- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616988
Psykokirurgisen synergian metabolinen arviointi kehokuvan palauttamisessa rintasyövän jälkeen (BrEva)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa ekspressiivisen kirjoittamisen tekniikalla tuetun psykologisen kliinisen intervention vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hoitoon henkiseen ja fyysiseen terveyteen potilailla, joille tehdään kirurginen rinnanpoistohoito ja postonkologinen rintojen rekonstruktio. . Erityisesti oletetaan, että potilaat kokevat psykologista, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia kirurgisen hoidon jälkeisessä vaiheessa sekä tulehdusprofiilin paranemista ja mahdollista muutosta tryptofaani/kynureniini-suhteessa ja kortisolissa.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen koeryhmä koostuu 10 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD) ja 10 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon välittömällä proteesitekniikalla ja jotka suorittavat psykologisen kliinisen intervention keskittyen ekspressiiviseen kirjoittamiseensa. kokemusta kirurgisesta hoidosta.
Psykologinen kliininen interventio sisältää viisi haastattelua, joiden välissä on Pennebakerin (1986) kolmen päivän ekspressiivinen kirjoitus.
Kirjoitustehtävä koostuu traumaattisesta kokemuksesta tai henkilölle merkittävästä tapahtumasta kirjoittamisesta kontrolloidun ajan (yleensä 15-30 minuuttia) ja peräkkäisinä päivinä (2-3 päivää).
Toinen kontrolliryhmä koostuu 10 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD) ja 10 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon välittömällä proteesitekniikalla ja joille ei tehdä minkäänlaista psykologista kliinistä interventiota ja jotka pystyvät hakea jälkimmäistä tutkimuksen lopussa.
Psykologisen kliinisen toimenpiteen tehokkuuden varmistamiseksi potilaille tehdään psykologinen arviointi (ahdistuneisuus, masennus, aleksitymia, ahdistus, resilienssi, tulevaisuuden toivo, elämänlaatu, kehonkuva, rintoihin liittyvät psykologiset ja affektiiviset kokemukset rekonstruktio) ja selvitys fysiologisista muuttujista (tulehdusvaste, tryptofaanin/kynureniinin suhde ja syljen kortisoli) tutkimuksessa eri aikoina: T0 (1 kuukauden leikkausta edeltävä mastektomia rintojen rekonstruktiolla), T1 (lopun jälkeinen päivä T2 (3 kuukautta psykologis-kliinisen toimenpiteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta psykologis-kliinisen toimenpiteen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja yleisin syöpäkuolemien syy kaiken ikäisillä naisilla murrosiän jälkeen. Usein tämän taudin diagnoosi ja hoidot osuvat samaan aikaan psykofyysisen hyvinvoinnin pitkäaikaisen huononemisen kanssa, ja seuraavat seuraukset vaikuttavat elämänlaatuun. Eri hoitomuodoista rinnanpoistolla ja rintojen rekonstruktiolla näyttää olevan merkittäviä vaikutuksia psykososiaalisiin näkökohtiin.
Rintasyöpää sairastavilla naisilla on oireita, kuten ahdistusta, ahdistusta, masennusta ja tulevaisuuden toivottomuutta, etenkin esidiagnoosin ja jälleenrakennusleikkauksen välillä.
Lisäksi hoitopolkuun liittyvään psykologiseen ja emotionaaliseen vaikutukseen voi vaikuttaa oman kehonkuvan käsitys ja seksuaalisuuteen liittyvät näkökohdat.
Syöpäpotilailla tämä psykologinen ahdistus voi liittyä neurofysiologisiin muutoksiin, joissa akuutti stressitila voi johtaa kortisolitason nousuun ja tulehdusvasteen stimulaatioon, mikä lisää lukuisten tulehdusta edistävien sytokiinien ja interleukiinien vapautumista. Kaikki tämä voi vaikuttaa välttämättömän aminohapon tryptofaanin muuttumiseen ja sen seurauksena muuttumiseen kinureniiniksi. Tällä psykofysiologisella vuorovaikutuksella näyttää olevan keskeinen rooli rintasyövän kehittymisessä, etenemisessä, etäpesäkkeiden muodostumisessa ja terapeuttisessa tuloksessa. Tällä hetkellä on ilmeistä tarve sisällyttää psykologinen ja kliininen interventio, jota tuetaan ilmeikkäällä kirjoitustekniikalla, hoitoprosessiin naisille, joille tehdään kirurginen rinnanpoistohoito rintojen rekonstruktiolla, jotta voidaan lisätä potilaiden tietoisuutta ja tehokkuutta sekä parantaa heidän yleinen terveydentila. Lisäksi psykologinen kliininen interventio voisi moduloida kehon monimutkaisia aineenvaihdunta- ja tulehdusreaktioita, jotka luonnehtivat onkologista tilaa, mikä parantaa psykofyysistä hyvinvointia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa ekspressiivisen kirjoitustekniikan tukeman psykologisen kliinisen intervention vaikutukset leikkauksen jälkeiseen psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen potilailla, joilla on postonkologinen rintarekonstruktio. Erityisesti tässä tutkimuksessa on tarkoitus yhdistää terapeuttisen prosessin arviointi erityisten psykologisten asteikkojen kautta fenotyyppisen profiilin vaihteluihin perustuen Point Of Care Testingin (POCT) arvioon kiinnostavista fysiologisista parametreista, kuten tulehdusmarkkerit (seerumin amyloidi A ja IL-6), tryptofaani/kynureniini-suhde ja kortisolitasot. Oletetaan, että psykologis-kliinisen interventiopotilaiden psykologinen, emotionaalinen ja sosiaalinen hyvinvointi paranee leikkaushoidon jälkeisessä vaiheessa sekä tulehdusprofiili paranee ja tryptofaani/kynureniini-suhteen ja kortisolin mahdollinen muutos .
Tämä tutkimus ja sen tulokset synnyttävät innovatiivisen monitieteisen näkemyksen onkologisen korjaavan hoidon polulla olevan naisen psykofyysisesta hyvinvoinnista. Potilaiden terveyteen pyritään integroimalla rinnan rekonstruoitu osa, joka arvioidaan fenotyyppitasolla, yleiset näkökohdat huomioiden sekä psykologiset että biologiset näkökohdat.
80 naispotilasta, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus ja postonkologinen rintojen rekonstruktio, rekrytoidaan Rooman La Sapienza -yliopiston Sant'Andrean sairaalan plastiikkakirurgian yksikköön. Potilaiden tulee osallistua vapaaehtoisesti, maksutta ja tietoon perustuva suostumus vaaditaan.
Ensimmäisellä konsultaatiolla päätetään rekonstruktiotyypin (autologinen vs. välitön proteesi) käyttöaihe mastektomian tyypin ja potilaan ominaisuuksien perusteella.
Rekonstruktion tyypistä riippuen potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Koeryhmä A: 20 potilasta, joilla on indikaatioita rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD), jotka suorittavat psykologisen kliinisen intervention, joka keskittyy ekspressiiviseen kirjoittamiseen leikkaushoidosta.
- Kontrolliryhmä B: 20 potilasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD), jotka eivät suorita psykologisia ja kliinisiä toimenpiteitä.
- Kokeellinen ryhmä C: 20 potilasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon suoraan implanttirekonstruktioon, jotka suorittavat psykologisen kliinisen intervention keskittyen ekspressiiviseen kirjoittamiseen leikkaushoidosta.
- Kontrolliryhmä D: 20 potilasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon suoraan implanttirekonstruktioon, jotka eivät suorita mitään psykologisia ja kliinisiä interventioita.
Kontrolliryhmän potilaat voivat hakea psykologiseen kliiniseen interventioon tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tunnistetaan osallistumiskriteerit täyttävät potilaat ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään alustava käynti ennen leikkausta, jossa heille tehdään standardoidut laboratorio- ja radiologiset tutkimukset, joita tarvitaan leikkauksen kelpoisuuden toteamiseksi.
Lisäksi suorittaa tutkimuksen kiinnostavien muuttujien ensimmäisen mittauksen. Mittauksiin kuuluu sylkimatriisinäyte, verinäyte ja psykologisia kyselylomakkeita.
Myöhemmin kaikki potilaat otetaan plastiikkakirurgian osastolle leikkausta edeltävänä päivänä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus leikkaukseen ja sitten kirurgi tekee preoperatiiviset merkinnät. Potilaat kotiutetaan rekonstruktiotyypin ja leikkauksen jälkeisen tilan perusteella 1. ja 3. postoperatiivisen päivän välillä. Lopuksi potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuihin tutkimusryhmiin (kokeellinen ja kontrolli).
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka vastaa leikkauksen jälkeistä aikaa, koeryhmälle on varattu viisi viikoittaista haastattelua, joiden välissä on kolme päivää ilmeistä Pennebakerin (1986) kirjoittamista.
Kolmen ensimmäisen psykologisen kliinisen haastattelun jälkeen toteutetaan kolme päivää ekspressiivistä kirjoittamista. Näiden päivien aikana koeryhmän potilaita pyydetään kirjoittamaan 20 minuuttia päivässä syvimmät tunteensa, ajatuksensa ja huolenaiheensa leikkaushoidosta.
Koeryhmän potilaat suorittavat ilmeikkäästi kirjoittamisen kotonaan, suljetussa, hiljaisessa huoneessa, joka takaa heidän yksityisyytensä.
Kahdessa viimeisessä psykologisessa kliinisessä haastattelussa potilaan kanssa keskustellaan myös kolmen päivän ekspressiivisen kirjoittamisen aikana esiin nousseista emotionaalisista näkökohdista.
Kontrolliryhmälle ei ole suunniteltu psykologisia kliinisiä interventioita, joita voidaan pyytää tutkimuksen lopussa.
Lisäksi kinureniinireitin eri metaboliittien pitoisuudet, jotka osallistuvat tulehdusprosesseihin ja samanaikaisiin psykopatologisiin mekanismeihin. Erityisesti annokset suoritetaan sylkimatriisiin, joka on kerätty välittömästi ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen. Tulokset normalisoidaan hankkimalla tulehdusmerkkiaineiden, kuten SAA ja IL-6, arvot.
Psykologis-kliinisen toimenpiteen päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja eri seurantakuukausina (T2, T3) jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte ja kapillaariverinäyte, jotka myös pyydetään täyttämään ulos aiemmin raportoiduista kyselylomakkeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Lai
- Puhelinnumero: 0649917599
- Sähköposti: carlo.lai@uniroma1.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginia Campedelli
- Puhelinnumero: 3402793686
- Sähköposti: virginia.campedelli@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Sant'Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology "La Sapienza'' University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Santanelli Di Pompeo
- Puhelinnumero: 3483312278
- Sähköposti: fabio.santanelli@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Simmaco
- Puhelinnumero: 0633775405
- Sähköposti: maurizio.simmaco@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosin läsnäolo
- indikaatio kirurgiseen rinnanpoistohoitoon
- Italian kansalaisuus
- vähintään keskiasteen koulutustaso, joka varmistaa riittävän kirjoitustaidon.
Poissulkemiskriteerit:
- etäpesäkkeiden ja/tai uusiutumisen esiintyminen tutkimusvaiheen aikana,
- potilaiden kieltäytyminen jälleenrakennushoidosta
- olemassa olevan psykopatologisen diagnoosin olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä koostuu 20 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD) ja 20 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon välittömällä proteesitekniikalla ja jotka suorittavat psykologisen kliinisen intervention keskittyen ekspressiiviseen kirjoittamiseen kokemuksestaan. kirurgisesta hoidosta.
|
Psykologinen kliininen interventio sisältää viisi haastattelua, joissa Pennebaker on kirjoittanut kolme päivää ilmeikkäästi. Psykologis-kliinisissä haastatteluissa tarkastellaan seuraavia näkökohtia:
Expressive kirjoittaminen on Pennebakerin (1986) kehittämä tekniikka, jonka mukaan syvempien ajatusten ja tunteiden ilmaiseminen kirjoittamisen avulla voi parantaa yksilön fyysistä ja psyykkistä terveyttä. Kirjoitustehtävä koostuu traumaattisesta kokemuksesta tai henkilölle merkittävästä tapahtumasta kirjoittamisesta kontrolloidusti (yleensä 15-30 minuuttia) ja peräkkäisinä päivinä (2-3 päivää). |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu 20 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon autologisilla kudoksilla (DIEP, FALD) ja 20 potilaasta, joilla on indikaatio rekonstruktioon välittömällä proteesitekniikalla ja joille ei tehdä minkäänlaista psykologista kliinistä interventiota ja jotka pystyvät hae jälkimmäistä tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisten masennusoireiden vaihtelujen testaamiseksi Beck Inventory Scale - BDI annettiin leikkausta edeltävässä vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2). ja 6 kuukauden seuranta (T3). Pisteet 0-13 osoittavat masennussisällön puuttumista, pisteet 14-19 lievää masennusta, pisteet 27-29 keskivaikeaa masennusta ja pisteet 30-63: vakavaa masennusta. Odotamme alhaisempaa masennuksen tasoa niillä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Ahdistustason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaakseen ahdistustasojen mahdollisia vaihteluita kaikki osallistujat suorittivat tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI) preoperatiivisessa vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden ( T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3). Pisteet välillä 80-71 edustavat erittäin korkeaa tilan ja piirteen ahdistusta, 70-51 edustavat keskikorkeaa tasoa, 50-31 edustavat keski-alhaista tasoa ja 30-20 ei mitään tai erittäin alhaista tasoa. Odotimme alhaisempaa ahdistustasoa niillä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Aleksithymian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aleksitymian tason arvioimiseksi TAS-20 annetaan leikkausta edeltävässä vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden (T2) ja 6. -kuukauden seuranta (T3). Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 20 kohtaa. Asteikko vaihtelee välillä 20-100 ja sen avulla voidaan tunnistaa aleksityymiset (> 60), ei aleksityymiset (< 51) ja todennäköisesti aleksityymiset (51-60) potilaat. Odotamme vähäisempää vaikeusastetta tunteiden tunnistamisessa, tunnistamisessa ja kuvaamisessa niillä, jotka suorittivat kliinisen psykologisen interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Resilienssin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resilienssin tutkimiseksi kaikki osallistujat suorittivat 14-kohtaisen resilienssiasteikon - RS-14 preoperatiivisessa vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden kohdalla (T2). ) ja 6 kuukauden seuranta (T3). Korkeammat pisteet tarkoittavat erinomaista kestävyystaipumuksen tasoa. Odotamme korkeampaa resilienssitasoa niiltä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Psykologisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiakseen onkologisen sairauden ja hoidon vaikutusta psyykkiseen ahdistukseen, kaikki osallistujat suorittivat Psychological Distress Inventory - PDI:n preoperatiivisessa vaiheessa (T0) kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3). Korkeat pisteet vastaavat kohteen kokemaa suurta ahdistusta. Odotamme alhaisempaa ahdistustasoa niillä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Ihmisten dispositional-optimismin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiakseen, kuinka optimistisia tai pessimistisiä ihmiset ajattelevat tulevaisuudesta, kaikki osallistujat suorittivat tarkistetun elämänsuuntautuneisuustestin - LOT-R leikkausta edeltävässä vaiheessa (T0) kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3). Pisteet vaihtelevat nollasta 24:ään; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia ja alhaisemmat pisteet alhaisempaa optimismia, jota usein kutsutaan pessimismiksi. Odotamme korkeampaa optimismia niiltä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Toivottomuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien tulevaisuuden toivon selvittämiseksi Beck Hopelessness Scale - BHS annetaan preoperatiivisessa vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3. kuukausi (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3). Korkeammat pisteet kertovat lisääntyneistä vastaajan negatiivisista odotuksista tulevaisuutta kohtaan. Odotamme alhaisempaa negatiivisten asenteiden tai pessimismin tasoa tulevaisuudesta niiltä, jotka tekivät kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Kehon kuvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehokuvaan liittyvän epämukavuuden tutkimiseksi kaikki osallistujat suorittivat kehon levottomuuden testin - MUTTA preoperatiivisessa vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3. kuukausi (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3). Korkeammat arvosanat osoittavat korkeampaa kehon levottomuutta. Odotamme vähäisempää kehon levottomuutta niillä, jotka suorittivat kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
|
Rintasyövän ytimen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintasyöpäleikkauksen saaneiden naisten odotusten, tulosten ja kokemusten tutkimiseksi kaikki osallistujat suorittivat BREAST-Q:n preoperatiivisessa vaiheessa (T0), kliinisen psykologisen intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (T1) ja 3. -kuukauden (T2) ja 6 kuukauden seurannat (T3). Odotamme suurempaa tyytyväisyyttä ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua niiltä, jotka tekivät kliinisen psykologian interventiota ilmeikkäällä kirjoitustehtävällä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynureniini/tryptofaani-suhteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kynureniini/tryptofaani-suhteeseen liittyvät fysiologiset parametrit määritetään sylkimatriisissa ja arvioidaan POCT:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kortisoliin liittyvät fysiologiset parametrit määritetään sylkimatriisissa ja arvioidaan POCT:llä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Lai, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot keräsivät ja tallensivat Dynamics-osasto ja kliinisen psykologian kannettava tietokone, suojattu salasanalla. Tiedot ovat vain päätutkijan, tohtorin, käytettävissä. opiskelija ja toissijainen tutkija.
Tutkimusprotokolla jaetaan muille tutkimukseen osallistuville osatutkijoille, mutta ei arkaluonteisia tietoja. Tutkimusraportti jaetaan ja julkaistaan tieteellisessä lehdessä, mutta jokaisen osallistujan yksityisyyttä kunnioitetaan eettisen toimikunnan tekemien sopimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .