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心理外科协同作用对乳腺癌术后身体意象恢复的代谢组学评价 (BrEva)

2022年11月8日 更新者:Carlo Lai、University of Roma La Sapienza

本研究的目的是验证由表达性写作技术支持的心理临床干预对接受外科乳房切除术治疗和肿瘤后乳房重建的患者术后心理和身体健康的影响. 特别是,假设患者在手术治疗后的阶段经历心理、情绪和社会健康,同时炎症特征得到改善,色氨酸/犬尿氨酸比率和皮质醇可能发生变化。

为此,招募的患者将被随机分为两组。 第一个实验组将由 10 名具有使用自体组织(DIEP、FALD)进行重建指征的患者和 10 名具有使用即刻假体技术进行重建指征的患者组成,他们将进行心理-临床干预,重点是表达他们的写作手术治疗的经验。

心理-临床干预包括五次访谈,中间穿插着彭尼贝克 (Pennebaker, 1986) 三天的富有表现力的写作。

写作任务包括在一段受控的时间段(通常为 15 至 30 分钟)和连续几天(2 至 3 天)内写下创伤性经历或对个人具有重要意义的事件。

第二个对照组将由 10 名具有使用自体组织(DIEP、FALD)进行重建指征的患者和 10 名具有使用即刻假体技术进行重建指征的患者组成,他们不会接受任何类型的心理-临床干预,并且能够在研究结束时申请后者。

为了验证心理-临床干预的有效性,患者将接受心理评估(焦虑、抑郁、述情障碍、痛苦、复原力、对未来的希望、生活质量、身体形象、与乳房相关的心理和情感体验重建)和生理变量调查(炎症反应、色氨酸/犬尿氨酸比率和唾液皮质醇)在研究设想的不同时间:T0(1 个月术前乳房切除术和乳房重建),T1(结束后的第二天)心理-临床干预)、T2(心理-临床干预后 3 个月)和 T3(心理-临床干预后 6 个月)。

研究概览

详细说明

乳腺癌是全球最普遍的癌症,是青春期后任何年龄女性癌症死亡的主要原因。 通常这种疾病的诊断和治疗与心理健康的长期恶化同时发生,随之而来的是对生活质量的影响。 在不同的治疗方法中,乳房切除术和乳房重建似乎对社会心理方面有相关影响。

患有乳腺癌的女性表现出痛苦、焦虑、抑郁和对未来绝望等症状,尤其是在初步诊断和重建手术之间。

此外,伴随治疗途径的心理和情绪影响可能会受到对身体形象和与性有关的方面的感知的影响。

在癌症患者中,这种心理困扰可能与神经生理学变化有关,其中急性压力状态会导致皮质醇水平升高和炎症反应刺激,从而增加许多促炎细胞因子和白细胞介素的释放。 所有这些都可能影响必需氨基酸色氨酸的转化及其随后向犬尿氨酸的转化。 这种心理生理学相互作用似乎在乳腺癌的发展、进展、转移和治疗结果中起着关键作用。 目前,显然需要在接受外科乳房切除术和乳房重建治疗的妇女的治疗过程中包括以表达性写作技术为支持的心理临床干预,以提高患者的意识和效率,并提高他们的治疗效果。一般健康状况。 此外,心理-临床干预可以调节身体复杂的代谢和炎症反应,这些反应是肿瘤状况的特征,将改善心理生理健康。

本研究的主要目的是验证由表达性写作技术支持的心理-临床干预对接受肿瘤后乳房重建的患者术后心理和身体健康的影响。 特别是,本研究旨在通过特定心理量表对治疗过程的评估与表型特征的变化相结合,基于对感兴趣的生理参数的即时测试(POCT)的评估,例如炎症标志物(血清淀粉样蛋白 A 和 IL-6)、色氨酸/犬尿氨酸比率和皮质醇水平。 据推测,接受心理-临床干预的患者在手术治疗后的阶段改善了他们的心理、情绪和社会健康,同时炎症特征得到改善,色氨酸/犬尿氨酸比值和皮质醇可能发生变化.

这项研究及其结果将促使对参与肿瘤后重建护理路径的女性的心理健康产生一种创新的多学科观点。 将通过整合乳房的重建部分来追求患者的健康,这将在表型水平上进行评估,一般方面考虑到心理和生物学方面。

罗马大学“La Sapienza”医学与心理学学院圣安德烈亚医院整形外科 (OU) 将招募 80 名接受乳房切除术和肿瘤后乳房重建的女性患者。 患者将被要求自愿免费参与,并且需要知情同意。

在第一次咨询期间,将根据乳房切除术的类型和患者的特征来决定重建类型(自体与即刻假体)的适应症。

根据重建的类型,患者将被随机分配到以下组:

  • 实验组A:20名具有自体组织重建适应症(DIEP、FALD)的患者,他们将进行心理-临床干预,重点是表达他们的手术治疗经历。
  • 对照组B:20名具有使用自体组织(DIEP、FALD)进行重建的指征且不进行任何心理-临床干预的患者。
  • 实验组 C:20 名具有使用直接植入重建重建适应症的患者,他们将进行心理-临床干预,重点是表达他们的手术治疗经历。
  • 对照组 D:20 名具有重建指征的患者,他们使用直接种植体重建,不进行任何心理-临床干预。

对照组患者将能够在研究结束时申请心理-临床干预。

在研究的第一阶段,将确定符合纳入标准的患者,并要求他们签署参与研究的知情同意书。 研究中的所有患者都将在手术前接受初步访问,在那里他们将接受建立手术资格所需的标准化实验室和放射学检查。

此外,将对研究感兴趣的变量进行首次测量。 测量将包括唾液基质样本、血液样本和一系列心理问卷。

随后,所有患者将在手术前一天入住整形外科,并要求他们签署手术知情同意书,然后由外科医生进行术前标记。 患者将根据重建类型和术后第 1 至 3 天的术后状态出院。 最后,患者将被随机分配到双盲研究组(实验组和对照组)。

在研究的第二阶段,对应于术后阶段,实验组安排每周进行五次访谈,中间穿插 Pennebaker (1986) 的三天表达性写作。

在前三个心理临床访谈之后,将进行为期三天的表达性写作。 在这些天里,实验组的患者将被要求每天花 20 分钟写下他们与手术治疗相关的最深切的情感、想法和担忧。

实验组患者将在家中进行富有表现力的写作课,在封闭、安静的房间内,保证他们的隐私。

在最后两次心理临床访谈中,还将与患者讨论在三天的表达性写作中出现的情感方面。

没有设想对对照组进行心理临床干预,可以在研究结束时提出要求。

此外,犬尿氨酸途径的不同代谢物的浓度参与炎症过程和伴随的精神病理学机制。 特别是,剂量将在心理临床会议之前和之后 30 分钟收集的唾液基质上进行。 通过获取 SAA 和 IL-6 等炎症标志物的值,将结果标准化。

心理-临床干预结束后的第二天(T1)和后续的各个月份(T2,T3),将采集每位患者的唾液样本和毛细血管血样本,并要求填写再次取出之前报告的问卷电池。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rome、意大利、00189
        • 招聘中
        • Sant'Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology "La Sapienza'' University of Rome
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 存在乳腺癌诊断
  • 接受手术乳房切除术治疗的适应症
  • 意大利国籍
  • 教育水平不低于中学文凭,确保足够的写作能力。

排除标准:

  • 在研究阶段发生转移和/或复发,
  • 患者拒绝接受重建治疗
  • 现有精神病理学诊断的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将由 20 名具有使用自体组织(DIEP、FALD)进行重建指征的患者和 20 名具有使用即刻假体技术进行重建指征的患者组成,他们将进行心理-临床干预,重点是表达他们的经历的手术治疗。

心理-临床干预包括 Pennebaker 三天的表达性写作的五次采访。 在心理临床访谈期间,将探讨以下方面:

  • 与乳房重建过程相关的情绪和期望。
  • 与对自己身体形象的感知相关的感觉促进了一个人的身体形象与与自己的身份和女性气质相关的方面之间的整合。
  • 与一个人的关系和社会生活相关的想法和感受。

表达性写作是 Pennebaker (1986) 发明的一种技巧,他指出通过写作表达更深层次的思想和感受可以改善个人的身心健康。 写作任务包括在受控的时间段(通常为 15-30 分钟)和连续的几天(2 到 3 天)内写下一个人的创伤经历或重大事件。

无干预:控制组
对照组将由 20 名具有使用自体组织(DIEP、FALD)进行重建指征的患者和 20 名具有使用即刻假体技术进行重建指征的患者组成,他们不会接受任何类型的心理-临床干预,并且能够在研究结束时申请后者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:6个月

为了测试抑郁症状的任何变化,贝克量表 - BDI 在术前阶段 (T0)、临床心理干预结束后的第二天 (T1) 和 3 个月 (T2) 进行管理和 6 个月的随访 (T3)。 0-13 分表示没有抑郁内容,14-19 分表示轻度抑郁,27-29 分表示中度抑郁,30-63 分表示重度抑郁。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人会有较低的抑郁水平。

6个月
焦虑水平的变化
大体时间:6个月

为了测试焦虑水平的任何变化,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和 3 个月( T2) 和 6 个月的随访 (T3)。 80-71分代表非常高水平的状态和特质焦虑,70-51分代表中高水平,50-31代表中低水平,30-20代表无或极低水平。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人会有较低的焦虑水平。

6个月
述情障碍的改变
大体时间:6个月

为了评估述情障碍的水平,TAS-20 将在术前阶段 (T0)、临床心理干预结束后的第二天 (T1) 以及 3 个月 (T2) 和 6 -月随访 (T3)。 这是一份自填问卷,由 20 个项目组成。 量表范围在 20 到 100 之间,它允许识别述情障碍 (> 60)、非述情障碍 (< 51) 和可能有述情障碍的患者 (51-60)。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人在识别、识别和描述情绪方面的困难程度较低。

6个月
韧性变化
大体时间:6个月

为了调查复原力,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和三个月后(T2)完成了 14 项复原力量表 - RS-14 ) 和 6 个月的随访 (T3)。 更高的分数意味着更高水平的弹性倾向。

我们期望那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人具有更高水平的复原力。

6个月
心理困扰的变化
大体时间:6个月

为了调查肿瘤疾病和治疗对心理困扰的影响,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和在 3 个月 (T2) 和 6 个月的随访 (T3) 时。 高分对应于受试者感知到的高度痛苦。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人的苦恼程度较低。

6个月
人性情乐观的变化
大体时间:6个月

为了调查人们对未来的乐观或悲观情绪,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和在 3 个月 (T2) 和 6 个月的随访 (T3) 时。 分数范围从 0 到 24;分数越高表示乐观程度越高,分数越低表示乐观程度越低,通常称为悲观情绪。

我们期望那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人会有更高的乐观情绪。

6个月
绝望的变化
大体时间:6个月

为了调查参与者对未来的希望,贝克绝望量表 - BHS 将在术前阶段 (T0)、临床心理干预结束后的第二天 (T1) 和 3-月(T2)和 6 个月随访(T3)。 分数越高表明受访者对未来的负面预期增加。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人对未来的消极态度或悲观程度较低。

6个月
身体形象的改变
大体时间:6个月

为了调查与身体形象相关的不适,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和 3-月(T2)和 6 个月随访(T3)。 评分越高表明身体不适程度越高。

我们预计那些通过表达性写作任务进行临床心理干预的人身体不适程度较低。

6个月
乳腺癌核心的变化
大体时间:6个月

为了调查接受乳腺癌手术的女性的期望、结果和体验,所有参与者在术前阶段(T0)、临床心理干预结束后的第二天(T1)和第 3 天完成了 BREAST-Q。 -个月 (T2) 和 6 个月的随访 (T3)。

我们期望那些通过表达性写作任务进行临床心理学干预的人会有更大的满意度和更好的健康相关生活质量。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
犬尿氨酸/色氨酸比例的变化
大体时间:6个月
与犬尿氨酸/色氨酸比率相关的生理参数将在唾液基质中确定并通过 POCT 进行评估。
6个月
皮质醇的变化
大体时间:6个月
与皮质醇相关的生理参数将在唾液基质中确定并通过 POCT 进行评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlo Lai、Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies Sapienza University of Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据由动力学部门和临床心理学笔记本电脑收集和存储,并受密码保护。 只有首席研究员博士才能访问这些数据。学生,二级研究员。

研究方案将与参与研究的其他子研究人员共享,但不会共享敏感数据。 研究报告将在科学期刊上共享和发表,但根据伦理委员会制定的协议,将尊重每位参与者的隐私。

IPD 共享时间框架

24个月

IPD 共享访问标准

敏感数据收集在动态和临床心理学笔记本电脑系的 excel 数据库中,并受密码保护。 每个参与者都由个人数字代码标识,以保证他们的隐私。 只有首席调查员博士才能访问所有敏感数据。学生和副研究员共同负责研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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