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유방암 후 신체 이미지 회복에 대한 심리외과적 상승작용의 대사체학적 평가 (BrEva)

2024년 12월 9일 업데이트: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

본 연구의 목적은 수술 후 종양학적 유방 재건술과 함께 외과적 유방 절제술 치료를 받는 환자의 정신 및 신체 건강 측면에서 수술 후 과정에서 표현적 글쓰기 기술로 뒷받침되는 심리-임상 개입의 효과를 검증하는 것입니다. . 특히, 외과적 치료 후 단계에서 염증 프로필의 개선 및 트립토판/키누레닌 비율 및 코티솔의 가능한 변화와 함께 심리적, 정서적 및 사회적 웰빙을 겪고 있는 환자라고 가정합니다.

이를 위해 모집된 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 1차 실험군은 자가조직(DIEP, FALD)을 이용한 재건 적응증 환자 10명과 즉시 보철술을 이용한 재건 적응증 환자 10명으로 구성되며, 심리-임상적 중재는 심리-임상 중재를 통해 자신의 상태에 대한 표현적 글쓰기에 초점을 맞춘다. 수술적 치료 경험.

심리-임상 개입에는 Pennebaker(1986)의 3일간의 표현적 글쓰기와 함께 5개의 인터뷰가 포함됩니다.

작문 과제는 통제된 시간(보통 15~30분)과 연속적인 날(2~3일) 동안 개인에게 충격적인 경험이나 중요한 사건에 대해 쓰는 것으로 구성됩니다.

두 번째 대조군은 자가조직(DIEP, FALD)을 이용한 재건 적응증 환자 10명과 즉시 보철물 재건술 적응증 환자 10명으로 구성되며 어떠한 종류의 심리-임상 개입도 받지 않고 연구가 끝날 때 후자를 신청합니다.

심리-임상 개입의 효과를 검증하기 위해 환자는 심리적 평가(불안, 우울, 감정표현 불능, 고통, 탄력성, 미래에 대한 희망, 삶의 질, 신체 이미지, 유방과 관련된 심리적 및 정서적 경험)를 받게 됩니다. 재건) 및 연구에서 예상되는 다양한 시간에서의 생리적 변수(염증 반응, 비율 트립토판/키누레닌 비율 및 타액 코르티솔) 조사: T0(유방 재건술을 동반한 수술 전 1개월 유방 절제술), T1(종료 후 다음날) 심리-임상 개입), T2(심리-임상 개입 후 3개월) 및 T3(심리-임상 개입 후 6개월).

연구 개요

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며 사춘기 이후 모든 연령의 여성에서 암 사망의 주요 원인입니다. 종종 이 질병의 진단 및 치료는 정신신체적 웰빙의 장기적인 악화와 일치하며, 결과적으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 다양한 치료법 중에서 유방 재건을 동반한 유방절제술은 심리사회적 측면에 적절한 영향을 미치는 것으로 보입니다.

유방암에 걸린 여성들은 특히 예비 진단과 재건 수술 사이에 고통, 불안, 우울, 미래에 대한 절망 등의 증상을 보입니다.

또한, 치료 경로에 수반되는 심리적, 정서적 영향은 자신의 신체 이미지에 대한 인식과 성행위와 관련된 측면에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

암 환자의 경우 이러한 심리적 고통은 신경생리학적 변화와 관련될 수 있습니다. 스트레스의 급성 상태는 코르티솔 수치를 증가시키고 염증 반응을 자극하여 수많은 전염증성 사이토카인 및 인터류킨의 방출을 증가시킬 수 있습니다. 이 모든 것이 필수 아미노산 트립토판의 전환과 그에 따른 키누레닌으로의 전환에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 정신생리학적 상호작용은 유방암 발달, 진행, 전이 및 치료 결과에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 현재 유방 재건술을 통한 외과적 유방 절제술 치료를 받는 여성의 치료 과정에 표현적 글쓰기 기술로 뒷받침되는 심리-임상 중재를 포함하여 환자의 인식과 효율성을 높이고 일반적인 건강 상태. 또한 심리-임상 개입은 종양학적 상태를 특징짓는 신체의 복잡한 대사 및 염증 반응을 조절하여 정신신체적 웰빙을 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 암 수술 후 유방 재건술을 받는 환자의 정신 및 신체 건강 측면에서 수술 후 과정에서 표현적 글쓰기 기술로 뒷받침되는 심리-임상 중재의 효과를 검증하는 것입니다. 특히, 본 연구는 특정 심리적 척도를 통한 치료 과정의 평가를 표현형 프로필의 변화와 결합하고자 합니다. 염증 마커(혈청 아밀로이드 A 및 IL-6), 트립토판/키누레닌 비율 및 코르티솔 수치. 심리-임상 개입을 받는 환자는 수술 치료 후 단계에서 염증 프로필의 개선 및 트립토판/키누레닌 비율 및 코르티솔의 가능한 변화와 함께 심리적, 정서적 및 사회적 웰빙을 개선한다고 가정합니다. .

이 연구와 그 결과는 종양 후 재건 치료 경로에 관련된 여성의 정신신체적 웰빙에 대한 혁신적인 다학제적 관점을 촉발할 것입니다. 환자의 건강은 심리적 및 생물학적 측면을 모두 고려하는 일반적인 측면에서 표현형 수준에서 평가될 재건된 유방 부분의 통합을 통해 추구될 것입니다.

종양 후 유방 재건으로 유방 절제 수술을 받는 80명의 여성 환자가 로마의 "라 사피엔자" 대학교 의학 및 심리학 학부 산탄드레아 병원 성형외과(OU)에서 모집됩니다. 환자는 자발적으로 무료로 참여해야 하며 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

1차 상담 시 유방절제술의 종류와 환자의 특성에 따라 재건술의 적응증(자가보철 vs 즉시보철)을 결정하게 됩니다.

재건 유형에 따라 환자는 다음 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  • 실험군 A: 자가 조직(DIEP, FALD)을 이용한 재건 적응증이 있는 환자 20명으로 수술 치료 경험에 대한 표현적 글쓰기에 초점을 맞춘 심리-임상 중재를 시행합니다.
  • 대조군 B: 자가 조직(DIEP, FALD)을 사용한 재건에 대한 적응증이 있는 20명의 환자로서 심리-임상 개입을 수행하지 않을 것입니다.
  • 실험군 C: 외과적 치료 경험에 대한 표현적 글쓰기에 초점을 맞춘 심리-임상 개입을 수행할 임플란트 직접 재건을 사용한 재건 적응증이 있는 20명의 환자.
  • 대조군 D: 심리-임상 개입을 수행하지 않고 임플란트에 직접 재건을 사용하여 재건에 대한 적응증이 있는 20명의 환자.

통제 그룹의 환자는 연구가 끝날 때 심리 임상 개입을 신청할 수 있습니다.

연구의 첫 번째 단계에서 포함 기준을 충족하는 환자를 식별하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다. 연구에 포함된 모든 환자는 수술 적격성을 확립하는 데 필요한 표준화된 실험실 및 방사선 검사를 받는 수술 전에 예비 방문을 거칩니다.

또한 연구의 관심 변수에 대한 첫 번째 측정을 수행합니다. 측정에는 타액 매트릭스 샘플, 혈액 샘플 및 심리 설문지 배터리가 포함됩니다.

이후 모든 환자는 수술 전날 성형외과에 내원하여 수술에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 집도의가 수술 전 표시를 합니다. 환자는 수술 후 1일에서 3일 사이에 재건 유형 및 수술 후 상태에 따라 퇴원하게 됩니다. 마지막으로, 환자는 이중 맹검 연구 그룹(실험 및 통제)으로 무작위 배정됩니다.

수술 후 기간에 해당하는 연구의 두 번째 단계에서 실험 그룹은 Pennebaker(1986)의 3일간의 표현적 글쓰기와 함께 5주간의 인터뷰로 예정되어 있습니다.

처음 3번의 심리-임상 인터뷰에 이어 3일간의 표현적 글쓰기가 진행됩니다. 이 기간 동안 실험 그룹의 환자들은 하루 20분 동안 수술 치료와 관련된 가장 깊은 감정, 생각 및 우려 사항을 작성하도록 요청받습니다.

실험 그룹의 환자들은 사생활이 보장되는 폐쇄된 조용한 방에서 집에서 표현적인 쓰기 세션을 수행합니다.

지난 2번의 심리-임상 면담에서는 3일간의 표현적 글쓰기 동안 나타난 감정적 측면도 환자와 함께 논의할 예정이다.

연구가 끝날 때 요청할 수 있는 통제 그룹에 대한 심리-임상 개입은 예상되지 않습니다.

또한, 키누레닌 경로의 다양한 대사산물의 농도는 염증 과정 및 수반되는 정신병리학적 기전과 관련됩니다. 특히, 심리-임상 세션 직전 및 30분 후에 수집된 타액 매트릭스에서 투약이 수행될 것이다. 결과는 SAA 및 IL-6과 같은 염증 마커의 값 획득을 통해 정규화됩니다.

심리-임상 개입이 끝난 다음 날(T1)과 다양한 후속 달(T2, T3)에 타액 샘플과 모세혈관 혈액 샘플을 각 환자로부터 채취하고 채울 것을 요청합니다. 이전에 보고된 설문지 배터리를 다시 꺼냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Sant'Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology "La Sapienza'' University of Rome
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단 유무
  • 외과적 유방절제술 치료를 받는 적응증
  • 이탈리아 국적
  • 충분한 작문 능력을 보장하는 중등 학교 졸업장 이상의 교육 수준.

제외 기준:

  • 연구 단계 동안 전이 및/또는 재발의 발생,
  • 재건 치료를 받는 환자의 거부
  • 기존의 정신병리학적 진단의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 자가조직(DIEP, FALD)을 이용한 재건 적응증 환자 20명과 즉시 보철술을 이용한 재건 적응증 환자 20명으로 구성되어 경험에 대한 표현적 글쓰기에 초점을 둔 심리-임상 중재를 시행하게 된다. 외과적 치료의.

심리-임상 개입에는 Pennebaker의 3일간의 표현적인 글쓰기와 5개의 인터뷰가 포함됩니다. 심리-임상 면접에서는 다음과 같은 측면을 조사합니다.

  • 유방 재건 과정과 관련된 감정과 기대.
  • 자신의 신체 이미지와 자신의 정체성 및 여성성과 관련된 측면 간의 통합을 촉진하기 위해 자신의 신체 이미지에 대한 인식과 관련된 감정.
  • 자신의 관계 및 사회 생활과 관련된 생각과 감정.

표현적 글쓰기는 Pennebaker(1986)가 고안한 기법으로, 글쓰기를 통해 더 깊은 생각과 감정을 표현하면 개인의 신체적, 정신적 건강을 향상시킬 수 있다고 합니다. 작문 과제는 통제된 기간(보통 15~30분)과 연속적인 날(2~3일) 동안 개인에게 충격적인 경험이나 중요한 사건에 대한 글을 쓰는 것으로 구성됩니다.

간섭 없음: 대조군
대조군은 자가 조직(DIEP, FALD)을 이용한 재건 적응증 환자 20명과 즉시 보철술을 이용한 재건 적응증 환자 20명으로 구성되며 심리 임상적 개입 없이 연구 끝에 후자를 신청하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 6 개월

우울 증상의 변이를 테스트하기 위해 Beck Inventory Scale - BDI를 수술 전 단계(T0), 임상 심리 개입 종료 다음날(T1) 및 3개월(T2)에 시행했습니다. 및 6개월 후속 조치(T3). 0-13점은 우울 내용이 없음을, 14-19점은 경미한 우울증, 27-29점은 중등도 우울증, 30-63점은 심한 우울증을 의미합니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상 심리학 개입을 수행한 사람들에게서 낮은 수준의 우울증을 기대할 것입니다.

6 개월
불안 수준의 변화
기간: 6 개월

불안 수준의 변화를 테스트하기 위해 모든 참가자는 수술 전 단계(T0), 임상 심리적 개입이 끝난 다음 날(T1) 및 3개월( T2) 및 6개월 후속 조치(T3). 80-71점 사이의 점수는 매우 높은 수준의 상태 및 특성 불안을 나타내고, 70-51점은 중간 수준, 50-31점은 중간 수준, 30-20점은 전혀 또는 매우 낮은 수준을 나타냅니다.

우리는 표현적 글쓰기 작업으로 임상심리 중재를 수행한 사람들의 불안 수준이 낮을 것으로 예상했습니다.

6 개월
감정표현 불능증의 변화
기간: 6 개월

감정 불능증의 수준을 평가하기 위해 TAS-20은 수술 전 단계(T0), 임상적 심리적 개입이 끝난 다음 날(T1) 및 3개월(T2) 및 6일에 투여될 것입니다. -개월 후속 조치(T3). 20문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다. 척도 범위는 20에서 100 사이이며 감정 불감증 환자(> 60), 감정 불감증 환자(< 51) 및 아마도 감정 불감증 환자(51-60)를 식별할 수 있습니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상 심리학 개입을 수행한 사람들의 감정을 식별, 인식 및 설명하는 데 더 낮은 수준의 어려움을 예상할 것입니다.

6 개월
회복력의 변화
기간: 6 개월

회복탄력성을 조사하기 위해 모든 참여자는 수술 전 단계(T0), 임상심리적 중재가 끝난 다음 날(T1) 및 3개월(T2 ) 및 6개월 후속 조치(T3). 점수가 높을수록 탄력성 경향이 우수함을 의미합니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상심리 중재를 수행한 사람들에게서 더 높은 수준의 회복탄력성을 기대할 것입니다.

6 개월
심리적 고통의 변화
기간: 6 개월

심리적 고통 측면에서 종양학적 질병 및 치료의 영향을 조사하기 위해 모든 참가자는 임상적 심리적 개입이 끝난 다음 날(T1) 및 수술 전 단계(T0)에서 심리적 고통 인벤토리 - PDI를 완료했으며 3개월(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)에서. 높은 점수는 피험자가 인지하는 높은 수준의 고통에 해당합니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상 심리학 개입을 수행한 사람들에게서 더 낮은 수준의 고통을 기대할 것입니다.

6 개월
사람들의 낙관적 성향 변화
기간: 6 개월

사람들이 미래에 대해 어떻게 낙관적 또는 비관적으로 느끼는지 조사하기 위해 모든 참가자는 수술 전 단계(T0), 임상 심리 개입이 끝난 다음 날(T1) 및 3개월(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)에서. 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 높은 점수는 더 큰 낙관주의를 나타내고 낮은 점수는 낮은 낙관주의를 나타내며 종종 비관론이라고 합니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상 심리학 개입을 수행한 사람들에게서 더 높은 수준의 낙관성을 기대할 것입니다.

6 개월
절망의 변화
기간: 6 개월

참가자의 미래에 대한 희망을 조사하기 위해 Beck Hopelessness Scale - BHS는 수술 전 단계(T0), 임상 심리 개입이 끝난 다음 날(T1) 및 3- 1개월(T2) 및 6개월 후속 조치(T3). 점수가 높을수록 미래에 대한 응답자의 부정적인 기대가 높아진 것을 나타냅니다.

우리는 표현적 글쓰기 과제로 임상심리 중재를 수행한 사람들에게서 미래에 대한 낮은 수준의 부정적인 태도 또는 비관주의를 기대할 것입니다.

6 개월
바디 이미지의 변화
기간: 6 개월

자신의 신체 이미지와 관련된 불편함을 조사하기 위해 모든 참가자는 수술 전 단계(T0), 임상 심리 개입 종료일(T1) 및 3- 1개월(T2) 및 6개월 후속 조치(T3). 더 높은 등급은 더 높은 수준의 신체 불안을 나타냅니다.

표현적 글쓰기 과제로 임상심리 중재를 시행한 사람들의 신체 불안 수준이 낮을 것으로 예상됩니다.

6 개월
유방암 핵심의 변화
기간: 6 개월

유방암 수술을 받는 여성의 기대, 결과 및 경험을 조사하기 위해 모든 참가자는 수술 전 단계(T0), 임상 심리 중재가 끝난 다음 날(T1) 및 3일에 BREAST-Q를 완료했습니다. -개월(T2) 및 6개월 추적(T3).

표현적 글쓰기 과제로 임상심리 중재를 시행한 사람들에게 더 큰 만족감과 건강 관련 삶의 질 향상을 기대할 수 있을 것이다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키누레닌/트립토판 비율의 변화
기간: 6 개월
키누레닌/트립토판 비율과 관련된 생리학적 매개변수는 타액 매트릭스에서 결정되고 POCT로 평가됩니다.
6 개월
코르티솔의 변화
기간: 6 개월
코티솔과 관련된 생리학적 매개변수는 타액 매트릭스에서 결정되고 POCT에 의해 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Lai, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies Sapienza University of Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Dynamics 부서와 임상 심리학 노트북에서 수집 및 저장되었으며 암호로 보호됩니다. 데이터는 수석 연구원인 Ph.D.만 액세스할 수 있습니다. 학생, 보조 연구원.

연구 프로토콜은 연구에 관련된 다른 하위 조사자와 공유되지만 민감한 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 보고서는 과학 저널에 공유 및 게재되지만, 윤리 위원회가 정한 협약에 따라 각 참가자의 개인 정보가 존중됩니다.

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 액세스 기준

민감한 데이터는 암호로 보호되는 동적 및 임상 심리학 노트북 부서의 엑셀 데이터베이스에 수집됩니다. 각 참가자는 개인 번호로 식별되어 프라이버시를 보장합니다. 모든 민감한 데이터는 수석 연구원인 박사만 액세스할 수 있습니다. 학생 및 연구에 공동 책임이 있는 하위 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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