- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616988
Avaliação Metabolômica da Sinergia Psicocirúrgica na Restauração da Imagem Corporal Após Câncer de Mama (BrEva)
O objetivo do presente estudo é verificar os efeitos de uma intervenção psicológico-clínica apoiada na técnica da escrita expressiva, no pós-operatório em termos de saúde mental e física em pacientes submetidas a tratamento cirúrgico de mastectomia com reconstrução mamária pós-oncológica . Em particular, é hipotetizado que os pacientes apresentam bem-estar psicológico, emocional e social na fase seguinte ao tratamento cirúrgico, juntamente com uma melhora no perfil inflamatório e uma possível alteração na relação triptofano/quinurenina e cortisol.
Para tanto, os pacientes recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo experimental será composto por 10 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) e 10 pacientes com indicação de reconstrução com técnica de prótese imediata que realizarão a intervenção psicológico-clínica com foco na escrita expressiva sobre seus experiência do tratamento cirúrgico.
A intervenção psicológico-clínica inclui cinco entrevistas intercaladas com três dias de escrita expressiva de Pennebaker (1986).
A tarefa de escrita consiste em escrever sobre uma experiência traumática ou um evento significativo para a pessoa, por um período de tempo controlado (geralmente 15 a 30 minutos) e em dias consecutivos (2 a 3 dias).
O segundo grupo controle será composto por 10 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) e 10 pacientes com indicação de reconstrução com técnica de prótese imediata que não sofrerão nenhum tipo de intervenção psicológico-clínica e poderão candidatar-se a este último ao final da pesquisa.
Para verificar a eficácia da intervenção psicológico-clínica, as pacientes serão submetidas a uma avaliação psicológica (ansiedade, depressão, alexitimia, angústia, resiliência, esperança no futuro, qualidade de vida, imagem corporal, experiências psicológicas e afetivas relacionadas com a mama reconstrução) e levantamento de variáveis fisiológicas (resposta inflamatória, relação triptofano/quinurenina e cortisol salivar) nos vários momentos previstos no estudo: T0 (1 mês pré-operatório de mastectomia com reconstrução mamária), T1 (dia seguinte ao término da intervenção psicológico-clínica), T2 (3 meses pós intervenção psicológico-clínica) e T3 (6 meses pós intervenção psicológico-clínica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais prevalente globalmente e é a principal causa de morte por câncer entre mulheres de qualquer idade após a puberdade. Muitas vezes, o diagnóstico e os tratamentos desta doença coincidem com um agravamento do bem-estar psicofísico a longo prazo, com consequentes repercussões na qualidade de vida. Dentre os diferentes tratamentos, a mastectomia com reconstrução mamária parece ter efeitos relevantes nos aspectos psicossociais.
As mulheres com câncer de mama apresentam sintomas como angústia, ansiedade, depressão e desesperança no futuro, principalmente entre o diagnóstico preliminar e a cirurgia de reconstrução.
Além disso, o impacto psicológico e emocional concomitante ao percurso do tratamento pode ser influenciado pela percepção da própria imagem corporal e aspectos relacionados à sexualidade.
Em pacientes com câncer, esse sofrimento psicológico pode estar associado a alterações neurofisiológicas, onde um estado agudo de estresse pode levar ao aumento dos níveis de cortisol e estimulação da resposta inflamatória, aumentando assim a liberação de inúmeras citocinas e interleucinas pró-inflamatórias. Tudo isso pode influenciar na conversão do aminoácido essencial triptofano e sua consequente conversão em quinurenina. Essa interação psicofisiológica parece desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento, progressão, metástase e resultado terapêutico do câncer de mama. Atualmente, é evidente a necessidade de incluir uma intervenção psicológico-clínica, apoiada na técnica da escrita expressiva, no processo de tratamento de mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico de mastectomia com reconstrução mamária, para aumentar a consciência e eficiência das pacientes e melhorar sua estado geral de saúde. Além disso, a intervenção psicológico-clínica poderia modular as complexas respostas metabólicas e inflamatórias do corpo que caracterizam a condição oncológica, melhorando o bem-estar psicofísico.
O principal objetivo deste estudo é verificar os efeitos de uma intervenção psicológico-clínica apoiada na técnica de escrita expressiva, no pós-operatório, na saúde mental e física de pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-oncológica. Em particular, o presente estudo pretende combinar a avaliação do processo terapêutico através de escalas psicológicas específicas com as variações do perfil fenotípico, com base na avaliação por Point Of Care Testing (POCT) de parâmetros fisiológicos de interesse, como os valores de marcadores inflamatórios (Amilóide sérico A e IL-6), relação triptofano/quinurenina e níveis de cortisol. Supõe-se que os pacientes submetidos à intervenção psicológico-clínica melhoram seu bem-estar psicológico, emocional e social na fase seguinte ao tratamento cirúrgico, juntamente com uma melhora no perfil inflamatório e uma possível alteração na relação triptofano/quinurenina e cortisol .
Este estudo e os seus resultados permitirão uma visão multidisciplinar inovadora do bem-estar psicofísico da mulher envolvida no percurso de cuidado reconstrutivo pós-oncológico. A saúde das pacientes será perseguida através da integração da parte reconstruída da mama que será avaliada a nível fenotípico, aspectos gerais tendo em conta tanto os psicológicos como os biológicos.
80 pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de mastectomia com reconstrução mamária pós-oncológica serão recrutadas na Unidade de Cirurgia Plástica (OU) do Hospital Sant'Andrea, Faculdade de Medicina e Psicologia "La Sapienza" da Universidade de Roma. Os pacientes serão obrigados a participar voluntariamente, gratuitamente e será necessário consentimento informado.
Na primeira consulta, a indicação do tipo de reconstrução (autóloga vs prótese imediata) será decidida com base no tipo de mastectomia e nas características da paciente.
Dependendo do tipo de reconstrução, os pacientes serão divididos aleatoriamente nos seguintes grupos:
- Grupo Experimental A: 20 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) que realizarão a intervenção psicológico-clínica focada na escrita expressiva sobre sua experiência de tratamento cirúrgico.
- Grupo Controle B: 20 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) que não realizarão nenhuma intervenção psicológico-clínica.
- Grupo Experimental C: 20 pacientes com indicação de reconstrução pela técnica de reconstrução direta com implante que realizarão a intervenção psicológico-clínica focada na escrita expressiva sobre sua experiência de tratamento cirúrgico.
- Grupo Controle D: 20 pacientes com indicação de reconstrução pela reconstrução direta com implante que não realizarão nenhuma intervenção psicológico-clínica.
Os pacientes do grupo controle poderão solicitar a intervenção psicológico-clínica ao final da pesquisa.
Na primeira fase do estudo, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados e solicitados a assinar o consentimento informado para participação no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo passarão por uma visita preliminar antes da cirurgia, onde receberão exames laboratoriais e radiológicos padronizados necessários para estabelecer a elegibilidade para a cirurgia.
Além disso, será realizada uma primeira medição das variáveis de interesse do estudo. As medições incluirão uma amostra de matriz salivar, uma amostra de sangue e a bateria de questionários psicológicos.
Posteriormente, todos os pacientes serão admitidos no serviço de Cirurgia Plástica no dia anterior à cirurgia, onde será solicitada a assinatura do consentimento informado para a cirurgia e, em seguida, serão realizadas marcações pré-operatórias pelo cirurgião. Os pacientes terão alta de acordo com o tipo de reconstrução e o estado pós-operatório entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório. Por fim, os pacientes serão randomizados para grupos de pesquisa duplo-cego (experimental e controle).
Na segunda fase do estudo, correspondente ao período pós-operatório, o grupo experimental está agendado para cinco entrevistas semanais intercaladas com três dias de escrita expressiva de Pennebaker (1986).
Após as três primeiras entrevistas psicológico-clínicas, serão realizados os três dias de escrita expressiva. Durante esses dias, os pacientes do grupo experimental serão solicitados a escrever, durante 20 minutos por dia, suas emoções, pensamentos e preocupações mais profundas relacionadas ao tratamento cirúrgico.
Os pacientes do grupo experimental realizarão a sessão de escrita expressiva em suas residências, em uma sala fechada e silenciosa, que garanta sua privacidade.
Nas duas últimas entrevistas psicológico-clínicas, também serão discutidos com o paciente os aspectos emocionais que emergiram durante os três dias de escrita expressiva.
Não está prevista nenhuma intervenção psicológico-clínica para o grupo controle, que poderá ser solicitada ao final da pesquisa.
Além disso, as concentrações dos diferentes metabólitos da via da quinurenina estão envolvidas em processos inflamatórios e mecanismos psicopatológicos concomitantes. Em particular, as dosagens serão realizadas em matriz salivar coletada imediatamente antes e 30 minutos após a sessão clínico-psicológica. Os resultados serão normalizados através da aquisição dos valores de marcadores de inflamação como SAA e IL-6.
No dia seguinte ao final da intervenção psicológico-clínica (T1) e nos vários meses de acompanhamento (T2, T3), será colhida uma amostra de saliva e uma amostra de sangue capilar de cada paciente, que também será solicitado a preencher novamente a bateria de questionários previamente relatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Lai
- Número de telefone: 0649917599
- E-mail: carlo.lai@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Virginia Campedelli
- Número de telefone: 3402793686
- E-mail: virginia.campedelli@uniroma1.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00189
- Recrutamento
- Sant'Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology "La Sapienza'' University of Rome
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Contato:
- Fabio Santanelli Di Pompeo
- Número de telefone: 3483312278
- E-mail: fabio.santanelli@uniroma1.it
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Contato:
- Maurizio Simmaco
- Número de telefone: 0633775405
- E-mail: maurizio.simmaco@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diagnóstico de câncer de mama
- indicação para submeter-se ao tratamento cirúrgico da mastectomia
- nacionalidade italiana
- nível de educação não inferior a um diploma do ensino médio, garantindo habilidades de escrita suficientes.
Critério de exclusão:
- a ocorrência de metástases e/ou recidiva durante a fase de estudo,
- a recusa dos pacientes em se submeterem ao tratamento de reconstrução
- a presença de diagnóstico psicopatológico existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental será composto por 20 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) e 20 pacientes com indicação de reconstrução com técnica de prótese imediata que realizarão a intervenção psicológico-clínica com foco na escrita expressiva sobre sua experiência do tratamento cirúrgico.
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A intervenção psicológico-clínica envolve cinco entrevistas com três dias de escrita expressiva de Pennebaker. Durante as entrevistas psicológico-clínicas serão explorados os seguintes aspectos:
A escrita expressiva é uma técnica idealizada por Pennebaker (1986), que afirma que expressar pensamentos e sentimentos mais profundos por meio da escrita pode melhorar a saúde física e psicológica do indivíduo. A tarefa de escrita consiste em escrever sobre uma experiência traumática ou um acontecimento significativo para a pessoa, por um período controlado (normalmente 15-30 minutos) e em dias consecutivos (de 2 a 3 dias). |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será composto por 20 pacientes com indicação de reconstrução com tecidos autólogos (DIEP, FALD) e 20 pacientes com indicação de reconstrução com técnica de prótese imediata que não sofrerão nenhum tipo de intervenção psicológico-clínica e poderão aplicar para o último no final da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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A fim de testar qualquer variação nos sintomas depressivos, a Escala de Inventário de Beck - BDI foi aplicada na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º mês (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3). As pontuações de 0 a 13 indicam ausência de conteúdo depressivo, as pontuações entre 14 e 19 uma depressão leve, as pontuações de 27 a 29 uma depressão de grau moderado e as pontuações de 30 a 63 uma depressão grave. Esperar-se-á um menor nível de depressão naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Alteração dos Níveis de Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Para testar qualquer variação nos níveis de ansiedade, todos os participantes preencheram o Inventário de Ansiedade Traço-Estado - STAI na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º mês ( T2) e acompanhamento de 6 meses (T3). As pontuações entre 80-71 representam nível muito alto de estado e traço de ansiedade, 70-51 representam nível médio-alto, 50-31 representam nível médio-baixo e 30-20 nenhum ou nível muito baixo. Esperávamos menor nível de ansiedade naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Mudança de Alexitimia
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o nível de alexitimia o TAS-20 será administrado na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção clínica psicológica (T1) e aos 3 meses (T2) e 6 -seguimentos mensais (T3). É um questionário autoaplicável, composto por 20 itens. A escala varia entre 20 a 100 e permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), não alexitímicos (< 51) e provavelmente alexitímicos (51-60). Esperar-se-á um menor grau de dificuldade em identificar, reconhecer e descrever emoções naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Mudança de Resiliência
Prazo: 6 meses
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Para investigar a resiliência, todos os participantes preencheram a Escala de Resiliência de 14 itens - RS-14 na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º mês (T2 ) e acompanhamento de 6 meses (T3). Pontuações mais altas significam níveis superiores de tendências de resiliência. Esperaremos maior nível de resiliência naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Mudança de sofrimento psicológico
Prazo: 6 meses
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Para investigar o impacto da doença oncológica e do tratamento em termos de sofrimento psíquico, todos os participantes preencheram o Psychological Distress Inventory - PDI na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e nos acompanhamentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3). Pontuações altas correspondem a um alto grau de angústia percebida pelo sujeito. Esperaremos menor nível de sofrimento naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Mudança do Otimismo Disposicional das Pessoas
Prazo: 6 meses
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Para investigar o quão otimistas ou pessimistas as pessoas se sentem em relação ao futuro, todos os participantes responderam ao Life Orientation Test Revised - LOT-R na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e nos acompanhamentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3). As pontuações variam de zero a 24; pontuações mais altas indicam maior otimismo e pontuações mais baixas indicam menor otimismo, muitas vezes referido como pessimismo. Esperaremos maior nível de otimismo naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Mudança de Desesperança
Prazo: 6 meses
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Para investigar a esperança no futuro dos participantes, a Escala de Desesperança de Beck - BHS será aplicada na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º mês (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3). Pontuações mais altas indicam o aumento das expectativas negativas do entrevistado para o futuro. Esperar-se-á menor nível de atitudes negativas, ou pessimismo, sobre o futuro naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Alteração da Imagem Corporal
Prazo: 6 meses
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Para investigar o desconforto relacionado à imagem corporal, todos os participantes realizaram o Body Uneainess Test - BUT na fase pré-operatória (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º mês (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3). Classificações mais altas indicam níveis mais altos de mal-estar corporal. Esperar-se-á um menor nível de mal-estar corporal naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Alteração do Núcleo de Câncer de Mama
Prazo: 6 meses
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Para investigar expectativas, resultados e experiência de mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama, todas as participantes responderam ao BREAST-Q no pré-operatório (T0), no dia seguinte ao término da intervenção psicológica clínica (T1) e no 3º -mês (T2) e 6 meses de seguimento (T3). Esperar-se-á maior satisfação e melhor qualidade de vida relacionada à saúde naqueles que realizaram intervenção de psicologia clínica com tarefa de escrita expressiva. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da relação quinurenina/triptofano
Prazo: 6 meses
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Parâmetros fisiológicos relacionados à relação quinurenina/triptofano serão determinados em matriz salivar e avaliados por POCT.
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6 meses
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Mudança de cortisol
Prazo: 6 meses
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Parâmetros fisiológicos relacionados ao cortisol serão determinados em matriz salivar e avaliados por POCT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lai, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados foram coletados e armazenados pelo departamento de Dinâmica e laptop de psicologia clínica, protegidos por senha. Os dados são acessíveis apenas ao Pesquisador Principal, o Ph.D. estudante e o pesquisador secundário.
O protocolo do estudo será compartilhado com outros subinvestigadores envolvidos no estudo, mas não dados confidenciais. O relatório do estudo será compartilhado e publicado em uma revista científica, mas a privacidade de cada participante será respeitada de acordo com os acordos estabelecidos pelo comitê de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .