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症候性転移性腫瘍に対する脊椎放射線手術 (SPORTSMEN)

2025年10月15日 更新者：University of Oklahoma

症候性転移性腫瘍に対する脊椎患者の最適な放射線外科治療 (SPORTSMEN) 多施設無作為化第 II 相臨床試験

この研究の目的は、脊椎に転移したがんに対する 3 種類の放射線療法を比較することです。 この試験で使用される放射線療法は、体外照射療法（EBRT）と定位放射線療法（SBRT）の 2 種類です。 EBRT は、体外から標的を絞った放射線ビームを照射します。 SBRT は、小さな標的に高線量の放射線を照射できる特殊なタイプの放射線療法です。 この研究には、標準用量の SBRT と高用量の SBRT が含まれます。 各参加者は、EBRT、標準用量 SBRT、または高用量 SBRT のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性脊椎がんの発生率は増加しています。一次治療は放射線療法です。 転移性脊椎疾患は、歴史的に、従来の分割法を用いた外照射療法 (EBRT) で治療されてきましたが、疼痛管理の持続性は比較的限られていました。 転移性がん患者の寿命が延びた結果、脊椎転移の発生率が増加したため、より持続的な治療結果が必要になりました。 背骨の定位放射線手術 (SRS)/体幹定位放射線療法 (SBRT) は指数関数的に増加しており、EBRT と比較して、より高い殺腫瘍線量と腫瘍と周囲の正常組織との間のより急速な減衰という理論上の利点があります。 この研究の目的は、3 種類の放射線療法を比較して、痛みを軽減し、痛みのない率を高める効果的な治療法について結論を出すことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • 募集
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された脊髄転移を持っている必要があります
  • -参加者は、この疾患に対する以前の治療を受けていてはなりません。 以前の治療には、脊椎SBRTで治療される解剖学的部位を含む以前の放射線療法が含まれます
  • 年齢 > 18 歳。 この研究では、参加者によるインフォームド コンセントが必要です。子供は親の承認なしにこれを行うことができないため、18 歳未満の参加者はこの研究から除外されます。
  • -調査官の意見および文書化によると、平均余命は3か月以上。
  • -参加者は、Brief Pain Inventoryによると、10点中2点以上の最悪の痛みスコアを持っている必要があります
  • -参加者は、SBRTの初日に鎮痛剤を変更する意図を持ってはなりません
  • -参加者は脊髄不安定性スコア（SINS）≤12を持っている必要があります
  • -参加者は、SBRTの少なくとも1週間前または後に全身化学療法を受けてはなりません
  • -参加者は非細胞毒性の全身療法を受けてはなりません（SBRTの完了前または完了後の24時間以内に提供される内分泌療法を除く）
  • -参加者は、放射線腫瘍学ごとに脊椎SBRT候補でなければなりません
  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • NCI CTCAE バージョン 4.0 によると、以前の治療毒性はグレード 5 未満に解決されました (例外を挙げてください。 脱毛症、神経障害など）
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • -予後が3か月未満の参加者は、予後が悪く、主要なエンドポイントを満たす可能性が低いため、この臨床試験から除外されます
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
  • 妊娠中または授乳中の参加者は、放射線療法の毒性のために除外されます。
  • 参加者は脊椎のMRIを受けることができません
  • -参加者は、新生物スコア（SINS）≥12の脊髄不安定性を持っています
  • -参加者は以前に定位放射線手術を受けており、50％の等線量線が現在の治療フィールドと重なっています
  • -参加者は、SBRT治療ボリュームに3つ以上の連続した椎体を持っています
  • -参加者は、放射線腫瘍学の裁量によりSBRT候補ではありません
  • -参加者には既知のプライマリがあり、ds-GPAあたり生存期間の推定中央値が3か月以下
  • 参加者のプライマリが不明です
  • 参加者の簡易疼痛インベントリ スコアが 2 を超える
  • -参加者は、意図したSBRT治療分野を含む以前の放射線療法を受けています
  • -参加者は、SBRTターゲットボリュームを含む以前の脊椎外科手術を受けています
  • -参加者は、悪性馬尾圧迫または硬膜外脊髄圧迫による神経障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準SBRT
参加者は、標準的なケアの一部として標準的な用量定位体放射線療法を受けます。
放射線：脊椎放射線手術/立体体放射線療法標準用量
参加者は、SBRTの2つの分数で24グレーを受けます。 アンケート（簡単な痛みの目録、コストフーシット、EuroQOL EQ-5D）は、ベースラインで、そして再び3,6,9,12か月のフォローアップで実施されます。
実験的：高用量SBRT（SOC）
参加者は、標準的なケアの一部として高用量の定位体放射線療法を受けます。
放射線：脊椎放射線手術/立体体放射線療法高用量
参加者は、SBRTの1回の割合で19グレーを受けます。 アンケート（簡単な痛みの目録、コストフーシット、EuroQOL EQ-5D）は、ベースラインで、そして再び3,6,9,12か月のフォローアップで実施されます。
実験的：従来のEBRT（SOC）
参加者は、標準ケアの一部として外部ビーム放射線療法を受けます。
放射線：従来の外部ビーム放射線療法用量（EBRT）
参加者は、EBRTの1回の割合で8グレイを受講します。 アンケート（簡単な痛みの目録、コストフーシット、EuroQOL EQ-5D）は、ベースラインで、そして再び3,6,9,12か月のフォローアップで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPIスコアに基づいて3ヶ月の痛みの自由を経験する患者の割合
時間枠：3ヶ月
1-10のスケールである短い痛みインベントリ（BPI）ごとに、脊椎SBRT/EBRTに続く痛みの自由と定義された3か月の痛みからの自由。 痛みの自由に対する完全な反応は、BPIで0の「最悪の」痛みスコアとして定義されます。 部分的な痛みの自由は、BPIで2ポイントの「最悪の」痛みスコアとして定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPIスコアに基づいて6ヶ月の痛みの自由を経験した患者の割合
時間枠：6ヶ月
1-10のスケールである短い痛みインベントリ（BPI）ごとに、脊椎SBRT/EBRTに続く痛みの自由と定義された6か月の痛みからの自由。 痛みの自由に対する完全な反応は、BPIで0の「最悪の」痛みスコアとして定義されます。 部分的な痛みの自由は、BPIで2ポイントの「最悪の」痛みスコアとして定義されます。
6ヶ月
6ヶ月での局所制御保険数理
時間枠：6ヶ月
6か月のローカルコントロールは、治療後のMRIの計画ターゲットボリューム内の新しい、再発または進行中の（スピンクレイトで定義されている）任意の新しい、または進行中の保険数理の6か月速度として定義されています。 フォローアップMRIは、この評価のために計画スキャンと融合します
6ヶ月
6ヶ月での椎骨圧縮骨折速度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月の椎骨圧縮骨折速度、治療後のMRIによって6か月評価された
6ヶ月
無増悪生存を経験した患者の割合
時間枠：6ヶ月
全体的な参加者の生存
6ヶ月
12か月での椎骨圧縮骨折速度
時間枠：12か月
12ヶ月の椎骨圧縮骨折速度、12ヶ月で治療後MRIによって評価
12か月
3ヶ月の追跡調査での患者の人口統計学的格差の認識
時間枠：3ヶ月
スパインSBRT/EBRTアクセスと3か月の結果に続いて、人口統計学的格差（人種、民族、性同一性、性的指向、保険の状況）
3ヶ月
6ヶ月の追跡調査での患者の人口統計学的格差の認識
時間枠：6ヶ月
6か月での脊椎SBRT/EBRTアクセスと結果に続いて、人口統計学的格差（人種、民族、性同一性、性的指向、保険の状況、保険の状況）
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Shearwood McClelland III, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月9日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OU-SCC-SPORTSMEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有には、この研究で観察された結果の根底にある、または影響を与える個々の参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～5年

IPD 共有アクセス基準

要求されたデータの使用について方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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