Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjlekirurgi for symptomatiske metastatiske neoplasmer (SPORTSMEN)

15. oktober 2025 opdateret af: University of Oklahoma

Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symptomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN) Multicenter randomiseret fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre typer strålebehandling for kræft, der har spredt sig til rygsøjlen. De to typer strålebehandling, der anvendes i dette forsøg, er ekstern strålebehandling (EBRT) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). EBRT leverer stramt målrettede strålingsstråler udefra kroppen. SBRT er en specialiseret type strålebehandling, der tillader høje doser af stråling til små mål. Denne undersøgelse vil omfatte standarddosis SBRT og højere dosis SBRT. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt enten EBRT, standarddosis SBRT eller højere dosis SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​metastatisk rygsøjlekræft er stigende; den primære behandling er strålebehandling. Metastatisk rygsøjlesygdom er historisk blevet behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) med konventionel fraktionering, hvilket giver relativt begrænset holdbarhed i smertekontrol. Den øgede levetid for patienter med metastaserende cancer har resulteret i en stigning i forekomsten af ​​rygsøjlemetastaser, hvilket har ført til et behov for mere holdbare behandlingsresultater. Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af rygsøjlen er steget eksponentielt, med de teoretiske fordele ved højere tumoricidal dosis og hurtigere fald mellem tumor og omgivende normalt væv sammenlignet med EBRT. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne tre typer strålebehandling for at drage konklusioner om, hvad der er en effektiv behandling til at reducere smerte og øge smertefrihedsraterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet spinal metastasering
  • Deltageren må ikke have modtaget tidligere behandlinger for denne sygdom. Tidligere terapi omfatter tidligere strålebehandling, der omfatter det anatomiske sted, der skal behandles med rygsøjlen SBRT
  • Alder >18 år. Denne undersøgelse kræver informeret samtykke fra deltageren; da børn ikke er i stand til at udføre dette uden forældrenes godkendelse, er deltager < 18 år udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder efter undersøgelsens vurdering og dokumenteret.
  • Deltageren skal have en værste smertescore ≥ 2 af 10 ifølge Brief Pain Inventory
  • Deltageren må ikke have til hensigt at skifte smertestillende medicin på den første dag af SBRT
  • Deltageren skal have en spinal ustabilitetsscore (SINS) ≤ 12
  • Deltageren må ikke have systemisk kemoterapi mindst 1 uge før eller efter SBRT
  • Deltageren må ikke have nogen ikke-cytotoksisk systemisk terapi (undtagen endokrin terapi leveret inden for 24 timer før eller efter afslutning af SBRT)
  • Deltageren skal være en rygsøjle-SBRT-kandidat pr. stråleonkologi
  • Deltageren skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Toksiciteter fra tidligere behandling forsvandt til <Grade 5 i henhold til NCI CTCAE Version 4.0 (liste undtagelser, f.eks. alopeci, neuropati osv.)
  • Deltager, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Deltager med prognose under 3 måneder vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose og nedsat sandsynlighed for at opfylde det primære endepunkt
  • Deltager med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid eller ammende Deltager er udelukket på grund af toksicitet ved strålebehandling.
  • Deltageren er ikke i stand til at modtage MR af rygsøjlen
  • Deltageren har en spinal ustabilitet i neoplasi-score (SINS) ≥ 12
  • Deltageren har tidligere modtaget stereotaktisk radiokirurgi, hvor 50 % isodoselinjen overlapper det nuværende behandlingsfelt
  • Deltageren har mere end 3 på hinanden følgende hvirvellegemer i SBRT-behandlingsvolumenet
  • Deltageren er ikke en SBRT-kandidat efter strålingsonkologisk skøn
  • Deltageren har en kendt primær og har en estimeret median overlevelse ≤ 3 måneder pr. ds-GPA
  • Deltageren har en ukendt primær
  • Deltageren har en Brief Pain Inventory-score > 2
  • Deltageren har tidligere modtaget strålebehandling, der involverer det påtænkte SBRT-behandlingsområde
  • Deltageren har modtaget tidligere spinalkirurgiske indgreb, der involverer SBRT-målvolumen
  • Deltageren har neurologiske underskud fra malign cauda equina-kompression eller epidural rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard SBRT
Deltagerne gennemgår standard dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling som en del af plejestandarden.
Stråling: Radiokirurgi/stereotaktisk kropsstrålebehandlings standarddosis
Deltagerne gennemgår 24 grå i 2 fraktioner af SBRT. Spørgeskemaer (kort smertebeholdning, omkostningsfrit, Euroqol EQ-5D) administreres ved baseline og igen ved 3,6,9,12 måneders opfølgning.
Eksperimentel: SBRT med høj dosis (SOC)
Deltagerne gennemgår stereotaktisk kropstrålebehandling med høj dosis som en del af plejestandarden.
Stråling: Radiokirurgi/stereotaktisk kropsstrålebehandling høj dosis
Deltagerne gennemgår 19 grå i 1 brøkdel af SBRT. Spørgeskemaer (kort smertebeholdning, omkostningsfrit, Euroqol EQ-5D) administreres ved baseline og igen ved 3,6,9,12 måneders opfølgning.
Eksperimentel: Konventionel EBRT (SOC)
Deltagerne gennemgår ekstern strålebehandling som en del af plejestandarden.
Stråling: Konventionel ekstern strålebehandlingsdosis (EBRT)
Deltagerne gennemgår 8 grå i 1 brøkdel af Ebrt. Spørgeskemaer (kort smertebeholdning, omkostningsfrit, Euroqol EQ-5D) administreres ved baseline og igen ved 3,6,9,12 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever 3-måneders smertefrihed baseret på BPI-score
Tidsramme: 3 måneder
Frihed fra smerte efter 3 måneder defineret som smertefrihed efter rygsøjle SBRT/EBRT pr. Kort smerteinventar (BPI), som er en skala fra 1-10. Den komplette respons for smertefrihed defineres som en "værste" smerte score på 0 på BPI. Delvis smertefrihed defineres som en "værste" smerter score på 2 point på BPI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplevede 6-måneders smertefrihed baseret på BPI-score
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra smerte efter 6 måneder defineret som smertefrihed efter rygsøjle SBRT/EBRT pr. Kort smerteinventar (BPI), som er en skala fra 1-10. Den komplette respons for smertefrihed defineres som en "værste" smerte score på 0 på BPI. Delvis smertefrihed defineres som en "værste" smerter score på 2 point på BPI.
6 måneder
Lokal kontrolaktuarmæssig sats på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders lokal kontrol, defineret som en aktuarmæssig 6-måneders sats for enhver ny, tilbagevendende eller fremskridt (som defineret af spinokriterier) tumor inden for planlægningsmålvolumen på enhver MR-behandling efter behandling med 6 måneder. Opfølgning af MRI'er smeltes sammen med planlægningsscanningen til denne vurdering
6 måneder
Vertebral komprimeringsfrakturhastighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders vertebral komprimeringsfrakturhastighed, vurderet ved MR-efterbehandling med 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der oplevede progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet deltageroverlevelse
6 måneder
Vertebral komprimeringsfrakturhastighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders vertebral komprimeringsfrakturhastighed, vurderet ved MR-behandling efter behandling efter 12 måneder
12 måneder
Opfattede demografiske forskelle hos patienter ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Demografiske forskelle (efter race, etnicitet, kønsidentitet, seksuel orientering, forsikringsstatus) efter rygsøjle SBRT/EBRT -adgang og resultater efter 3 måneder
3 måneder
Opfattede demografiske forskelle hos patienter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Demografiske forskelle (efter race, etnicitet, kønsidentitet, seksuel orientering, forsikringsstatus) efter rygsøjle SBRT/EBRT -adgang og resultater efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling inkluderer individuelle deltagerdata, der ligger til grund for eller påvirker resultaterne observeret i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af efterspurgte data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner