Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan radiokirurgia oireisiin metastaattisiin kasvaimiin (SPORTSMEN)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Oklahoma

Selkärangan potilaan optimaalinen radiokirurginen hoito oireisiin metastaattisiin kasvaimiin (URHILJAISET) Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen tyyppistä sädehoitoa selkärangaan levinneen syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaksi sädehoitotyyppiä ovat ulkoinen sädehoito (EBRT) ja stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT). EBRT tuottaa tiukasti kohdistettuja säteilysäteitä kehon ulkopuolelta. SBRT on erikoistunut sädehoitomuoto, joka sallii suuria säteilyannoksia pieniin kohteisiin. Tämä tutkimus sisältää vakioannoksen SBRT:n ja korkeamman annoksen SBRT:n. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti joko EBRT:hen, vakioannoksen SBRT:hen tai korkeamman annoksen SBRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen selkärangan syövän ilmaantuvuus lisääntyy; ensisijainen hoitomuoto on sädehoito. Metastaattista selkärangan sairautta on historiallisesti hoidettu ulkoisella sädehoidolla (EBRT) tavanomaisella fraktioinnilla, mikä on tuottanut suhteellisen rajallisen kestävyyden kivunhallinnassa. Metastaattista syöpää sairastavien potilaiden eliniän pidentyminen on lisännyt selkärangan etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta, mikä on johtanut tarpeeseen saada kestävämpiä hoitotuloksia. Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) / Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) selkärangassa on lisääntynyt eksponentiaalisesti, ja sen teoreettiset edut ovat suurempi kasvaimia tappava annos ja nopeampi putoaminen kasvaimen ja ympäröivän normaalikudoksen välillä verrattuna EBRT:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea sädehoitotyyppiä ja tehdä johtopäätöksiä siitä, mikä on tehokas hoito kivun vähentämiseksi ja kivunvapauden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu selkärangan etäpesäke
  • Osallistuja ei saa olla saanut aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen. Aikaisempi hoito sisältää aiemman sädehoidon, joka kattaa selkärangan SBRT:llä hoidettavan anatomisen kohdan
  • Ikä > 18 vuotta. Tämä tutkimus vaatii osallistujan tietoisen suostumuksen; Koska lapset eivät voi tehdä tätä ilman vanhempien suostumusta, osallistuja < 18 on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana.
  • Osallistujalla on oltava pahin kipupistemäärä ≥ 2/10 lyhyen kipuluettelon mukaan
  • Osallistujalla ei saa olla aikomusta vaihtaa kipulääkkeitä ensimmäisenä SBRT-päivänä
  • Osallistujan Spinal Instability -pistemäärän (SINS) tulee olla ≤ 12
  • Osallistujalla ei saa olla systeemistä kemoterapiaa vähintään 1 viikko ennen tai jälkeen SBRT:n
  • Osallistujalla ei saa olla ei-sytotoksista systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa, joka annetaan 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen SBRT-hoidon)
  • Osallistujan on oltava selkärangan SBRT-kandidaatti säteilyonkologiaa kohti
  • Osallistujalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman hoidon toksisuus hävisi < Grade 5:ksi NCI CTCAE -version 4.0 mukaan (luettelo poikkeukset, esim. hiustenlähtö, neuropatia jne.)
  • Osallistuja saa muita tutkittavia aineita.
  • Osallistuja, jonka ennuste on alle 3 kuukautta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska hänen ennusteensa on huono ja todennäköisyys saavuttaa ensisijainen päätepiste
  • Osallistuja, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä Osallistuja suljetaan pois sädehoidon toksisuuden vuoksi.
  • Osallistuja ei voi saada selkärangan magneettikuvausta
  • Osallistujan selkärangan epävakaus neoplasiassa (SINS) ≥ 12
  • Osallistuja on saanut aiemmin stereotaktisen radiokirurgia, jossa 50 % isodoosilinja on päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa
  • Osallistujalla on yli 3 peräkkäistä nikamaa SBRT-hoitotilavuudessa
  • Osallistuja ei ole SBRT-ehdokas säteilyonkologian harkinnan mukaan
  • Osallistujalla on tiedossa ensisijainen ja hänen arvioitu eloonjäämisajan mediaani on ≤ 3 kuukautta per ds-GPA
  • Osallistujalla on tuntematon esivalinta
  • Osallistujan lyhyen kipukartoituksen pistemäärä > 2
  • Osallistuja on saanut aiempaa sädehoitoa aiotulla SBRT-hoitoalueella
  • Osallistuja on saanut aikaisemman selkärangan kirurgisen toimenpiteen, jossa on mukana SBRT-tavoitetilavuus
  • Osallistujalla on neurologisia puutteita pahanlaatuisesta cauda equina -kompressiosta tai epiduraalisesta selkäytimen kompressiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio SBRT
Osallistujille tehdään standardi annos stereotaktinen kehon säteilyhoito osana hoidon standardia.
Säteily: Selkäradiokirurgia/stereotaktinen kehon säteilyhoidon standardi annos
Osallistujille tehdään 24 harmaata 2 SBRT: n fraktiossa. Kyselylomakkeet (lyhyet kipuvarastot, kustannushoito-, euroqol EQ-5D) hallinnoidaan lähtötilanteessa ja jälleen 3,6,9,9,12 kuukauden seurannassa.
Kokeellinen: Korkea annos SBRT (SOC)
Osallistujille tehdään suuriannoksinen stereotaktinen kehon säteilyhoito osana hoidon standardia.
Säteily: Selkäradiokirurgia/stereotaktinen kehon säteilyhoito suuri annos
Osallistujille tehdään 19 harmaata 1 murto -osaa SBRT: stä. Kyselylomakkeet (lyhyet kipuvarastot, kustannushoito-, euroqol EQ-5D) hallinnoidaan lähtötilanteessa ja jälleen 3,6,9,9,12 kuukauden seurannassa.
Kokeellinen: Tavanomainen EBRT (SOC)
Osallistujille tehdään ulkoinen säteen säteilyhoito osana hoitotapahtumaa.
Säteily: Tavanomainen ulkoinen säteen säteilyhoidon annos (EBRT)
Osallistujille tehdään 8 harmaata 1 murto -osaa EBRT: stä. Kyselylomakkeet (lyhyet kipuvarastot, kustannushoito-, euroqol EQ-5D) hallinnoidaan lähtötilanteessa ja jälleen 3,6,9,9,12 kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-pisteisiin perustuvien 3 kuukauden kipuvapauden osuus potilaista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vapaus kipuista 3 kuukauden kohdalla, joka on määritelty kipuvapautena selkärangan SBRT/EBRT: n jälkeen lyhyen kipuvaraston (BPI) kohden, joka on asteikko 1-10. Täydellinen vastaus kipuvapauteen määritellään "pahimmaksi" kipupisteeksi 0 BPI: ssä. Osittainen kipuvapaus määritellään "pahimmaksi" kipupisteeksi 2 pistettä BPI: ssä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-pistemäärän perusteella kokeneiden potilaiden osuus 6 kuukauden kipuvapaudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kipuista 6 kuukauden ajan, joka on määritelty kipuvapautena selkärangan SBRT/EBRT: n jälkeen lyhyen kipuvaraston (BPI) kohden, joka on asteikko 1-10. Täydellinen vastaus kipuvapauteen määritellään "pahimmaksi" kipupisteeksi 0 BPI: ssä. Osittainen kipuvapaus määritellään "pahimmaksi" kipupisteeksi 2 pistettä BPI: ssä.
6 kuukautta
Paikallinen valvontatoimenpiteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden paikallinen valvonta, joka on määritelty kaikkien uusien, toistuvien tai etenemisten (Spinokriterien määrittelemän) kasvaimen (sellaisena kuin se on määritelty) -kasvaimen vakuutusmatemaattiseksi 6 kuukauden nopeutena. Seuranta MRI: t sulatetaan tämän arvioinnin suunnitteluskannaukseen
6 kuukautta
Selkärangan puristusmurtumanopeus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden selkärangan puristusmurtumisnopeus, arvioitu hoidon jälkeisellä MRI: llä 6 kuukaudessa
6 kuukautta
Osuus potilaista, jotka kokivat etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien yleinen selviytyminen
6 kuukautta
Selkärangan puristusmurtumanopeus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden selkärangan puristusmurtumisnopeus, arvioitu hoidon jälkeisellä MRI: llä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Havaitut demografiset erot potilailla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Demografiset erot (rodun, etnisyyden, sukupuoli -identiteetin, seksuaalisen suuntautumisen, vakuutusaseman mukaan) Selkärangan SBRT/EBRT: n pääsyn ja tuloksen jälkeen 3 kuukaudessa
3 kuukautta
Havaitut demografiset erot potilailla 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Demografiset erot (rodun, etnisyyden, sukupuoli -identiteetin, seksuaalisen suuntautumisen, vakuutusaseman mukaan) Selkärangan SBRT/EBRT: n pääsyn ja tuloksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jako sisältää yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat taustalla tässä tutkimuksessa havaittujen tulosten tai vaikuttavat niihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen pyydettyjen tietojen käytöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa