Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spine Radiosurgery för symtomatisk metastaserande neoplasmer

3 oktober 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symtomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN) Multicenter Randomized Fas II klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra tre typer av strålbehandling för cancer som har spridit sig till ryggraden. De två typerna av strålbehandling som används i denna studie är extern strålbehandling (EBRT) och Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). EBRT levererar tätt riktade strålar från utsidan av kroppen. SBRT är en specialiserad typ av strålterapi som tillåter höga doser av strålning till små mål. Denna studie kommer att inkludera standarddos SBRT och högre dos SBRT. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen EBRT, standarddos SBRT eller högre dos SBRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av metastaserad ryggradscancer ökar; den primära behandlingen är strålbehandling. Metastaserad ryggradssjukdom har historiskt behandlats med extern strålbehandling (EBRT) med konventionell fraktionering, vilket ger relativt begränsad hållbarhet i smärtkontroll. Den ökade livslängden för patienter med metastaserande cancer har resulterat i en ökad förekomst av ryggradsmetastaser, vilket har lett till ett behov av mer hållbara behandlingsresultat. Stereotaktisk strålkirurgi (SRS)/Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) av ryggraden har ökat exponentiellt, med de teoretiska fördelarna med högre tumördödande dos och snabbare avfall mellan tumör och omgivande normal vävnad jämfört med EBRT. Målet med denna studie är att jämföra tre typer av strålbehandling för att dra slutsatser om vad som är en effektiv behandling för att minska smärta och öka smärtfriheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad spinal metastasering
  • Deltagaren får inte ha fått några tidigare terapier för denna sjukdom. Tidigare behandling inkluderar tidigare strålbehandling som omfattar det anatomiska ställe som ska behandlas med ryggrads-SBRT
  • Ålder >18 år. Denna studie kräver informerat samtycke från deltagaren; eftersom barn inte kan utföra detta utan föräldrarnas godkännande utesluts deltagare < 18 år från denna studie.
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader, enligt utredarens uppfattning och dokumenterat av utredaren.
  • Deltagaren måste ha ett sämsta smärtpoäng ≥ 2 av 10 enligt Brief Pain Inventory
  • Deltagaren får inte ha för avsikt att byta smärtstillande medicin den första dagen av SBRT
  • Deltagaren måste ha ett Spinal Instability-poäng (SINS) ≤ 12
  • Deltagaren får inte ha någon systemisk kemoterapi minst 1 vecka före eller efter SBRT
  • Deltagaren får inte ha någon icke-cytotoxisk systemisk terapi (exklusive endokrin terapi som ges inom 24 timmar före eller efter avslutad SBRT)
  • Deltagare måste vara en ryggrads-SBRT-kandidat per strålningsonkologi
  • Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingstoxiciteter upphörde till <Grad 5 enligt NCI CTCAE Version 4.0 (lista undantag, t.ex. alopeci, neuropati, etc)
  • Deltagare som får andra undersökningsmedel.
  • Deltagare med prognos mindre än 3 månader kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och minskade sannolikhet att uppfylla det primära effektmåttet
  • Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravid eller ammande Deltagare är uteslutna på grund av toxicitet av strålbehandling.
  • Deltagaren kan inte få MRT av ryggraden
  • Deltagaren har en Spinal Instability in Neoplasia-poäng (SINS) ≥ 12
  • Deltagaren har genomgått tidigare stereotaktisk strålkirurgi där 50 % isodoslinjen överlappar det aktuella behandlingsfältet
  • Deltagaren har mer än 3 på varandra följande kotkroppar i SBRT-behandlingsvolymen
  • Deltagaren är inte en SBRT-kandidat enligt strålningsonkologisk bedömning
  • Deltagaren har en känd primär och har en uppskattad medianöverlevnad ≤ 3 månader per ds-GPA
  • Deltagaren har en okänd primär
  • Deltagaren har en kort smärtinventeringspoäng > 2
  • Deltagaren har tidigare fått strålbehandling med det avsedda SBRT-behandlingsområdet
  • Deltagaren har genomgått tidigare ryggradskirurgi som involverar SBRT-målvolymen
  • Deltagaren har neurologiska underskott från maligna cauda equina-kompression eller epidural ryggmärgskompression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standarddos SBRT
Deltagarna kommer att genomgå standarddos Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: Radiokirurgi/stereotaktisk kroppsstrålbehandling standarddos
Deltagarna kommer att genomgå 24 Gray i 2 fraktioner av SBRT
Experimentell: Högdos SBRT
Deltagarna kommer att genomgå högdos Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: Ryggstrånkirurgi/stereotaktisk kroppsstrålbehandling hög dos
Deltagarna kommer att genomgå 19 Gray i 1 fraktion av SBRT
Experimentell: Konventionell EBRT
Deltagarna kommer att genomgå extern strålbehandling
Strålning: Konventionell extern strålbehandlingsdos (EBRT)
Deltagarna kommer att genomgå 8 Gray i 1 fraktion av EBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrihet baserat på BPI-poängskillnad
Tidsram: 3 månader
Frihet från smärta vid 3 månader definieras som smärtfrihet efter SBRT/EBRT i ryggraden enligt Brief Pain Inventory (BPI), som är en skala från 1-10. Det fullständiga svaret för smärtfrihet definieras som en "värsta" smärtpoäng på 0 på BPI. Partiell smärtfrihet definieras som en "värsta" smärtpoäng på 2 poäng på BPI.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 6 månader
6-månaders lokal kontroll, definierad som en aktuariell 6-månadersfrekvens av alla nya, återkommande eller fortskridande (enligt definitionen av SPINOcriteria) tumörer inom planeringsvolymen på varje MRT efter 6 månader. Uppföljande MRI kommer att kombineras med planeringsskanningen för denna bedömning
6 månader
Frekvens för kotkompressionsfraktur
Tidsram: 6 månader
6-månaders kotkompressionsfrakturfrekvens, bedömd med MRT efter behandling efter 6 månader
6 månader
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Total deltagares överlevnad
6 månader
Frekvens för kotkompressionsfraktur
Tidsram: 12 månader
12-månaders kotkompressionsfrakturfrekvens, bedömd med MRT efter behandling efter 12 månader
12 månader
Smärtfrihet baserat på BPI-poängskillnad
Tidsram: 6 månader
Frihet från smärta vid 6 månader definieras som smärtfrihet efter SBRT/EBRT i ryggraden enligt Brief Pain Inventory (BPI), som är en skala från 1-10. Det fullständiga svaret för smärtfrihet definieras som en "värsta" smärtpoäng på 0 på BPI. Partiell smärtfrihet definieras som en "värsta" smärtpoäng på 2 poäng på BPI.
6 månader
Demografiska skillnader
Tidsram: 3 månader
Demografiska skillnader (efter ras, etnicitet, könsidentitet, sexuell läggning, försäkringsstatus) efter ryggrad SBRT/EBRT-åtkomst och resultat efter 3 månader
3 månader
Demografiska skillnader
Tidsram: 6 månader
Demografiska skillnader (efter ras, etnicitet, könsidentitet, sexuell läggning, försäkringsstatus) efter ryggrad SBRT/EBRT-åtkomst och resultat efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-delning inkluderar individuella deltagares data som ligger till grund för eller påverkar resultaten som observerats i denna studie.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av begärda uppgifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk neoplasma

Kliniska prövningar på Radiokirurgi/stereotaktisk kroppsstrålbehandling standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera