Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie páteře pro symptomatické metastatické novotvary (SPORTSMEN)

15. října 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Optimální radiochirurgická léčba pacientů s páteří pro symptomatické metastatické novotvary (SPORTSMEN) Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II

Účelem této studie je porovnat tři typy radiační terapie rakoviny, která se rozšířila do páteře. Dva typy radiační terapie použité v této studii jsou externí radiační terapie (EBRT) a stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). EBRT dodává těsně zacílené paprsky záření z vnějšku těla. SBRT je specializovaný typ radiační terapie, která umožňuje vysoké dávky záření na malé cíle. Tato studie bude zahrnovat standardní dávku SBRT a vyšší dávku SBRT. Každý účastník bude náhodně přiřazen buď k EBRT, standardní dávce SBRT nebo SBRT s vyšší dávkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt metastatického karcinomu páteře se zvyšuje; primární léčbou je radiační terapie. Metastatické onemocnění páteře bylo historicky léčeno externí radiační terapií (EBRT) s konvenční frakcionací, která poskytuje relativně omezenou trvanlivost při kontrole bolesti. Prodloužená délka života pacientů s metastatickým karcinomem vedla ke zvýšení výskytu metastáz v páteři, což vedlo k potřebě trvalejších výsledků léčby. Stereotaktická radiochirurgie (SRS)/stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) páteře exponenciálně vzrostla s teoretickými výhodami vyšší tumoricidní dávky a rychlejšího poklesu mezi nádorem a okolní normální tkání ve srovnání s EBRT. Cílem této studie je porovnat tři typy radiační terapie a vyvodit závěry o tom, jaká je účinná léčba ke snížení bolesti a zvýšení míry bezbolestnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou spinální metastázu
  • Účastník nesmí mít žádné předchozí terapie tohoto onemocnění. Předchozí terapie zahrnuje předchozí radiační terapii zahrnující anatomické místo, které má být léčeno, pomocí SBRT páteře
  • Věk >18 let. Tato studie vyžaduje informovaný souhlas účastníka; protože děti to nemohou provést bez souhlasu rodičů, jsou účastníci mladší 18 let z této studie vyloučeni.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího a jak je zdokumentováno.
  • Účastník musí mít nejhorší skóre bolesti ≥ 2 z 10 podle stručného inventáře bolesti
  • Účastník nesmí mít v úmyslu měnit léky proti bolesti první den SBRT
  • Účastník musí mít skóre spinální nestability (SINS) ≤ 12
  • Účastník nesmí podstoupit systémovou chemoterapii alespoň 1 týden před nebo po SBRT
  • Účastník nesmí mít žádnou necytotoxickou systémovou terapii (s výjimkou endokrinní terapie aplikované do 24 hodin před nebo po dokončení SBRT)
  • Účastník musí být kandidátem SBRT páteře na radiační onkologii
  • Účastník musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a musí být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozí léčby vymizela na < stupeň 5 podle NCI CTCAE verze 4.0 (uveďte výjimky, např. alopecie, neuropatie atd.)
  • Účastník přijímající další vyšetřovací agenty.
  • Účastník s prognózou kratší než 3 měsíce bude z této klinické studie vyloučen z důvodu špatné prognózy a snížené pravděpodobnosti, že splní primární cílový bod
  • Účastník s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však s omezením, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící Účastnice jsou vyloučeny z důvodu toxicity radiační terapie.
  • Účastník nemůže podstoupit MRI páteře
  • Účastník má skóre spinální nestability u neoplazie (SINS) ≥ 12
  • Účastník podstoupil předchozí stereotaktickou radiochirurgii, kde se linie 50% izodózy překrývá se současným oborem léčby
  • Účastník má v objemu léčby SBRT více než 3 po sobě jdoucí těla obratlů
  • Účastník není kandidátem SBRT podle uvážení radiační onkologie
  • Účastník má známé primární a má odhadovaný medián přežití ≤ 3 měsíce na ds-GPA
  • Účastník má neznámé primární volby
  • Účastník má skóre Brief Pain Inventory > 2
  • Účastník podstoupil předchozí radiační terapii zahrnující zamýšlené pole léčby SBRT
  • Účastník podstoupil předchozí chirurgický zákrok na páteři zahrnující cílový objem SBRT
  • Účastník má neurologický deficit způsobený maligní kompresí cauda equina nebo epidurální kompresí míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní SBRT
Účastníci podstoupí standardní dávku stereotaktické radiační terapie tělem jako součást standardu péče.
Záření: Standardní dávka radiochirurgie páteře/stereotaktická radiační terapie
Účastníci podstoupí 24 šedou ve 2 zlomcích SBRT. Dotazníky (Stručný inventář bolesti, nákladů, euroqol EQ-5D) budou podávány na začátku a opět při 3,6,9,12 měsíční sledování.
Experimentální: Vysoká dávka SBRT (SOC)
Účastníci podstoupí terapii stereotaktické radiační terapie s vysokou dávkou jako součást standardu péče.
Záření: Rádachirurgie páteře/stereotaktická terapie tělem Vysoká dávka
Účastníci podstoupí 19 šedé v 1 zlomek SBRT. Dotazníky (Stručný inventář bolesti, nákladů, euroqol EQ-5D) budou podávány na začátku a opět při 3,6,9,12 měsíční sledování.
Experimentální: Konvenční EBRT (SOC)
Účastníci podstoupí terapii vnější radiační terapie v externím paprsku jako součást standardu péče.
Záření: Konvenční dávka vnější radiační terapie paprsku (EBRT)
Účastníci podstoupí 8 šedou v 1 zlomek EBRT. Dotazníky (Stručný inventář bolesti, nákladů, euroqol EQ-5D) budou podávány na začátku a opět při 3,6,9,12 měsíční sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažívají 3měsíční svobodu bolesti na základě skóre BPI
Časové okno: 3 měsíce
Osvobození od bolesti ve 3 měsících definované jako svoboda bolesti po páteři SBRT/EBRT na krátký inventář bolesti (BPI), což je stupnice 1-10. Úplná reakce na svobodu bolesti je definována jako „nejhorší“ skóre bolesti 0 na BPI. Svoboda částečné bolesti je definována jako „nejhorší“ skóre bolesti 2 bodů na BPI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažili 6měsíční svobodu bolesti na základě skóre BPI
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od bolesti po 6 měsících definovaná jako svoboda bolesti po páteři SBRT/EBRT na inventarizaci krátké bolesti (BPI), což je stupnice 1-10. Úplná reakce na svobodu bolesti je definována jako „nejhorší“ skóre bolesti 0 na BPI. Svoboda částečné bolesti je definována jako „nejhorší“ skóre bolesti 2 bodů na BPI.
6 měsíců
Místní pojistně-matematická rychlost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční lokální kontrola, definována jako pojistně-matematická 6měsíční rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo postupujícího (jak je definováno spinocriteria) v rámci cílového objemu plánování na jakémkoli po léčbě MRI o 6 měsíců. Následné MRI budou spojen s plánovacím skenováním tohoto posouzení
6 měsíců
Rychlost zlomeniny obratlových kompresí na 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost zlomeniny obratlových kompresí, hodnocená MRI po léčbě o 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zažili přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití účastníků
6 měsíců
Rychlost zlomeniny obratlových kompresí na 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční rychlost zlomeniny obratle, hodnocená MRI po léčbě po 12 měsících
12 měsíců
Vnímané demografické rozdíly u pacientů při 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Demografické rozdíly (podle rasy, etnicity, genderové identity, sexuální orientace, status pojištění) po přístupu a výsledcích páteře SBRT/EBRT ve 3 měsících
3 měsíce
Vnímané demografické rozdíly u pacientů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Demografické rozdíly (podle rasy, etnicity, genderové identity, sexuální orientace, status pojištění) po přístupu a výsledcích páteře SBRT/EBRT po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD zahrnuje údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem nebo ovlivňují výsledky pozorované v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh použití požadovaných dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit