Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia kręgosłupa w objawowych nowotworach przerzutowych (SPORTSMEN)

15 października 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Optymalne leczenie radiochirurgiczne pacjentów kręgosłupa w przypadku objawowych nowotworów przerzutowych (SPORTSMEN) Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów radioterapii raka, który rozprzestrzenił się na kręgosłup. Dwa rodzaje radioterapii zastosowane w tym badaniu to radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). EBRT dostarcza ściśle ukierunkowane wiązki promieniowania z zewnątrz ciała. SBRT to wyspecjalizowany rodzaj radioterapii, który umożliwia naświetlanie małych celów dużymi dawkami promieniowania. To badanie będzie obejmowało standardową dawkę SBRT i wyższą dawkę SBRT. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do EBRT, standardowej dawki SBRT lub wyższej dawki SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta zachorowalność na raka kręgosłupa z przerzutami; podstawowym leczeniem jest radioterapia. Choroba przerzutowa kręgosłupa była historycznie leczona radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) z konwencjonalnym frakcjonowaniem, uzyskując stosunkowo ograniczoną trwałość w kontroli bólu. Wydłużona długość życia chorych na nowotwory przerzutowe spowodowała wzrost częstości występowania przerzutów do kręgosłupa, co z kolei pociąga za sobą konieczność uzyskiwania trwalszych efektów leczenia. Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) / stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) kręgosłupa wzrosła wykładniczo, z teoretycznymi zaletami wyższej dawki przeciwnowotworowej i szybszego spadku między guzem a otaczającą normalną tkanką w porównaniu z EBRT. Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów radioterapii w celu wyciągnięcia wniosków na temat skutecznego leczenia zmniejszającego ból i zwiększającego wskaźniki ustąpienia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty do rdzenia kręgowego
  • Uczestnik nie mógł otrzymać żadnej wcześniejszej terapii na tę chorobę. Wcześniejsza terapia obejmuje wcześniejszą radioterapię obejmującą miejsce anatomiczne, które ma być leczone za pomocą SBRT kręgosłupa
  • Wiek >18 lat. To badanie wymaga świadomej zgody uczestnika; ponieważ dzieci nie są w stanie tego wykonać bez zgody rodziców, Uczestnik < 18 lat jest wykluczony z tego badania.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, w opinii i udokumentowana przez badacza.
  • Uczestnik musi mieć ocenę najgorszego bólu ≥ 2 z 10 według Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
  • Uczestnik nie może mieć zamiaru zmiany leków przeciwbólowych pierwszego dnia SBRT
  • Uczestnik musi mieć wynik niestabilności kręgosłupa (SINS) ≤ 12
  • Uczestnik nie może otrzymywać chemioterapii ogólnoustrojowej co najmniej 1 tydzień przed lub po SBRT
  • Uczestnik nie może mieć żadnej niecytotoksycznej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej prowadzonej w ciągu 24 godzin przed lub po zakończeniu SBRT)
  • Uczestnik musi być kandydatem na SBRT kręgosłupa zgodnie z radioterapią onkologiczną
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność wcześniejszego leczenia ustąpiła do < stopnia 5 zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0 (wymienić wyjątki, np. łysienie, neuropatia itp.)
  • Uczestnik przyjmujący innych agentów śledczych.
  • Uczestnik z prognozą krótszą niż 3 miesiące zostanie wykluczony z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i zmniejszonego prawdopodobieństwa spełnienia pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Uczestnik z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnik w ciąży lub karmiący piersią jest wykluczony z powodu toksyczności radioterapii.
  • Uczestnik nie może otrzymać MRI kręgosłupa
  • Uczestnik ma niestabilność kręgosłupa w wyniku neoplazji (SINS) ≥ 12
  • Uczestnik przeszedł poprzednią radiochirurgię stereotaktyczną, w której linia izodozy pokrywa się w 50% z aktualnym polem zabiegowym
  • Uczestnik ma więcej niż 3 kolejne trzony kręgów w objętości zabiegu SBRT
  • Uczestnik nie jest kandydatem do SBRT według uznania radioterapii onkologicznej
  • Uczestnik ma znane pierwotne i ma szacowaną medianę przeżycia ≤ 3 miesiące na ds-GPA
  • Uczestnik ma nieznanego głównego
  • Uczestnik ma wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu > 2
  • Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię obejmującą zamierzone pole leczenia SBRT
  • Uczestnik przeszedł poprzednią operację kręgosłupa z docelową objętością SBRT
  • Uczestnik ma deficyty neurologiczne wynikające ze złośliwego ucisku ogona końskiego lub zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy SBRT
Uczestnicy przejdą standardową dawkę stereotaktyczną radioterapię ciała w ramach standardu opieki.
Promieniowanie: Radiochirurgia kręgosłupa/stereotaktyczna radioterapia ciała standardowa dawka
Uczestnicy przejdą 24 szary w 2 ułamkach SBRT. Kwestionariusze (krótkie zapasy bólu, facyt kosztów, EQ-5D euroqol) będą administrowane na początku i ponownie w 3,6,9,12-miesięcznej obserwacji.
Eksperymentalny: Wysoka dawka SBRT (SOC)
Uczestnicy przejdą stereotaktyczną radioterapię ciała o wysokiej dawce w ramach standardu opieki.
Promieniowanie: Radiotergia kręgosłupa/stereotaktyczna radioterapia ciała Wysoka dawka
Uczestnicy przejdą 19 szarych w 1 ułamek SBRT. Kwestionariusze (krótkie zapasy bólu, facyt kosztów, EQ-5D euroqol) będą administrowane na początku i ponownie w 3,6,9,12-miesięcznej obserwacji.
Eksperymentalny: Konwencjonalny EBRT (SOC)
Uczestnicy będą poddawać się radioterapii wiązki zewnętrznej w ramach standardu opieki.
Promieniowanie: Konwencjonalna dawka radioterapii wiązki zewnętrznej (EBRT)
Uczestnicy przejdą 8 szarych w 1 ułamek EBRT. Kwestionariusze (krótkie zapasy bólu, facyt kosztów, EQ-5D euroqol) będą administrowane na początku i ponownie w 3,6,9,12-miesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają 3-miesięcznej wolności bólu opartego na wyniku BPI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wolność od bólu po 3 miesiącach zdefiniowana jako wolność bólu po kręgosłupie SBRT/EBRT na krótki zapas bólu (BPI), który jest skalą 1-10. Całkowita odpowiedź na wolność bólu jest definiowana jako „najgorszy” wynik bólu 0 w BPI. Częściowa wolność bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 2 punkty na BPI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli 6-miesięcznej wolności bólu w oparciu o wynik BPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od bólu po 6 miesiącach zdefiniowana jako wolność bólu po kręgosłupie SBRT/EBRT zgodnie z krótkim zapasem bólu (BPI), który jest skalą 1-10. Całkowita odpowiedź na wolność bólu jest definiowana jako „najgorszy” wynik bólu 0 w BPI. Częściowa wolność bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 2 punkty na BPI.
6 miesięcy
Lokalna stawka aktuarialna kontroli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna kontrola lokalna, zdefiniowana jako aktuarialny 6-miesięczny wskaźnik każdego nowego, nawracającego lub postępującego (określonego przez spinokryteria) guza w objętości docelowej planowania w dowolnym MRI po leczeniu o 6 miesięcy. Kolejne MRI zostaną połączone ze skanowaniem planowania w tej oceny
6 miesięcy
Szybkość pęknięcia kompresji kręgów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik złamania kompresji kręgów, oceniany przez MRI po leczeniu przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne przeżycie uczestników
6 miesięcy
Szybkość pęknięcia kompresji kręgów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik złamania kompresji kręgów, oceniany przez MRI po leczeniu po 12 miesiącach
12 miesięcy
Postrzegane różnice demograficzne u pacjentów w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice demograficzne (przez rasę, pochodzenie etniczne, tożsamość płciowa, orientacja seksualna, status ubezpieczenia) po dostępie do kręgosłupa i wyników EBRT po 3 miesiącach
3 miesiące
Postrzegane różnice demograficzne u pacjentów w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice demograficzne (przez rasę, pochodzenie etniczne, tożsamość płciowa, orientacja seksualna, status ubezpieczenia) po dostępie do kręgosłupa i wyników EBRT po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD obejmuje dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zaobserwowanych w tym badaniu lub mają na nie wpływ.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania żądanych danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj