Radiochirurgia kręgosłupa w objawowych nowotworach przerzutowych
3 października 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Optymalne leczenie radiochirurgiczne pacjentów kręgosłupa w przypadku objawowych nowotworów przerzutowych (SPORTSMEN) Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy II
Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów radioterapii raka, który rozprzestrzenił się na kręgosłup.
Dwa rodzaje radioterapii zastosowane w tym badaniu to radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).
EBRT dostarcza ściśle ukierunkowane wiązki promieniowania z zewnątrz ciała.
SBRT to wyspecjalizowany rodzaj radioterapii, który umożliwia naświetlanie małych celów dużymi dawkami promieniowania.
To badanie będzie obejmowało standardową dawkę SBRT i wyższą dawkę SBRT.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do EBRT, standardowej dawki SBRT lub wyższej dawki SBRT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wzrasta zachorowalność na raka kręgosłupa z przerzutami; podstawowym leczeniem jest radioterapia.
Choroba przerzutowa kręgosłupa była historycznie leczona radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) z konwencjonalnym frakcjonowaniem, uzyskując stosunkowo ograniczoną trwałość w kontroli bólu.
Wydłużona długość życia chorych na nowotwory przerzutowe spowodowała wzrost częstości występowania przerzutów do kręgosłupa, co z kolei pociąga za sobą konieczność uzyskiwania trwalszych efektów leczenia.
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) / stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) kręgosłupa wzrosła wykładniczo, z teoretycznymi zaletami wyższej dawki przeciwnowotworowej i szybszego spadku między guzem a otaczającą normalną tkanką w porównaniu z EBRT.
Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów radioterapii w celu wyciągnięcia wniosków na temat skutecznego leczenia zmniejszającego ból i zwiększającego wskaźniki ustąpienia bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shearwood McClelland III, MD
- Numer telefonu: 1-800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Shearwood McClelland, MD
- Numer telefonu: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty do rdzenia kręgowego
- Uczestnik nie mógł otrzymać żadnej wcześniejszej terapii na tę chorobę. Wcześniejsza terapia obejmuje wcześniejszą radioterapię obejmującą miejsce anatomiczne, które ma być leczone za pomocą SBRT kręgosłupa
- Wiek >18 lat. To badanie wymaga świadomej zgody uczestnika; ponieważ dzieci nie są w stanie tego wykonać bez zgody rodziców, Uczestnik < 18 lat jest wykluczony z tego badania.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, w opinii i udokumentowana przez badacza.
- Uczestnik musi mieć ocenę najgorszego bólu ≥ 2 z 10 według Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
- Uczestnik nie może mieć zamiaru zmiany leków przeciwbólowych pierwszego dnia SBRT
- Uczestnik musi mieć wynik niestabilności kręgosłupa (SINS) ≤ 12
- Uczestnik nie może otrzymywać chemioterapii ogólnoustrojowej co najmniej 1 tydzień przed lub po SBRT
- Uczestnik nie może mieć żadnej niecytotoksycznej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej prowadzonej w ciągu 24 godzin przed lub po zakończeniu SBRT)
- Uczestnik musi być kandydatem na SBRT kręgosłupa zgodnie z radioterapią onkologiczną
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność wcześniejszego leczenia ustąpiła do < stopnia 5 zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0 (wymienić wyjątki, np. łysienie, neuropatia itp.)
- Uczestnik przyjmujący innych agentów śledczych.
- Uczestnik z prognozą krótszą niż 3 miesiące zostanie wykluczony z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i zmniejszonego prawdopodobieństwa spełnienia pierwszorzędowego punktu końcowego
- Uczestnik z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnik w ciąży lub karmiący piersią jest wykluczony z powodu toksyczności radioterapii.
- Uczestnik nie może otrzymać MRI kręgosłupa
- Uczestnik ma niestabilność kręgosłupa w wyniku neoplazji (SINS) ≥ 12
- Uczestnik przeszedł poprzednią radiochirurgię stereotaktyczną, w której linia izodozy pokrywa się w 50% z aktualnym polem zabiegowym
- Uczestnik ma więcej niż 3 kolejne trzony kręgów w objętości zabiegu SBRT
- Uczestnik nie jest kandydatem do SBRT według uznania radioterapii onkologicznej
- Uczestnik ma znane pierwotne i ma szacowaną medianę przeżycia ≤ 3 miesiące na ds-GPA
- Uczestnik ma nieznanego głównego
- Uczestnik ma wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu > 2
- Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię obejmującą zamierzone pole leczenia SBRT
- Uczestnik przeszedł poprzednią operację kręgosłupa z docelową objętością SBRT
- Uczestnik ma deficyty neurologiczne wynikające ze złośliwego ucisku ogona końskiego lub zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka SBRT
Uczestnicy zostaną poddani standardowej dawce stereotaktycznej radioterapii ciała
|
Uczestnicy przejdą 24 Grey w 2 frakcjach SBRT
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka SBRT
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii stereotaktycznej ciała w wysokich dawkach
|
Uczestnicy przejdą 19 Grey w 1 frakcji SBRT
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny EBRT
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi
|
Uczestnicy przejdą 8 Grey w 1 frakcji EBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od bólu na podstawie różnicy w wyniku BPI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wolność od bólu po 3 miesiącach zdefiniowana jako brak bólu po SBRT/EBRT kręgosłupa według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), który jest w skali 1-10.
Całkowitą odpowiedź na uwolnienie od bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 0 w BPI.
Częściowe uwolnienie od bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 2 punkty na BPI.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczna kontrola lokalna, zdefiniowana jako aktuarialny 6-miesięczny wskaźnik każdego nowego, nawrotowego lub progresywnego (zgodnie z definicją SPINOcriteria) guza w docelowej objętości planowania na jakimkolwiek MRI po leczeniu do 6 miesięcy.
Dalsze badania MRI zostaną połączone ze skanem planowania dla tej oceny
|
6 miesięcy
|
|
Częstość złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik złamań kompresyjnych kręgów w ciągu 6 miesięcy, oceniany na podstawie rezonansu magnetycznego po leczeniu w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Częstość złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny wskaźnik złamań kompresyjnych kręgów, oceniany na podstawie MRI po leczeniu po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od bólu na podstawie różnicy w wyniku BPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od bólu po 6 miesiącach zdefiniowana jako brak bólu po SBRT/EBRT kręgosłupa według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), który jest w skali 1-10.
Całkowitą odpowiedź na uwolnienie od bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 0 w BPI.
Częściowe uwolnienie od bólu definiuje się jako „najgorszy” wynik bólu wynoszący 2 punkty na BPI.
|
6 miesięcy
|
|
Dysproporcje demograficzne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice demograficzne (według rasy, pochodzenia etnicznego, tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, statusu ubezpieczenia) po dostępie do SBRT/EBRT kręgosłupa i wyniki po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Dysproporcje demograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice demograficzne (według rasy, pochodzenia etnicznego, tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, statusu ubezpieczenia) po dostępie do SBRT/EBRT kręgosłupa i wyniki po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD obejmuje dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zaobserwowanych w tym badaniu lub mają na nie wpływ.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania żądanych danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .