Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggstrålekirurgi for symptomatiske metastatiske neoplasmer (SPORTSMEN)

15. oktober 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symptomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN) Multisenter randomisert fase II klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre typer strålebehandling for kreft som har spredt seg til ryggraden. De to typene stråleterapi som brukes i denne studien er ekstern strålebehandling (EBRT) og Stereotaktisk strålebehandling (SBRT). EBRT leverer tett målrettede strålingsstråler fra utsiden av kroppen. SBRT er en spesialisert type strålebehandling som tillater høye doser stråling til små mål. Denne studien vil inkludere standarddose SBRT og høyere dose SBRT. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt enten EBRT, standarddose SBRT eller høyere dose SBRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av metastatisk ryggradskreft øker; den primære behandlingen er strålebehandling. Metastatisk ryggradssykdom har historisk blitt behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) med konvensjonell fraksjonering, noe som gir relativt begrenset holdbarhet i smertekontroll. Den økte levetiden til pasienter med metastatisk kreft har resultert i en økning i forekomsten av ryggradsmetastaser, noe som har ført til behov for mer varige behandlingsresultater. Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/stereotaktisk strålebehandling (SBRT) av ryggraden har økt eksponentielt, med de teoretiske fordelene med høyere tumoricidal dose og raskere fall mellom tumor og omgivende normalt vev sammenlignet med EBRT. Målet med denne studien er å sammenligne tre typer strålebehandling for å trekke konklusjoner om hva som er en effektiv behandling for å redusere smerte og øke smertefriheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må ha histologisk eller cytologisk bekreftet spinal metastasering
  • Deltakeren må ikke ha mottatt noen tidligere behandlinger for denne sykdommen. Tidligere terapi inkluderer tidligere strålebehandling som omfatter det anatomiske stedet som skal behandles med ryggrads-SBRT
  • Alder >18 år. Denne studien krever informert samtykke fra deltakeren; Siden barn ikke er i stand til å utføre dette uten foreldres godkjenning, er deltaker < 18 år ekskludert fra denne studien.
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder, etter vurdering av og som dokumentert av etterforskeren.
  • Deltakeren må ha en dårligst smertescore ≥ 2 av 10 i henhold til Brief Pain Inventory
  • Deltakeren må ikke ha til hensikt å bytte smertestillende medisin på den første dagen av SBRT
  • Deltakeren må ha en spinal ustabilitetsscore (SINS) ≤ 12
  • Deltakeren må ikke ha systemisk kjemoterapi minst 1 uke før eller etter SBRT
  • Deltakeren må ikke ha noen ikke-cytotoksisk systemisk terapi (unntatt endokrin terapi gitt innen 24 timer før eller etter fullført SBRT)
  • Deltakeren må være en ryggrads-SBRT-kandidat per stråleonkologi
  • Deltaker må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlingstoksisitet ble løst til <grad 5 i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 (liste unntak, f.eks. alopecia, nevropati osv.)
  • Deltaker som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Deltaker med prognose mindre enn 3 måneder vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og reduserte sannsynlighet for å møte det primære endepunktet
  • Deltaker med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravid eller ammende Deltaker er ekskludert på grunn av toksisitet av strålebehandling.
  • Deltakeren kan ikke motta MR av ryggraden
  • Deltakeren har en spinal ustabilitet i neoplasi-score (SINS) ≥ 12
  • Deltaker har mottatt tidligere stereotaktisk radiokirurgi der 50 % isodoselinjen overlapper med gjeldende behandlingsfelt
  • Deltakeren har mer enn 3 påfølgende vertebrale kropper i SBRT-behandlingsvolumet
  • Deltakeren er ikke en SBRT-kandidat etter strålingsonkologisk skjønn
  • Deltakeren har en kjent primær og har en estimert median overlevelse ≤ 3 måneder per ds-GPA
  • Deltaker har en ukjent primær
  • Deltakeren har en kort smerteopptellingsscore > 2
  • Deltaker har mottatt tidligere strålebehandling som involverer det tiltenkte SBRT-behandlingsfeltet
  • Deltakeren har mottatt tidligere spinalkirurgisk prosedyre som involverer SBRT-målvolumet
  • Deltaker har nevrologiske mangler fra ondartet cauda equina-kompresjon eller epidural ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard SBRT
Deltakerne vil gjennomgå standard dose stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling som en del av standarden for omsorg.
Stråling: Ryggradiosurgery/stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling Standarddose
Deltakerne vil gjennomgå 24 grått i 2 brøkdeler av SBRT. Spørreskjemaer (kort smertebeholdning, kostnadsavsetning, Euroqol EQ-5D) vil bli administrert ved baseline, og igjen med 3,6,9,12 måneders oppfølging.
Eksperimentell: Høy dose SBRT (SOC)
Deltakerne vil gjennomgå stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling med høy dose som en del av omsorgsstandarden.
Stråling: Ryggradiosurgery/stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling Høy dose
Deltakerne vil gjennomgå 19 grå i 1 brøkdel av SBRT. Spørreskjemaer (kort smertebeholdning, kostnadsavsetning, Euroqol EQ-5D) vil bli administrert ved baseline, og igjen med 3,6,9,12 måneders oppfølging.
Eksperimentell: Konvensjonell EBRT (SOC)
Deltakerne vil gjennomgå ekstern strålingsbehandling som en del av standarden for omsorg.
Stråling: Konvensjonell ekstern strålingsbehandlingsdose (EBRT)
Deltakerne vil gjennomgå 8 grått i 1 brøkdel av EBRT. Spørreskjemaer (kort smertebeholdning, kostnadsavsetning, Euroqol EQ-5D) vil bli administrert ved baseline, og igjen med 3,6,9,12 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever 3-måneders smertefrihet basert på BPI-score
Tidsramme: 3 måneder
Frihet fra smerte etter 3 måneder definert som smertefrihet etter ryggraden SBRT/EBRT per BrieT Pain Inventory (BPI), som er en skala på 1-10. Den fullstendige responsen for smertefrihet er definert som en "verste" smertescore på 0 på BPI. Delvis smertefrihet er definert som en "verste" smertescore på 2 poeng på BPI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplevde 6-måneders smertefrihet basert på BPI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra smerte etter 6 måneder definert som smertefrihet etter ryggraden SBRT/EBRT per BrieT Pain Inventory (BPI), som er en skala på 1-10. Den fullstendige responsen for smertefrihet er definert som en "verste" smertescore på 0 på BPI. Delvis smertefrihet er definert som en "verste" smertescore på 2 poeng på BPI.
6 måneder
Lokal kontrollaktuarmessige rate til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders lokal kontroll, definert som en aktuariell 6-måneders rate for en hvilken som helst ny, tilbakevendende eller fremskritt (som definert av spinokritteria) svulst i planleggingsmålvolumet på enhver MR etter behandling etter 6 måneder. Oppfølging av MR-er vil bli smeltet sammen med planleggingsskanningen for denne vurderingen
6 måneder
Vertebral kompresjonsbruddhastighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders vertebral kompresjonsbruddhastighet, vurdert ved MR etter behandling med 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter som opplevde progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Generell deltakeroverlevelse
6 måneder
Vertebral kompresjonsbruddhastighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders vertebral kompresjonsbruddhastighet, vurdert ved MR etter behandling etter 12 måneder
12 måneder
Opplevd demografiske forskjeller hos pasienter ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Demografiske forskjeller (etter rase, etnisitet, kjønnsidentitet, seksuell legning, forsikringsstatus) etter ryggraden SBRT/EBRT -tilgang og utfall etter 3 måneder
3 måneder
Opplevd demografiske forskjeller hos pasienter ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Demografiske forskjeller (etter rase, etnisitet, kjønnsidentitet, seksuell legning, forsikringsstatus) etter ryggraden SBRT/EBRT -tilgang og utfall etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling inkluderer individuelle deltakerdata som ligger til grunn for eller påvirker resultatene observert i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av etterspurte data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere