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Wirbelsäulen-Radiochirurgie für symptomatische metastatische Neubildungen (SPORTSMEN)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symptomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN) Multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Arten der Strahlentherapie bei Krebs zu vergleichen, der sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat. Die beiden Arten der Strahlentherapie, die in dieser Studie verwendet werden, sind die externe Strahlentherapie (EBRT) und die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT). EBRT liefert zielgerichtete Strahlenbündel von außerhalb des Körpers. SBRT ist eine spezielle Art der Strahlentherapie, die hohe Strahlendosen für kleine Ziele ermöglicht. Diese Studie umfasst SBRT in Standarddosis und SBRT in höherer Dosis. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder EBRT, SBRT mit Standarddosis oder SBRT mit höherer Dosis zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von metastasierendem Wirbelsäulenkrebs nimmt zu; Die primäre Behandlung ist die Strahlentherapie. Metastasierende Wirbelsäulenerkrankungen wurden in der Vergangenheit mit externer Strahlentherapie (EBRT) mit konventioneller Fraktionierung behandelt, was zu einer relativ begrenzten Dauerhaftigkeit der Schmerzkontrolle führte. Die verlängerte Lebensdauer von Patienten mit metastasierendem Krebs hat zu einem Anstieg der Inzidenz von Wirbelsäulenmetastasen geführt, was zu einem Bedarf an dauerhafteren Behandlungsergebnissen geführt hat. Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS)/stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) der Wirbelsäule hat exponentiell zugenommen, mit den theoretischen Vorteilen einer höheren tumoriziden Dosis und einem schnelleren Abfall zwischen Tumor und umgebendem normalem Gewebe im Vergleich zur EBRT. Das Ziel dieser Studie ist es, drei Arten der Strahlentherapie zu vergleichen, um Rückschlüsse auf eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung und Erhöhung der Schmerzfreiheit zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigte Wirbelsäulenmetastasen haben
  • Der Teilnehmer darf keine vorherigen Therapien für diese Krankheit erhalten haben. Eine vorherige Therapie umfasst eine vorherige Strahlentherapie, die die mit Wirbelsäulen-SBRT zu behandelnde anatomische Stelle umfasst
  • Alter >18 Jahre. Diese Studie erfordert eine Einverständniserklärung des Teilnehmers; Da Kinder dies ohne Zustimmung der Eltern nicht durchführen können, sind Teilnehmer unter 18 Jahren von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Meinung und Dokumentation des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer muss gemäß dem Brief Pain Inventory einen schlimmsten Schmerzwert von ≥ 2 von 10 haben
  • Der Teilnehmer darf am ersten Tag der SBRT nicht die Absicht haben, die Schmerzmittel zu wechseln
  • Der Teilnehmer muss einen Spinal Instability Score (SINS) ≤ 12 haben
  • Der Teilnehmer darf mindestens 1 Woche vor oder nach der SBRT keine systemische Chemotherapie erhalten
  • Der Teilnehmer darf keine nicht-zytotoxische systemische Therapie erhalten (ausgenommen endokrine Therapie, die innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Abschluss der SBRT verabreicht wird).
  • Der Teilnehmer muss ein SBRT-Kandidat für die Wirbelsäule gemäß Radiation Oncology sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Toxizitäten vor der Behandlung auf <Grad 5 gemäß NCI CTCAE Version 4.0 abgeklungen (Ausnahmen auflisten, z. Alopezie, Neuropathie usw.)
  • Teilnehmer, der andere Prüfsubstanzen erhält.
  • Teilnehmer mit einer Prognose von weniger als 3 Monaten werden aufgrund ihrer schlechten Prognose und der geringeren Wahrscheinlichkeit, den primären Endpunkt zu erreichen, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer sind aufgrund der Toxizität der Strahlentherapie ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer kann kein MRT der Wirbelsäule erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen Spinal Instability in Neoplasia Score (SINS) ≥ 12
  • Der Teilnehmer hat sich einer früheren stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen, bei der sich die 50-%-Isodoselinie mit dem aktuellen Behandlungsfeld überschneidet
  • Der Teilnehmer hat mehr als 3 aufeinanderfolgende Wirbelkörper im SBRT-Behandlungsvolumen
  • Der Teilnehmer ist kein SBRT-Kandidat nach Ermessen der Radioonkologie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Grunderkrankung und eine geschätzte mediane Überlebenszeit von ≤ 3 Monaten pro ds-GPA
  • Der Teilnehmer hat einen unbekannten Primärnamen
  • Der Teilnehmer hat einen Brief Pain Inventory-Score > 2
  • Der Teilnehmer hat eine frühere Strahlentherapie mit dem vorgesehenen SBRT-Behandlungsfeld erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen früheren spinalen chirurgischen Eingriff mit dem SBRT-Zielvolumen erhalten
  • Der Teilnehmer hat neurologische Defizite durch maligne Kauda-Equina-Kompression oder epidurale Rückenmarkskompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard SBRT
Die Teilnehmer werden im Rahmen des Versorgungsstandards stereotaktische Körperstrahlentherapie dosis einer Standarddosis -Therapie unterzogen.
Strahlung: Radiochirurgie der Wirbelsäule/stereotaktische Körperstrahlentherapie Standarddosis
Die Teilnehmer werden 24 Grau in 2 Braktionen von SBRT unterziehen. Fragebögen (kurzes Schmerzinventar, Kostenlehre, Euroqol EQ-5D) werden zu Studienbeginn und erneut mit 3,6,9,9,12 Monaten Follow-up verabreicht.
Experimental: Hochdosis SBRT (SOC)
Die Teilnehmer werden im Rahmen des Versorgungsstandards eine stereotaktische Körperstrahlentherapie mit hoher Dosis durchlaufen.
Strahlung: Radiochirurgie der Wirbelsäule/stereotaktische Körperstrahlungstherapie hohe Dosis
Die Teilnehmer werden 19 Grau in einem Bruchteil von SBRT unterziehen. Fragebögen (kurzes Schmerzinventar, Kostenlehre, Euroqol EQ-5D) werden zu Studienbeginn und erneut mit 3,6,9,9,12 Monaten Follow-up verabreicht.
Experimental: Konventionelle EBRT (SOC)
Die Teilnehmer werden im Rahmen des Versorgungsstandards einer externen Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Konventionelle externe Strahlentherapie -Dosis (EBRT)
Die Teilnehmer werden 8 Grau in 1 Bruchteil von EBRT unterziehen. Fragebögen (kurzes Schmerzinventar, Kostenlehre, Euroqol EQ-5D) werden zu Studienbeginn und erneut mit 3,6,9,9,12 Monaten Follow-up verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine 3-monatige Schmerzfreiheit auf der Grundlage des BPI-Scores litt
Zeitfenster: 3 Monate
Freiheit von Schmerzen nach 3 Monaten als Schmerzfreiheit nach Wirbelsäulen SBRT/EBRT gemäß dem kurzen Schmerzinventar (BPI), der eine Skala von 1-10 ist. Die vollständige Reaktion auf die Schmerzfreiheit wird als "schlimmste" Schmerzbewertung von 0 auf dem BPI definiert. Teilweise Schmerzfreiheit wird als "schlimmste" Schmerzbewertung von 2 Punkten auf dem BPI definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine 6-monatige Schmerzfreiheit hatten, basierend auf dem BPI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Schmerzen nach 6 Monaten als Schmerzfreiheit nach Wirbelsäulen SBRT/EBRT gemäß dem kurzen Schmerzinventar (BPI), der eine Skala von 1-10 ist. Die vollständige Reaktion auf die Schmerzfreiheit wird als "schlimmste" Schmerzbewertung von 0 auf dem BPI definiert. Teilweise Schmerzfreiheit wird als "schlimmste" Schmerzbewertung von 2 Punkten auf dem BPI definiert.
6 Monate
Lokale Kontrollrate bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige lokale Kontrolle, definiert als versicherungsmathematische 6-monatige Rate eines neuen, wiederkehrenden oder fortschreitenden (definierten durch Spinocriteria) Tumors innerhalb des Planungszielvolumens für eine MRT nach der Behandlung um 6 Monate. Die Follow-up-MRIS wird mit dem Planungsscan für diese Einschätzung verschmolzen
6 Monate
Wirbelkompressionsfrakturrate bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Wirbelkompressionsfrakturrate, bewertet durch MRT nach der Behandlung bis 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer
6 Monate
Wirbelkompressionsfrakturrate bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12-monatige Wirbelkompressionsfrakturrate, bewertet durch MRT nach der Behandlung nach 12 Monaten
12 Monate
Wahrgenommene demografische Unterschiede bei Patienten bei 3 Monaten nach Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Demografische Unterschiede (nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Versicherungsstatus) nach Wirbelsäulen -SBRT/EBRT -Zugang und Ergebnissen nach 3 Monaten
3 Monate
Wahrgenommene demografische Unterschiede bei Patienten bei 6 Monaten nach Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Demografische Unterschiede (nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Versicherungsstatus) nach Wirbelsäulen -SBRT/EBRT -Zugang und Ergebnissen nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing umfasst individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie beobachteten Ergebnissen zugrunde liegen oder diese beeinflussen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der angeforderten Daten machen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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