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Radiochirurgia del rachide per neoplasie metastatiche sintomatiche (SPORTSMEN)

15 ottobre 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Trattamento radiochirurgico ottimale del paziente della colonna vertebrale per le neoplasie metastatiche sintomatiche (SPORTSMEN) Studio clinico multicentrico randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è confrontare tre tipi di radioterapia per il cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale. I due tipi di radioterapia utilizzati in questo studio sono la radioterapia esterna (EBRT) e la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). EBRT fornisce fasci di radiazioni strettamente mirati dall'esterno del corpo. SBRT è un tipo specializzato di radioterapia che consente alte dosi di radiazioni a piccoli bersagli. Questo studio includerà SBRT a dose standard e SBRT a dose più elevata. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a EBRT, SBRT a dose standard o SBRT a dose più elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro della colonna vertebrale metastatico è in aumento; il trattamento primario è la radioterapia. La malattia della colonna vertebrale metastatica è stata storicamente trattata con radioterapia a fasci esterni (EBRT) con frazionamento convenzionale, ottenendo una durata relativamente limitata nel controllo del dolore. L'aumento della durata della vita dei pazienti con cancro metastatico ha comportato un aumento dell'incidenza delle metastasi della colonna vertebrale, che ha portato alla necessità di risultati terapeutici più duraturi. La radiochirurgia stereotassica (SRS)/la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) della colonna vertebrale è aumentata in modo esponenziale, con i vantaggi teorici di una dose tumoricida più elevata e una più rapida caduta tra il tumore e il tessuto normale circostante rispetto all'EBRT. L'obiettivo di questo studio è confrontare tre tipi di radioterapia per trarre conclusioni su quale sia un trattamento efficace per ridurre il dolore e aumentare i tassi di libertà dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere metastasi spinali confermate istologicamente o citologicamente
  • Il partecipante non deve aver ricevuto terapie precedenti per questa malattia. La terapia precedente include una precedente radioterapia che comprende il sito anatomico da trattare con SBRT della colonna vertebrale
  • Età >18 anni. Questo studio richiede il consenso informato da parte del partecipante; poiché i bambini non sono in grado di eseguire ciò senza l'approvazione dei genitori, i partecipanti di età inferiore a 18 anni sono esclusi da questo studio.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, secondo e come documentato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante deve avere un peggior punteggio del dolore ≥ 2 su 10 secondo il Brief Pain Inventory
  • Il partecipante non deve avere intenzione di cambiare gli antidolorifici il primo giorno di SBRT
  • Il partecipante deve avere un punteggio di instabilità spinale (SINS) ≤ 12
  • Il partecipante non deve sottoporsi a chemioterapia sistemica almeno 1 settimana prima o dopo SBRT
  • Il partecipante non deve sottoporsi a terapia sistemica non citotossica (esclusa la terapia endocrina somministrata entro 24 ore prima o dopo il completamento di SBRT)
  • Il partecipante deve essere un candidato SBRT della colonna vertebrale per Radiation Oncology
  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le tossicità del trattamento precedente si sono risolte a <Grado 5 secondo NCI CTCAE versione 4.0 (elencare le eccezioni, ad es. alopecia, neuropatia, ecc.)
  • Partecipante che riceve qualsiasi altro agente investigativo.
  • I partecipanti con prognosi inferiore a 3 mesi saranno esclusi da questo studio clinico a causa della prognosi infausta e della ridotta probabilità di raggiungere l'endpoint primario
  • - Partecipante con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I partecipanti in stato di gravidanza o allattamento sono esclusi a causa della tossicità della radioterapia.
  • Il partecipante non è in grado di ricevere la risonanza magnetica della colonna vertebrale
  • Il partecipante ha un punteggio di instabilità spinale nella neoplasia (SINS) ≥ 12
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente radiochirurgia stereotassica in cui la linea di isodose al 50% si sovrappone all'attuale campo di trattamento
  • Il partecipante ha più di 3 corpi vertebrali consecutivi nel volume di trattamento SBRT
  • Il partecipante non è un candidato SBRT a discrezione dell'oncologia delle radiazioni
  • - Il partecipante ha una primaria nota e ha una sopravvivenza mediana stimata ≤ 3 mesi per ds-GPA
  • Il partecipante ha un primario sconosciuto
  • Il partecipante ha un punteggio del Brief Pain Inventory > 2
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia che coinvolge il campo di trattamento SBRT previsto
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente procedura chirurgica spinale che coinvolge il volume target SBRT
  • - Il partecipante ha deficit neurologici da compressione maligna della cauda equina o compressione epidurale del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT standard
I partecipanti subiranno una radioterapia stereotassica del corpo stereotassico standard come parte dello standard di cura.
Radiazione: Radiochirurgia della colonna vertebrale/radioterapia del corpo stereotassico dose standard
I partecipanti subiranno 24 grigi in 2 frazioni di SBRT. I questionari (brevi inventario del dolore, costi-facile, EQUIL EQ-5D) saranno amministrati al basale e di nuovo al follow-up di 3,6,9,12 mesi.
Sperimentale: Ad alta dose SBRT (SOC)
I partecipanti subiranno una radioterapia stereotassica ad alte dose come parte dello standard di cura.
Radiazione: Radiochirurgia della colonna vertebrale/radioterapia del corpo stereotassico ad alta dose
I partecipanti subiranno 19 grigi in 1 frazione di SBRT. I questionari (brevi inventario del dolore, costi-facile, EQUIL EQ-5D) saranno amministrati al basale e di nuovo al follow-up di 3,6,9,12 mesi.
Sperimentale: EBRT convenzionale (SOC)
I partecipanti subiranno la radioterapia esterna di radiazioni come parte dello standard di cura.
Radiazione: Dose di radioterapia esterna convenzionale a fascio esterno (EBRT)
I partecipanti subiranno 8 grigi in 1 frazione di EBRT. I questionari (brevi inventario del dolore, costi-facile, EQUIL EQ-5D) saranno amministrati al basale e di nuovo al follow-up di 3,6,9,12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sperimentano la libertà del dolore a 3 mesi in base al punteggio BPI
Lasso di tempo: 3 mesi
Libertà dal dolore a 3 mesi definita come libertà del dolore in seguito alla colonna vertebrale SBRT/EBRT per Breve Pain Inventory (BPI), che è una scala di 1-10. La risposta completa per la libertà del dolore è definita come un punteggio di dolore "peggiore" di 0 sul BPI. La libertà di dolore parziale è definita come un punteggio di dolore "peggiore" di 2 punti sul BPI.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto una libertà del dolore di 6 mesi in base al punteggio BPI
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dal dolore a 6 mesi definita come libertà del dolore in seguito alla colonna vertebrale SBRT/EBRT per Breve Pain Inventory (BPI), che è una scala di 1-10. La risposta completa per la libertà del dolore è definita come un punteggio di dolore "peggiore" di 0 sul BPI. La libertà di dolore parziale è definita come un punteggio di dolore "peggiore" di 2 punti sul BPI.
6 mesi
Tasso attuariale di controllo locale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo locale a 6 mesi, definito come un tasso attuariale di 6 mesi di qualsiasi nuovo, ricorrente o progressivo (come definito dallo spinocriteria) nel volume target di pianificazione su qualsiasi risonanza magnetica post-trattamento di 6 mesi. Il follow-up le risonanza magnetica verranno fuse con la scansione di pianificazione per questa valutazione
6 mesi
Tasso di frattura a compressione vertebrale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di frattura della compressione vertebrale a 6 mesi, valutato mediante risonanza magnetica post-trattamento di 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
6 mesi
Tasso di frattura a compressione vertebrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di frattura della compressione vertebrale a 12 mesi, valutato mediante risonanza magnetica post-trattamento a 12 mesi
12 mesi
Percepite disparità demografiche nei pazienti al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Disparità demografiche (per razza, etnia, identità di genere, orientamento sessuale, stato dell'assicurazione) a seguito dell'accesso e dei risultati della colonna vertebrale e dei risultati e dei risultati a 3 mesi
3 mesi
Percepite disparità demografiche nei pazienti al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Disparità demografiche (per razza, etnia, identità di genere, orientamento sessuale, stato dell'assicurazione) a seguito dell'accesso e dei risultati della colonna vertebrale e dei risultati e dei risultati a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-SPORTSMEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione IPD include i dati dei singoli partecipanti che sono alla base o influenzano i risultati osservati in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati richiesti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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