Radiocirurgia da Coluna para Neoplasias Metastáticas Sintomáticas (SPORTSMEN)
15 de outubro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma
Tratamento de Radiocirurgia Ideal para Pacientes de Coluna para Neoplasias Metastáticas Sintomáticas (ESPORTISTAS) Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado de Fase II
O objetivo deste estudo é comparar três tipos de radioterapia para o câncer que se espalhou para a coluna vertebral.
Os dois tipos de radioterapia usados neste estudo são a radioterapia de feixe externo (EBRT) e a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
EBRT fornece feixes de radiação bem direcionados de fora do corpo.
SBRT é um tipo especializado de radioterapia que permite altas doses de radiação para pequenos alvos.
Este estudo incluirá SBRT de dose padrão e SBRT de dose mais alta.
Cada participante será designado aleatoriamente para EBRT, SBRT de dose padrão ou SBRT de dose mais alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de coluna metastático está aumentando; o tratamento primário é a radioterapia.
A doença metastática da coluna tem sido historicamente tratada com radioterapia de feixe externo (EBRT) com fracionamento convencional, resultando em durabilidade relativamente limitada no controle da dor.
O aumento da expectativa de vida de pacientes com câncer metastático resultou em um aumento na incidência de metástases na coluna, o que levou à necessidade de resultados de tratamento mais duradouros.
A radiocirurgia estereotáxica (SRS)/terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) da coluna aumentou exponencialmente, com as vantagens teóricas de maior dose tumoricida e queda mais rápida entre o tumor e o tecido normal circundante em comparação com a EBRT.
O objetivo deste estudo é comparar três tipos de radioterapia para tirar conclusões sobre o que é um tratamento eficaz para reduzir a dor e aumentar as taxas de ausência de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lead Onco Nurse
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shearwood McClelland III, MD
- Número de telefone: 405-271-3016
- E-mail: Shearwood-McClelland@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- Johns Hopkins University Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Recrutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Contato:
- Shearwood McClelland III, MD
- Número de telefone: 405-271-3016
- E-mail: Shearwood-McClelland@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter metástase espinhal confirmada histológica ou citologicamente
- O participante não deve ter recebido nenhuma terapia anterior para esta doença. A terapia prévia inclui radioterapia prévia abrangendo o local anatômico a ser tratado com SBRT da coluna
- Idade > 18 anos. Este estudo requer consentimento informado do participante; como as crianças não são capazes de realizar isso sem a aprovação dos pais, os participantes com menos de 18 anos foram excluídos deste estudo.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses, na opinião e conforme documentado pelo investigador.
- O participante deve ter uma pontuação de pior dor ≥ 2 de 10 de acordo com o Inventário Breve de Dor
- O participante não deve ter intenção de mudar de medicação para dor no primeiro dia de SBRT
- O participante deve ter uma pontuação de instabilidade da coluna vertebral (SINS) ≤ 12
- O participante não deve fazer quimioterapia sistêmica pelo menos 1 semana antes ou depois do SBRT
- O participante não deve ter terapia sistêmica não citotóxica (excluindo terapia endócrina administrada dentro de 24 horas antes ou após a conclusão do SBRT)
- O participante deve ser candidato a SBRT de coluna por Oncologia de Radiação
- O participante deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Toxicidades de tratamentos anteriores resolvidas para <Grau 5 de acordo com NCI CTCAE Versão 4.0 (listar exceções, por exemplo alopecia, neuropatia, etc.)
- Participante recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
- O participante com prognóstico inferior a 3 meses será excluído deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e diminuição da probabilidade de atingir o objetivo primário
- Participante com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As participantes grávidas ou lactantes são excluídas devido à toxicidade da radioterapia.
- O participante é incapaz de receber ressonância magnética da coluna
- O participante tem uma pontuação de Instabilidade da Coluna Vertebral em Neoplasia (SINS) ≥ 12
- O participante recebeu radiocirurgia estereotáxica anterior em que a linha de isodose de 50% se sobrepõe ao campo de tratamento atual
- O participante tem mais de 3 corpos vertebrais consecutivos no volume de tratamento SBRT
- O participante não é um candidato do SBRT por critério de oncologia de radiação
- O participante tem um primário conhecido e tem uma sobrevida mediana estimada ≤ 3 meses por ds-GPA
- O participante tem um primário desconhecido
- O participante tem uma pontuação no Inventário Breve de Dor > 2
- O participante recebeu radioterapia anterior envolvendo o campo de tratamento SBRT pretendido
- O participante recebeu procedimento cirúrgico espinhal anterior envolvendo o volume alvo SBRT
- O participante tem déficits neurológicos de compressão maligna da cauda equina ou compressão epidural da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT padrão
Os participantes serão submetidos a uma terapia de radiação corporal estereotática de dose padrão como parte do padrão de atendimento.
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Os participantes passarão por 24 cinza em 2 frações do SBRT.
Os questionários (breve Inventário de Dor, Facit de Custo, EQ-5D euroqol) serão administrados na linha de base e novamente no seguimento de 3,6,9,12 meses.
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Experimental: Alta dose SBRT (SOC)
Os participantes passarão por alta dose de terapia de radiação corporal estereotática como parte do padrão de atendimento.
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Os participantes passarão por 19 cinza em 1 fração do SBRT.
Os questionários (breve Inventário de Dor, Facit de Custo, EQ-5D euroqol) serão administrados na linha de base e novamente no seguimento de 3,6,9,12 meses.
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Experimental: EBRT convencional (SOC)
Os participantes passarão por terapia de radiação de feixe externo como parte do padrão de atendimento.
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Os participantes sofrerão 8 cinza em 1 fração do EBRT.
Os questionários (breve Inventário de Dor, Facit de Custo, EQ-5D euroqol) serão administrados na linha de base e novamente no seguimento de 3,6,9,12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que sofrem de liberdade de dor de 3 meses com base na pontuação do BPI
Prazo: 3 meses
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Liberdade da dor aos 3 meses definida como liberdade de dor após a coluna vertebral SBRT/EBRT por Breve Dor Inventory (BPI), que é uma escala de 1-10.
A resposta completa para a liberdade de dor é definida como uma "pior" pontuação da dor de 0 no BPI.
A liberdade de dor parcial é definida como uma "pior" pontuação na dor de 2 pontos no BPI.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que experimentaram liberdade de dor de 6 meses com base na pontuação do BPI
Prazo: 6 meses
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Liberdade da dor aos 6 meses definida como liberdade de dor após a coluna vertebral SBRT/EBRT por Breve Dor Inventory (BPI), que é uma escala de 1-10.
A resposta completa para a liberdade de dor é definida como uma "pior" pontuação da dor de 0 no BPI.
A liberdade de dor parcial é definida como uma "pior" pontuação na dor de 2 pontos no BPI.
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6 meses
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Taxa atuarial de controle local em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Controle local de 6 meses, definido como uma taxa atuarial de 6 meses de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo (conforme definido pelo spinocritério) dentro do volume alvo de planejamento em qualquer ressonância magnética pós-tratamento em 6 meses.
Ressonância magnética de acompanhamento será fundida com a varredura de planejamento para esta avaliação
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6 meses
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Taxa de fratura de compressão vertebral em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de fratura de compressão vertebral de 6 meses, avaliada pela ressonância magnética pós-tratamento por 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes que tiveram sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência geral dos participantes
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6 meses
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Taxa de fratura de compressão vertebral a 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de fratura de compressão vertebral de 12 meses, avaliada pela ressonância magnética pós-tratamento aos 12 meses
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12 meses
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Disparidades demográficas percebidas em pacientes com acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Disparidades demográficas (por raça, etnia, identidade de gênero, orientação sexual, status de seguro) após o acesso e os resultados da espinha SBRT/EBRT aos 3 meses
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3 meses
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Disparidades demográficas percebidas em pacientes com acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Disparidades demográficas (por raça, etnia, identidade de gênero, orientação sexual, status de seguro) após o acesso e os resultados da espinha SBRT/EBRT aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gardner UG Jr, Brawley OW, Obi EE, Redmond KJ, McClelland S 3rd. Establishing a Protocol to Increase Racial/Ethnic Under-Represented Minority Enrollment on an Active Radiation Oncology Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2025 Jun 1;48(6):310-313. doi: 10.1097/COC.0000000000001174. Epub 2025 Feb 11.
- McClelland S 3rd, Sun Y, Spratt DE. Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symptomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN): a randomized phase II study protocol. Rep Pract Oncol Radiother. 2023 Jul 25;28(3):379-388. doi: 10.5603/RPOR.a2023.0037. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-SPORTSMEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD inclui dados de participantes individuais que fundamentam ou influenciam os resultados observados neste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados solicitados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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