Radiocirugía de columna para neoplasias metastásicas sintomáticas (SPORTSMEN)
15 de octubre de 2025 actualizado por: University of Oklahoma
Columna vertebral Tratamiento óptimo de radiocirugía para pacientes con neoplasias metastásicas sintomáticas (SPORTSMEN) Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase II
El propósito de este estudio es comparar tres tipos de radioterapia para el cáncer que se diseminó a la columna vertebral.
Los dos tipos de radioterapia utilizados en este ensayo son la radioterapia de haz externo (EBRT) y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
La EBRT emite haces de radiación bien dirigidos desde el exterior del cuerpo.
SBRT es un tipo especializado de radioterapia que permite altas dosis de radiación a objetivos pequeños.
Este estudio incluirá SBRT de dosis estándar y SBRT de dosis más alta.
Cada participante será asignado al azar a EBRT, SBRT de dosis estándar o SBRT de dosis más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de columna metastásico está aumentando; el tratamiento primario es la radioterapia.
Históricamente, la enfermedad metastásica de la columna se ha tratado con radioterapia de haz externo (EBRT) con fraccionamiento convencional, lo que produce una durabilidad relativamente limitada en el control del dolor.
El aumento de la esperanza de vida de los pacientes con cáncer metastásico ha resultado en un aumento en la incidencia de metástasis en la columna vertebral, lo que ha llevado a la necesidad de resultados de tratamiento más duraderos.
La radiocirugía estereotáctica (SRS)/radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de la columna ha aumentado exponencialmente, con las ventajas teóricas de una dosis tumoricida más alta y una caída más rápida entre el tumor y el tejido normal circundante en comparación con la EBRT.
El objetivo de este estudio es comparar tres tipos de radioterapia para sacar conclusiones sobre cuál es un tratamiento efectivo para reducir el dolor y aumentar las tasas de ausencia de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lead Onco Nurse
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shearwood McClelland III, MD
- Número de teléfono: 405-271-3016
- Correo electrónico: Shearwood-McClelland@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Activo, no reclutando
- Johns Hopkins University Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Contacto:
- Shearwood McClelland III, MD
- Número de teléfono: 405-271-3016
- Correo electrónico: Shearwood-McClelland@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener metástasis espinal histológica o citológicamente confirmada.
- El participante no debe haber recibido terapias previas para esta enfermedad. La terapia previa incluye radioterapia previa que abarque el sitio anatómico que se va a tratar con SBRT de columna
- Edad >18 años. Este estudio requiere el consentimiento informado del participante; como los niños no pueden realizar esto sin la aprobación de los padres, los participantes < 18 años están excluidos de este estudio.
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses, según la opinión y documentación del investigador.
- El participante debe tener una puntuación de peor dolor ≥ 2 de 10 según el Inventario Breve del Dolor
- El participante no debe tener la intención de cambiar los medicamentos para el dolor el primer día de SBRT
- El participante debe tener una puntuación de inestabilidad espinal (SINS) ≤ 12
- El participante no debe recibir quimioterapia sistémica al menos 1 semana antes o después de la SBRT
- El participante no debe recibir terapia sistémica no citotóxica (excluyendo la terapia endocrina administrada dentro de las 24 horas antes o después de completar la SBRT)
- El participante debe ser candidato a SBRT de columna según Oncología radioterápica
- El participante debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las toxicidades del tratamiento previo se resolvieron a <Grado 5 según NCI CTCAE Versión 4.0 (enumerar excepciones, p. alopecia, neuropatía, etc.)
- Participante que recibe cualquier otro agente en investigación.
- Los participantes con pronóstico inferior a 3 meses serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y menor probabilidad de cumplir con el criterio principal de valoración.
- Participante con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las participantes embarazadas o lactantes están excluidas debido a la toxicidad de la radioterapia.
- El participante no puede recibir una resonancia magnética de la columna
- El participante tiene una puntuación de inestabilidad espinal en neoplasia (SINS) ≥ 12
- El participante ha recibido radiocirugía estereotáctica anterior donde la línea de isodosis del 50 % se superpone con el campo de tratamiento actual
- El participante tiene más de 3 cuerpos vertebrales consecutivos en el volumen de tratamiento SBRT
- El participante no es candidato a SBRT según el criterio de oncología radioterápica
- El participante tiene un primario conocido y tiene una mediana de supervivencia estimada ≤ 3 meses por ds-GPA
- El participante tiene un primario desconocido
- El participante tiene una puntuación en el Inventario Breve del Dolor > 2
- El participante ha recibido radioterapia previa que involucró el campo de tratamiento SBRT previsto
- El participante ha recibido un procedimiento quirúrgico espinal previo que involucró el volumen objetivo de SBRT
- El participante tiene déficits neurológicos por compresión maligna de la cauda equina o compresión epidural de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT estándar
Los participantes se someterán a radioterapia del cuerpo estereotáctico de dosis estándar como parte del estándar de atención.
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Los participantes se someterán a 24 grises en 2 fracciones de SBRT.
Se administrarán cuestionarios (inventario breve de dolor, facita de costo, euroqol EQ-5D) al inicio, y nuevamente a 3,6,9,12 meses de seguimiento.
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Experimental: Dosis altas SBRT (SOC)
Los participantes se someterán a radioterapia del cuerpo estereotáctico de dosis altas como parte del estándar de atención.
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Los participantes se someterán a 19 grises en 1 fracción de SBRT.
Se administrarán cuestionarios (inventario breve de dolor, facita de costo, euroqol EQ-5D) al inicio, y nuevamente a 3,6,9,12 meses de seguimiento.
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Experimental: EBRT convencional (SOC)
Los participantes se someterán a radioterapia de haz externo como parte del estándar de atención.
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Los participantes se someterán a 8 grises en 1 fracción de EBRT.
Se administrarán cuestionarios (inventario breve de dolor, facita de costo, euroqol EQ-5D) al inicio, y nuevamente a 3,6,9,12 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan la libertad del dolor de 3 meses basada en la puntuación BPI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Libertad del dolor a los 3 meses definidos como la libertad del dolor después de la columna vertebral SBRT/EBRT según el breve inventario de dolor (BPI), que es una escala de 1-10.
La respuesta completa para la libertad del dolor se define como un "peor" puntaje de dolor de 0 en el BPI.
La libertad parcial del dolor se define como un "peor" puntaje de dolor de 2 puntos en el BPI.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron la libertad del dolor de 6 meses basada en la puntuación BPI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libertad del dolor a los 6 meses definidos como la libertad del dolor después de la columna vertebral SBRT/EBRT según el breve inventario de dolor (BPI), que es una escala de 1-10.
La respuesta completa para la libertad del dolor se define como un "peor" puntaje de dolor de 0 en el BPI.
La libertad parcial del dolor se define como un "peor" puntaje de dolor de 2 puntos en el BPI.
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6 meses
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Tasa actuarial de control local a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control local de 6 meses, definido como una tasa actuarial de 6 meses de cualquier tumor nuevo, recurrente o progresivo (como se define por los espinocriterios) dentro del volumen objetivo de planificación en cualquier resonancia magnética posterior al tratamiento en 6 meses.
El seguimiento de las resonancias magnéticas se fusionará con la exploración de planificación para esta evaluación
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6 meses
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Velocidad de fractura por compresión vertebral a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de fractura por compresión vertebral de 6 meses, evaluada por resonancia magnética posterior al tratamiento a los 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia general del participante
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6 meses
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Velocidad de fractura por compresión vertebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de fractura por compresión vertebral de 12 meses, evaluada por resonancia magnética posterior al tratamiento a los 12 meses
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12 meses
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Disparidades demográficas percibidas en pacientes con seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disparidades demográficas (por raza, etnia, identidad de género, orientación sexual, estado de seguro) después de la columna vertebral SBRT/EBRT Access y resultados a los 3 meses
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3 meses
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Disparidades demográficas percibidas en pacientes con seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disparidades demográficas (por raza, etnia, identidad de género, orientación sexual, estado del seguro) después del acceso y resultados de SBRT/EBRT a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gardner UG Jr, Brawley OW, Obi EE, Redmond KJ, McClelland S 3rd. Establishing a Protocol to Increase Racial/Ethnic Under-Represented Minority Enrollment on an Active Radiation Oncology Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2025 Jun 1;48(6):310-313. doi: 10.1097/COC.0000000000001174. Epub 2025 Feb 11.
- McClelland S 3rd, Sun Y, Spratt DE. Spine Patient Optimal Radiosurgery Treatment for Symptomatic Metastatic Neoplasms (SPORTSMEN): a randomized phase II study protocol. Rep Pract Oncol Radiother. 2023 Jul 25;28(3):379-388. doi: 10.5603/RPOR.a2023.0037. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-SPORTSMEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD incluye datos de participantes individuales que subyacen o influyen en los resultados observados en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos solicitados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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