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증상이 있는 전이성 신생물에 대한 척추 방사선 수술 (SPORTSMEN)

2025년 10월 15일 업데이트: University of Oklahoma

증상이 있는 전이성 신생물에 대한 척추 환자 최적의 방사선 수술 치료(SPORTSMEN) 다기관 무작위 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 척추로 전이된 암에 대한 세 가지 유형의 방사선 요법을 비교하는 것입니다. 이 시험에 사용된 두 가지 유형의 방사선 요법은 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)입니다. EBRT는 신체 외부에서 정밀하게 표적화된 방사선 빔을 전달합니다. SBRT는 작은 표적에 높은 선량의 방사선을 조사할 수 있는 특수 방사선 요법입니다. 이 연구에는 표준 용량 SBRT와 고용량 SBRT가 포함됩니다. 각 참가자는 무작위로 EBRT, 표준 용량 SBRT 또는 고용량 SBRT에 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 척추암 발병률이 증가하고 있습니다. 일차 치료는 방사선 요법입니다. 전이성 척추 질환은 역사적으로 기존의 분할과 함께 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료되어 왔으며 통증 조절에 상대적으로 제한된 내구성을 나타냅니다. 전이성 암 환자의 수명 연장으로 인해 척추 전이 발생률이 증가하여 보다 지속적인 치료 결과에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. 척추의 정위 방사선 수술(SRS)/정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 기하급수적으로 증가했으며, EBRT에 비해 더 높은 종양 살상 용량과 종양과 주변 정상 조직 사이의 더 빠른 감소라는 이론적 이점이 있습니다. 이 연구의 목표는 세 가지 유형의 방사선 요법을 비교하여 통증을 줄이고 통증 자유율을 높이는 효과적인 치료법에 대한 결론을 도출하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Johns Hopkins University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 척추 전이가 있어야 합니다.
  • 참가자는 이 질병에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 요법에는 척추 SBRT로 치료할 해부학적 부위를 포괄하는 이전 방사선 요법이 포함됩니다.
  • 연령 >18세. 이 연구는 참가자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 어린이는 부모의 승인 없이는 이 작업을 수행할 수 없으므로 18세 미만의 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 조사자의 의견 및 조사자가 문서화한 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 참가자는 간략한 통증 목록에 따라 최악의 통증 점수가 ≥ 2/10이어야 합니다.
  • 참가자는 SBRT 첫날 진통제를 변경할 의사가 없어야 합니다.
  • 참가자는 척추 불안정성 점수(SINS) ≤ 12를 가져야 합니다.
  • 참가자는 SBRT 전후 최소 1주 동안 전신 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 참여자는 비세포독성 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(SBRT 완료 전후 24시간 이내에 제공된 내분비 요법 제외).
  • 참가자는 방사선 종양학에 따라 척추 SBRT 후보여야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 치료 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 <등급 5로 해결되었습니다(예외 목록, 예: 탈모증, 신경병증 등)
  • 다른 조사 요원을받는 참가자.
  • 예후가 3개월 미만인 참가자는 예후가 좋지 않고 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
  • 임산부 또는 수유중인 참가자는 방사선 요법의 독성으로 인해 제외됩니다.
  • 참가자는 척추의 MRI를 받을 수 없습니다.
  • 참가자는 신생물 점수(SINS) ≥ 12의 척추 불안정성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 50% 등선량 선이 현재 치료 영역과 겹치는 이전에 정위 방사선 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 SBRT 치료 볼륨에서 3개 이상의 연속적인 척추체를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 방사선 종양학 재량에 따라 SBRT 후보가 아닙니다.
  • 참가자는 알려진 기본이 있고 ds-GPA당 추정 중앙값 생존이 3개월 이하입니다.
  • 참가자에게 알 수 없는 기본이 있습니다.
  • 참가자는 단기 통증 인벤토리 점수 > 2를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 의도된 SBRT 치료 분야와 관련하여 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 SBRT 대상 볼륨과 관련된 척추 수술을 받았습니다.
  • 참여자는 악성 말총 압박 또는 경막외 척수 압박으로 인한 신경학적 결손이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 SBRT
참가자들은 표준 치료의 일부로 표준 복용량 전형적인 신체 방사선 요법을받습니다.
방사능: 척추 방사선 외과/틀에 갇힌 신체 방사선 치료 표준 선량
참가자는 SBRT의 2 분만큼 24 회 회색을 겪게됩니다. 설문지 (간단한 통증 재고, 비용 진료, EuroQol EQ-5D)는 기준선으로, 다시 3,6,9,12 개월 후속 조치로 관리됩니다.
실험적: 고용량 sbrt (Soc)
참가자들은 표준 치료의 일부로 고용량 전형적인 신체 방사선 요법을받습니다.
방사능: 척추 방사선 수술/전치 신체 방사선 치료 고용량
참가자는 SBRT의 1 분 만에 19 개의 회색을 겪게됩니다. 설문지 (간단한 통증 재고, 비용 진료, EuroQol EQ-5D)는 기준선으로, 다시 3,6,9,12 개월 후속 조치로 관리됩니다.
실험적: 기존 EBRT (SOC)
참가자는 표준 치료의 일부로 외부 빔 방사선 요법을받습니다.
방사능: 기존의 외부 빔 방사선 치료 용량 (EBRT)
참가자는 EBRT의 1 분 만에 8 개의 회색을 겪게됩니다. 설문지 (간단한 통증 재고, 비용 진료, EuroQol EQ-5D)는 기준선으로, 다시 3,6,9,12 개월 후속 조치로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI 점수를 기준으로 3 개월의 통증 자유를 경험하는 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월의 통증의 자유는 1-10의 규모 인 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 당 척추 SBRT/EBRT에 따른 통증 자유로 정의됩니다. 통증 자유에 대한 완전한 반응은 BPI에서 "최악의"통증 점수 0으로 정의됩니다. 부분 통증 자유는 BPI에서 "최악의"통증 점수로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI 점수를 기준으로 6 개월의 통증 자유를 경험 한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월의 통증의 자유는 1-10의 규모 인 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 당 척추 SBRT/EBRT에 따른 통증 자유로 정의됩니다. 통증 자유에 대한 완전한 반응은 BPI에서 "최악의"통증 점수 0으로 정의됩니다. 부분 통증 자유는 BPI에서 "최악의"통증 점수로 정의됩니다.
6 개월
6 개월의 국소 통제 보험 계리율
기간: 6 개월
6 개월의 국소 통제, 6 개월까지 치료 후 MRI에 대한 계획 표적 부피 내에서 새로운, 재발 또는 진행 (척수 문자에 의해 정의 된) 종양의 계리 6 개월 비율로 정의 된 6 개월의 국소 통제. 후속 조치 MRI는이 평가에 대한 계획 스캔과 관련이 있습니다.
6 개월
6 개월에서 척추 압축 골절 속도
기간: 6 개월
치료 후 MRI에 의해 6 개월까지 평가 된 6 개월 척추 압축 골절 속도
6 개월
무 진행 생존을 경험 한 환자의 비율
기간: 6 개월
전반적인 참가자 생존
6 개월
12 개월의 척추 압축 골절 속도
기간: 12 개월
12 개월에 치료 후 MRI에 의해 평가 된 12 개월 척추 압축 골절 속도
12 개월
3 개월 후에 환자의 인식 된 인구 통계 학적 불균형
기간: 3 개월
인종 학적 불균형 (인종, 민족, 성 정체성, 성적 지향, 보험 상태) 척추 SBRT/EBRT 접근 및 3 개월에 결과
3 개월
6 개월 추적 관찰 환자의 인식 된 인구 통계 학적 불균형
기간: 6 개월
인종 학적 불균형 (인종, 민족, 성 정체성, 성적 취향, 보험 상태) 척추 SBRT/EBRT 접근 및 6 개월에 결과
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Shearwood McClelland III, MD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OU-SCC-SPORTSMEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유에는 이 연구에서 관찰된 결과의 기초가 되거나 영향을 미치는 개별 참가자 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

요청된 데이터 사용에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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