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心室頻拍に対するアブレーションの改善されたガイダンスのための Surpoint アルゴリズム (SURFIRE-VT)

2023年12月3日 更新者:Henry Huang、Rush University Medical Center

虚血性および非虚血性心筋症患者における心室頻拍に対するアブレーションの改善されたガイダンスのための Surpoint アルゴリズム

Vistag SurPoint は、心房性不整脈のアブレーションの臨床設定でアブレーションをガイドするマルチパラメータ病変品質マーカーとして使用できる数値タグ インデックスを生成する独自のモジュールです。 SurPoint タグ インデックスは、早期心室複合体などの心室性不整脈のアブレーションをガイドするために研究されていますが、虚血性および非虚血性心筋症の患者における心室頻拍のアブレーションの有効性と安全性は十分に確立されていません。

この単一センターの前向き観察レジストリでは、550 の最大 Surpoint インデックス値によって決定される高周波送達期間のカットオフを利用した心室アブレーション戦略が、時間の組み合わせ (つまり、30、60、90 、および 120 秒)、インピーダンス低下の大きさ、異常な心電図の減衰、およびアブレーション後の高出力ペーシングによる非捕捉の達成。

Surpoint Tag Index アブレーション群は、従来の時間ベースの高周波戦略を使用して VT アブレーションを受けている患者の対照群と照合され、この群の患者は、関連するベースライン患者と臨床特性変数に基づく傾向照合を使用して選択されます。

関心のある主要な結果: 持続性心室頻拍または内部心臓除細動器療法の再発。

関心のある副次的アウトカム: 心室頻拍による入院、アブレーション処置の繰り返し、全死因死亡率、急性処置合併症、アブレーション処置中のスチーム ポップの発生率

フォローアップ: アブレーション処置後最大 24 か月。 フォローアップは、オフィスの訪問とデバイスの尋問レポートによって取得されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Henry Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-持続性心室頻拍を伴う虚血性または非虚血性心筋症の病歴

説明

包含基準:

  • 構造的心疾患:虚血性または非虚血性心筋症
  • -ECGまたはCIEDの尋問によって記録された持続性単形性心室頻拍

除外基準:

  • 臨床的心室性不整脈が主に PVC、多形性心室頻拍、または心室細動である場合
  • -6か月以内の心筋梗塞または心臓手術
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 6か月以内の脳卒中またはTIA
  • 事前の心室頻拍アブレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Surpoint Index ガイディッド アブレーション グループ
最大無線周波数配信期間は、550 の Surpoint インデックスを超えることはできません
灌注アブレーションカテーテルを使用した高周波アブレーション
従来のアブレーション グループ
Surpoint インデックス値に関係なく、術者がアブレーション期間を決定
灌注アブレーションカテーテルを使用した高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性心室頻拍またはICD治療の再発イベント
時間枠:2年
-持続的な心室頻拍(ICDによって検出された> 30秒持続するエピソード)またはICD治療によって正常に治療された心室頻拍エピソードの複合転帰(プログラムされた検出/治療ICD設定に基づいて30秒未満でATPまたはICDショックによって終了した心室頻拍エピソードを含む)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍による入院
時間枠:2年
ICD治療の有無にかかわらず、心室頻拍の一次入院診断のための入院の結果
2年
全死因死亡率
時間枠:2年
心血管または非心血管の原因によるアブレーション処置後の死亡結果
2年
心室頻拍アブレーション手順のやり直し
時間枠:2年
-持続性心室頻拍に対するアブレーション手順の繰り返し、またはインデックス心室頻拍アブレーション手順後の適切なICD治療の結果
2年
手続き上の複雑さ
時間枠:7日
出血、死亡、心嚢液貯留、心タンポナーデ、脳卒中、動脈血栓塞栓症、スチームポップ、血栓形成、心原性ショック、横隔神経麻痺、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、7日間の心室頻拍アブレーション手順による合併症の結果
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21011101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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