Surpoint-Algorithmus zur verbesserten Führung der Ablation bei ventrikulärer Tachykardie (SURFIRE-VT)
Surpoint-Algorithmus zur verbesserten Führung der Ablation bei ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Vistag SurPoint ist ein proprietäres Modul, das einen numerischen Tag-Index generiert, der als multiparametrischer Qualitätsmarker für Läsionen verwendet werden kann, um die Ablation im klinischen Umfeld für die Ablation atrialer Arrhythmien zu steuern. Der SurPoint-Tag-Index wurde untersucht, um die Ablation von ventrikulären Arrhythmien, wie z. B. vorzeitigen ventrikulären Komplexen, zu steuern, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit für die Ablation von ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathien ist nicht gut belegt.
In diesem prospektiven Beobachtungsregister mit einem einzigen Zentrum wird eine ventrikuläre Ablationsstrategie unter Verwendung einer durch einen maximalen Surpoint-Indexwert von 550 bestimmten Dauer der Hochfrequenzabgabe mit einer konventionellen, vom Bediener bestimmten Dauer der Hochfrequenzabgabe basierend auf einer Kombination von Zeit (d. h. 30, 60, 90) verglichen und 120 Sekunden), Größe des Impedanzabfalls, Dämpfung anormaler Elektrogramme und Erreichen von Non-Capture mit High-Output-Stimulation nach der Ablation.
Die Surpoint-Tag-Index-Ablationsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe von Patienten abgeglichen, die sich einer VT-Ablation unter Verwendung der konventionellen zeitbasierten Hochfrequenzstrategie unterziehen, und die Patienten in dieser Gruppe werden unter Verwendung eines Neigungsabgleichs auf der Grundlage relevanter Basispatienten- und klinischer charakteristischer Variablen ausgewählt.
Primäre Endpunkte von Interesse: Wiederauftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder einer Therapie mit einem internen Herzdefibrillator.
Sekundäre Endpunkte von Interesse: Hospitalisierung wegen ventrikulärer Tachykardie, wiederholte Ablationsverfahren, Gesamtmortalität, akute Verfahrenskomplikationen, Rate von Dampfstößen während Ablationsverfahren
Nachsorge: Bis zu 24 Monate nach dem Ablationsverfahren. Die Nachverfolgung erfolgt durch Bürobesuche und Geräteabfrageberichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Henry Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strukturelle Herzkrankheit: Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie, dokumentiert durch EKG- oder CIED-Abfrage
Ausschlusskriterien:
- Wenn die klinische ventrikuläre Arrhythmie überwiegend PVCs, polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ist
- Myokardinfarkt oder Herzchirurgie innerhalb von 6 Monaten
- Schwere Mitralinsuffizienz
- Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten
- Vorherige ventrikuläre Tachykardie-Ablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Surpoint Index Guided Ablation Group
Die maximale Hochfrequenzabgabedauer darf den Surpoint-Index von 550 nicht überschreiten
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Radiofrequenzablation mit gespültem Ablationskatheter
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Gruppe für konventionelle Ablation
Vom Bediener festgelegte Ablationsdauer unabhängig vom Surpoint-Indexwert
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Radiofrequenzablation mit gespültem Ablationskatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten Ereignis einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder einer ICD-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zusammengesetztes Ergebnis aus anhaltender ventrikulärer Tachykardie (Episode mit einer Dauer von > 30 Sekunden, erkannt durch ICD) oder ventrikulärer Tachykardie-Episode, die erfolgreich durch ICD-Therapie behandelt wurde (einschließlich ventrikulärer Tachykardie-Episoden, die durch ATP- oder ICD-Schock in < 30 Sekunden beendet wurden, basierend auf programmierten Erkennungs-/Behandlungs-ICD-Einstellungen)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnis des Krankenhausaufenthalts zur Erstaufnahmediagnose einer ventrikulären Tachykardie mit oder ohne ICD-Behandlung
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2 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Todesfolge nach Ablationsverfahren aus kardiovaskulärer oder nicht-kardiovaskulärer Ursache
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2 Jahre
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Wiederholen Sie das ventrikuläre Tachykardie-Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnis des wiederholten Ablationsverfahrens bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder geeigneter ICD-Therapie nach dem Ablationsverfahren der ventrikulären Indextachykardie
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2 Jahre
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Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Ergebnis der Komplikationsrate nach 7 Tagen ventrikulärer Tachykardie-Ablation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen, Tod, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Schlaganfall, arterielle Thromboemblismus, Dampfstöße, Thrombusbildung, kardiogener Schock, Zwerchfelllähmung, dekompensierte Herzinsuffizienz)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21011101
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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