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심실성 빈맥에 대한 제거의 개선된 안내를 위한 Surpoint 알고리즘 (SURFIRE-VT)

2023년 12월 3일 업데이트: Henry Huang, Rush University Medical Center

허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자의 심실성 빈맥에 대한 절제 유도 개선을 위한 Surpoint 알고리즘

Vistag SurPoint는 심방성 부정맥의 절제를 위한 임상 설정에서 절제를 안내하는 다중 매개변수 병변 품질 마커로 사용할 수 있는 숫자 태그 인덱스를 생성하는 독점 모듈입니다. SurPoint 태그 인덱스는 조기 심실 복합체와 같은 심실 부정맥의 절제를 안내하기 위해 연구되었지만 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자에서 심실성 빈맥 절제에 대한 효과 및 안전성은 잘 확립되지 않았습니다.

이 단일 센터 전향적 관찰 레지스트리에서 최대 Surpoint 지수 값 550으로 결정되는 고주파 전달 기간 컷오프를 활용하는 심실 절제 전략은 시간 조합(즉, 30, 60, 90 , 120초), 임피던스 강하의 크기, 비정상 전기도의 감쇠, 절제 후 고출력 페이싱으로 비 포착 달성.

Surpoint Tag Index Ablation 그룹은 기존의 시간 기반 고주파 전략을 사용하여 VT 절제를 받는 환자의 대조군과 연결되고 이 그룹의 환자는 관련 기준 환자 및 임상 특성 변수를 기반으로 한 성향 일치를 사용하여 선택됩니다.

주요 관심 결과: 지속적인 심실성 빈맥 또는 내부 심장 제세동기 치료의 재발.

2차 관심 결과: 심실성 빈맥으로 인한 입원, 절제 시술 반복, 모든 원인으로 인한 사망, 급성 시술 합병증, 절제 시술 중 스팀 팝의 비율

후속 조치: 절제 시술 후 최대 24개월. 후속 조치는 사무실 방문 및 장치 심문 보고서를 통해 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Henry Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지속적인 심실성 빈맥을 동반한 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 병력

설명

포함 기준:

  • 구조적 심장 질환: 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
  • ECG 또는 CIED 심문에 의해 기록된 지속적인 단형 심실 빈맥

제외 기준:

  • 임상 심실 부정맥이 주로 PVC, 다형 심실 빈맥 또는 심실 세동인 경우
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
  • 심한 승모판 역류
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
  • 사전 심실성 빈맥 제거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Surpoint Index 가이드 절제 그룹
최대 무선 주파수 전달 기간은 Surpoint Index 550을 초과할 수 없습니다.
관개 절제 카테터를 이용한 고주파 절제
기존 절제 그룹
오퍼레이터는 Surpoint Index Value와 관계없이 절제 기간을 결정했습니다.
관개 절제 카테터를 이용한 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 심실성 빈맥 또는 ICD 요법의 재발 사례
기간: 2 년
지속성 심실 빈맥(ICD에서 30초 이상 지속되는 에피소드) 또는 ICD 요법으로 성공적으로 치료된 심실 빈맥 에피소드의 복합 결과(ATP 또는 ICD 쇼크로 종료된 30초 미만의 프로그래밍된 감지/치료 ICD 설정 기반 심실 빈맥 에피소드 포함)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실성 빈맥으로 인한 입원
기간: 2년
ICD 치료를 받거나 받지 않은 심실성 빈맥의 일차 입원 진단을 위한 입원 결과
2년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
심혈관 또는 비심혈관 원인으로 인한 절제술 후 사망 결과
2 년
심실성 빈맥 절제 시술 재실행
기간: 2 년
지표 심실 빈맥 절제술 후 지속 심실 빈맥 또는 적절한 ICD 요법에 대한 반복 절제술의 결과
2 년
절차상 합병증
기간: 7 일
출혈, 사망, 심낭 삼출, 심장 압전, 뇌졸중, 동맥 혈전색전증, 스팀 팝, 혈전 형성, 심인성 쇼크, 횡격막 신경 마비, 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심실 빈맥 절제술의 7일 합병증 비율의 결과)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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