Algorytm Surpoint dla lepszego prowadzenia ablacji w przypadku częstoskurczu komorowego (SURFIRE-VT)
Algorytm Surpointa dla lepszego prowadzenia ablacji w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna
Vistag SurPoint to zastrzeżony moduł, który generuje numeryczny indeks tagów, który może być używany jako wieloparametryczny marker jakości zmian chorobowych do kierowania ablacją w warunkach klinicznych w celu ablacji arytmii przedsionkowych. Indeks znaczników SurPoint badano pod kątem prowadzenia ablacji arytmii komorowych, takich jak przedwczesne zespoły komorowe, ale jego skuteczność i bezpieczeństwo w ablacji częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatiami niedokrwiennymi i innymi niż niedokrwienne nie zostały dobrze ustalone.
W tym jednoośrodkowym prospektywnym rejestrze obserwacji strategia ablacji komorowej wykorzystująca odcięcie czasu dostarczania częstotliwości radiowej określona przez maksymalną wartość wskaźnika Surpoint wynoszącą 550 zostanie porównana z czasem trwania dostarczania częstotliwości radiowej określonym przez konwencjonalnego operatora na podstawie kombinacji czasu (tj. 30, 60, 90 i 120 sekund), wielkość spadku impedancji, tłumienie nieprawidłowych elektrogramów i osiągnięcie braku wychwytu przy stymulacji wysokowydajnej po ablacji.
Grupa Surpoint Tag Index Ablation zostanie dopasowana do grupy kontrolnej pacjentów poddawanych ablacji VT przy użyciu konwencjonalnej strategii opartej na częstotliwości radiowej opartej na czasie, a pacjenci z tej grupy zostaną wybrani przy użyciu dopasowania skłonności w oparciu o odpowiednie wyjściowe parametry pacjenta i kliniczne.
Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania: nawrót utrwalonego częstoskurczu komorowego lub terapia wewnętrznym defibrylatorem serca.
Interesujące drugorzędne wyniki: hospitalizacja z powodu częstoskurczu komorowego, powtórne zabiegi ablacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostre powikłania po zabiegach, częstość uderzeń pary podczas zabiegów ablacji
Kontrola: Do 24 miesięcy po zabiegu ablacji. Kontynuacja zostanie uzyskana poprzez wizyty w biurze i raporty z przesłuchania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Henry Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
- Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy udokumentowany w badaniu EKG lub CIED
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli klinicznymi komorowymi zaburzeniami rytmu są głównie PVC, polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza ablacja częstoskurczu komorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Surpoint Index Guided Ablation Group
Maksymalny czas dostarczania częstotliwości radiowej nie może przekraczać Surpoint Index 550
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu irygowanego cewnika ablacyjnego
|
|
Konwencjonalna Grupa Ablacji
Operator określał czas trwania ablacji niezależnie od wartości wskaźnika Surpoint
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu irygowanego cewnika ablacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót utrwalonego częstoskurczu komorowego lub terapia ICD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony wynik utrwalonego częstoskurczu komorowego (epizod trwający > 30 sekund wykryty przez ICD) lub epizodu częstoskurczu komorowego skutecznie leczonego za pomocą ICD (w tym epizody częstoskurczu komorowego zakończone przez wyładowanie ATP lub ICD w czasie < 30 sekund na podstawie zaprogramowanych ustawień wykrywania/leczenia ICD)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik hospitalizacji w celu rozpoznania pierwotnego częstoskurczu komorowego z leczeniem ICD lub bez
|
2 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik zgonu po zabiegu ablacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pozasercowych
|
2 lata
|
|
Powtórz procedurę ablacji częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik powtórnej ablacji utrwalonego częstoskurczu komorowego lub odpowiedniej terapii ICD po zabiegu ablacji wskaźnikowego częstoskurczu komorowego
|
2 lata
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik częstości powikłań po 7-dniowej procedurze ablacji częstoskurczu komorowego, w tym między innymi krwawienie, zgon, wysięk osierdziowy, tamponada serca, udar, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, uderzenia pary, powstawanie zakrzepów, wstrząs kardiogenny, porażenie nerwu przeponowego, zastoinowa niewydolność serca)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21011101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .