- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618717
Surpoint-algoritme for forbedret vejledning af ablation for ventrikulær takykardi (SURFIRE-VT)
Surpoint-algoritme til forbedret vejledning af ablation for ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati
Vistag SurPoint er et proprietært modul, der genererer et numerisk tag-indeks, der kan bruges som multiparametrisk læsionskvalitetsmarkør til at vejlede ablation i den kliniske indstilling for ablation af atrielle arytmier. SurPoint tag index har undersøgt at vejlede ablation af ventrikulære arytmier, såsom for tidlige ventrikulære komplekser, men dets effektivitet og sikkerhed for ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati er ikke veletableret.
I dette prospektive enkeltcenter-observationsregister vil en ventrikulær ablationsstrategi, der anvender radiofrekvent leveringsvarighed afskæring, bestemt af en maksimal Surpoint-indeksværdi på 550, blive sammenlignet med konventionel operatørbestemt varighed af radiofrekvent levering baseret på kombination af tid (dvs. 30, 60, 90) og 120 sekunder), størrelsen af impedansfaldet, dæmpning af unormale elektrogrammer og opnåelse af non-capture med høj-output pacing efter ablation.
Surpoint Tag Index Ablation-gruppen vil blive matchet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår VT-ablation ved hjælp af den konventionelle tidsbaserede radiofrekvensstrategi, og patienterne i denne gruppe vil blive udvalgt ved hjælp af tilbøjelighedsmatchning baseret på relevante baseline-patient- og kliniske karakteristiske variabler.
Primære resultater af interesse: Gentagelse af vedvarende ventrikulær takykardi eller intern hjertedefibrillatorterapi.
Sekundære resultater af interesse: Hospitalsindlæggelse for ventrikulær takykardi, gentagne ablationsprocedurer, dødelighed af alle årsager, akutte proceduremæssige komplikationer, hastigheden af dampspring under ablationsprocedurer
Opfølgning: Op til 24 måneder efter ablationsprocedure. Opfølgning vil blive opnået ved kontorbesøg og enhedsforhørsrapporter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Henry Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Strukturel hjertesygdom: Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi dokumenteret ved EKG- eller CIED-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvis klinisk ventrikulær arytmi overvejende er PVC'er, polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
- Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder
- Alvorlig mitral regurgitation
- Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder
- Forudgående ventrikulær takykardi-ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Surpoint Index guidet ablationsgruppe
Maksimal radiofrekvens leveringsvarighed må ikke overstige Surpoint Index på 550
|
Radiofrekvensablation ved hjælp af skyllede ablationskateter
|
|
Konventionel ablationsgruppe
Operatøren har bestemt ablationsvarigheden uanset surpointindeksværdi
|
Radiofrekvensablation ved hjælp af skyllede ablationskateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende hændelse af vedvarende ventrikulær takykardi eller ICD-behandling
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat udfald af vedvarende ventrikulær takykardi (episode, der varer > 30 sekunder påvist af ICD) eller ventrikulær takykardiepisode behandlet med succes ved ICD-terapi (inklusive ventrikulære takykardiepisoder afsluttet af ATP- eller ICD-chok i < 30 sekunder baseret programmeret detektion/behandling)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for ventrikulær takykardi
Tidsramme: 2 år
|
Resultat af indlæggelse for primær indlæggelse diagnosticering af ventrikulær takykardi med eller uden ICD-behandling
|
2 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Udfald af død efter ablationsprocedure af kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær årsag
|
2 år
|
|
Gentag ventrikulær takykardi-ablationsprocedure
Tidsramme: 2 år
|
Resultat af gentagen ablationsprocedure for vedvarende ventrikulær takykardi eller passende ICD-terapi efter indeksventrikulær takykardi-ablationsprocedure
|
2 år
|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Udfald af hyppigheden af komplikationer med 7 dages ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, inklusive, men ikke begrænset til blødning, død, perikardiel effusion, hjertetamponade, slagtilfælde, arteriel tromboemblisme, dampspring, trombedannelse, kardiogent shock, phrenisk nerveparalyse),
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21011101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .