- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618717
Algoritmo de Surpoint para Orientação Aprimorada de Ablação para Taquicardia Ventricular (SURFIRE-VT)
Algoritmo Surpoint para Orientação Aprimorada de Ablação para Taquicardia Ventricular em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica e Não Isquêmica
O Vistag SurPoint é um módulo proprietário que gera um índice de tag numérico que pode ser usado como marcador multiparamétrico de qualidade de lesão para guiar a ablação no ambiente clínico para ablação de arritmias atriais. O índice SurPoint tag foi estudado para orientar a ablação de arritmias ventriculares, como complexos ventriculares prematuros, mas sua eficácia e segurança para ablação de taquicardia ventricular em pacientes com cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas não está bem estabelecida.
Neste registro de observação prospectiva de um único centro, uma estratégia de ablação ventricular utilizando o corte da duração da entrega de radiofrequência determinada por um valor máximo do índice Surpoint de 550 será comparada com a duração da entrega de radiofrequência determinada pelo operador convencional com base na combinação de tempo (ou seja, 30, 60, 90 , e 120 segundos), magnitude da queda de impedância, atenuação de eletrogramas anormais e obtenção da não captura com estimulação de alto débito após a ablação.
O grupo Surpoint Tag Index Ablation será pareado com um grupo controle de pacientes submetidos a ablação de VT usando a estratégia convencional de radiofrequência baseada em tempo e os pacientes neste grupo serão selecionados usando pareamento de propensão com base em pacientes basais relevantes e variáveis de características clínicas.
Desfechos primários de interesse: Recorrência de taquicardia ventricular sustentada ou terapia com desfibrilador cardíaco interno.
Desfechos secundários de interesse: Hospitalização por taquicardia ventricular, procedimentos repetidos de ablação, mortalidade por todas as causas, complicações agudas do procedimento, taxa de estouros de vapor durante os procedimentos de ablação
Acompanhamento: Até 24 meses após o procedimento de ablação. O acompanhamento será obtido por visitas ao consultório e relatórios de interrogação do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Henry Huang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia Estrutural: Cardiomiopatia Isquêmica ou Não Isquêmica
- Taquicardia Ventricular Monomórfica Sustentada documentada por ECG ou interrogação DCEI
Critério de exclusão:
- Se a arritmia ventricular clínica for predominantemente PVCs, taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular
- Infarto do Miocárdio ou Cirurgia Cardíaca em 6 meses
- Regurgitação mitral grave
- AVC ou TIA dentro de 6 meses
- Ablação de Taquicardia Ventricular Prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Ablação Guiada por Índice Surpoint
A duração máxima da entrega de radiofrequência não pode exceder o Índice Surpoint de 550
|
Ablação por radiofrequência usando cateter de ablação irrigado
|
Grupo de Ablação Convencional
O operador determinou a duração da ablação independentemente do valor do índice Surpoint
|
Ablação por radiofrequência usando cateter de ablação irrigado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento de Recorrência de Taquicardia Ventricular Sustentada ou terapia com CDI
Prazo: 2 anos
|
Resultado composto de taquicardia ventricular sustentada (episódio com duração > 30 segundos detectado pelo CDI) ou episódio de taquicardia ventricular tratado com sucesso por terapia com CDI (incluindo episódios de taquicardia ventricular terminados por choque de ATP ou CDI em < 30 segundos com base nas configurações programadas de detecção/tratamento do CDI)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização por Taquicardia Ventricular
Prazo: 2 anos
|
Desfecho da internação por diagnóstico de internação primária de taquicardia ventricular com ou sem tratamento com CDI
|
2 anos
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Resultado de morte após procedimento de ablação de causa cardiovascular ou não cardiovascular
|
2 anos
|
Refazer Procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular
Prazo: 2 anos
|
Resultado do procedimento de ablação repetido para taquicardia ventricular sustentada ou terapia apropriada com CDI após procedimento de ablação de taquicardia ventricular indexada
|
2 anos
|
Complicações processuais
Prazo: 7 dias
|
Resultado da taxa de complicações com 7 dias de procedimento de ablação de taquicardia ventricular, incluindo, entre outros, sangramento, morte, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial, vapores, formação de trombos, choque cardiogênico, paralisia do nervo frênico, insuficiência cardíaca congestiva)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21011101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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