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Algoritmo de Surpoint para Orientação Aprimorada de Ablação para Taquicardia Ventricular (SURFIRE-VT)

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Henry Huang, Rush University Medical Center

Algoritmo Surpoint para Orientação Aprimorada de Ablação para Taquicardia Ventricular em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica e Não Isquêmica

O Vistag SurPoint é um módulo proprietário que gera um índice de tag numérico que pode ser usado como marcador multiparamétrico de qualidade de lesão para guiar a ablação no ambiente clínico para ablação de arritmias atriais. O índice SurPoint tag foi estudado para orientar a ablação de arritmias ventriculares, como complexos ventriculares prematuros, mas sua eficácia e segurança para ablação de taquicardia ventricular em pacientes com cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas não está bem estabelecida.

Neste registro de observação prospectiva de um único centro, uma estratégia de ablação ventricular utilizando o corte da duração da entrega de radiofrequência determinada por um valor máximo do índice Surpoint de 550 será comparada com a duração da entrega de radiofrequência determinada pelo operador convencional com base na combinação de tempo (ou seja, 30, 60, 90 , e 120 segundos), magnitude da queda de impedância, atenuação de eletrogramas anormais e obtenção da não captura com estimulação de alto débito após a ablação.

O grupo Surpoint Tag Index Ablation será pareado com um grupo controle de pacientes submetidos a ablação de VT usando a estratégia convencional de radiofrequência baseada em tempo e os pacientes neste grupo serão selecionados usando pareamento de propensão com base em pacientes basais relevantes e variáveis ​​de características clínicas.

Desfechos primários de interesse: Recorrência de taquicardia ventricular sustentada ou terapia com desfibrilador cardíaco interno.

Desfechos secundários de interesse: Hospitalização por taquicardia ventricular, procedimentos repetidos de ablação, mortalidade por todas as causas, complicações agudas do procedimento, taxa de estouros de vapor durante os procedimentos de ablação

Acompanhamento: Até 24 meses após o procedimento de ablação. O acompanhamento será obtido por visitas ao consultório e relatórios de interrogação do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Henry Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

História de cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com taquicardia ventricular sustentada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiopatia Estrutural: Cardiomiopatia Isquêmica ou Não Isquêmica
  • Taquicardia Ventricular Monomórfica Sustentada documentada por ECG ou interrogação DCEI

Critério de exclusão:

  • Se a arritmia ventricular clínica for predominantemente PVCs, taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular
  • Infarto do Miocárdio ou Cirurgia Cardíaca em 6 meses
  • Regurgitação mitral grave
  • AVC ou TIA dentro de 6 meses
  • Ablação de Taquicardia Ventricular Prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Ablação Guiada por Índice Surpoint
A duração máxima da entrega de radiofrequência não pode exceder o Índice Surpoint de 550
Ablação por radiofrequência usando cateter de ablação irrigado
Grupo de Ablação Convencional
O operador determinou a duração da ablação independentemente do valor do índice Surpoint
Ablação por radiofrequência usando cateter de ablação irrigado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de Recorrência de Taquicardia Ventricular Sustentada ou terapia com CDI
Prazo: 2 anos
Resultado composto de taquicardia ventricular sustentada (episódio com duração > 30 segundos detectado pelo CDI) ou episódio de taquicardia ventricular tratado com sucesso por terapia com CDI (incluindo episódios de taquicardia ventricular terminados por choque de ATP ou CDI em < 30 segundos com base nas configurações programadas de detecção/tratamento do CDI)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por Taquicardia Ventricular
Prazo: 2 anos
Desfecho da internação por diagnóstico de internação primária de taquicardia ventricular com ou sem tratamento com CDI
2 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
Resultado de morte após procedimento de ablação de causa cardiovascular ou não cardiovascular
2 anos
Refazer Procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular
Prazo: 2 anos
Resultado do procedimento de ablação repetido para taquicardia ventricular sustentada ou terapia apropriada com CDI após procedimento de ablação de taquicardia ventricular indexada
2 anos
Complicações processuais
Prazo: 7 dias
Resultado da taxa de complicações com 7 dias de procedimento de ablação de taquicardia ventricular, incluindo, entre outros, sangramento, morte, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial, vapores, formação de trombos, choque cardiogênico, paralisia do nervo frênico, insuficiência cardíaca congestiva)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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