Surpoint-algoritmi kammiotakykardian ablaation parempaan ohjaukseen (SURFIRE-VT)
Surpoint-algoritmi ablaation parempaan ohjaukseen kammiotakykardiassa potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia
Vistag SurPoint on patentoitu moduuli, joka luo numeerisen tunnisteindeksin, jota voidaan käyttää moniparametrisena leesion laadun merkkiaineena ohjaamaan ablaatiota eteisen rytmihäiriöiden ablaatiossa kliinisissä olosuhteissa. SurPoint tag -indeksiä on tutkittu ohjaamaan kammioarytmioiden, kuten ennenaikaisten kammiokompleksien, ablaatiota, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta kammiotakykardian ablaatiossa potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia, ei ole vahvistettu.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisen havaintorekisterissä kammioablaatiostrategiaa, jossa käytetään radiotaajuisen annostelun keston katkaisua, joka on määritetty Surpoint-indeksin maksimiarvolla 550, verrataan tavanomaiseen operaattorin määräämään radiotaajuisen toimituksen kestoon aikayhdistelmän perusteella (eli 30, 60, 90). , ja 120 sekuntia), impedanssin laskun suuruus, epänormaalien sähkögrammien vaimeneminen ja sieppaamattomuuden saavuttaminen suuren tehon tahdistuksessa ablaation jälkeen.
Surpoint Tag Index Ablation -ryhmä verrataan verrokkiryhmään potilaista, joille tehdään VT-ablaatio käyttäen tavanomaista aikaan perustuvaa radiotaajuusstrategiaa, ja tämän ryhmän potilaat valitaan käyttämällä taipumussovitusta asiaankuuluvien lähtötilanteen potilaan ja kliinisten ominaisuuksien muuttujien perusteella.
Kiinnostavat ensisijaiset tulokset: Pitkäkestoisen kammiotakykardian uusiutuminen tai sisäinen sydämen defibrillaattorihoito.
Kiinnostavat toissijaiset tulokset: sairaalahoito kammiotakykardian vuoksi, toistuvat ablaatiotoimenpiteet, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutit toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, höyrynpoisto ablaatiotoimenpiteiden aikana
Seuranta: Jopa 24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Seuranta saadaan toimistokäynneillä ja laitekyselyraporteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Henry Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Jatkuva monomorfinen kammiotakykardia dokumentoitu EKG:llä tai CIED-kyselyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kliininen kammiorytmi on pääasiassa PVC:tä, polymorfista kammiotakykardiaa tai kammiovärinää
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Vaikea mitraalivuoto
- Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi kammiotakykardian ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Surpoint-indeksin ohjattu ablaatioryhmä
Radiotaajuuden enimmäiskesto ei voi ylittää Surpoint Index -arvoa 550
|
Radiotaajuinen ablaatio kastetulla ablaatiokatetrilla
|
|
Perinteinen ablaatioryhmä
Operaattori määritti ablaation keston Surpoint Index -arvosta riippumatta
|
Radiotaajuinen ablaatio kastetulla ablaatiokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan kammiotakykardian tai ICD-hoidon uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pitkäkestoisen kammiotakykardian (ICD:n havaitsema yli 30 sekuntia kestävä episodi) tai ICD-hoidolla onnistuneesti hoidetun kammiotakykardiajakson yhdistelmätulos (mukaan lukien kammiotakykardiajaksot, jotka päättyvät ATP- tai ICD-shokin alle 30 sekunnissa ohjelmoidun ICD-havainto-/hoito-asetukset)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito kammiotakykardian vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoidon tulos kammiotakykardian primaaridiagnoosissa ICD-hoidon kanssa tai ilman
|
2 vuotta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuoleman lopputulos ablaatiotoimenpiteen jälkeen sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäisestä syystä
|
2 vuotta
|
|
Toista kammiotakykardian ablaatiomenettely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuvan kammiotakykardian toistuvan ablaatiotoimenpiteen tulos tai sopiva ICD-hoito indeksikammiotakykardiaablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 7 päivää kestäneen kammiotakykardiaablaatiotoimenpiteen aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenvuoto, kuolema, sydänpussin effuusio, sydämen tamponadi, aivohalvaus, valtimotukos, veritulpan muodostuminen, kardiogeeninen sokki, freninen hermohalvaus, sydämen vajaatoiminta)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21011101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .