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改善室性心动过速消融指导的 Surpoint 算法 (SURFIRE-VT)

2023年12月3日 更新者:Henry Huang、Rush University Medical Center

改善缺血性和非缺血性心肌病患者室性心动过速消融指导的 Surpoint 算法

Vistag SurPoint 是一个专有模块,可生成数字标签索引,可用作多参数病变质量标记,以指导临床环境中的房性心律失常消融消融。 SurPoint 标记指数已研究用于指导室性心律失常的消融,例如室性早搏,但其对缺血性和非缺血性心肌病患者室性心动过速消融的有效性和安全性尚未确定。

在这个单中心前瞻性观察登记中,将使用由最大 Surpoint 指数值 550 确定的射频输送持续时间截止值的心室消融策略与传统操作员根据时间组合确定的射频输送持续时间(即 30、60、90 , 和 120 秒), 阻抗下降的幅度, 异常电图的衰减, 并在消融后实现高输出起搏的非捕获。

Surpoint 标签指数消融组将与使用传统的基于时间的射频策略进行 VT 消融的对照组患者相匹配,并且将根据相关基线患者和临床特征变量使用倾向匹配来选择该组中的患者。

感兴趣的主要结果:持续性室性心动过速或内部心脏除颤器治疗的复发。

感兴趣的次要结果:因室性心动过速住院、重复消融手术、全因死亡率、急性手术并发症、消融手术期间的蒸汽爆破率

跟进:消融手术后长达 24 个月。 后续将通过办公室访问和设备审讯报告获得。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Henry Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

有持续性室性心动过速的缺血性或非缺血性心肌病病史

描述

纳入标准:

  • 结构性心脏病:缺血性或非缺血性心肌病
  • ECG 或 CIED 询问记录的持续单形性室性心动过速

排除标准:

  • 如果临床室性心律失常主要是 PVC、多形性室性心动过速或室颤
  • 6个月内心肌梗塞或心脏手术
  • 严重二尖瓣反流
  • 6 个月内中风或 TIA
  • 既往室性心动过速消融术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Surpoint 指数引导消融组
最长射频传输持续时间不能超过 550 的 Surpoint 指数
使用冲洗消融导管的射频消融
常规消融组
无论 Surpoint 指数值如何,操作员都确定消融持续时间
使用冲洗消融导管的射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续性室性心动过速或 ICD 治疗的复发事件
大体时间:2年
持续性室性心动过速(由 ICD 检测到的发作持续时间 > 30 秒)或通过 ICD 治疗成功治疗的室性心动过速发作的复合结果(包括在基于程序检测/治疗 ICD 设置的 < 30 秒内通过 ATP 或 ICD 电击终止的室性心动过速发作)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
室性心动过速住院
大体时间:2年
接受或不接受 ICD 治疗的室性心动过速初步入院诊断的住院结果
2年
全因死亡率
大体时间:2年
心血管或非心血管原因消融术后死亡的结果
2年
重做室性心动过速消融手术
大体时间:2年
持续性室性心动过速重复消融手术或指数室性心动过速消融手术后适当 ICD 治疗的结果
2年
手术并发症
大体时间:7天
7 天室性心动过速消融手术的并发症发生率结果,包括但不限于出血、死亡、心包积液、心脏压塞、中风、动脉血栓栓塞、蒸汽爆裂、血栓形成、心源性休克、膈神经麻痹、充血性心力衰竭)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月3日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

射频消融的临床试验

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