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Algorithme Surpoint pour un meilleur guidage de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (SURFIRE-VT)

3 décembre 2023 mis à jour par: Henry Huang, Rush University Medical Center

Algorithme Surpoint pour un guidage amélioré de l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique

Vistag SurPoint est un module propriétaire qui génère un index de balise numérique qui peut être utilisé comme marqueur de qualité de lésion multiparamétrique pour guider l'ablation dans le cadre clinique de l'ablation des arythmies auriculaires. L'index de balise SurPoint a été étudié pour guider l'ablation des arythmies ventriculaires, telles que les complexes ventriculaires prématurés, mais son efficacité et son innocuité pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathies ischémiques et non ischémiques ne sont pas bien établies.

Dans ce registre d'observation prospectif à centre unique, une stratégie d'ablation ventriculaire utilisant la coupure de la durée d'administration de la radiofréquence déterminée par une valeur d'indice Surpoint maximale de 550 sera comparée à la durée d'administration de la radiofréquence conventionnelle déterminée par l'opérateur en fonction de la combinaison de temps (c'est-à-dire 30, 60, 90 , et 120 secondes), l'amplitude de la chute d'impédance, l'atténuation des électrogrammes anormaux et l'obtention d'une non-capture avec une stimulation à haut débit après ablation.

Le groupe d'ablation de l'index Surpoint Tag sera apparié à un groupe témoin de patients subissant une ablation de la TV en utilisant la stratégie de radiofréquence conventionnelle basée sur le temps et les patients de ce groupe seront sélectionnés en utilisant l'appariement de la propension en fonction des patients de base pertinents et des variables caractéristiques cliniques.

Principaux résultats d'intérêt : récidive de tachycardie ventriculaire soutenue ou traitement par défibrillateur cardiaque interne.

Critères secondaires d'intérêt : hospitalisation pour tachycardie ventriculaire, procédures d'ablation répétées, mortalité toutes causes confondues, complications procédurales aiguës, taux d'apparition de vapeur pendant les procédures d'ablation

Suivi : Jusqu'à 24 mois après la procédure d'ablation. Le suivi sera obtenu par des visites au bureau et des rapports d'interrogation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Henry Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Antécédents de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec tachycardie ventriculaire soutenue

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie structurelle : cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
  • Tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue documentée par ECG ou interrogation CIED

Critère d'exclusion:

  • Si l'arythmie ventriculaire clinique est principalement des PVC, une tachycardie ventriculaire polymorphe ou une fibrillation ventriculaire
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois
  • Insuffisance mitrale sévère
  • AVC ou AIT dans les 6 mois
  • Ablation antérieure de la tachycardie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'ablation guidée par l'indice Surpoint
La durée maximale de livraison de la radiofréquence ne peut pas dépasser l'indice Surpoint de 550
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué
Groupe d'ablation conventionnelle
Durée d'ablation déterminée par l'opérateur, quelle que soit la valeur de l'indice Surpoint
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de récidive de tachycardie ventriculaire soutenue ou traitement DAI
Délai: 2 années
Résultat composite de tachycardie ventriculaire soutenue (épisode d'une durée > 30 secondes détecté par le DAI) ou d'épisode de tachycardie ventriculaire traité avec succès par le traitement par DAI (y compris les épisodes de tachycardie ventriculaire terminés par un choc ATP ou DAI en < 30 secondes en fonction des paramètres de détection/traitement programmés du DAI)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour tachycardie ventriculaire
Délai: 2 ans
Résultat d'une hospitalisation pour diagnostic primaire de tachycardie ventriculaire avec ou sans traitement DCI
2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
Issue du décès après une procédure d'ablation de cause cardiovasculaire ou non cardiovasculaire
2 années
Refaire la procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire
Délai: 2 années
Résultat de la procédure d'ablation répétée pour une tachycardie ventriculaire soutenue ou d'un traitement ICD approprié après une procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire index
2 années
Complications procédurales
Délai: 7 jours
Résultat du taux de complications avec 7 jours de procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements, la mort, l'épanchement péricardique, la tamponnade cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, la thromboembolie artérielle, les vapeurs, la formation de thrombus, le choc cardiogénique, la paralysie du nerf phrénique, l'insuffisance cardiaque congestive)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21011101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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