Surpoint Algorithm pro lepší vedení ablace pro komorovou tachykardii (SURFIRE-VT)
Surpoint Algoritmus pro lepší vedení ablace komorové tachykardie u pacientů s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií
Vistag SurPoint je patentovaný modul, který generuje číselný index tagů, který lze použít jako multiparametrický marker kvality lézí k vedení ablace v klinickém prostředí pro ablaci síňových arytmií. SurPoint tag index byl studován jako vodítko pro ablaci ventrikulárních arytmií, jako jsou předčasné komorové komplexy, ale jeho účinnost a bezpečnost pro ablaci komorové tachykardie u pacientů s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií není dobře stanovena.
V tomto jediném centru prospektivního pozorovacího registru bude strategie ventrikulární ablace využívající omezení trvání radiofrekvenčního dodání určeného maximální hodnotou Surpoint indexu 550 porovnána s konvenčním operátorem stanoveným trváním radiofrekvenčního dodání na základě kombinace času (tj. 30, 60, 90 a 120 sekund), velikost poklesu impedance, zeslabení abnormálních elektrogramů a dosažení nezachycení s vysokovýkonnou stimulací po ablaci.
Skupina ablace indexu Surpoint Tag bude porovnána s kontrolní skupinou pacientů podstupujících ablaci VT pomocí konvenční radiofrekvenční strategie založené na čase a pacienti v této skupině budou vybráni pomocí shody sklonů na základě relevantních výchozích pacientů a klinických charakteristických proměnných.
Primární sledované výsledky: Recidiva setrvalé komorové tachykardie nebo terapie interním srdečním defibrilátorem.
Sekundární sledované výstupy: Hospitalizace pro komorovou tachykardii, opakované ablační výkony, mortalita ze všech příčin, akutní procedurální komplikace, míra paroplynů při ablačních výkonech
Sledování: Do 24 měsíců po ablaci. Následná opatření budou získána návštěvami v kanceláři a zprávami o výslechu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Henry Huang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturální onemocnění srdce: ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
- Trvalá monomorfní ventrikulární tachykardie dokumentovaná EKG nebo CIED interogací
Kritéria vyloučení:
- Pokud je klinickou komorovou arytmií převážně PVC, polymorfní komorová tachykardie nebo fibrilace komor
- Infarkt myokardu nebo kardiochirurgie do 6 měsíců
- Těžká mitrální regurgitace
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců
- Předchozí ablace ventrikulární tachykardie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Surpoint Index Guided Ablation Group
Maximální doba doručení radiofrekvenčního signálu nesmí překročit Surpoint Index 550
|
Radiofrekvenční ablace pomocí irigovaného ablačního katétru
|
|
Konvenční ablační skupina
Operátor určil dobu ablace bez ohledu na hodnotu Surpoint Index
|
Radiofrekvenční ablace pomocí irigovaného ablačního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující příhoda setrvalé komorové tachykardie nebo terapie ICD
Časové okno: 2 roky
|
Složený výsledek setrvalé komorové tachykardie (epizoda trvající > 30 sekund detekovaná ICD) nebo epizoda komorové tachykardie úspěšně léčená ICD terapií (včetně epizod komorové tachykardie ukončených ATP nebo ICD výbojem za < 30 sekund na základě naprogramovaného nastavení detekce/léčby ICD)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro komorovou tachykardii
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek hospitalizace pro primární vstupní diagnózu komorové tachykardie s nebo bez léčby ICD
|
2 roky
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Následek úmrtí po ablačním výkonu z kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
|
2 roky
|
|
Postup redo ventrikulární tachykardie ablace
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek opakovaného ablačního výkonu u setrvalé komorové tachykardie nebo vhodné ICD terapie po ablaci indexové komorové tachykardie
|
2 roky
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Výsledek četnosti komplikací po 7denní ablaci komorové tachykardie, včetně, ale bez omezení na uvedené, krvácení, úmrtí, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda, mrtvice, arteriální tromboemblismus, pára, tvorba trombu, kardiogenní šok, paralýza bráničního nervu, městnavé srdeční selhání)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21011101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .