- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618717
Algoritmo Surpoint para una guía mejorada de la ablación para la taquicardia ventricular (SURFIRE-VT)
Algoritmo Surpoint para mejorar la orientación de la ablación de la taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica
Vistag SurPoint es un módulo patentado que genera un índice de etiqueta numérico que se puede utilizar como marcador de calidad de lesión multiparamétrico para guiar la ablación en el entorno clínico para la ablación de arritmias auriculares. El índice de etiqueta SurPoint se ha estudiado para guiar la ablación de arritmias ventriculares, como complejos ventriculares prematuros, pero su eficacia y seguridad para la ablación de taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatías isquémicas y no isquémicas no está bien establecida.
En este registro de observación prospectivo de un solo centro, se comparará una estrategia de ablación ventricular que utiliza un corte de duración de suministro de radiofrecuencia determinado por un valor máximo del índice de Surpoint de 550 con la duración de suministro de radiofrecuencia determinada por el operador convencional en función de una combinación de tiempo (es decir, 30, 60, 90 , y 120 segundos), la magnitud de la caída de la impedancia, la atenuación de los electrogramas anómalos y la no captura con estimulación de alto rendimiento después de la ablación.
El grupo de ablación del índice de etiqueta de Surpoint se emparejará con un grupo de control de pacientes sometidos a ablación de TV mediante la estrategia convencional de radiofrecuencia basada en el tiempo y los pacientes de este grupo se seleccionarán mediante el emparejamiento de propensión en función de las variables de características clínicas y del paciente basal relevantes.
Resultados primarios de interés: recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con desfibrilador cardíaco interno.
Resultados secundarios de interés: hospitalización por taquicardia ventricular, procedimientos de ablación repetidos, mortalidad por todas las causas, complicaciones agudas del procedimiento, tasa de estallidos de vapor durante los procedimientos de ablación
Seguimiento: Hasta 24 meses después del procedimiento de ablación. El seguimiento se obtendrá mediante visitas al consultorio e informes de interrogación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Henry Huang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía estructural: miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada por ECG o interrogatorio CIED
Criterio de exclusión:
- Si la arritmia ventricular clínica es predominantemente PVC, taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses
- Insuficiencia mitral severa
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
- Ablación previa de taquicardia ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ablación guiada por índice Surpoint
La duración máxima de la entrega de radiofrecuencia no puede exceder el índice Surpoint de 550
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Ablación por radiofrecuencia mediante catéter de ablación irrigado
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Grupo de Ablación Convencional
Duración de la ablación determinada por el operador independientemente del valor del índice Surpoint
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Ablación por radiofrecuencia mediante catéter de ablación irrigado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con DAI
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado compuesto de taquicardia ventricular sostenida (episodio que dura > 30 segundos detectado por ICD) o episodio de taquicardia ventricular tratado exitosamente por terapia ICD (Incluyendo episodios de taquicardia ventricular terminados por ATP o choque ICD en < 30 segundos según la configuración programada de detección/tratamiento ICD)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por Taquicardia Ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado de la hospitalización por diagnóstico de admisión primaria de taquicardia ventricular con o sin tratamiento con DAI
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2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado de muerte después del procedimiento de ablación por causa cardiovascular o no cardiovascular
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2 años
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Rehacer procedimiento de ablación de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado de la repetición del procedimiento de ablación para la taquicardia ventricular sostenida o del tratamiento adecuado con DAI después del procedimiento de ablación de la taquicardia ventricular índice
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2 años
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado de la tasa de complicaciones con 7 días de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, incluidos, entre otros, hemorragia, muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, estallidos de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, insuficiencia cardíaca congestiva)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Sciacca V, Vogler J, Eitel C, Kuck KH, Tilz RR, Heeger CH. Ablation index-guided catheter ablation of incessant ventricular tachycardia originating from the anterolateral papillary muscle. Clin Res Cardiol. 2022 May;111(5):588-591. doi: 10.1007/s00392-021-01923-x. Epub 2021 Nov 1. No abstract available.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21011101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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