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Algoritmo Surpoint para una guía mejorada de la ablación para la taquicardia ventricular (SURFIRE-VT)

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Henry Huang, Rush University Medical Center

Algoritmo Surpoint para mejorar la orientación de la ablación de la taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica

Vistag SurPoint es un módulo patentado que genera un índice de etiqueta numérico que se puede utilizar como marcador de calidad de lesión multiparamétrico para guiar la ablación en el entorno clínico para la ablación de arritmias auriculares. El índice de etiqueta SurPoint se ha estudiado para guiar la ablación de arritmias ventriculares, como complejos ventriculares prematuros, pero su eficacia y seguridad para la ablación de taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatías isquémicas y no isquémicas no está bien establecida.

En este registro de observación prospectivo de un solo centro, se comparará una estrategia de ablación ventricular que utiliza un corte de duración de suministro de radiofrecuencia determinado por un valor máximo del índice de Surpoint de 550 con la duración de suministro de radiofrecuencia determinada por el operador convencional en función de una combinación de tiempo (es decir, 30, 60, 90 , y 120 segundos), la magnitud de la caída de la impedancia, la atenuación de los electrogramas anómalos y la no captura con estimulación de alto rendimiento después de la ablación.

El grupo de ablación del índice de etiqueta de Surpoint se emparejará con un grupo de control de pacientes sometidos a ablación de TV mediante la estrategia convencional de radiofrecuencia basada en el tiempo y los pacientes de este grupo se seleccionarán mediante el emparejamiento de propensión en función de las variables de características clínicas y del paciente basal relevantes.

Resultados primarios de interés: recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con desfibrilador cardíaco interno.

Resultados secundarios de interés: hospitalización por taquicardia ventricular, procedimientos de ablación repetidos, mortalidad por todas las causas, complicaciones agudas del procedimiento, tasa de estallidos de vapor durante los procedimientos de ablación

Seguimiento: Hasta 24 meses después del procedimiento de ablación. El seguimiento se obtendrá mediante visitas al consultorio e informes de interrogación del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Henry Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Antecedentes de miocardiopatía isquémica o no isquémica con taquicardia ventricular sostenida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía estructural: miocardiopatía isquémica o no isquémica
  • Taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada por ECG o interrogatorio CIED

Criterio de exclusión:

  • Si la arritmia ventricular clínica es predominantemente PVC, taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia mitral severa
  • Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
  • Ablación previa de taquicardia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación guiada por índice Surpoint
La duración máxima de la entrega de radiofrecuencia no puede exceder el índice Surpoint de 550
Ablación por radiofrecuencia mediante catéter de ablación irrigado
Grupo de Ablación Convencional
Duración de la ablación determinada por el operador independientemente del valor del índice Surpoint
Ablación por radiofrecuencia mediante catéter de ablación irrigado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con DAI
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado compuesto de taquicardia ventricular sostenida (episodio que dura > 30 segundos detectado por ICD) o episodio de taquicardia ventricular tratado exitosamente por terapia ICD (Incluyendo episodios de taquicardia ventricular terminados por ATP o choque ICD en < 30 segundos según la configuración programada de detección/tratamiento ICD)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por Taquicardia Ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado de la hospitalización por diagnóstico de admisión primaria de taquicardia ventricular con o sin tratamiento con DAI
2 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado de muerte después del procedimiento de ablación por causa cardiovascular o no cardiovascular
2 años
Rehacer procedimiento de ablación de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado de la repetición del procedimiento de ablación para la taquicardia ventricular sostenida o del tratamiento adecuado con DAI después del procedimiento de ablación de la taquicardia ventricular índice
2 años
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
Resultado de la tasa de complicaciones con 7 días de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, incluidos, entre otros, hemorragia, muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, estallidos de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, insuficiencia cardíaca congestiva)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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