健康的な食事のための実践的戦略の影響を評価するための急性介入 (PORTIONS-3)
バランスの取れた健康的な食事を促進するための実践的な戦略の影響を評価するための緊急介入
肥満は、心血管疾患、糖尿病、がんなどの関連する併存疾患とともに、世界的に流行の割合に達しています。 したがって、効果的な体重管理戦略は、人口の健康を改善するために最も重要です。 肥満の主な原因の 1 つは、食べ物を大量に食べることによる過剰なエネルギー消費です。 この文脈では、ポーションサイズを制御するための実用的なツールは、有望で費用対効果の高い戦略を表しています.
この研究では、最適化された部分制御ツールキットを使用して、制御された実験室条件下で食事を摂取することが、食事の栄養品質にプラスの効果があるかどうか、および生理学的、認知的、感情的、行動的な結果に利点があるかどうかを調査します.
この研究には、太りすぎまたは肥満の 40 人のボランティアが参加し、2 つの異なる日にナバラ大学 (スペイン) の栄養研究センターで行われる 2 つのランチ セッションに参加します。 各セッションで、参加者はセルフサービスでコールド ビュッフェのランチを食べるよう招待されます。 初日、参加者は、制御ツール (従来のキッチン サービング スプーンとオイル ディスペンサー) を使用してセルフサービスで料理を味付けします。 2 日目に、参加者は 1 日目と同じ食品をセルフサービスしますが、実験ツール (調整されたポーション コントロール サービング スプーンと調整されたオイル ディスペンサー) を使用します。 一連の認知テストは、食事の前、最中、後に行われます。
従来のツールと実験的なツールは、次の変数の観点から比較されます: 食事の分量とエネルギー密度、食事を提供している間の認知努力、頭と腸の満腹反応、食欲感覚、食後のエネルギー調整、以前に消費された量の認識食品とポーションサイズ基準の再調整。 さらに、この研究では、最適化されたポーションコントロールツールキットの受容と使用の意図、および食生活を変える意図を調査します。
この研究からの発見は、部分制御に関連する認知的および生理学的プロセスに光を当てることが期待されています. また、肥満を誘発する環境に対する反応の個人差を説明するのにも役立つ可能性があり、個人に合わせた介入の改善につながることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の正当性:
肥満の蔓延と関連する健康リスク (例: 心血管疾患、糖尿病、がんなど) は世界中で増加し続けており、人口の健康を改善するための効果的な体重管理戦略の必要性が高まっています。 肥満率の高さは、エネルギーと量の両方の面で人々に過食を促している現在の肥満環境に少なくとも部分的に対応しています. これに関連して、個人が自分のポーションサイズを制御するのに役立つ実用的なツールへのアクセスは、有望で費用対効果の高い戦略を表しています. しかし、人は満足感を得るために一定量の食物を消費することに慣れているため、すべての食物を「食べる量を減らす」よう人々に促すことは難しいかもしれません。 代わりに、より効果的なアプローチは、脂肪やでんぷんが豊富な食品などのエネルギー密度の高い食品を犠牲にして、食事中の果物や野菜の量を増やすことで、食事のエネルギー密度を下げるのに役立つ可能性があります. 主な食品グループ(例: でんぷん、タンパク質、野菜など)は、実際にこの変化を促進することができます。 最近の系統的レビュー (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) 特にポーションコントロールプレートは、摂取量を調整し、より健康的な食習慣を開発するための最も有望なツールであることがわかりました. しかし、これまでに実施された研究のいくつかは、他の体重管理戦略と組み合わせたさまざまな部分制御ツールの効果を調査しており、これらの手段の影響を独自に判断することを困難にしています. ツールがユーザーのライフスタイルや食事の習慣に合わない場合、ツールのデザインも成功に悪影響を与える可能性があります。 性別やBMIなどの個人の特性も、ポーションコントロールツールの成功を調節することがわかっています. したがって、より広い影響を達成するには、現在のツールを最適化する必要があります。
具体的な目的:
本研究の主な目的は、太りすぎや肥満の人における、部分制御食器に関する以前の定量的および定性的な研究に基づいて最適化された、部分制御食器ツールキットを使用することの急性効果を調査することです。 介入は、フィールド研究に適用する前にツールキットの有効性の概念実証を得るために、制御された実験室条件下で実施されます。 第 2 の目標は、ポーション コントロール ツールによって媒介されるポーション サイズの調節に関与する認知的および生理学的メカニズムに関する知識を得ることです。
この研究からの発見は、部分制御に関連する認知的および生理学的プロセスに光を当てることが期待されています. また、肥満を誘発する環境に対する反応の個人差を説明するのにも役立つ可能性があり、個人に合わせた介入の改善につながることが期待されます。 最終的な目標は、個人が過食を防ぐのに役立つ、効果的で、簡単で、魅力的で手頃な価格の戦略を開発することです.
研究デザイン:
これは、ナバラ大学 (パンプローナ) の栄養研究センターで 2 つの異なる日の昼食時に実施される、それぞれ約 3 時間の 2 つのセッションを含む、無作為化されていない被験者内実験室研究です。ウォッシュアウト期間は7~11日。 各セッションで、参加者はセルフサービスで研究室のコールドビュッフェからランチを食べるよう招待されます。 初日、参加者は、制御ツール (従来のキッチン サービング スプーンとオイル ディスペンサー) を使用してセルフサービスで料理を味付けします。 2 日目には、参加者は 1 日目と同じ食品をセルフサービスで提供するよう招待されますが、実験ツール (スプーンとキャリブレーションされたオイル ディスペンサーを提供するキャリブレーションされたポーション コントロール) を使用します。 両日とも、お料理は標準(直径25cm)の白いお皿に盛り付けやイラストを入れず、参加者は標準的なカトラリーでお召し上がりいただきます。 一連の認知テストは、食事の前、最中、後に行われます。 すべての参加者は、その時間の報酬としてプレゼント ツールを受け取ります。
研究手順:
- 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、食事摂取前、食事終了直後、および食事終了後 30、60、90、および 120 分での空腹満腹評価を行います。
- 採血は0時(絶食時)、昼食開始後7分、12分、32分、62分、92分に行う。 グルコース、インスリン、膵臓ポリペプチド、および総グレリンの血中濃度は、満腹/空腹のバイオマーカーとして使用されます。
- ウェアラブル Tobii アイ トラッキング デバイスは、セルフサービス アクティビティ中に使用され、合計および平均注視時間、注視回数、最初の注視までの時間、および瞳孔散大から、サービス タスクに関連する認知的努力を推測します。
- コンピュータ化された記憶再構築タスクは、参加者が食事の摂取を開始してから120分後に完了し、参加者が消費した食物量を思い出す精度を測定します。 具体的には、以前に消費された量(リコールされたポーションサイズ)の選択された画像による視覚的表現が、各ツールセットの使用後に実際に消費された量(消費されたポーションサイズ)と比較されます。
- エネルギーと主要栄養素の摂取量、および代償的な摂食行動を監視するために、参加者は各研究日に実験室を出た後、就寝時まで食事日記をつけます。
- 参加者は就寝前に、食品の画像を使用してバランスの取れた食事を再現することを目的とした、コンピュータ化された学習再構成タスクを完了します。
- アンケートは、実験ツールを使用した後に自分の食生活を変える意図、実験ツールを使用したときに認識された認知的努力、ツールキットの受け入れを評価し、参加者の習慣的なポーションサイズ (ポーションサイズの基準) を実験室で選択されたものと比較するために使用されます。 .
- 訪問2の最後に観察タスクが実施され、以前の定性調査に基づいて開発/選択された3つの追加の部分制御器具(マルチコンパートメントランチボックス、部分制御メラニン皿、および測定器)について参加者の意見を収集しますドライフード用カップ)。
実験的なビュッフェ:
実験的なビュッフェは、USDA MyPlate モデルに沿って、主要な各食品グループの食品を含むように設計されています。 食品には、野菜(チェリー トマト、緑の葉、ピーマン)、タンパク質(調理済みの刻んだ鶏の胸肉、ツナの缶詰、モッツァレラチーズのパール)、でんぷん質の食品(調理済みのキノアとパスタ)が含まれます。 ひよこ豆もでんぷん質の食品として含まれていますが、タンパク質が含まれています。 オプションのデザートとして、リンゴ、オレンジ、缶詰のパイナップルなどのフルーツが含まれています。 パン、調味料(オリーブオイル、塩、胡椒)、炭酸水も無料でご用意しております。
すべての食べ物と水は、ビュッフェスタイルで設置された別々のトレイに冷たく(または室温で)提供されます. )。 2 つの研究条件を標準化するために、参加者は両方の研究室訪問で同じ食品を選択するよう求められます。 各参加者は、スクリーニングセッション中に自分の実験用食事を選択し、それによって不要な食品の無駄を防ぎます.
採用と選考:
この調査のサンプル サイズは、オープン ソース ソフトウェア GPower を使用して推定されました。 両側ペア比較の場合、34 人の完了者のサンプルにより、選択したポーション サイズ (主な結果の測定値: 消費された炭水化物のポーション サイズ)、認知努力、および頭と腸の満腹反応。 ドロップアウトが 15% であると仮定すると (以前の研究で観察された 10% の割合に基づいて)、募集対象は、過体重または肥満の 40 人の健康な成人になります。 どちらの性別もサンプルの 60% 以上 (または 40% 以下) を構成しないように、可能な限り男性と女性のバランスの取れた代表者が確保されるようにします。 潜在的な参加者は、地元の新聞、ソーシャル メディア、大学のニュースレター、保健センター、コミュニティ センター、薬局、店舗、学校などでの広告、およびナバラ大学の栄養研究センターのボランティア データベースから募集されます。 .
包含/除外基準の最初の検証は、電話インタビューによって行われます。 最初の基準が満たされている場合、受験者にはメールでリンクと ID コードが送信され、Google フォームを介してオンラインで摂食態度テスト (EAT-26) と知覚ストレス スケール (PSS-14) を完了することができます。 EAT-26 および PSS-14 基準 (適格基準のセクションを参照) を満たす人は、実験室でのスクリーニング セッションに招待され、人体測定、実験的な食品の試食、アイトラッキングの習熟テストが行われます。
評価:
次のアンケートは、後のサンプルの説明と食生活に影響を与える可能性のある潜在的な変数の分析のためにデータを収集するために管理され、結果を研究します。
- 社会人口学的アンケート。
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)、正常なパーソナリティの中心領域を評価
- 気分状態のプロファイル (POMS)。感情が摂食行動に及ぼす潜在的な影響を調査します。
- 感情的知性を測定するための特性メタ気分尺度 (TMMS-24)
- 人間の摂食行動の 3 つの側面 (食事制限、脱抑制、空腹) を測定するための 3 要素摂食アンケート (TFEQ)
- 飲料消費習慣 (BPS)、飲料のポーション サイズの認識と消費習慣を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- BMI 27.5 ~ 39 kg/m-sq、アジアの参加者を除く (BMI 26 ~ 39 kg/m-sq)
- 胃腸の健康
- 良好な視力またはコンタクトレンズの着用
- 規則正しい食生活(つまり 昼食と夕食を週に 5 日以上食べる)
- 3大カテゴリー(野菜、たんぱく質、でんぷん)のうち少なくとも1つが好き
- 血液サンプルを提供する意欲
- 昼食時に2回の臨床訪問に参加できること
除外基準:
- 栄養失調(脱水、貧血、3ヶ月以内の献血を含む)
- 胃腸障害
- 摂食障害(EAT-26で20点以上)
- ストレスレベルの上昇(PSS-14で27以上)
- セルフサービスの食事にはメガネが必要
- 体重を増やしたり減らしたりするためにダイエットをしている (過去 3 か月で 7.5% を超える体重の変化につながる)
- ビュッフェ式食事での食物選択に影響を与える食物アレルギーまたは制限 (ビーガンを含む)
- 糖尿病、癌、てんかん、記憶喪失などの活動的な病状が、食物行動および/または体重に影響を与える
- 食欲、体重、記憶、または視覚に影響を与える薬を服用している(過去 3 か月間一定の用量を服用しており、症状が発生していない場合を除く)
- アイトラッキング機器またはソフトウェアに干渉する可能性のあるペースメーカー/その他の電子医療機器の使用
- 喫煙者、飲酒者、運動選手、妊娠中または授乳中の女性
- 研究の結果に影響を与える可能性のある知識 (例: 栄養士/栄養士、以前に食行動研究の訓練を受けた人)
- 先行する定性調査への参加。
女性の月経周期は管理されませんが、閉経前の女性の最終月経日が記録されます。 閉経後の女性も除外されません。ただし、この詳細はスクリーニング時に記録され、個人の閉経状態 (前、閉経、閉経後) とともに示されます。
十分な睡眠を確保し、食欲が変化していないことを確認するために、最後のシフトから少なくとも 12 時間後に臨床訪問に参加できる場合、シフト勤務の候補者は適格となる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準サービング器具ツールキット
参加者は、2 つのナイロン サービング スプーンとシンプルなガラス オイル ディスペンサーを含む標準的なキッチン用品を使用して、実験室で冷たい食事をセルフサービスで味付けします。
参加者は、食事の前に視線追跡テストを完了し、食事中および食事後にアンケートに記入し、血液サンプルを提供します。
食後 2 時間で、彼らは食事に関連するコンピューター化された記憶再構築タスクを完了します。
研究室を出た後、参加者は食事日記を付け、就寝前にオンライン学習テストを完了します。
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標準的なキッチン用品を使用して食事を提供する (被験者の 100% が最初にこれらのツールを試します)
他の名前:
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実験的:最適化された部分管理ツールキット
参加者は、最適化されたポーション コントロール ツールキットを使用して、実験室で冷たい食事をセルフサービスで味付けします。
このツールキットには、野菜用 (スロット付き) とでんぷん用 (固形) の 2 つの校正済みサービング スプーンと、校正済みのオイル ディスペンサーが含まれています。
両方のスプーンの容量は155mlで、121mlのマークが付いています。
オイル ディスペンサーの容量は 250ml で、サーブする前に、5 ~ 20 ミリリットル、小さじ 1 ~ 3 杯、または大さじ 0.5 ~ 1 杯の範囲の量で、吸引装置を介してオイルを事前に分配することができます。
参加者は、食事の前に視線追跡テストを完了し、食事中および食事後にアンケートに記入し、血液サンプルを提供します。
食後 2 時間で、彼らは食事に関連するコンピューター化された記憶再構築タスクを完了します。
研究室を出た後、参加者は食事日記を付け、就寝前にオンライン学習テストを完了します。
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最適化された分量制御器具を使用して食事を提供する (被験者の 100% がこれらの器具を 2 番目に試す)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分制御ツールキット条件下での炭水化物の摂取部分サイズのベースライン (標準摂取条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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消費された炭水化物のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポーションコントロールツールキット条件下でのタンパク質の消費ポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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消費されたタンパク質のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での野菜の摂取ポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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消費された野菜のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での脂肪の摂取ポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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消費された脂肪のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での繊維の消費ポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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消費された繊維のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下で提供される炭水化物の部分サイズのベースライン (標準摂取条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
|
提供された炭水化物のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下で提供されたタンパク質のポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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提供されたタンパク質のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での野菜のサービングポーションサイズのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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提供された野菜のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下で提供された脂肪のポーションサイズのベースライン(標準的な摂取条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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提供された脂肪のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下で提供される繊維のポーションサイズのベースライン(標準的なテイクキット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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提供された繊維のグラム
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 7 分の食後血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後7分での血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 12 分での食後血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後12分での血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 32 分での食後血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後32分での血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 62 分での食後血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後62分での血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 92 分での食後血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後92分血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 7 分の食後血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後7分での血中インスリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 12 分の食後血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後12分での血中インスリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 32 分での食後血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後32分での血中インスリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 62 分での食後血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後62分での血中インスリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 92 分での食後血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後92分での血中インスリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 7 分での食後血膵ポリペプチドのベースライン (標準的な Takeit 条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後7分での血中膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 12 分での食後血液膵臓ポリペプチドのベースライン (標準的な Takeit 条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後12分での血中膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
|
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部分制御ツールキット条件下での 32 分での食後血液膵臓ポリペプチドのベースライン (標準的なテイクイット条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後32分での血中膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
|
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部分制御ツールキット条件下での 62 分での食後血液膵臓ポリペプチドのベースライン (標準的なテイクイット条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後62分での血中膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
|
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部分制御ツールキット条件下での 92 分での食後血膵臓ポリペプチドのベースライン (標準的なテイクイット条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後92分での血中膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での7分後の食後血中グレリンのベースライン(標準的な摂取条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後7分での血中総グレリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 12 分での食後血中グレリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
|
食後12分での血中総グレリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 32 分での食後血中グレリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後32分での血中総グレリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での62分での食後血中グレリンのベースライン(標準的な摂取条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後62分での血中総グレリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での 92 分での食後血中グレリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食後92分での血中総グレリンレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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合計配信時間 (分)
時間枠:臨床調査 1 日目
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最初のサービング時の食事のサービング時間 (分)
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臨床調査 1 日目
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合計配信時間 (分)
時間枠:臨床調査 2 日目
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最初のサービング時の食事のサービング時間 (分)
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臨床調査 2 日目
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固視時間(秒)
時間枠:臨床調査 1 日目
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初回配膳時の注視時間(秒)
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臨床調査 1 日目
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固視時間(秒)
時間枠:臨床調査 2 日目
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初回配膳時の注視時間(秒)
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臨床調査 2 日目
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瞳孔拡張 (mm)
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事を提供している間の瞳孔の拡張 (mm) 最初のサービングで
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臨床調査 1 日目
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瞳孔拡張 (mm)
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事を提供している間の瞳孔の拡張 (mm) 最初のサービングで
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臨床調査 2 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分コントロール ツールキット条件下での空腹時血糖のベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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空腹時血糖値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分コントロール ツールキット条件下での空腹時血中インスリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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空腹時血中インスリン値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下での空腹時血膵臓ポリペプチドのベースライン(標準的なテイクイット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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空腹時血膵臓ポリペプチドレベル
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での空腹時血中グレリンのベースライン (標準的な服用条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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空腹時血中グレリン値
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションツールの受け入れ
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事のセルフサービング後および食事消費前の部分ツールの受け入れ、使いやすさ、認識された有効性および使用の意図 (以前に試験的に実施されたアンケート) の平均 5 ポイントのリッカート スコア。
平均スコア 1 または 2 は低い受容、3 中立、4 または 5 高い受容を示します。
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臨床調査 1 日目
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ポーションツールの受け入れ
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事のセルフサービング後および食事消費前の部分ツールの受け入れ、使いやすさ、認識された有効性および使用の意図 (以前に試験的に実施されたアンケート) の平均 5 ポイントのリッカート スコア。
平均スコア 1 または 2 は低い受容、3 中立、4 または 5 高い受容を示します。
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臨床調査 2 日目
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部分制御ツールキット条件下での主観的認知努力のベースライン(標準ツールキット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食事のセルフサービング後および食事消費前の主観的認知努力(自己構築アンケート)。
スコアが高いほど、タスクを実行する際の労力がより大きく認識されていることを示します。
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ベースラインからの変化 (標準ツールキット条件) 習慣を変える意図 (プライミング)、部分制御ツールキット条件の下で
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食事のセルフサービング後および食事の消費前に、食習慣を変更し、新たに獲得した習慣を維持する意図(自己構築アンケート)。
スコアが高いほど、変化への強い意図および/または望ましい変化を達成する能力を認識していることを示します。
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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主観的飢餓の曲線下面積
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での空腹の 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された空腹レベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 1 日目
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主観的な空腹感の曲線下面積 (AUC)
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での空腹の 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された空腹レベルの AUC (検証済みアンケート)
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臨床調査 2 日目
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主観的満腹感の曲線下面積
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での満腹度の 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された満腹度の曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 1 日目
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主観的満腹感の曲線下面積
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での満腹度の 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された満腹度の曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 2 日目
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主観的な喉の渇きの曲線下面積
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された喉の渇きレベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 1 日目
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主観的な喉の渇きの曲線下面積
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された喉の渇きレベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 2 日目
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主観的な将来摂取量の曲線下面積
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事前と食事開始後 30、60、90、120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された予測摂取量レベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 1 日目
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主観的な将来摂取量の曲線下面積
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事前と食事開始後 30、60、90、120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された予測摂取量レベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 2 日目
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吐き気の曲線下面積
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された吐き気レベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 1 日目
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吐き気の曲線下面積
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事前および食事開始後 30、60、90、および 120 分での喉の渇きの 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアから計算された吐き気レベルの曲線下面積 (検証済みアンケート)
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臨床調査 2 日目
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食事に期待される満腹感
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事のセルフサービング後、食事消費前の、食事の予想満腹度に対する 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコア (公表されたスケール)。
スコアが高いほど、食事がより満腹感があると認識されていることを示します。
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臨床調査 1 日目
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食事に期待される満腹感
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事のセルフサービング後、食事消費前の、食事の予想満腹度に対する 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコア (公表されたスケール)。
スコアが高いほど、食事がより満腹感があると認識されていることを示します。
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臨床調査 2 日目
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食事の構成要素の部分サイズの基準
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事開始から 30 分後、全食事、デンプン、野菜、およびタンパク質のうち、提供された部分が習慣的な部分とどれだけ異なるかについての 100 mm VAS スコア (公開されたアンケート)。
50 mm を超えるスコアは、参加者の習慣的なポーション サイズが、評価されているポーション サイズよりも大きいことを示します。
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臨床調査 1 日目
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食事の構成要素の部分サイズの基準
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事開始から 30 分後に、食事全体、デンプン、野菜、およびタンパク質のうち、提供された部分が習慣的な部分とどれだけ異なるかを示す 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコア (公開アンケート)。
50 mm を超えるスコアは、参加者の習慣的なポーション サイズが、評価されているポーション サイズよりも大きいことを示します。
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臨床調査 2 日目
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好み
時間枠:臨床調査 1 日目
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食事の開始から 30 分後の、食事の好みに関する 100 mm のビジュアル アナログ スケール スコア (事前操縦スケール)。
スコアが高いほど、食事に対する好みが高いことを示します。
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臨床調査 1 日目
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好み
時間枠:臨床調査 2 日目
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食事の開始から 30 分後の、食事の好みに関する 100 mm のビジュアル アナログ スケール スコア (事前操縦スケール)。
スコアが高いほど、食事に対する好みが高いことを示します。
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臨床調査 2 日目
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部分制御ツールキット条件下での、昼食後のエネルギー摂取量のベースライン (標準ツールキット状態) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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検査室訪問後 8 時間のエネルギー (kcal) 摂取量、推定食事日誌に登録された食品データから計算 (公表された方法)
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件下での、昼食後のエネルギー補償におけるベースライン (標準ツールキット条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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推定食物日記に登録された食物データから計算された、実験室訪問後 8 時間のエネルギー補償率 (公表された方法)
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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部分制御ツールキット条件でのメモリ再構築エラーのベースライン (標準ツールキット条件) からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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食事開始後 120 分でコンピューター化されたタスクを使用して、実験室の昼食で消費された食品の実際の (g) と想起された (g) の部分サイズの誤差率 (公表された方法)
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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ポーションコントロールツールキット条件下でのポーションサイズ学習におけるベースライン(標準ツールキット条件)からの変化
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目
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就寝前にオンラインのコンピューター化されたタスクを使用して、代表的な食品のサンプルについて再作成されたポーション サイズ (g) と推奨されるポーション サイズ (g) の間の誤差率 (未発表の方法)
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臨床調査1日目、臨床調査2日目
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社会人口学的プロファイル
時間枠:スクリーニング訪問
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自己申告による年齢、性別、教育レベル、民族的出身、婚姻状況、世帯構成、雇用、食事の構成とパターン、主な買い物客で構成される記述的プロファイル
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スクリーニング訪問
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体重
時間枠:スクリーニング訪問
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室内着で計測した体重(kg)
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スクリーニング訪問
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身長
時間枠:スクリーニング訪問
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靴を履かずに測定した身長 (cm)
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スクリーニング訪問
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体格指数 (BMI)
時間枠:スクリーニング訪問
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肥満指数は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものとして計算されます。
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スクリーニング訪問
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個性
時間枠:スクリーニング訪問
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NEO-Five Factor Inventory 60項目の検証済みアンケートでスコアを付けます。
パーソナリティの 5 因子モデル (神経症傾向、外向性、良心性、協調性、経験への開放性) によって定義される正常なパーソナリティの各中心領域のスコアが計算されます。
特定のパーソナリティ ドメインを評価するスケールでのスコアが高いほど、この特定のドメインに関連する特性がより強く表現されていることを示します。
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スクリーニング訪問
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感情的知性
時間枠:検診受診(自宅でのオンラインアンケート)
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Trait Meta-Mood Scale-24 検証済みアンケートでスコアを付けます。
感情的知性の 3 つの異なる次元のスコアが計算されます。
各因子のスコアを求めるために、感情的注意因子は項目 1 から 8、感情的明晰性因子は項目 9 から 16、感情修復因子は項目 17 から 24 が追加されます。
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検診受診(自宅でのオンラインアンケート)
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気分プロファイル
時間枠:検診受診(自宅でのオンラインアンケート)
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Profile of Mood States 検証済みアンケートのスコア。
気分の 6 つの異なる次元 (緊張、怒り、疲労、抑うつ、混乱、活力) のスコアが計算されます。
特定の気分次元を評価するスケールでのスコアが高いほど、関連する感情がより強く表現されていることを示します。
結果のスコアは -24 から 177 の範囲で、スコアが低いほど気分プロファイルが安定していることを示します。
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検診受診(自宅でのオンラインアンケート)
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試食の好み
時間枠:スクリーニング訪問
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試験食成分の好みに関する 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアの組み合わせ
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スクリーニング訪問
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食事の習熟度をテストする
時間枠:スクリーニング訪問
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試験食の成分に慣れるための 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアの組み合わせ
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スクリーニング訪問
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摂食障害のリスク
時間枠:事前審査(自宅でのオンラインアンケート)
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Garner et al., 1982 によって検証された、0 ~ 78 ポイントの範囲の摂食態度テスト 26 のスコア。
スコアが 20 を超えると、潜在的な摂食障害のリスクが示唆されます。
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事前審査(自宅でのオンラインアンケート)
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高ストレスレベルのリスク
時間枠:事前審査(自宅でのオンラインアンケート)
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Perceived Stress Scale 検証済みアンケートのスコア。
0 から 13 までのスコアはストレスが低いことを示し、14 から 24 までのスコアは中程度のストレスを示し、27 を超えるスコアは知覚されたストレスが高いことを示します。
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事前審査(自宅でのオンラインアンケート)
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食生活プロフィール
時間枠:ふるい分け
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Stunkard & Messick によって検証された Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) のサブスケール スコアである、Restraint (0 ~ 21 ポイント)、Disihnibition (0 ~ 16 ポイント)、および空腹に対する感受性 (0 ~ 14 ポイント) の組み合わせによって定義されるプロファイル。 1985年。
11 を超える拘束値、8 を超える脱抑制値、および 4 を超える空腹に対する感受性は、より悪い結果と見なされます (つまり、
肥満やその他の摂食障害の発症リスク)。
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ふるい分け
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飲料の消費習慣
時間枠:ふるい分け
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自己申告による消費習慣と飲料の分量の認識 (事前にパイロットされたオンライン BPS 調査)
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ふるい分け
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新規ポーションコントロールツールの意見
時間枠:臨床調査 2 日目
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ランチボックス、計量カップ、市販の分量調節プレートを含む一連の新しい分量調節ツールの受容性、有用性、改善点に関する参加者からの意見 (インタビューで収集)
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臨床調査 2 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva Almiron-Roig, PhD、University of Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。