- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619276
Intervenção aguda para avaliar o impacto de estratégias práticas para uma alimentação saudável (PORTIONS-3)
Intervenção aguda para avaliar o impacto de estratégias práticas para facilitar uma dieta equilibrada e saudável
A obesidade atingiu proporções epidêmicas globalmente, juntamente com suas comorbidades associadas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e câncer. Estratégias eficazes de controle de peso são, portanto, fundamentais para melhorar a saúde da população. Uma das principais causas da obesidade reside no consumo excessivo de energia derivado de comer porções muito grandes de alimentos. Nesse contexto, ferramentas práticas para controlar o tamanho das porções representam uma estratégia promissora e econômica.
Este estudo investigará se o uso de um kit de ferramentas de controle de porções otimizado para consumir uma refeição sob condições controladas de laboratório tem um efeito positivo na qualidade nutricional da refeição, bem como quaisquer benefícios nos resultados fisiológicos, cognitivos, afetivos e comportamentais.
O estudo envolverá 40 voluntários com sobrepeso ou obesidade que participarão de dois almoços no Centro de Pesquisa em Nutrição da Universidade de Navarra (Espanha) em dois dias diferentes. Em cada sessão, os participantes serão convidados a se servir e almoçar em um buffet frio. No primeiro dia, os participantes se servirão e temperarão seus alimentos usando ferramentas de controle (colheres de cozinha convencionais e dispensador de óleo). No segundo dia, os participantes servirão os mesmos alimentos do primeiro dia, mas usando ferramentas experimentais (colheres calibradas para controle de porções e dispensador de óleo calibrado). Um conjunto de testes cognitivos será concluído antes, durante e após a refeição.
Ferramentas convencionais e experimentais serão comparadas em termos das seguintes variáveis: tamanho da porção da refeição e densidade energética, esforço cognitivo ao servir a comida, respostas de saciedade cefálica e intestinal, sensações de apetite, ajuste de energia pós-refeição, consciência das quantidades do que foi consumido anteriormente alimentos e recalibração das normas de tamanho da porção. Além disso, o estudo explorará a aceitação e a intenção de usar o kit de ferramentas de controle de porções otimizado, bem como a intenção de mudar os hábitos alimentares.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam os processos cognitivos e fisiológicos associados ao controle de porções. Também pode ajudar a explicar as variações individuais nas respostas a ambientes obesogênicos, o que levará a melhores intervenções personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
A prevalência de obesidade e riscos de saúde associados (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes e câncer) continua a aumentar em todo o mundo, aumentando a necessidade de estratégias eficazes de controle de peso para melhorar a saúde da população. Altas taxas de obesidade respondem, pelo menos em parte, ao atual ambiente obesogênico que leva as pessoas a comer demais tanto em termos de energia quanto de quantidade. Nesse contexto, o acesso a ferramentas práticas que possam ajudar os indivíduos a controlar o tamanho das porções representa uma estratégia promissora e econômica. No entanto, incitar as pessoas a "comer menos" de todos os alimentos pode ser um desafio, pois os indivíduos costumam consumir um determinado volume de alimentos para se sentirem satisfeitos. Em vez disso, uma abordagem mais eficaz pode ser ajudar as pessoas a reduzir a densidade energética de suas refeições por meio do aumento da quantidade de frutas e vegetais em sua dieta em detrimento de alimentos de alta densidade energética, como alimentos ricos em gordura e amido. Pratos e talheres com controle de porções, projetados para medir as quantidades e proporções apropriadas dos principais grupos de alimentos (p. amido, proteínas e vegetais), podem realmente facilitar essa mudança. Nossa recente revisão sistemática (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) descobriram que os pratos de controle de porções, em particular, eram as ferramentas mais promissoras para regular a ingestão e desenvolver hábitos alimentares mais saudáveis. No entanto, alguns dos estudos realizados até o momento exploraram o efeito de diferentes ferramentas de controle de porções em combinação com outras estratégias de controle de peso, tornando difícil determinar o impacto desses instrumentos por conta própria. O design das ferramentas também pode afetar negativamente o sucesso se os instrumentos não se adequarem ao estilo de vida e às rotinas alimentares do usuário. Também foi descoberto que características individuais, como sexo e IMC, modulam o sucesso das ferramentas de controle de porções. Portanto, é necessário otimizar as ferramentas atuais para alcançar um impacto mais amplo.
Objetivos específicos:
O objetivo principal do presente estudo é investigar os efeitos agudos do uso de um kit de ferramentas de controle de porções, otimizado com base em nosso trabalho quantitativo e qualitativo anterior com talheres de controle de porções, em pessoas com sobrepeso e obesidade. A intervenção será conduzida sob condições controladas de laboratório, a fim de obter a prova de conceito da eficácia do toolkit antes da aplicação em estudos de campo. O objetivo secundário é obter conhecimento sobre os mecanismos cognitivos e fisiológicos envolvidos na regulação do tamanho da porção mediada por ferramentas de controle de porções.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam os processos cognitivos e fisiológicos associados ao controle de porções. Também pode ajudar a explicar as variações individuais nas respostas a ambientes obesogênicos, o que levará a melhores intervenções personalizadas. O objetivo final é desenvolver estratégias eficazes, fáceis, atraentes e acessíveis que possam ajudar os indivíduos a evitar excessos.
Design de estudo:
Este será um estudo laboratorial não randomizado intra-sujeitos que envolverá duas sessões, de aproximadamente 3 horas cada, realizadas na hora do almoço no Centro de Pesquisa em Nutrição da Universidade de Navarra (Pamplona) em dois dias diferentes, com um Período de wash-out de 7 a 11 dias. A cada sessão, os participantes serão convidados a se auto-servir e almoçar em um buffet de frios do laboratório. No primeiro dia, os participantes se servirão e temperarão seus alimentos usando ferramentas de controle (colheres de cozinha convencionais e dispensador de óleo). No segundo dia, os participantes serão convidados a se auto-servir dos mesmos alimentos do primeiro dia, mas usando ferramentas experimentais (colheres calibradas de controle de porções e dispensador de óleo calibrado). Em ambos os dias, a alimentação será servida em prato padrão (25 cm de diâmetro), branco, sem marcações ou ilustrações, e os participantes comerão com talheres padrão. Um conjunto de testes cognitivos será concluído antes, durante e após a refeição. Todos os participantes receberão uma ferramenta de brinde em compensação pelo seu tempo.
Procedimentos de estudo:
- Escala visual analógica (EVA) de 100 mm será utilizada para avaliação da fome-saciedade antes da ingestão da refeição, imediatamente após o término da refeição e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o término da refeição.
- As extrações de sangue serão realizadas em 0 (jejum), e depois 7, 12, 32, 62 e 92 minutos após o início do almoço. Os níveis sanguíneos de glicose, insulina, polipeptídeo pancreático e grelina total serão utilizados como biomarcadores de saciedade/fome.
- Um dispositivo de rastreamento ocular Tobii vestível será usado durante a atividade de autoatendimento para inferir o esforço cognitivo associado à tarefa de saque a partir da duração total e média da fixação, contagem de fixações, tempo para a primeira fixação e dilatação da pupila.
- Uma tarefa de reconstrução de memória computadorizada será concluída pelos participantes 120 minutos após o início da ingestão da refeição para medir a precisão da recordação dos participantes das quantidades de alimentos consumidos. Especificamente, a representação visual por meio de imagens selecionadas das quantidades consumidas anteriormente (tamanho das porções lembradas) será comparada às quantidades reais consumidas após o uso de cada conjunto de ferramentas (tamanhos das porções consumidas).
- Um diário alimentar será mantido pelos participantes até a hora de dormir depois de deixarem o laboratório em cada dia de estudo para monitorar a ingestão de energia e macronutrientes, além do comportamento alimentar compensatório.
- Uma tarefa de reconstrução de aprendizagem computadorizada, destinada a recriar uma refeição balanceada usando imagens de alimentos, será concluída pelos participantes antes de irem para a cama.
- Questionários serão utilizados para avaliar a intenção de mudar os hábitos alimentares após o uso das ferramentas experimentais, esforço cognitivo percebido ao usar ferramentas experimentais, aceitação do kit de ferramentas e comparar o tamanho das porções habituais dos participantes (normas de tamanho de porção) com as selecionadas no laboratório .
- Uma tarefa de observação será realizada no final da visita 2, para coletar as opiniões dos participantes sobre 3 utensílios adicionais de controle de porções desenvolvidos/escolhidos com base em nosso estudo qualitativo anterior (uma lancheira com vários compartimentos, um prato de melanina de controle de porções e um medidor copo para comida seca).
Buffet Experimental:
O buffet experimental foi pensado para incluir alimentos de cada um dos principais grupos alimentares de acordo com o modelo USDA MyPlate. Os alimentos incluem: vegetais (tomate cereja, folhas verdes e pimentão), proteínas (peitos de frango picados cozidos, atum enlatado e pérolas de queijo mussarela) alimentos ricos em amido (quinoa cozida e macarrão). O grão-de-bico também é incluído como alimento amiláceo, embora contenha alguma proteína. Frutas, incluindo maçãs, laranjas e abacaxi enlatado, estão incluídas como sobremesa opcional. Também serão oferecidos pão, condimentos (azeite, sal e pimenta) e água sem gás como cortesia.
Todos os alimentos e água serão servidos frios (ou à temperatura ambiente) em bandejas separadas dispostas em estilo buffet e em quantidades suficientes para permitir comer até ficar confortavelmente cheio e evitar efeitos de teto (por exemplo, pelo menos o dobro da quantidade da porção média ). Para padronizar as duas condições do estudo, os participantes serão solicitados a selecionar os mesmos alimentos em ambas as visitas ao laboratório. Cada participante escolherá sua própria refeição experimental durante a sessão de triagem, evitando assim qualquer desperdício desnecessário de alimentos.
Recrutamento e Triagem:
O tamanho da amostra para este estudo foi estimado usando o software de código aberto GPower. Para uma comparação pareada de 2 lados, uma amostra de 34 participantes permitiria a detecção de diferenças significativas entre as condições, com alfa 0,05 e poder de 80%, em variáveis relacionadas ao tamanho da porção selecionada (principal medida de resultado: tamanho da porção de carboidratos consumidos), cognitivo esforço e respostas de saciedade cefálica e intestinal. Assumindo um abandono de 15% (com base em uma taxa observada de 10% em nosso estudo anterior), a meta de recrutamento será de 40 adultos saudáveis com sobrepeso ou obesidade. Sempre que possível, será assegurada uma representação equilibrada de homens e mulheres, de modo que nenhum dos sexos constitua mais de 60% (ou menos de 40%) da amostra. Os participantes em potencial serão recrutados por meio de anúncios na imprensa local, nas mídias sociais, boletins universitários, em centros comunitários e de saúde, farmácias, lojas, escolas, etc., e no banco de dados de voluntários do Centro de Pesquisa em Nutrição da Universidade de Navarra .
A verificação inicial dos critérios de inclusão/exclusão será realizada por meio de entrevista telefônica. Se os critérios iniciais forem atendidos, os candidatos receberão por e-mail um link e um código de identificação para concluir o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) e a Escala de Estresse Percebido (PSS-14) online, via Google Forms. Aqueles que atenderem aos critérios EAT-26 e PSS-14 (consulte a seção Critérios de Elegibilidade) serão convidados para a sessão de triagem no laboratório para medições antropométricas, degustação de alimentos experimentais e um teste de familiarização com rastreamento ocular.
Avaliação:
Os seguintes questionários serão aplicados para coletar dados para posterior descrição da amostra e análise de possíveis variáveis que possam influenciar os hábitos alimentares e, consequentemente, os resultados do estudo:
- Questionário sociodemográfico.
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), para avaliar os domínios centrais da personalidade normal
- Perfil de estados de humor (POMS), para explorar o impacto potencial das emoções no comportamento alimentar.
- Escala de meta-humor de traço (TMMS-24), para medir a inteligência emocional
- Questionário alimentar de três fatores (TFEQ), para medir as três dimensões do comportamento alimentar humano (restrição alimentar, desinibição e fome)
- Hábitos de consumo de bebidas (BPS), para explorar a consciência do tamanho da porção de bebida e os hábitos de consumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 27,5 e 39 kg/m2, exceto participantes asiáticos (IMC 26 a 39 kg/m2)
- Boa saúde gastrointestinal
- Boa acuidade visual ou uso de lentes de contato
- Hábitos alimentares regulares (ou seja, consumir almoço e jantar pelo menos 5 dias por semana)
- Gostar de pelo menos um dos alimentos das três categorias principais (vegetais, proteínas e amido)
- Disposição para fornecer amostras de sangue
- Disponibilidade para realizar duas consultas clínicas à hora de almoço
Critério de exclusão:
- Desnutrição (incluindo desidratação; anemia; doação de sangue em menos de 3 meses)
- Problemas gastrointestinais
- Distúrbios alimentares (uma pontuação de 20 ou mais no EAT-26)
- Níveis elevados de estresse (uma pontuação de 27 ou mais no PSS-14)
- Necessidade de usar óculos para servir comida
- Estar em uma dieta para ganhar ou perder peso (levando a > 7,5% de alteração do peso corporal nos últimos 3 meses)
- Alergias ou restrições alimentares que afetam as escolhas alimentares na refeição do buffet (incluindo veganismo)
- Condições médicas ativas como diabetes, câncer, epilepsia, perda de memória com impacto no comportamento alimentar e/ou peso corporal
- Tomar medicamentos que afetem o apetite, o peso corporal, a memória ou a visão, exceto se a pessoa estiver tomando uma dose estável nos últimos 3 meses e não apresentar sintomas
- Uso de marca-passo/outro dispositivo médico eletrônico que possa interferir no equipamento ou software de rastreamento ocular
- Fumantes, bebedores, atletas e mulheres grávidas ou lactantes
- Conhecimento que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, nutricionistas/dietistas, aqueles com treinamento anterior em pesquisa de comportamento alimentar)
- Participação no estudo qualitativo anterior.
O ciclo menstrual em mulheres não será controlado, mas o dia da última menstruação em mulheres na pré-menopausa será registrado. Mulheres pós-menopáusicas não serão excluídas; no entanto, esse detalhe será observado na triagem, com o estado menopausal do indivíduo (pré, peri ou pós).
Os candidatos que trabalham em turnos podem ser elegíveis se puderem comparecer a uma consulta clínica pelo menos 12 horas desde o último turno, para garantir que tenham sono suficiente e que suas sensações de apetite não sejam alteradas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kit de ferramentas de utensílios de servir padrão
Os participantes servirão e temperarão uma refeição fria no laboratório usando utensílios de cozinha padrão, incluindo 2 colheres de nylon e um dispensador de óleo de vidro simples.
Os participantes farão um teste de rastreamento ocular antes de comer, preencherão questionários e fornecerão amostras de sangue durante e após a refeição.
Às 2h após a refeição, eles completarão uma tarefa computadorizada de reconstrução da memória relacionada à refeição.
Depois de deixar o laboratório, os participantes manterão um diário alimentar e farão um teste de aprendizado on-line antes de dormir.
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Servir uma refeição usando utensílios de cozinha padrão (100% dos sujeitos experimentam esses utensílios primeiro)
Outros nomes:
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Experimental: Kit de ferramentas de controle de porções otimizado
Os participantes servirão e temperarão uma refeição fria no laboratório usando um kit de ferramentas de controle de porções otimizado.
Este kit de ferramentas incluirá duas colheres de servir calibradas, uma para legumes (com fenda) e outra para amido (sólido) e um dispensador de óleo calibrado.
Ambas as colheres têm capacidade de volume de 155 ml com marca de 121 ml.
O dispensador de óleo tem capacidade de volume de 250ml e permite pré-porcionar o óleo por meio de um dispositivo de sucção em quantidades que variam de 5-20 mililitros, 1-3 colheres de chá ou 0,5 a 1 colher de sopa, antes de servir.
Os participantes farão um teste de rastreamento ocular antes de comer, preencherão questionários e fornecerão amostras de sangue durante e após a refeição.
Às 2h após a refeição, eles completarão uma tarefa computadorizada de reconstrução da memória relacionada à refeição.
Depois de deixar o laboratório, os participantes manterão um diário alimentar e farão um teste de aprendizado on-line antes de dormir.
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Servir uma refeição usando utensílios otimizados com controle de porções (100% dos participantes experimentam essas ferramentas em segundo lugar)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção consumida de carboidratos sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de carboidratos consumidos
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção consumida de proteína sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de proteína consumida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção consumida de vegetais sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de vegetais consumidos
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção consumida de gordura sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de gordura consumida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção consumida de fibra sob a condição do kit de ferramentas de controle da porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de fibra consumida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão de takeit) no tamanho da porção servida de carboidratos sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de carboidrato servido
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção servida de proteína sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de proteína servida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção servida de vegetais sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de vegetais servidos
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção de gordura servida sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de gordura servida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) no tamanho da porção de fibra servida sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Gramas de fibra servida
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia pós-prandial em 7 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue 7 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia pós-prandial em 12 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue 12 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia pós-prandial em 32 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue 32 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia pós-prandial em 62 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue 62 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia pós-prandial em 92 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue 92 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina sanguínea pós-prandial em 7 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue 7 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina sanguínea pós-prandial em 12 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue 12 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina pós-prandial no sangue em 32 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue 32 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina sanguínea pós-prandial em 62 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue 62 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina sanguínea pós-prandial em 92 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue 92 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-prandial em 7 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue 7 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-prandial em 12 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue 12 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-prandial em 32 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue 32 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-prandial em 62 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue 62 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo pós-prandial em 92 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue 92 minutos após a refeição
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea pós-prandial em 7 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis totais de grelina no sangue 7 minutos após a refeição
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea pós-prandial em 12 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
Níveis totais de grelina no sangue 12 minutos após a refeição
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea pós-prandial em 32 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
Níveis totais de grelina no sangue 32 minutos após a refeição
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea pós-prandial em 62 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
Níveis totais de grelina no sangue 62 minutos após a refeição
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea pós-prandial em 92 min sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
Níveis totais de grelina no sangue 92 minutos após a refeição
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Tempo total de atendimento (min)
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Duração do tempo de serviço da refeição (min) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 1
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Tempo total de atendimento (min)
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Duração do tempo de serviço da refeição (min) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 2
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Tempo de fixação visual (seg)
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Duração do tempo de fixação visual ao servir a refeição (seg) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 1
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Tempo de fixação visual (seg)
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Duração do tempo de fixação visual ao servir a refeição (seg) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 2
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Dilatação da pupila (mm)
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Dilatação da pupila ao servir a refeição (mm) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 1
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Dilatação da pupila (mm)
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Dilatação da pupila ao servir a refeição (mm) na primeira porção
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Investigação Clínica Dia 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na glicemia de jejum sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de glicose no sangue em jejum
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
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Mudança da linha de base (condição padrão takeit) na insulina sanguínea em jejum sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de insulina no sangue em jejum
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Alteração da linha de base (condição padrão de takeit) no polipeptídeo pancreático sanguíneo em jejum sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Níveis de polipeptídeo pancreático no sangue em jejum
|
Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
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Alteração da linha de base (condição padrão takeit) na grelina sanguínea em jejum sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
|
Níveis de grelina no sangue em jejum
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Aceitação da ferramenta de porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Pontuações Likert médias de 5 pontos para aceitação da ferramenta de porções, facilidade de uso, eficácia percebida e intenção de usar (questionário previamente testado), após auto-serviço da refeição e antes do consumo da refeição.
Uma pontuação média de 1 ou 2 indica baixa aceitação, 3 neutra e 4 ou 5 alta aceitação.
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Investigação Clínica Dia 1
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Aceitação da ferramenta de porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Pontuações Likert médias de 5 pontos para aceitação da ferramenta de porções, facilidade de uso, eficácia percebida e intenção de usar (questionário previamente testado), após auto-serviço da refeição e antes do consumo da refeição.
Uma pontuação média de 1 ou 2 indica baixa aceitação, 3 neutra e 4 ou 5 alta aceitação.
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Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição padrão do kit de ferramentas) no esforço cognitivo subjetivo, sob a condição do kit de ferramentas de controle de porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Esforço cognitivo subjetivo (questionário autoconstruído), após o auto-serviço da refeição e antes do consumo da refeição.
Uma pontuação mais alta indica um maior esforço percebido na condução da tarefa.
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição do kit de ferramentas padrão) em Intenção de mudar hábitos (Priming), sob a condição do kit de ferramentas de controle de porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Intenção de mudança de hábitos alimentares e de manutenção dos hábitos recém-adquiridos (questionário autoconstruído), após o auto-serviço da refeição e antes do consumo da refeição.
Uma pontuação mais alta indica uma intenção mais forte de mudar e/ou capacidade percebida para alcançar a mudança desejada.
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para fome subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para os níveis de fome calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para fome antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva (AUC) para fome subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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AUC para níveis de fome calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para fome antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para plenitude subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para níveis de saciedade calculados a partir das pontuações da escala visual analógica de 100 mm para saciedade antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para plenitude subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para níveis de saciedade calculados a partir das pontuações da escala visual analógica de 100 mm para saciedade antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para sede subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para níveis de sede calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para sede subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para níveis de sede calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para ingestão prospectiva subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para níveis de ingestão prospectivos calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para ingestão prospectiva subjetiva
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para níveis de ingestão prospectivos calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para náusea
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para níveis de náusea calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 1
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Área sob a curva para náusea
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Área sob a curva para níveis de náusea calculados a partir dos escores da escala visual analógica de 100 mm para sede antes da refeição e 30, 60, 90 e 120 min após o início da refeição (questionário validado)
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Investigação Clínica Dia 2
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Saciedade esperada para a refeição
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Pontuações da escala analógica visual de 100 mm para a saciedade esperada da refeição (escala publicada), após auto-serviço da refeição, antes do consumo da refeição.
Uma pontuação mais alta indica que a refeição é percebida como mais saciante.
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Investigação Clínica Dia 1
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Saciedade esperada para a refeição
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Pontuações da escala analógica visual de 100 mm para a saciedade esperada da refeição (escala publicada), após auto-serviço da refeição, antes do consumo da refeição.
Uma pontuação mais alta indica que a refeição é percebida como mais saciante.
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Investigação Clínica Dia 2
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Normas de tamanho de porção para componentes de refeição
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Escores VAS de 100 mm para quanto a porção servida de toda a refeição, amido, vegetais e proteínas difere de uma porção habitual (questionário publicado), 30 minutos após o início da refeição.
Uma pontuação acima de 50 mm indica que o tamanho da porção habitual do participante é maior do que o tamanho da porção que está sendo avaliada.
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Investigação Clínica Dia 1
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Normas de tamanho de porção para componentes de refeição
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Pontuações da escala visual analógica de 100 mm para o quanto a porção servida de toda a refeição, amido, vegetais e proteínas difere de uma porção habitual (questionário publicado), 30 minutos após o início da refeição.
Uma pontuação acima de 50 mm indica que o tamanho da porção habitual do participante é maior do que o tamanho da porção que está sendo avaliada.
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Investigação Clínica Dia 2
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Gosto
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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Pontuações da escala visual analógica de 100 mm para gostar da refeição (escala pré-piloto), 30 minutos após o início da refeição.
Uma pontuação mais alta indica maior gosto pela refeição.
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Investigação Clínica Dia 1
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Gosto
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Pontuações da escala visual analógica de 100 mm para gostar da refeição (escala pré-piloto), 30 minutos após o início da refeição.
Uma pontuação mais alta indica maior gosto pela refeição.
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Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição do kit de ferramentas padrão) na ingestão de energia pós-almoço, sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Consumo de energia (kcal) durante as 8 horas após a visita ao laboratório, calculado a partir de dados alimentares registrados em um diário alimentar estimado (método publicado)
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição do kit de ferramentas padrão) na compensação de energia pós-almoço, sob a condição do kit de ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Porcentagem de compensação energética durante as 8 horas após a visita ao laboratório, calculada a partir de dados alimentares registrados em um diário alimentar estimado (método publicado)
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição do kit de ferramentas padrão) no erro de reconstrução de memória, sob a condição do kit de ferramentas de controle de porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Erro percentual entre os tamanhos das porções reais (g) e lembrados (g) para os alimentos consumidos no almoço do laboratório, usando uma tarefa computadorizada 120 minutos após o início da refeição (método publicado)
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Mudança da linha de base (condição do kit de ferramentas padrão) no aprendizado do tamanho da porção, sob a condição do kit de ferramentas de controle da porção
Prazo: Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Erro percentual entre os tamanhos das porções recriadas (g) e os tamanhos das porções recomendadas (g) para uma amostra de alimentos representativos, usando uma tarefa computadorizada on-line, antes da hora de dormir (método não publicado)
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Investigação Clínica Dia 1, Investigação Clínica Dia 2
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Perfil sociodemográfico
Prazo: Visita de triagem
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Perfil descritivo composto por idade autorreferida, gênero, nível educacional, origem étnica, estado civil, composição familiar, emprego, composição e padrões das refeições, principal comprador
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Visita de triagem
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Peso corporal
Prazo: Visita de triagem
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Peso (kg) medido com roupa interior
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Visita de triagem
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Altura
Prazo: Visita de triagem
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Altura (cm) medida sem sapatos
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Visita de triagem
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Visita de triagem
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Índice de adiposidade calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado (em m)
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Visita de triagem
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Personalidade
Prazo: Visita de triagem
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Pontuação no questionário validado de 60 itens do NEO-Five Factor Inventory.
A pontuação para cada domínio central da personalidade normal definida pelo Modelo de Cinco Fatores de personalidade (neuroticismo, extroversão, conscienciosidade, amabilidade e abertura à experiência) é calculada.
Uma pontuação mais alta em uma escala que avalia um determinado domínio de personalidade indica uma expressão mais forte de traços associados a esse domínio específico.
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Visita de triagem
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Inteligencia emocional
Prazo: Visita de triagem (questionário on-line em casa)
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Pontuação no questionário validado Trait Meta-Mood Scale-24.
A pontuação para três diferentes dimensões da inteligência emocional é calculada.
Para obter uma pontuação para cada fator, somam-se os itens 1 a 8 para o fator atenção emocional, os itens 9 a 16 para o fator clareza emocional e os itens 17 a 24 para o fator reparação emocional.
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Visita de triagem (questionário on-line em casa)
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Perfil de humor
Prazo: Visita de triagem (questionário on-line em casa)
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Pontuação no questionário validado Profile of Mood States.
A pontuação para seis dimensões diferentes de humor (tensão, raiva, fadiga, depressão, confusão e vigor) é calculada.
Uma pontuação mais alta em uma escala que avalia uma determinada dimensão do humor indica uma expressão mais forte dos sentimentos associados.
As pontuações resultantes variam de -24 a 177, com pontuações mais baixas indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Visita de triagem (questionário on-line em casa)
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Testar o gosto da refeição
Prazo: Visita de triagem
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Pontuações combinadas da escala visual analógica de 100 mm para gostar dos componentes da refeição de teste
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Visita de triagem
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Testar a familiaridade da refeição
Prazo: Visita de triagem
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Pontuações da escala analógica visual combinada de 100 mm para familiaridade com os componentes da refeição de teste
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Visita de triagem
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Risco de transtornos alimentares
Prazo: Pré-triagem (questionário on-line em casa)
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Pontuação no Eating Attitudes Test-26, variando de 0 a 78 pontos, validado por Garner et al., 1982.
Pontuações acima de 20 sugerem risco para presença de possíveis transtornos alimentares.
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Pré-triagem (questionário on-line em casa)
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Risco de altos níveis de estresse
Prazo: Pré-triagem (questionário on-line em casa)
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Pontuação no questionário validado Perceived Stress Scale.
Pontuações variando de 0 a 13 sugerem baixo estresse, pontuações variando de 14 a 24 sugerem estresse moderado e pontuações acima de 27 sugerem alto estresse percebido.
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Pré-triagem (questionário on-line em casa)
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Perfil de hábitos alimentares
Prazo: Triagem
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Perfil definido pelas pontuações combinadas das subescalas Restrição (0-21 pontos), Disibição (0-16 pontos) e Suscetibilidade à fome (0-14 pontos) do Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validado por Stunkard & Messick, 1985.
Valores de restrição acima de 11, valores de desinibição acima de 8 e valores de suscetibilidade à fome acima de 4 são considerados piores desfechos (i.e.
risco de desenvolvimento de obesidade e outros transtornos alimentares).
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Triagem
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Hábitos de consumo de bebidas
Prazo: Triagem
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Hábitos de consumo auto-relatados e consciência do tamanho da porção de bebida (pesquisa BPS on-line pré-piloto)
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Triagem
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Opiniões sobre novas ferramentas de controle de porções
Prazo: Investigação Clínica Dia 2
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Opiniões do participante em relação à aceitabilidade percebida, utilidade e áreas de melhoria para um conjunto de novas ferramentas de controle de porções, incluindo uma lancheira, copo medidor e placa comercial de controle de porções (coletadas por meio de entrevista)
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Investigação Clínica Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC171-172
- 2022.121 (Outro identificador: CUHK-NTEC CREC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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