- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619276
Intervento acuto per valutare l'impatto delle strategie pratiche per un'alimentazione sana (PORTIONS-3)
Intervento acuto per valutare l'impatto delle strategie pratiche per facilitare una dieta equilibrata e sana
L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello globale, insieme alle comorbidità associate tra cui malattie cardiovascolari, diabete e cancro. Efficaci strategie di gestione del peso sono quindi fondamentali per migliorare la salute della popolazione. Una delle principali cause dell'obesità risiede nell'eccessivo consumo di energia derivato dal consumo di porzioni di cibo troppo abbondanti. In questo contesto, strumenti pratici per controllare le dimensioni delle porzioni rappresentano una strategia promettente ed economica.
Questo studio indagherà se l'utilizzo di un toolkit ottimizzato per il controllo delle porzioni per consumare un pasto in condizioni di laboratorio controllate ha un effetto positivo sulla qualità nutrizionale del pasto, nonché eventuali benefici nei risultati fisiologici, cognitivi, affettivi e comportamentali.
Lo studio coinvolgerà 40 volontari con sovrappeso o obesità che parteciperanno a due sessioni di pranzo presso il Centro per la ricerca sulla nutrizione dell'Università di Navarra (Spagna) in due giorni diversi. Ad ogni sessione, i partecipanti saranno invitati a self-service ea mangiare un pranzo da un buffet freddo. Il primo giorno, i partecipanti serviranno da soli e condiranno il loro cibo utilizzando strumenti di controllo (cucchiai da cucina convenzionali e distributore di olio). Il secondo giorno, i partecipanti serviranno da soli gli stessi cibi del primo giorno, ma utilizzando strumenti sperimentali (cucchiai da portata calibrati per il controllo delle porzioni e distributore di olio calibrato). Una serie di test cognitivi sarà completata prima, durante e dopo il pasto.
Strumenti convenzionali e sperimentali saranno confrontati in termini delle seguenti variabili: dimensione della porzione del pasto e densità energetica, sforzo cognitivo durante la somministrazione del cibo, risposte di sazietà cefalica e intestinale, sensazioni di appetito, regolazione energetica post-pasto, consapevolezza delle quantità di quanto consumato in precedenza alimenti e ricalibrazione delle norme sulle dimensioni delle porzioni. Inoltre, lo studio esplorerà l'accettazione e l'intenzione di utilizzare il toolkit ottimizzato per il controllo delle porzioni, nonché l'intenzione di modificare le abitudini alimentari.
Si prevede che i risultati di questo studio faranno luce sui processi cognitivi e fisiologici associati al controllo delle porzioni. Può anche aiutare a spiegare le variazioni individuali nelle risposte agli ambienti obesogenici, che si spera portino a migliori interventi personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio:
La prevalenza dell'obesità e dei rischi per la salute associati (ad es. malattie cardiovascolari, diabete e cancro) continua ad aumentare in tutto il mondo, aumentando la necessità di efficaci strategie di gestione del peso per migliorare la salute della popolazione. Alti tassi di obesità rispondono, almeno in parte, all'attuale ambiente obesogenico che spinge le persone a mangiare troppo sia in termini di energia che di quantità. In questo contesto, l'accesso a strumenti pratici che possono aiutare le persone a controllare le dimensioni delle porzioni rappresenta una strategia promettente ed economica. Tuttavia, esortare le persone a "mangiare meno" di tutti i cibi potrebbe essere difficile poiché le persone sono abituate a consumare una certa quantità di cibo per sentirsi soddisfatte. Invece, un approccio più efficace potrebbe essere quello di aiutare le persone ad abbassare la densità energetica dei loro pasti attraverso l'aumento della quantità di frutta e verdura nella loro dieta a scapito di alimenti ad alta densità energetica, come cibi ricchi di grassi e amido. Piatti per il controllo delle porzioni e utensili da portata, progettati per misurare le quantità e le proporzioni appropriate dei principali gruppi di alimenti (ad es. amido, proteine e verdure), possono effettivamente facilitare questo cambiamento. La nostra recente revisione sistematica (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) hanno scoperto che i piatti per il controllo delle porzioni in particolare erano gli strumenti più promettenti per regolare l'assunzione e sviluppare abitudini alimentari più sane. Tuttavia, alcuni degli studi condotti fino ad oggi hanno esplorato l'effetto di diversi strumenti per il controllo delle porzioni in combinazione con altre strategie di gestione del peso, rendendo difficile determinare l'impatto di questi strumenti da soli. Il design degli strumenti può anche influire negativamente sul successo se gli strumenti non si adattano allo stile di vita e alle abitudini alimentari dell'utente. È stato anche riscontrato che caratteristiche individuali come il sesso e il BMI modulano il successo degli strumenti di controllo delle porzioni. Pertanto, è necessario ottimizzare gli strumenti attuali per ottenere un impatto più ampio.
Obiettivi specifici:
L'obiettivo principale del presente studio è indagare gli effetti acuti dell'utilizzo di un toolkit per stoviglie per il controllo delle porzioni, ottimizzato sulla base del nostro precedente lavoro quantitativo e qualitativo con stoviglie per il controllo delle porzioni, nelle persone con sovrappeso e obesità. L'intervento sarà condotto in condizioni di laboratorio controllate al fine di ottenere la prova del concetto dell'efficacia del toolkit prima dell'applicazione negli studi sul campo. L'obiettivo secondario è quello di acquisire conoscenze sui meccanismi cognitivi e fisiologici coinvolti nella regolazione della dimensione della porzione mediata da strumenti di controllo della porzione.
Si prevede che i risultati di questo studio faranno luce sui processi cognitivi e fisiologici associati al controllo delle porzioni. Può anche aiutare a spiegare le variazioni individuali nelle risposte agli ambienti obesogenici, che si spera portino a migliori interventi personalizzati. L'obiettivo finale è sviluppare strategie efficaci, facili, attraenti e convenienti che potrebbero aiutare le persone a prevenire l'eccesso di cibo.
Disegno dello studio:
Si tratterà di uno studio di laboratorio non randomizzato all'interno delle materie che comporterà due sessioni, della durata di circa 3 ore ciascuna, condotte all'ora di pranzo presso il Centro per la ricerca sulla nutrizione dell'Università di Navarra (Pamplona) in due giorni diversi, con un Periodo di lavaggio da 7 a 11 giorni. Ad ogni sessione, i partecipanti saranno invitati a self-service e consumare un pranzo da un buffet freddo in laboratorio. Il primo giorno, i partecipanti serviranno da soli e condiranno il loro cibo utilizzando strumenti di controllo (cucchiai da cucina convenzionali e distributore di olio). Il secondo giorno, i partecipanti saranno invitati a servire da soli gli stessi cibi del primo giorno, ma utilizzando strumenti sperimentali (cucchiai da portata calibrati per il controllo delle porzioni e dosatore di olio calibrato). In entrambi i giorni, il cibo sarà servito su un piatto standard (25 cm di diametro), bianco senza segni o illustrazioni, e i partecipanti mangeranno utilizzando posate standard. Una serie di test cognitivi sarà completata prima, durante e dopo il pasto. Tutti i partecipanti riceveranno uno strumento in omaggio come compenso per il loro tempo.
Procedure di studio:
- Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 mm per la valutazione della fame-sazietà prima dell'assunzione del pasto, immediatamente dopo aver terminato il pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver terminato il pasto.
- I prelievi di sangue verranno effettuati a 0 (a digiuno), e poi 7, 12, 32, 62 e 92 minuti dopo l'inizio del pranzo. I livelli ematici di glucosio, insulina, polipeptide pancreatico e grelina totale saranno utilizzati come biomarcatori di sazietà/fame.
- Durante l'attività di self-serving verrà utilizzato un dispositivo di tracciamento oculare Tobii indossabile per dedurre lo sforzo cognitivo associato all'attività di servizio dalla durata totale e media della fissazione, dal conteggio della fissazione, dal tempo alla prima fissazione e dalla dilatazione della pupilla.
- Un'attività di ricostruzione della memoria computerizzata sarà completata dai partecipanti 120 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del pasto per misurare l'accuratezza del ricordo dei partecipanti delle quantità di cibo consumate. In particolare, la rappresentazione visiva attraverso immagini selezionate delle quantità precedentemente consumate (dimensione della porzione richiamata) sarà confrontata con le quantità effettive consumate dopo l'uso di ciascun set di strumenti (dimensioni della porzione consumata).
- Un diario alimentare verrà tenuto dai partecipanti fino all'ora di andare a letto dopo aver lasciato il laboratorio in ogni giorno di studio per monitorare l'assunzione di energia e macronutrienti, oltre al comportamento alimentare compensativo.
- Un compito di ricostruzione dell'apprendimento computerizzato, volto a ricreare un pasto equilibrato utilizzando immagini di alimenti, sarà completato dai partecipanti prima di andare a letto.
- I questionari saranno utilizzati per valutare l'intenzione di cambiare le proprie abitudini alimentari dopo aver utilizzato gli strumenti sperimentali, lo sforzo cognitivo percepito quando si utilizzano strumenti sperimentali, l'accettazione del toolkit e per confrontare le dimensioni delle porzioni abituali dei partecipanti (norme sulle dimensioni delle porzioni) con quelle selezionate in laboratorio .
- Alla fine della visita 2 verrà condotto un compito di osservazione, per raccogliere le opinioni dei partecipanti su 3 ulteriori utensili per il controllo delle porzioni sviluppati/scelti sulla base del nostro precedente studio qualitativo (un cestino per il pranzo multiscomparto, un piatto di melanina per il controllo delle porzioni e un misurino tazza per cibo secco).
Buffet sperimentale:
Il buffet sperimentale è stato progettato per includere alimenti di ciascuno dei principali gruppi di alimenti in linea con il modello USDA MyPlate. Gli alimenti comprendono: verdure (pomodorini, foglie verdi e peperone), proteine (petti di pollo tritati cotti, tonno in scatola e perle di mozzarella) un alimento amido (quinoa e pasta cotte). Anche i ceci sono inclusi come alimenti amidacei sebbene contengano alcune proteine. La frutta, tra cui mele, arance e ananas in scatola, è inclusa come dessert opzionale. Verranno offerti anche pane, condimenti (olio d'oliva, sale e pepe) e acqua non gassata.
Tutti i cibi e l'acqua saranno serviti freddi (o a temperatura ambiente) su vassoi separati allestiti a buffet e in quantità sufficienti per consentire di mangiare fino a quando non si sazi comodamente e per evitare effetti di soffitto (ad esempio almeno il doppio della quantità della porzione media ). Per standardizzare le due condizioni di studio, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare gli stessi alimenti in entrambe le visite di laboratorio. Ogni partecipante sceglierà il proprio pasto sperimentale durante la sessione di screening, evitando così inutili sprechi alimentari.
Reclutamento e selezione:
La dimensione del campione per questo studio è stata stimata utilizzando il software open source GPower. Per un confronto accoppiato su due lati, un campione di 34 completatori consentirebbe di rilevare differenze significative tra le condizioni, con potenza alfa 0,05 e 80%, nelle variabili correlate alla dimensione della porzione selezionata (misura principale dell'esito: dimensione della porzione di carboidrati consumata), cognitivo sforzo e risposte di sazietà cefalica e intestinale. Supponendo un abbandono del 15% (basato su un tasso del 10% osservato nel nostro studio precedente) l'obiettivo di reclutamento sarà di 40 adulti sani con sovrappeso o obesità. Ove possibile, sarà assicurata una rappresentanza equilibrata di uomini e donne, in modo che nessuno dei due sessi costituisca più del 60% (o meno del 40%) del campione. I potenziali partecipanti saranno reclutati attraverso annunci sulla stampa locale, attraverso i social media, newsletter universitarie, presso centri sanitari e comunitari, farmacie, negozi, scuole, ecc., e dal database dei volontari del Centro per la Ricerca sulla Nutrizione dell'Università di Navarra .
La verifica iniziale dei criteri di inclusione/esclusione avverrà tramite colloquio telefonico. Se i criteri iniziali sono soddisfatti, ai candidati verrà inviato via e-mail un link e un codice ID per completare il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) e la scala dello stress percepito (PSS-14) online, tramite Google Forms. Coloro che soddisfano i criteri EAT-26 e PSS-14 (vedere la sezione Criteri di idoneità) saranno invitati alla sessione di screening in laboratorio per misurazioni antropometriche, degustazione di cibi sperimentali e un test di familiarizzazione con eye-tracking.
Valutazione:
Verranno somministrati i seguenti questionari per raccogliere dati per la successiva descrizione del campione e l'analisi di potenziali variabili che potrebbero influenzare le abitudini alimentari e quindi i risultati dello studio:
- Questionario socio-demografico.
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), per valutare i domini centrali della personalità normale
- Profilo degli stati dell'umore (POMS), per esplorare il potenziale impatto delle emozioni sul comportamento alimentare.
- Trait meta-mood scale (TMMS-24), per misurare l'intelligenza emotiva
- Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ), per misurare le tre dimensioni del comportamento alimentare umano (limitazione dietetica, disinibizione e fame)
- Abitudini di consumo di bevande (BPS), per esplorare la consapevolezza delle dimensioni delle porzioni di bevande e le abitudini di consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI tra 27,5 e 39 kg/mq, ad eccezione dei partecipanti asiatici (BMI da 26 a 39 kg/mq)
- Buona salute gastrointestinale
- Buona acuità visiva o indossare lenti a contatto
- Abitudini alimentari regolari (es. consumare pranzo e cena almeno 5 giorni a settimana)
- Gradimento di almeno uno degli alimenti delle tre categorie principali (verdure, proteine e amidi)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue
- Disponibilità a partecipare a due visite cliniche all'ora di pranzo
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione (inclusa disidratazione; anemia; donazione di sangue entro meno di 3 mesi)
- Disordini gastrointestinali
- Disturbi alimentari (un punteggio di 20 o più nell'EAT-26)
- Elevati livelli di stress (un punteggio di 27 o più nel PSS-14)
- È necessario indossare gli occhiali per servire da soli il cibo
- Seguire una dieta per aumentare o perdere peso (che porta a una variazione del peso corporeo >7,5% negli ultimi 3 mesi)
- Allergie o restrizioni alimentari che influiscono sulle scelte alimentari durante il pasto a buffet (incluso il veganismo)
- Condizioni mediche attive come diabete, cancro, epilessia, perdita di memoria che incidono sul comportamento alimentare e/o sul peso corporeo
- Assunzione di farmaci che influenzano l'appetito, il peso corporeo, la memoria o la vista, tranne se la persona ha assunto una dose stabile negli ultimi 3 mesi e non si sono manifestati sintomi
- Utilizzo di un pacemaker/altro dispositivo medico elettronico che potrebbe interferire con l'apparecchiatura o il software di tracciamento oculare
- Fumatori, bevitori, atleti e donne in gravidanza o in allattamento
- Conoscenze che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, nutrizionisti/dietisti, coloro che hanno una precedente formazione nella ricerca sul comportamento alimentare)
- Partecipazione al precedente studio qualitativo.
Il ciclo mestruale nelle donne non sarà controllato ma verrà registrato il giorno dell'ultima mestruazione nelle donne in pre-menopausa. Le donne in post-menopausa non saranno escluse; tuttavia, questo dettaglio verrà annotato allo screening, con lo stato menopausale di un individuo (pre, peri o post).
I candidati che lavorano su turni possono essere idonei se sono in grado di partecipare a una visita clinica almeno 12 ore dopo l'ultimo turno, per assicurarsi di dormire a sufficienza e che le loro sensazioni di appetito non siano alterate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Toolkit di posate standard
I partecipanti serviranno autonomamente e condiranno un pasto freddo in laboratorio utilizzando utensili da cucina standard, tra cui 2 cucchiai da portata in nylon e un semplice distributore di olio in vetro.
I partecipanti completeranno un test di tracciamento oculare prima di mangiare e compileranno questionari e forniranno campioni di sangue durante e dopo il pasto.
A 2 ore dopo il pasto, completeranno un'attività di ricostruzione della memoria computerizzata relativa al pasto.
Dopo aver lasciato il laboratorio i partecipanti terranno un diario alimentare e completeranno un test di apprendimento on-line prima di coricarsi.
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Servire un pasto utilizzando utensili da cucina standard (il 100% dei soggetti sperimenta prima questi strumenti)
Altri nomi:
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Sperimentale: Toolkit ottimizzato per il controllo delle porzioni
I partecipanti serviranno da soli e condiranno un pasto freddo in laboratorio utilizzando un toolkit per il controllo delle porzioni ottimizzato.
Questo toolkit includerà due cucchiai da portata calibrati, uno per le verdure (scanalato) e uno per l'amido (solido), e un distributore di olio calibrato.
Entrambi i cucchiai hanno una capacità di volume di 155 ml con un segno di 121 ml.
Il distributore di olio ha una capacità di volume di 250 ml e consente di pre-porzionare l'olio tramite un dispositivo di aspirazione in quantità che vanno da 5-20 millilitri, 1-3 cucchiaini o da 0,5 a 1 cucchiaio, prima di servire.
I partecipanti completeranno un test di tracciamento oculare prima di mangiare e compileranno questionari e forniranno campioni di sangue durante e dopo il pasto.
A 2 ore dopo il pasto, completeranno un'attività di ricostruzione della memoria computerizzata relativa al pasto.
Dopo aver lasciato il laboratorio i partecipanti terranno un diario alimentare e completeranno un test di apprendimento on-line prima di coricarsi.
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Servire un pasto utilizzando utensili ottimizzati per il controllo delle porzioni (il 100% dei soggetti sperimenta questi strumenti per secondo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione consumata di carboidrati nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di carboidrati consumati
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione consumata di proteine nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di proteine consumate
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione consumata di verdure nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di verdure consumate
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione consumata di grasso nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di grasso consumato
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione consumata di fibra nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di fibra consumata
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione di carboidrati servita nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di carboidrati serviti
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione di proteine servita nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di proteine servite
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica dalla linea di base (condizione standard di takeit) nella dimensione della porzione servita di verdure nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di verdure servite
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica dalla linea di base (condizione standard di takeit) nella dimensione della porzione di grasso servita nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di grasso servito
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica dalla linea di base (condizione di takeit standard) nella dimensione della porzione di fibra servita nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Grammi di fibra servita
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia post-prandiale a 7 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glucosio nel sangue a 7 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia post-prandiale a 12 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glucosio nel sangue a 12 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia post-prandiale a 32 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glucosio nel sangue a 32 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia post-prandiale a 62 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glucosio nel sangue a 62 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia post-prandiale a 92 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glucosio nel sangue a 92 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina ematica post-prandiale a 7 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a 7 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina ematica post-prandiale a 12 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a 12 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina ematica post-prandiale a 32 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a 32 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina ematica post-prandiale a 62 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a 62 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina ematica post-prandiale a 92 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a 92 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue post-prandiale a 7 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a 7 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue post-prandiale a 12 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a 12 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue post-prandiale a 32 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a 32 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue post-prandiale a 62 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a 62 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue post-prandiale a 92 minuti nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a 92 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina ematica post-prandiale a 7 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli ematici totali di grelina a 7 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina ematica post-prandiale a 12 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli ematici totali di grelina a 12 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina ematica post-prandiale a 32 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli ematici totali di grelina a 32 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina ematica post-prandiale a 62 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli ematici totali di grelina a 62 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina ematica postprandiale a 92 minuti nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli ematici totali di grelina a 92 minuti dopo il pasto
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Tempo totale di servizio (min)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Durata del tempo di servizio del pasto (min) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 1
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Tempo totale di servizio (min)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Durata del tempo di servizio del pasto (min) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 2
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Tempo di fissazione visiva (sec)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Durata del tempo di fissazione visiva mentre si serve il pasto (sec) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 1
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Tempo di fissazione visiva (sec)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Durata del tempo di fissazione visiva mentre si serve il pasto (sec) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 2
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Dilatazione della pupilla (mm)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Dilatazione della pupilla durante il servizio del pasto (mm) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 1
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Dilatazione della pupilla (mm)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Dilatazione della pupilla durante il servizio del pasto (mm) alla prima porzione
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Indagine Clinica Giorno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella glicemia a digiuno nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di glicemia a digiuno
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nell'insulina nel sangue a digiuno nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di insulina nel sangue a digiuno
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nel polipeptide pancreatico del sangue a digiuno nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di polipeptidi pancreatici nel sangue a digiuno
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione di takeit standard) nella grelina del sangue a digiuno nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Livelli di grelina nel sangue a digiuno
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Strumento Porzione Accettazione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Punteggi Likert medi di 5 punti per l'accettazione dello strumento porzione, la facilità d'uso, l'efficacia percepita e l'intenzione di utilizzare (questionario pilotato in precedenza), dopo l'auto-somministrazione del pasto e prima del consumo del pasto.
Un punteggio medio di 1 o 2 indica bassa accettazione, 3 neutrale e 4 o 5 alta accettazione.
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Indagine Clinica Giorno 1
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Strumento Porzione Accettazione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Punteggi Likert medi di 5 punti per l'accettazione dello strumento porzione, la facilità d'uso, l'efficacia percepita e l'intenzione di utilizzare (questionario pilotato in precedenza), dopo l'auto-somministrazione del pasto e prima del consumo del pasto.
Un punteggio medio di 1 o 2 indica bassa accettazione, 3 neutrale e 4 o 5 alta accettazione.
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Indagine Clinica Giorno 2
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Cambiamento dalla linea di base (condizione standard del toolkit) nello sforzo cognitivo soggettivo, nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Sforzo cognitivo soggettivo (questionario autocostruito), dopo l'autosomministrazione del pasto e prima del consumo del pasto.
Un punteggio più alto indica uno sforzo percepito maggiore nello svolgimento del compito.
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Cambiamento rispetto alla linea di base (condizione standard del toolkit) nell'intenzione di cambiare le abitudini (priming), nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Intenzione a modificare le abitudini alimentari ea mantenere le nuove abitudini acquisite (questionario autocostruito), dopo l'autosomministrazione del pasto e prima della consumazione del pasto.
Un punteggio più alto indica una più forte intenzione di cambiare e/o la capacità percepita di ottenere il cambiamento desiderato.
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Area Under the Curve per la fame soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Area sotto la curva per i livelli di fame calcolati dai punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per la fame prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 1
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Area Under the Curve (AUC) per la fame soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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AUC per i livelli di fame calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la fame prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Area Under the Curve per pienezza soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Area sotto la curva per i livelli di pienezza calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la pienezza prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 1
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Area Under the Curve per pienezza soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Area sotto la curva per i livelli di pienezza calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la pienezza prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Area Under the Curve per la sete soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Area sotto la curva per i livelli di sete calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 1
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Area Under the Curve per la sete soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Area sotto la curva per i livelli di sete calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Area Under the Curve per l'assunzione prospettica soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Area sotto la curva per i livelli di assunzione prospettici calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 1
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Area Under the Curve per l'assunzione prospettica soggettiva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Area sotto la curva per i livelli di assunzione prospettici calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Area Under the Curve per la nausea
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Area sotto la curva per i livelli di nausea calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 1
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Area Under the Curve per la nausea
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Area sotto la curva per i livelli di nausea calcolati dai punteggi della scala analogica visiva di 100 mm per la sete prima del pasto e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto (questionario convalidato)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Sazietà prevista per il pasto
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per la sazietà prevista del pasto (scala pubblicata), dopo l'auto-somministrazione del pasto, prima del consumo del pasto.
Un punteggio più alto indica che il pasto è percepito come più saziante.
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Indagine Clinica Giorno 1
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Sazietà prevista per il pasto
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per la sazietà prevista del pasto (scala pubblicata), dopo l'auto-somministrazione del pasto, prima del consumo del pasto.
Un punteggio più alto indica che il pasto è percepito come più saziante.
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Indagine Clinica Giorno 2
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Norme sulle dimensioni delle porzioni per i componenti dei pasti
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Punteggi VAS di 100 mm per quanto la porzione servita dell'intero pasto, amido, verdure e proteine differisce da una porzione abituale (questionario pubblicato), 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
Un punteggio superiore a 50 mm indica che la dimensione della porzione abituale del partecipante è maggiore della dimensione della porzione valutata.
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Indagine Clinica Giorno 1
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Norme sulle dimensioni delle porzioni per i componenti dei pasti
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per quanto la porzione servita dell'intero pasto, amido, verdure e proteine differisca da una porzione abituale (questionario pubblicato), 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
Un punteggio superiore a 50 mm indica che la dimensione della porzione abituale del partecipante è maggiore della dimensione della porzione valutata.
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Indagine Clinica Giorno 2
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Mi piace
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1
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Punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per il gradimento del pasto (scala pre-pilotata), a 30 minuti dall'inizio del pasto.
Un punteggio più alto indica una maggiore gradimento per il pasto.
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Indagine Clinica Giorno 1
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Mi piace
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Punteggi della scala analogica visiva da 100 mm per il gradimento del pasto (scala pre-pilotata), a 30 minuti dall'inizio del pasto.
Un punteggio più alto indica una maggiore gradimento per il pasto.
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Indagine Clinica Giorno 2
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Variazione rispetto al basale (condizione standard del toolkit) nell'assunzione di energia post-pranzo, nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Energia (kcal) assunta durante le 8 ore successive alla visita di laboratorio, calcolata dai dati alimentari registrati in un diario alimentare stimato (metodo pubblicato)
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica dalla linea di base (condizione standard del toolkit) nella compensazione energetica post-pranzo, nella condizione del toolkit di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Compensazione energetica percentuale durante le 8 ore successive alla visita di laboratorio, calcolata dai dati alimentari registrati in un diario alimentare stimato (metodo pubblicato)
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica dalla linea di base (condizione standard del toolkit) nell'errore di ricostruzione della memoria, nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Errore percentuale tra le dimensioni delle porzioni effettive (g) e richiamate (g) per gli alimenti consumati durante il pranzo di laboratorio, utilizzando un'attività computerizzata a 120 minuti dall'inizio del pasto (metodo pubblicato)
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Modifica rispetto alla linea di base (condizione standard del toolkit) nell'apprendimento della dimensione della porzione, nella condizione del toolkit di controllo della porzione
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Errore percentuale tra le dimensioni delle porzioni ricreate (g) e le dimensioni delle porzioni consigliate (g) per un campione di alimenti rappresentativi, utilizzando un'attività computerizzata on-line, prima di coricarsi (metodo non pubblicato)
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Indagine Clinica Giorno 1, Indagine Clinica Giorno 2
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Profilo socio-demografico
Lasso di tempo: Visita di screening
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Profilo descrittivo composto da età autodichiarata, sesso, livello di istruzione, origine etnica, stato civile, composizione del nucleo familiare, occupazione, composizione e modelli dei pasti, acquirente principale
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Visita di screening
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Visita di screening
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Peso (kg) misurato indossando indumenti da interno
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Visita di screening
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Altezza
Lasso di tempo: Visita di screening
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Altezza (cm) misurata senza scarpe
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Visita di screening
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Visita di screening
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Indice di adiposità calcolato come peso corporeo (kg) diviso altezza al quadrato (in m)
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Visita di screening
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Personalità
Lasso di tempo: Visita di screening
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Punteggio nel questionario convalidato di 60 elementi dell'inventario NEO-Five Factor.
Viene calcolato il punteggio per ciascun dominio centrale della personalità normale definito dal modello di personalità a cinque fattori (nevroticismo, estroversione, coscienziosità, gradevolezza e apertura all'esperienza).
Un punteggio più alto su una scala che valuta un determinato dominio della personalità indica un'espressione più forte dei tratti associati a questo particolare dominio.
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Visita di screening
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Intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Visita di screening (questionario on line a domicilio)
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Punteggio nel questionario convalidato Trait Meta-Mood Scale-24.
Viene calcolato il punteggio per tre diverse dimensioni di intelligenza emotiva.
Per ottenere un punteggio per ciascun fattore, vengono aggiunti gli item da 1 a 8 per il fattore di attenzione emotiva, gli item da 9 a 16 per il fattore di chiarezza emotiva e gli item da 17 a 24 per il fattore di riparazione emotiva.
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Visita di screening (questionario on line a domicilio)
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Profilo dell'umore
Lasso di tempo: Visita di screening (questionario on line a domicilio)
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Punteggio nel questionario convalidato Profile of Mood States.
Viene calcolato il punteggio per sei diverse dimensioni dell'umore (tensione, rabbia, affaticamento, depressione, confusione e vigore).
Un punteggio più alto su una scala che valuta una certa dimensione dell'umore indica un'espressione più forte dei sentimenti associati.
I punteggi risultanti andranno da -24 a 177, con punteggi più bassi indicativi di persone con profili di umore più stabili.
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Visita di screening (questionario on line a domicilio)
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Prova il gradimento del pasto
Lasso di tempo: Visita di screening
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Punteggi combinati della scala analogica visiva da 100 mm per il gradimento dei componenti del pasto di prova
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Visita di screening
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Testare la familiarità con i pasti
Lasso di tempo: Visita di screening
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Punteggi combinati della scala analogica visiva da 100 mm per la familiarità con i componenti del pasto di prova
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Visita di screening
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Rischio di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-screening (questionario on-line a domicilio)
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Punteggio nel test sugli atteggiamenti alimentari-26, compreso tra 0 e 78 punti, convalidato da Garner et al., 1982.
I punteggi superiori a 20 suggeriscono il rischio per la presenza di potenziali disturbi alimentari.
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Pre-screening (questionario on-line a domicilio)
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Rischio di alti livelli di stress
Lasso di tempo: Pre-screening (questionario on-line a domicilio)
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Punteggio nel questionario convalidato della scala dello stress percepito.
I punteggi compresi tra 0 e 13 suggeriscono uno stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 24 suggeriscono uno stress moderato e i punteggi superiori a 27 suggeriscono uno stress percepito elevato.
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Pre-screening (questionario on-line a domicilio)
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Profilo delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Selezione
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Profilo definito dai punteggi combinati delle sottoscale Restraint (0-21 punti), Disihnibition (0-16 punti) e Suscettibilità alla fame (0-14 punti) del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), convalidato da Stunkard & Messick, 1985.
Valori di contenzione superiori a 11, valori di disinibizione superiori a 8 e valori di suscettibilità alla fame superiori a 4 sono considerati esiti peggiori (es.
rischio di sviluppo di obesità e altri disturbi alimentari).
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Selezione
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Abitudini di consumo di bevande
Lasso di tempo: Selezione
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Abitudini di consumo autodichiarate e consapevolezza delle dimensioni delle porzioni di bevande (sondaggio BPS online pre-pilotato)
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Selezione
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Nuove opinioni sugli strumenti di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 2
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Opinioni del partecipante in merito all'accettabilità percepita, all'utilità e alle aree di miglioramento per una serie di nuovi strumenti per il controllo delle porzioni, tra cui un cestino per il pranzo, un misurino e un piatto commerciale per il controllo delle porzioni (raccolte tramite intervista)
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Indagine Clinica Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC171-172
- 2022.121 (Altro identificatore: CUHK-NTEC CREC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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