- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619276
Akut intervention for at vurdere virkningen af praktiske strategier for sund kost (PORTIONS-3)
Akut intervention for at vurdere virkningen af praktiske strategier for at lette en afbalanceret og sund kost
Fedme har nået epidemiske proportioner globalt sammen med dens associerede følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kræft. Effektive vægtstyringsstrategier er derfor altafgørende for at forbedre befolkningens sundhed. En af de vigtigste årsager til fedme ligger i overdrevent energiforbrug, der stammer fra at spise for store portioner mad. I denne sammenhæng repræsenterer praktiske værktøjer til at kontrollere portionsstørrelsen en lovende, omkostningseffektiv strategi.
Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af et optimeret portionskontrolværktøjssæt til at indtage et måltid under kontrollerede laboratorieforhold har en positiv effekt på måltidets ernæringsmæssige kvalitet samt eventuelle fordele i fysiologiske, kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater.
Undersøgelsen vil involvere 40 frivillige med overvægt eller fedme, som vil deltage i to frokostsessioner på Center for Nutrition Research ved University of Navarra (Spanien) på to forskellige dage. Ved hver session vil deltagerne blive inviteret til selvbetjening og spise frokost fra en kold buffet. På dag ét vil deltagerne selv tjene og krydre deres mad ved hjælp af kontrolværktøjer (konventionelle køkkenserveringsskeer og oliedispenser). På dag to vil deltagerne selv servere den samme mad som på dag et, men ved hjælp af eksperimentelle værktøjer (kalibrerede portionskontrol serveringsskeer og kalibreret oliedispenser). Et sæt kognitive tests vil blive gennemført før, under og efter måltidet.
Konventionelle og eksperimentelle værktøjer vil blive sammenlignet med hensyn til følgende variabler: måltidets portionsstørrelse og energitæthed, kognitiv indsats under servering af mad, mæthedsreaktioner i kefal og tarm, appetitfornemmelser, energijustering efter måltid, bevidsthed om mængden af det tidligere indtaget fødevarer og rekalibrering af portionsstørrelsesnormer. Derudover vil undersøgelsen udforske accept for og intention om at bruge det optimerede portion kontrolværktøjssæt, samt intention om at ændre spisevaner.
Det forventes, at resultaterne fra denne undersøgelse vil kaste lys over de kognitive og fysiologiske processer, der er forbundet med portionskontrol. Det kan også være med til at forklare individuelle variationer i reaktionerne på fedmemiljøer, hvilket forhåbentlig vil føre til forbedrede personaliserede interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebegrundelse:
Forekomsten af fedme og tilhørende sundhedsrisici (f. hjertekarsygdomme, diabetes og kræft) fortsætter med at stige over hele kloden, hvilket øger behovet for effektive vægtstyringsstrategier for at forbedre befolkningens sundhed. Høje forekomster af fedme reagerer i det mindste delvist på det nuværende fedmemiljø, der får folk til at overspise både med hensyn til energi og mængde. I denne sammenhæng repræsenterer adgang til praktiske værktøjer, der kan hjælpe enkeltpersoner med at kontrollere deres portionsstørrelser, en lovende, omkostningseffektiv strategi. Det kan dog være en udfordring at opfordre folk til at "spise mindre" af alle fødevarer, da individer er vant til at indtage en vis mængde mad for at føle sig tilfredse. I stedet kan en mere effektiv tilgang være at hjælpe folk med at sænke energitætheden af deres måltider gennem stigningen i mængden af frugt og grøntsager i deres kost på bekostning af fødevarer med høj energitæthed, såsom fødevarer rige på fedt og stivelse. Portionskontroltallerkener og serveringsredskaber, designet til at måle passende mængder og proportioner af hovedfødevaregrupper (f. stivelse, protein og grøntsager), kan faktisk lette dette skift. Vores seneste systematiske gennemgang (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) fandt ud af, at især portionskontrolplader var de mest lovende værktøjer til at regulere indtaget og udvikle sundere spisevaner. Nogle af de seneste undersøgelser har imidlertid undersøgt effekten af forskellige portionskontrolværktøjer i kombination med andre vægtstyringsstrategier, hvilket gør det vanskeligt at bestemme virkningen af disse instrumenter på egen hånd. Udformningen af værktøjerne kan også påvirke succesen negativt, hvis instrumenter ikke passer til brugerens livsstil og spiserutiner. Individuelle karakteristika såsom køn og BMI har også vist sig at modulere succesen med portionskontrolværktøjer. Derfor er det nødvendigt at optimere de nuværende værktøjer for at opnå en bredere effekt.
Specifikke mål:
Det primære mål med nærværende undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af at bruge et portionskontrol bordserviceværktøj, optimeret baseret på vores tidligere kvantitative og kvalitative arbejde med portionskontrolservice, hos mennesker med overvægt og fedme. Interventionen vil blive udført under kontrollerede laboratorieforhold for at opnå bevis på konceptet for værktøjssættets effektivitet før anvendelse i feltstudier. Det sekundære mål er at opnå viden om de kognitive og fysiologiske mekanismer involveret i portionsstørrelsesregulering medieret af portionskontrolværktøjer.
Det forventes, at resultaterne fra denne undersøgelse vil kaste lys over de kognitive og fysiologiske processer, der er forbundet med portionskontrol. Det kan også være med til at forklare individuelle variationer i reaktionerne på fedmemiljøer, hvilket forhåbentlig vil føre til forbedrede personaliserede interventioner. Det ultimative mål er at udvikle effektive, nemme, attraktive og overkommelige strategier, der kan hjælpe enkeltpersoner med at forhindre overspisning.
Studere design:
Dette vil være en ikke-randomiseret laboratorieundersøgelse inden for fag, som vil involvere to sessioner, af ca. 3 timers varighed hver, udført ved frokosttid på Center for Nutrition Research ved University of Navarra (Pamplona) på to forskellige dage, med en 7 til 11 dages udvaskningsperiode. Ved hver session vil deltagerne blive inviteret til selvbetjening og spise frokost fra en kold buffet i laboratoriet. På dag ét vil deltagerne selv tjene og krydre deres mad ved hjælp af kontrolværktøjer (konventionelle køkkenserveringsskeer og oliedispenser). På dag to vil deltagerne blive inviteret til selv at servere den samme mad som på dag et, men ved hjælp af eksperimentelle værktøjer (kalibrerede portionskontrol serveringsskeer og kalibreret oliedispenser). Begge dage vil maden blive serveret på et standard (25 cm i diameter), hvidt fad uden markeringer eller illustrationer, og deltagerne spiser med standardbestik. Et sæt kognitive tests vil blive gennemført før, under og efter måltidet. Alle deltagere vil modtage et give-away-værktøj som kompensation for deres tid.
Studieprocedurer:
- 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til sult-mæthedsvurdering før måltidet, umiddelbart efter måltidets afslutning og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets afslutning.
- Blodekstraktion vil blive udført ved 0 (fastende) og derefter 7, 12, 32, 62 og 92 minutter efter påbegyndelse af frokosten. Blodniveauer af glukose, insulin, pancreaspolypeptid og total ghrelin vil blive brugt som biomarkører for mæthed/sult.
- En bærbar Tobii eye-tracking-enhed vil blive brugt under selvbetjeningsaktiviteten til at udlede kognitiv indsats forbundet med serveringsopgaven fra total og gennemsnitlig fikseringsvarighed, fikseringsantal, tid til første fiksering og pupiludvidelse.
- En computerstyret hukommelsesrekonstruktionsopgave vil blive gennemført af deltagerne 120 minutter efter påbegyndelse af måltidsindtagelse for at måle nøjagtigheden af deltagernes tilbagekaldelse af de indtaget madmængder. Specifikt vil visuel repræsentation gennem udvalgte billeder af de tidligere forbrugte mængder (tilbagekaldte portionsstørrelser) blive sammenlignet med faktiske mængder, der forbruges efter brug af hvert sæt værktøjer (forbrugte portionsstørrelser).
- En maddagbog vil blive ført af deltagerne op til sengetid, efter at de forlader laboratoriet på hver studiedag for at overvåge energi- og makronæringsstofindtaget, plus kompenserende spiseadfærd.
- En computerstyret læringsrekonstruktionsopgave, der sigter mod at genskabe et afbalanceret måltid ved hjælp af billeder af fødevarer, vil blive gennemført af deltagerne før de går i seng.
- Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere intentionen om at ændre ens spisevaner efter brug af de eksperimentelle værktøjer, oplevet kognitiv indsats ved brug af eksperimentelle værktøjer, accept af værktøjssæt og til at sammenligne deltagernes sædvanlige portionsstørrelser (portionsstørrelsesnormer) med dem, der er udvalgt i laboratoriet. .
- En observationsopgave vil blive udført i slutningen af besøg 2, for at indsamle deltagernes meninger om 3 yderligere portionskontrolredskaber udviklet/valgt baseret på vores tidligere kvalitative undersøgelse (en madpakke med flere rum, en portionskontrol melanin-skål og en opmåling). kop til tørfoder).
Eksperimentel buffet:
Den eksperimentelle buffet er designet til at omfatte fødevarer fra hver af de vigtigste fødevaregrupper i overensstemmelse med USDA MyPlate-modellen. Fødevarerne omfatter: grøntsager (cherrytomater, grønne blade og peberfrugt), protein (kogte hakkede kyllingebryst, dåse tun og mozzarellaostperler) en stivelsesholdig mad (kogt quinoa og pasta). Kikærter er også inkluderet som stivelsesholdigt mad, selvom de indeholder noget protein. Frugt inklusive æbler, appelsiner og ananas på dåse er inkluderet som valgfri dessert. Der tilbydes også gratis brød, krydderier (olivenolie, salt og peber) og ikke-kulsyreholdigt vand.
Al mad og vand vil blive serveret koldt (eller ved stuetemperatur) på separate bakker sat op i buffet-stil og i tilstrækkelige mængder til at tillade at spise, indtil det er behageligt mæt og for at undgå lofteffekter (f.eks. mindst det dobbelte af den gennemsnitlige portionsmængde). ). For at standardisere de to undersøgelsesbetingelser vil deltagerne blive bedt om at vælge de samme fødevarer ved begge laboratoriebesøg. Hver deltager vælger sit eget eksperimentelle måltid under screeningssessionen og forhindrer derved unødvendigt madspild.
Rekruttering og screening:
Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev estimeret ved hjælp af open source-softwaren GPower. For en 2-sidet parret sammenligning ville en prøve på 34 fuldendere tillade påvisning af signifikante forskelle mellem tilstande, med alfa 0,05 og 80 % effekt, i variabler relateret til udvalgt portionsstørrelse (hovedudfaldsmål: portionsstørrelse forbrugt kulhydrat), kognitiv indsats, og cephalic og intestinal mæthedsrespons. Forudsat et frafald på 15 % (baseret på en observeret 10 %-rate i vores tidligere undersøgelse) vil rekrutteringsmålet være 40 raske voksne med overvægt eller fedme. Når det er muligt, sikres en afbalanceret repræsentation af mænd og kvinder, således at ingen af kønene udgør mere end 60 % (eller mindre end 40 %) af stikprøven. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem annoncer i den lokale presse, gennem sociale medier, universitetsnyhedsbreve, på sundheds- og forsamlingshuse, apoteker, butikker, skoler osv., og fra frivilligdatabasen fra Center for Nutrition Research ved University of Navarra .
Indledende verifikation af inklusions-/udelukkelseskriterierne vil blive udført via et telefoninterview. Hvis de indledende kriterier er opfyldt, vil kandidater blive sendt via e-mail et link og en ID-kode for at gennemføre Eating Attitudes Test (EAT-26) og Perceived Stress Scale (PSS-14) online via Google Forms. De, der opfylder EAT-26- og PSS-14-kriterierne (se afsnittet Berettigelseskriterier), vil blive inviteret til screeningssessionen i laboratoriet for antropometriske målinger, eksperimentel madsmagning og en øjensporende fortrolighedstest.
Vurdering:
Følgende spørgeskemaer vil blive administreret for at indsamle data til senere prøvebeskrivelse og analyse af potentielle variabler, der kan påvirke spisevaner og dermed undersøgelsesresultater:
- Sociodemografisk spørgeskema.
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), til at vurdere de centrale domæner af normal personlighed
- Profil af humørtilstande (POMS), for at udforske den potentielle indflydelse af følelser på spiseadfærd.
- Egenskabsmeta-stemningsskala (TMMS-24), til måling af følelsesmæssig intelligens
- Tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ), til at måle de tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd (diætetisk tilbageholdenhed, desinhibering og sult)
- Drikkevareforbrugsvaner (BPS), for at udforske bevidsthed om drikkevareportionsstørrelse og forbrugsvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 27,5 og 39 kg/m-sq, undtagen for asiatiske deltagere (BMI 26 til 39 kg/m-sq)
- God mave-tarm sundhed
- God synsstyrke eller brug af kontaktlinser
- Regelmæssige spisevaner (dvs. indtager frokost og aftensmad mindst 5 dage om ugen)
- At kunne lide mindst én af fødevarerne fra de tre hovedkategorier (grøntsager, protein og stivelse)
- Villighed til at afgive blodprøver
- Mulighed for at deltage i to kliniske besøg ved frokosttid
Ekskluderingskriterier:
- Fejlernæring (herunder dehydrering; anæmi; bloddonation inden for mindre end 3 måneder)
- Gastrointestinale lidelser
- Spiseforstyrrelser (en score på 20 eller mere i EAT-26)
- Forhøjede stressniveauer (en score på 27 eller mere i PSS-14)
- Skal bruge briller til selvbetjening af mad
- At være på diæt for at tage på eller tabe sig (fører til >7,5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 3 måneder)
- Fødevareallergier eller restriktioner, der påvirker valg af mad ved buffetmåltidet (inklusive veganisme)
- Aktive medicinske tilstande som diabetes, kræft, epilepsi, hukommelsestab, der påvirker madadfærd og/eller kropsvægt
- Indtagelse af medicin, der påvirker appetit, kropsvægt, hukommelse eller syn, undtagen hvis personen har været på en stabil dosis i de sidste 3 måneder, og der ikke er oplevet symptomer
- Brug af en pacemaker/andet elektronisk medicinsk udstyr, der kan forstyrre øjensporingsudstyret eller softwaren
- Rygere, drikkende, atleter og gravide eller ammende kvinder
- Viden, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. ernæringseksperter/diætister, dem med tidligere uddannelse i spiseadfærdsforskning)
- Deltagelse i den forudgående kvalitative undersøgelse.
Menstruationscyklus hos kvinder vil ikke blive kontrolleret, men dagen for sidste menstruation hos præmenopausale kvinder vil blive registreret. Postmenopausale kvinder vil ikke blive udelukket; denne detalje vil dog blive noteret ved screening med en persons overgangsalderens status (før, peri eller post).
Kandidater, der arbejder på skift, kan være berettigede, hvis de er i stand til at deltage i et klinisk besøg mindst 12 timer siden sidste skift for at sikre, at de har tilstrækkelig søvn, og at deres appetitfornemmelser ikke ændres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard værktøjssæt til serveringsredskaber
Deltagerne vil selv servere og krydre et koldt måltid i laboratoriet ved hjælp af standard køkkenredskaber, inklusive 2 serveringsskeer i nylon og en simpel oliedispenser i glas.
Deltagerne vil gennemføre en eye-tracking-test, før de spiser, og vil udfylde spørgeskemaer og give blodprøver under og efter måltidet.
2 timer efter måltidet vil de fuldføre en computerstyret hukommelsesrekonstruktionsopgave relateret til måltidet.
Efter at have forladt laboratoriet vil deltagerne føre en maddagbog og gennemføre en online læringstest før sengetid.
|
Servering af et måltid ved hjælp af standard køkkenredskaber (100 % af forsøgspersonerne eksperimenterer med disse værktøjer først)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Optimeret portionskontrolværktøjssæt
Deltagerne vil selv servere og krydre et koldt måltid i laboratoriet ved hjælp af et optimeret portionskontrolværktøj.
Dette værktøjssæt indeholder to kalibrerede serveringsskeer, en til grøntsager (spaltede) og en til stivelse (fast) og en kalibreret oliedispenser.
Begge skeer har en volumenkapacitet på 155 ml med et 121 ml mærke.
Oliedispenseren har en volumenkapacitet på 250 ml og tillader forportionering af olien via en sugeanordning i mængder fra 5-20 milliliter, 1-3 teskefulde eller 0,5 til 1 spsk før servering.
Deltagerne vil gennemføre en eye-tracking-test, før de spiser, og vil udfylde spørgeskemaer og give blodprøver under og efter måltidet.
2 timer efter måltidet vil de fuldføre en computerstyret hukommelsesrekonstruktionsopgave relateret til måltidet.
Efter at have forladt laboratoriet vil deltagerne føre en maddagbog og gennemføre en online læringstest før sengetid.
|
Servering af et måltid ved hjælp af optimerede, portionskontrollerede redskaber (100 % af forsøgspersonerne eksperimenterer med disse værktøjer for det andet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i forbrugt portionsstørrelse af kulhydrat under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram forbrugt kulhydrat
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i forbrugt portionsstørrelse af protein under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram forbrugt protein
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i forbrugt portionsstørrelse af grøntsager under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram forbrugte grøntsager
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i forbrugt portionsstørrelse af fedt under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram forbrugt fedt
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i forbrugt portionsstørrelse af fiber under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram forbrugt fiber
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i serveret portionsstørrelse af kulhydrat under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram serveret kulhydrat
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i serveret portionsstørrelse af protein under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram serveret protein
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i serveret portionsstørrelse af grøntsager under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram serverede grøntsager
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i serveret portionsstørrelse af fedt under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram serveret fedt
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i serveret portionsstørrelse af fiber under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Gram serveret fiber
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodsukker efter 7 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer 7 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodsukker efter 12 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer 12 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodsukker efter 32 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer 32 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i post-prandial blodsukker efter 62 minutter under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer 62 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodsukker efter 92 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer 92 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodinsulin efter 7 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer 7 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i post-prandial blodinsulin efter 12 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer 12 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodinsulin efter 32 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer 32 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i post-prandial blodinsulin efter 62 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer 62 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodinsulin efter 92 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer 92 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandialt blod pancreas-polypeptid efter 7 minutter under portion-control toolkit tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Pancreas-polypeptidniveauer i blodet 7 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i post-prandial blodpancreas-polypeptid efter 12 minutter under portion-control toolkit tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Pancreas-polypeptidniveauer i blodet 12 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandialt blodpancreaspolypeptid efter 32 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Pancreas-polypeptidniveauer i blodet 32 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i post-prandial blodpancreaspolypeptid efter 62 minutter under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Pancreas-polypeptidniveauer i blodet 62 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandialt blodpancreaspolypeptid efter 92 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Pancreas-polypeptidniveauer i blodet 92 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodghrelin efter 7 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Totale ghrelinniveauer i blodet 7 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i post-prandial blodghrelin efter 12 minutter under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Totale ghrelinniveauer i blodet 12 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard tokit-tilstand) i post-prandial blodghrelin efter 32 minutter under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Totale ghrelinniveauer i blodet 32 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i post-prandial blodghrelin efter 62 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Totale ghrelinniveauer i blodet 62 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard takeit-tilstand) i post-prandial blodghrelin efter 92 minutter under portion-kontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Totale ghrelinniveauer i blodet 92 minutter efter måltid
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Samlet serveringstid (min)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Varighed af serveringstiden for måltidet (min) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Samlet serveringstid (min)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Varighed af serveringstiden for måltidet (min) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Visuel fikseringstid (sek.)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Varighed af den visuelle fikseringstid under servering af måltidet (sek.) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Visuel fikseringstid (sek.)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Varighed af den visuelle fikseringstid under servering af måltidet (sek.) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Pupiludvidelse (mm)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Udvidelse af pupillen ved servering af måltidet (mm) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Pupiludvidelse (mm)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Udvidelse af pupillen ved servering af måltidet (mm) ved første servering
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i fastende blodsukker under tilstanden med portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Fastende blodsukkerniveauer
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i fastende blodinsulin under portionskontrolværktøjstilstanden
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Fastende blodinsulinniveauer
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i fastende blodpancreaspolypeptid under portionskontrol-værktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Fastende blod pancreas polypeptid niveauer
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard Takeit-tilstand) i fastende blodghrelin under portionskontrolværktøjssættet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Ghrelinniveauer i fastende blod
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Portionsværktøj Accept
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Gennemsnitlige 5-Pt Likert-score for accept af portionsværktøj, brugervenlighed, opfattet effektivitet og intention om at bruge (tidligere testet spørgeskema), efter selvservering af måltidet og før måltidsindtagelse.
En gennemsnitlig score på 1 eller 2 indikerer lav accept, 3 neutral og 4 eller 5 høj accept.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Portionsværktøj Accept
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Gennemsnitlige 5-Pt Likert-score for accept af portionsværktøj, brugervenlighed, opfattet effektivitet og intention om at bruge (tidligere testet spørgeskema), efter selvservering af måltidet og før måltidsindtagelse.
En gennemsnitlig score på 1 eller 2 indikerer lav accept, 3 neutral og 4 eller 5 høj accept.
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i subjektiv kognitiv indsats, under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Subjektiv kognitiv indsats (selvkonstrueret spørgeskema), efter selvservering af måltidet og før måltidsindtagelse.
En højere score indikerer en større oplevet indsats i at udføre opgaven.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i Intention om at ændre vaner (priming), under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Intention om at ændre spisevaner og at fastholde de nyerhvervede vaner (selvkonstrueret spørgeskema), efter selvservering af måltidet og før måltidsindtagelse.
En højere score indikerer en stærkere intention om at ændre og/eller oplevet evne til at opnå den ønskede forandring.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Area Under the Curve for subjektiv sult
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Area Under the Curve for sultniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for sult før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Area Under the Curve (AUC) for subjektiv sult
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
AUC for sultniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for sult før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af måltidet (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Area Under the Curve for subjektiv fylde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Area Under the Curve for mæthedsniveauer beregnet ud fra 100 mm visuelle analoge skala-scores for fylde før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Area Under the Curve for subjektiv fylde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Area Under the Curve for mæthedsniveauer beregnet ud fra 100 mm visuelle analoge skala-scores for fylde før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Area Under the Curve for subjektiv tørst
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Area Under the Curve for tørstniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af måltidet (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Area Under the Curve for subjektiv tørst
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Area Under the Curve for tørstniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af måltidet (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Area Under the Curve for subjektivt prospektivt indtag
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Area Under the Curve for prospektive indtagsniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Area Under the Curve for subjektivt prospektivt indtag
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Area Under the Curve for prospektive indtagsniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Area Under the Curve for kvalme
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Area Under the Curve for kvalmeniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Area Under the Curve for kvalme
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Area Under the Curve for kvalmeniveauer beregnet ud fra 100 mm visuel analog skala-score for tørst før måltidet og 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (valideret spørgeskema)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Forventet mæthed til måltidet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
100 mm visuel analog skala scorer for forventet mæthed af måltidet (publiceret skala), efter selvservering af måltidet, før måltidets indtagelse.
En højere score indikerer, at måltidet opleves som mere mættende.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Forventet mæthed til måltidet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
100 mm visuel analog skala scorer for forventet mæthed af måltidet (publiceret skala), efter selvservering af måltidet, før måltidets indtagelse.
En højere score indikerer, at måltidet opleves som mere mættende.
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Portionsstørrelsesnormer for måltidskomponenter
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
100 mm VAS-score for, hvor meget den serverede portion af hele måltidet, stivelse, grøntsager og protein afviger fra en sædvanlig portion (offentliggjort spørgeskema), 30 min. efter måltidets påbegyndelse.
En score over 50 mm indikerer, at deltagerens sædvanlige portionsstørrelse er større end den portionsstørrelse, der vurderes.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Portionsstørrelsesnormer for måltidskomponenter
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
100 mm visuel analog skala scorer for, hvor meget den serverede portion af hele måltidet, stivelse, grøntsager og protein adskiller sig fra en sædvanlig portion (offentliggjort spørgeskema), 30 minutter efter måltidets påbegyndelse.
En score over 50 mm indikerer, at deltagerens sædvanlige portionsstørrelse er større end den portionsstørrelse, der vurderes.
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Kan lide
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
100 mm visuel analog skala scorer for smag for måltidet (præ-piloteret skala), 30 minutter efter måltidets påbegyndelse.
En højere score indikerer større smag for måltidet.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
|
Kan lide
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
100 mm visuel analog skala scorer for smag for måltidet (præ-piloteret skala), 30 minutter efter måltidets påbegyndelse.
En højere score indikerer større smag for måltidet.
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i energiindtag efter frokost under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Energi (kcal) indtag i løbet af de 8 timer efter laboratoriebesøget, beregnet ud fra fødevaredata registreret i en estimeret fødevaredagbog (offentliggjort metode)
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i energikompensation efter frokost, under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Procent energikompensation i løbet af de 8 timer efter laboratoriebesøget, beregnet ud fra fødevaredata registreret i en estimeret fødevaredagbog (offentliggjort metode)
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i hukommelsesrekonstruktionsfejl, under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Procentvis fejl mellem faktiske (g) og tilbagekaldte (g) portionsstørrelser for de fødevarer, der blev indtaget ved laboratoriefrokosten, ved hjælp af en computerstyret opgave 120 minutter efter måltidets påbegyndelse (offentliggjort metode)
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Ændring fra baseline (standard værktøjskassetilstand) i portionsstørrelsesindlæring under portionskontrolværktøjssættets tilstand
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
Procentvis fejl mellem genskabte portionsstørrelser (g) og anbefalede portionsstørrelser (g) for en prøve af repræsentative fødevarer, ved brug af en online computerstyret opgave, før sengetid (upubliceret metode)
|
Klinisk undersøgelse dag 1, klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Sociodemografisk profil
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Beskrivende profil sammensat af selvrapporteret alder, køn, uddannelsesniveau, etnisk oprindelse, civilstand, husstandssammensætning, beskæftigelse, måltidssammensætning og mønstre, hovedkøber
|
Screeningsbesøg
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Vægt (kg) målt iført indendørs tøj
|
Screeningsbesøg
|
|
Højde
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Højde (cm) målt uden sko
|
Screeningsbesøg
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Adipositiy index beregnet som kropsvægt (kg) divideret med kvadrateret højde (i m)
|
Screeningsbesøg
|
|
Personlighed
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Score i NEO-Five Factor Inventory 60 element valideret spørgeskema.
Scoren for hvert centralt domæne af normal personlighed defineret af femfaktormodellen for personlighed (neuroticisme, ekstraversion, samvittighedsfuldhed, imødekommenhed og åbenhed over for oplevelse) beregnes.
En højere score på en skala, der vurderer et bestemt personlighedsdomæne, indikerer et stærkere udtryk for træk forbundet med dette særlige domæne.
|
Screeningsbesøg
|
|
Følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: Screeningsbesøg (online spørgeskema i hjemmet)
|
Score i det Trait Meta-Mood Scale-24 validerede spørgeskema.
Scoren for tre forskellige dimensioner af følelsesmæssig intelligens beregnes.
For at opnå en score for hver faktor tilføjes punkterne 1 til 8 for den følelsesmæssige opmærksomhedsfaktor, punkterne 9 til 16 for den følelsesmæssige klarhedsfaktor og punkterne 17 til 24 for den følelsesmæssige reparationsfaktor.
|
Screeningsbesøg (online spørgeskema i hjemmet)
|
|
Stemningsprofil
Tidsramme: Screeningsbesøg (online spørgeskema i hjemmet)
|
Score i det Profile of Mood States validerede spørgeskema.
Scoren for seks forskellige dimensioner af humør (spænding, vrede, træthed, depression, forvirring og handlekraft) beregnes.
En højere score på en skala, der vurderer en bestemt stemningsdimension, indikerer et stærkere udtryk for tilknyttede følelser.
De resulterende score vil variere fra -24 til 177, med lavere score, der indikerer personer med mere stabile humørprofiler.
|
Screeningsbesøg (online spørgeskema i hjemmet)
|
|
Test måltid smag
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Kombineret 100 mm visuel analog skala-score for smag for testmåltidskomponenterne
|
Screeningsbesøg
|
|
Test måltidskendskab
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Kombineret 100 mm visuel analog skala scorer for fortrolighed med testmåltidets komponenter
|
Screeningsbesøg
|
|
Risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Pre-screening (online spørgeskema derhjemme)
|
Score i Eating Attitudes Test-26, der spænder fra 0-78 point, valideret af Garner et al., 1982.
Score over 20 tyder på risiko for tilstedeværelse af potentielle spiseforstyrrelser.
|
Pre-screening (online spørgeskema derhjemme)
|
|
Risiko for høje stressniveauer
Tidsramme: Pre-screening (online spørgeskema derhjemme)
|
Score i det Perceived Stress Scale validerede spørgeskema.
Scorer fra 0 til 13 tyder på lav stress, scorer fra 14 til 24 tyder på moderat stress, og scorer over 27 tyder på høj oplevet stress.
|
Pre-screening (online spørgeskema derhjemme)
|
|
Spisevaner profil
Tidsramme: Screening
|
Profil defineret af den kombinerede tilbageholdenhed (0-21 point), disihnibition (0-16 point) og modtagelighed for sult (0-14 point) underskalaer i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), valideret af Stunkard & Messick, 1985.
Begrænsningsværdier over 11, desinhiberingsværdier over 8 og modtagelighed for sultværdier over 4 betragtes som værre resultater (dvs.
risiko for udvikling af fedme og andre spiseforstyrrelser).
|
Screening
|
|
Drikkevareforbrugsvaner
Tidsramme: Screening
|
Selvrapporterede forbrugsvaner og bevidsthed om drikkevareportionsstørrelse (præ-piloteret online BPS-undersøgelse)
|
Screening
|
|
Udtalelser om nye portionskontrolværktøjer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2
|
Udtalelser fra deltageren med hensyn til den opfattede acceptabilitet, anvendelighed og forbedringsområder for et sæt nye portionskontrolværktøjer, herunder en madpakke, målebæger og kommerciel portionskontroltallerken (indsamlet via interview)
|
Klinisk undersøgelse dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC171-172
- 2022.121 (Anden identifikator: CUHK-NTEC CREC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .