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Intervention aiguë pour évaluer l'impact de stratégies pratiques pour une alimentation saine (PORTIONS-3)

Intervention aiguë pour évaluer l'impact de stratégies pratiques pour faciliter une alimentation saine et équilibrée

L'obésité a atteint des proportions épidémiques dans le monde, aux côtés de ses comorbidités associées, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète et le cancer. Des stratégies efficaces de gestion du poids sont donc primordiales pour améliorer la santé de la population. L'une des principales causes de l'obésité réside dans la consommation excessive d'énergie due à la consommation de trop grandes portions de nourriture. Dans ce contexte, des outils pratiques pour contrôler la taille des portions représentent une stratégie prometteuse et rentable.

Cette étude examinera si l'utilisation d'une boîte à outils optimisée de contrôle des portions pour consommer un repas dans des conditions de laboratoire contrôlées a un effet positif sur la qualité nutritionnelle du repas ainsi que sur les résultats physiologiques, cognitifs, affectifs et comportementaux.

L'étude impliquera 40 volontaires en surpoids ou obèses qui participeront à deux déjeuners au Centre de recherche en nutrition de l'Université de Navarre (Espagne) sur deux jours différents. À chaque session, les participants seront invités à se servir eux-mêmes et à manger un déjeuner sous forme de buffet froid. Le premier jour, les participants serviront et assaisonneront leurs aliments à l'aide d'outils de contrôle (cuillères de service de cuisine conventionnelles et distributeur d'huile). Le deuxième jour, les participants serviront en libre-service les mêmes aliments que le premier jour, mais en utilisant des outils expérimentaux (cuillères de service calibrées pour le contrôle des portions et distributeur d'huile calibré). Un ensemble de tests cognitifs sera complété avant, pendant et après le repas.

Les outils conventionnels et expérimentaux seront comparés en fonction des variables suivantes : taille des portions de repas et densité énergétique, effort cognitif au moment de servir les aliments, réponses de satiété céphalique et intestinale, sensations d'appétit, ajustement énergétique post-repas, prise de conscience des quantités de ce qui a été précédemment consommé. aliments et recalibrage des normes de taille des portions. De plus, l'étude explorera l'acceptation et l'intention d'utiliser la boîte à outils de contrôle optimisé des portions, ainsi que l'intention de changer les habitudes alimentaires.

On s'attend à ce que les résultats de cette étude fassent la lumière sur les processus cognitifs et physiologiques associés au contrôle des portions. Cela peut également aider à expliquer les variations individuelles dans les réponses aux environnements obésogènes, ce qui, espérons-le, conduira à des interventions personnalisées améliorées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification de l'étude :

La prévalence de l'obésité et les risques pour la santé associés (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète et cancer) continue d'augmenter à travers le monde, ce qui rend nécessaire des stratégies efficaces de gestion du poids pour améliorer la santé de la population. Les taux élevés d'obésité répondent, au moins en partie, à l'environnement obésogène actuel qui incite les gens à trop manger, tant en termes d'énergie que de quantité. Dans ce contexte, l'accès à des outils pratiques pouvant aider les individus à contrôler la taille de leurs portions représente une stratégie prometteuse et rentable. Cependant, inciter les gens à « manger moins » de tous les aliments peut être difficile, car les individus sont habitués à consommer un certain volume de nourriture pour se sentir rassasiés. Au lieu de cela, une approche plus efficace peut consister à aider les gens à réduire la densité énergétique de leurs repas en augmentant la quantité de fruits et de légumes dans leur alimentation au détriment des aliments à haute densité énergétique, tels que les aliments riches en graisses et en amidon. Assiettes de contrôle des portions et ustensiles de service, conçus pour mesurer les quantités et les proportions appropriées des principaux groupes d'aliments (par ex. amidon, protéines et légumes), peuvent en fait faciliter ce changement. Notre récente revue systématique (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) ont constaté que les assiettes de contrôle des portions en particulier étaient les outils les plus prometteurs pour réguler l'apport et développer des habitudes alimentaires plus saines. Cependant, certaines des études menées à ce jour ont exploré l'effet de différents outils de contrôle des portions en combinaison avec d'autres stratégies de gestion du poids, ce qui rend difficile la détermination de l'impact de ces instruments seuls. La conception des outils peut également affecter négativement le succès si les instruments ne correspondent pas au mode de vie et aux habitudes alimentaires de l'utilisateur. Il a également été constaté que des caractéristiques individuelles telles que le sexe et l'IMC modulent le succès des outils de contrôle des portions. Par conséquent, l'optimisation des outils actuels est nécessaire pour obtenir un impact plus large.

Objectifs spécifiques :

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier les effets aigus de l'utilisation d'une boîte à outils de vaisselle de contrôle des portions, optimisée sur la base de nos précédents travaux quantitatifs et qualitatifs avec de la vaisselle de contrôle des portions, chez les personnes en surpoids et obèses. L'intervention sera menée dans des conditions de laboratoire contrôlées afin d'obtenir une preuve de concept de l'efficacité de la boîte à outils avant son application dans des études sur le terrain. L'objectif secondaire est d'acquérir des connaissances sur les mécanismes cognitifs et physiologiques impliqués dans la régulation de la taille des portions via les outils de contrôle des portions.

On s'attend à ce que les résultats de cette étude fassent la lumière sur les processus cognitifs et physiologiques associés au contrôle des portions. Cela peut également aider à expliquer les variations individuelles dans les réponses aux environnements obésogènes, ce qui, espérons-le, conduira à des interventions personnalisées améliorées. Le but ultime est de développer des stratégies efficaces, faciles, attrayantes et abordables qui pourraient aider les individus à éviter de trop manger.

Étudier le design:

Il s'agira d'une étude de laboratoire intra-sujets non randomisée qui comprendra deux séances d'environ 3 heures chacune, menées à l'heure du déjeuner au Centre de recherche nutritionnelle de l'Université de Navarre (Pampelune) sur deux jours différents, avec un Période de sevrage de 7 à 11 jours. A chaque session, les participants seront invités à se servir et à manger un déjeuner sous forme de buffet froid au laboratoire. Le premier jour, les participants serviront et assaisonneront leurs aliments à l'aide d'outils de contrôle (cuillères de service de cuisine conventionnelles et distributeur d'huile). Le deuxième jour, les participants seront invités à servir en libre-service les mêmes aliments qu'au premier jour, mais en utilisant des outils expérimentaux (cuillères de service à portion calibrée et distributeur d'huile calibré). Les deux jours, la nourriture sera servie dans un plat blanc standard (25 cm de diamètre), sans marquage ni illustration, et les participants mangeront avec des couverts standard. Un ensemble de tests cognitifs sera complété avant, pendant et après le repas. Tous les participants recevront un outil cadeau en compensation de leur temps.

Modalités d'étude :

  • Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm seront utilisées pour l'évaluation de la satiété avant la prise du repas, immédiatement après la fin du repas et à 30, 60, 90 et 120 minutes après la fin du repas.
  • Les prélèvements sanguins seront effectués à 0 (à jeun), puis 7, 12, 32, 62 et 92 minutes après le début du déjeuner. Les taux sanguins de glucose, d'insuline, de polypeptide pancréatique et de ghréline totale seront utilisés comme biomarqueurs de la satiété/faim.
  • Un dispositif portable de suivi oculaire Tobii sera utilisé pendant l'activité autonome pour déduire l'effort cognitif associé à la tâche de service à partir des durées de fixation totales et moyennes, du nombre de fixations, du temps jusqu'à la première fixation et de la dilatation de la pupille.
  • Une tâche informatisée de reconstruction de la mémoire sera complétée par les participants 120 minutes après le début de la prise de repas pour mesurer l'exactitude du rappel des participants des quantités de nourriture consommées. Plus précisément, la représentation visuelle à travers des images sélectionnées des quantités précédemment consommées (taille des portions rappelées) sera comparée aux quantités réelles consommées après l'utilisation de chaque ensemble d'outils (taille des portions consommées).
  • Un journal alimentaire sera tenu par les participants jusqu'à l'heure du coucher après avoir quitté le laboratoire chaque jour d'étude pour surveiller l'apport énergétique et en macronutriments, ainsi que le comportement alimentaire compensatoire.
  • Une tâche de reconstruction d'apprentissage informatisée, visant à recréer un repas équilibré à partir d'images d'aliments, sera complétée par les participants avant d'aller se coucher.
  • Des questionnaires seront utilisés pour évaluer l'intention de changer ses habitudes alimentaires après avoir utilisé les outils expérimentaux, l'effort cognitif perçu lors de l'utilisation d'outils expérimentaux, l'acceptation de la boîte à outils et pour comparer les tailles de portion habituelles des participants (normes de taille de portion) avec celles sélectionnées en laboratoire. .
  • Une tâche d'observation sera menée à la fin de la visite 2, afin de recueillir les avis des participants sur 3 ustensiles supplémentaires de contrôle des portions développés/choisis sur la base de notre étude qualitative précédente (une boîte à lunch multi-compartiments, un plat de contrôle des portions à mélanine et un doseur gobelet pour aliments secs).

Buffet expérimental :

Le buffet expérimental a été conçu pour inclure des aliments de chacun des principaux groupes d'aliments conformément au modèle USDA MyPlate. Les aliments comprennent : des légumes (tomates cerises, feuilles vertes et poivron), des protéines (blancs de poulet cuits hachés, thon en conserve et perles de fromage mozzarella) un féculent (quinoa cuit et pâtes). Les pois chiches sont également inclus comme féculents bien qu'ils contiennent des protéines. Des fruits, notamment des pommes, des oranges et des ananas en conserve, sont inclus comme dessert facultatif. Du pain, des condiments (huile d'olive, sel et poivre) et de l'eau non gazeuse vous seront également offerts.

Tous les aliments et l'eau seront servis froids (ou à température ambiante) sur des plateaux séparés disposés sous forme de buffet et en quantité suffisante pour permettre de manger jusqu'à ce qu'il soit confortablement rassasié et pour éviter les effets de plafond (par exemple, au moins le double de la quantité de la portion moyenne ). Pour standardiser les deux conditions d'étude, les participants seront invités à sélectionner les mêmes aliments lors des deux visites de laboratoire. Chaque participant choisira son propre repas expérimental lors de la séance de dépistage, évitant ainsi tout gaspillage alimentaire inutile.

Recrutement et sélection :

La taille de l'échantillon pour cette étude a été estimée à l'aide du logiciel open source GPower. Pour une comparaison par paires bilatérale, un échantillon de 34 finissants permettrait de détecter des différences significatives entre les conditions, avec une puissance alpha de 0,05 et 80 %, dans les variables liées à la taille de la portion sélectionnée (mesure de résultat principale : taille de la portion de glucides consommée), cognitive l'effort et les réponses de satiété céphalique et intestinale. En supposant un abandon de 15 % (sur la base d'un taux observé de 10 % dans notre étude précédente), la cible de recrutement sera de 40 adultes en bonne santé en surpoids ou obèses. Dans la mesure du possible, une représentation équilibrée des hommes et des femmes sera assurée, de sorte qu'aucun sexe ne constitue plus de 60 % (ou moins de 40 %) de l'échantillon. Les participants potentiels seront recrutés par le biais d'annonces dans la presse locale, via les médias sociaux, les bulletins universitaires, dans les centres de santé et communautaires, les pharmacies, les magasins, les écoles, etc., et à partir de la base de données des volontaires du Centre de recherche sur la nutrition de l'Université de Navarre. .

La vérification initiale des critères d'inclusion/exclusion sera effectuée par le biais d'un entretien téléphonique. Si les critères initiaux sont remplis, les candidats recevront par e-mail un lien et un code d'identification pour compléter le test d'attitudes alimentaires (EAT-26) et l'échelle de stress perçu (PSS-14) en ligne, via Google Forms. Ceux qui répondent aux critères EAT-26 et PSS-14 (voir la section Critères d'éligibilité) seront invités à la séance de dépistage en laboratoire pour des mesures anthropométriques, une dégustation expérimentale d'aliments et un test de familiarisation avec le suivi oculaire.

Évaluation:

Les questionnaires suivants seront administrés pour recueillir des données pour la description ultérieure de l'échantillon et l'analyse des variables potentielles qui pourraient influencer les habitudes alimentaires et donc les résultats de l'étude :

  • Questionnaire sociodémographique.
  • NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), pour évaluer les domaines centraux de la personnalité normale
  • Profil des états d'humeur (POMS), pour explorer l'impact potentiel des émotions sur le comportement alimentaire.
  • Échelle de méta-humeur des traits (TMMS-24), pour mesurer l'intelligence émotionnelle
  • Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), pour mesurer les trois dimensions du comportement alimentaire humain (restriction alimentaire, désinhibition et faim)
  • Habitudes de consommation de boissons (BPS), pour explorer la sensibilisation à la taille des portions de boissons et les habitudes de consommation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • IMC entre 27,5 et 39 kg/m², sauf pour les participants asiatiques (IMC 26 à 39 kg/m²)
  • Bonne santé gastro-intestinale
  • Bonne acuité visuelle ou port de lentilles de contact
  • Habitudes alimentaires régulières (c. déjeuner et dîner au moins 5 jours par semaine)
  • Aimer au moins un des aliments des trois grandes catégories (légumes, protéines et féculents)
  • Volonté de fournir des échantillons de sang
  • Disponibilité pour assister à deux visites cliniques à l'heure du dîner

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition (y compris déshydratation, anémie, don de sang en moins de 3 mois)
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Troubles de l'alimentation (un score de 20 ou plus dans l'EAT-26)
  • Niveaux de stress élevés (un score de 27 ou plus dans le PSS-14)
  • Nécessité de porter des lunettes pour se servir de la nourriture
  • Suivre un régime pour prendre ou perdre du poids (entraînant une variation de poids corporel > 7,5 % au cours des 3 derniers mois)
  • Allergies ou restrictions alimentaires ayant un impact sur les choix alimentaires au buffet (y compris le véganisme)
  • Conditions médicales actives comme le diabète, le cancer, l'épilepsie, la perte de mémoire ayant un impact sur le comportement alimentaire et/ou le poids corporel
  • Prendre des médicaments affectant l'appétit, le poids corporel, la mémoire ou la vue, sauf si la personne a pris une dose stable au cours des 3 derniers mois et qu'aucun symptôme n'a été ressenti
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque/autre appareil médical électronique susceptible d'interférer avec l'équipement ou le logiciel de suivi oculaire
  • Fumeurs, buveurs, sportifs et femmes enceintes ou allaitantes
  • Connaissances pouvant affecter les résultats de l'étude (par exemple, nutritionnistes/diététistes, personnes ayant déjà suivi une formation en recherche sur le comportement alimentaire)
  • Participation à l'étude qualitative précédente.

Le cycle menstruel chez les femmes ne sera pas contrôlé, mais le jour de la dernière menstruation chez les femmes pré-ménopausées sera enregistré. Les femmes post-ménopausées ne seront pas exclues ; cependant, ce détail sera noté lors du dépistage, avec le statut ménopausique de la personne (pré, péri ou post).

Les candidats travaillant par quarts peuvent être éligibles s'ils sont en mesure d'assister à une visite clinique au moins 12 heures après le dernier quart de travail, afin de s'assurer qu'ils dorment suffisamment et que leurs sensations d'appétit ne sont pas altérées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boîte à outils standard pour ustensiles de service
Les participants serviront et condimenteront un repas froid en laboratoire à l'aide d'ustensiles de cuisine standard, dont 2 cuillères de service en nylon et un simple distributeur d'huile en verre. Les participants effectueront un test de suivi oculaire avant de manger, rempliront des questionnaires et fourniront des échantillons de sang pendant et après le repas. À 2h après le repas, ils effectueront une tâche informatisée de reconstruction de la mémoire liée au repas. Après avoir quitté le laboratoire, les participants tiendront un journal alimentaire et effectueront un test d'apprentissage en ligne avant le coucher.
Servir un repas en utilisant des ustensiles de cuisine standard (100 % des sujets expérimentent d'abord ces outils)
Autres noms:
  • Ensemble de cuillères de service standard et distributeur d'huile standard
Expérimental: Boîte à outils optimisée pour le contrôle des portions
Les participants serviront en libre-service et condimenteront un repas froid en laboratoire à l'aide d'une boîte à outils optimisée de contrôle des portions. Cette boîte à outils comprendra deux cuillères de service calibrées, une pour les légumes (à fentes) et une pour l'amidon (solide), et un distributeur d'huile calibré. Les deux cuillères ont une capacité de volume de 155 ml avec une marque de 121 ml. Le distributeur d'huile a une capacité volumique de 250 ml et permet le pré-portionnement de l'huile via un dispositif d'aspiration dans des quantités allant de 5 à 20 millilitres, 1 à 3 cuillères à café ou 0,5 à 1 cuillère à soupe, avant de servir. Les participants effectueront un test de suivi oculaire avant de manger, rempliront des questionnaires et fourniront des échantillons de sang pendant et après le repas. À 2h après le repas, ils effectueront une tâche informatisée de reconstruction de la mémoire liée au repas. Après avoir quitté le laboratoire, les participants tiendront un journal alimentaire et effectueront un test d'apprentissage en ligne avant le coucher.
Servir un repas avec des ustensiles optimisés et contrôlant les portions (100 % des sujets expérimentent ces outils en second)
Autres noms:
  • Ensemble de cuillères de service calibrées et distributeur d'huile calibré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la taille des portions de glucides consommées dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de glucides consommés
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la taille des portions de protéines consommées dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de protéines consommées
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille des portions consommées de légumes dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de légumes consommés
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille de la portion de graisse consommée dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de graisse consommée
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille de la portion de fibre consommée dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de fibres consommées
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) dans la taille de la portion servie de glucides dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de glucides servis
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) dans la taille de la portion de protéines servie dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de protéines servies
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille des portions de légumes servies dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de légumes servis
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille de la portion de graisse servie dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de gras servis
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la taille de la portion de fibre servie dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Grammes de fibres servies
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la glycémie post-prandiale à 7 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Glycémie à 7 min après le repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la glycémie post-prandiale à 12 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Glycémie à 12 min après le repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la glycémie post-prandiale à 32 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de glycémie à 32 minutes après le repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de la glycémie post-prandiale à 62 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de glycémie à 62 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la glycémie post-prandiale à 92 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Glycémie à 92 minutes après le repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de l'insuline sanguine post-prandiale à 7 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang 7 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de l'insuline sanguine post-prandiale à 12 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang 12 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de l'insuline sanguine post-prandiale à 32 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang à 32 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition prise standard) de l'insuline sanguine post-prandiale à 62 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang à 62 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de l'insuline sanguine post-prandiale à 92 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang à 92 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin post-prandial à 7 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Niveaux de polypeptides pancréatiques sanguins à 7 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin post-prandial à 12 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux sanguins de polypeptides pancréatiques 12 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin post-prandial à 32 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Niveaux de polypeptides pancréatiques sanguins à 32 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin post-prandial à 62 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Niveaux de polypeptides pancréatiques sanguins à 62 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin post-prandial à 92 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Niveaux de polypeptides pancréatiques sanguins à 92 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine post-prandiale à 7 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline totale dans le sang à 7 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine post-prandiale à 12 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline totale dans le sang 12 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine post-prandiale à 32 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline totale dans le sang à 32 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine post-prandiale à 62 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline totale dans le sang à 62 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine post-prandiale à 92 min dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline totale dans le sang à 92 minutes après les repas
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Temps de service total (min)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Durée du temps de service du repas (min) au premier service
Jour 1 de l'investigation clinique
Temps de service total (min)
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Durée du temps de service du repas (min) au premier service
Jour 2 de l'investigation clinique
Temps de fixation visuelle (sec)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Durée du temps de fixation visuelle pendant le service du repas (sec) à la première portion
Jour 1 de l'investigation clinique
Temps de fixation visuelle (sec)
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Durée du temps de fixation visuelle pendant le service du repas (sec) à la première portion
Jour 2 de l'investigation clinique
Dilatation pupillaire (mm)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Dilatation de la pupille au service du repas (mm) au premier service
Jour 1 de l'investigation clinique
Dilatation pupillaire (mm)
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Dilatation de la pupille au service du repas (mm) au premier service
Jour 2 de l'investigation clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la glycémie à jeun dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Glycémie à jeun
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de l'insuline sanguine à jeun dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux d'insuline dans le sang à jeun
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) du polypeptide pancréatique sanguin à jeun dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de polypeptides pancréatiques sanguins à jeun
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de prise standard) de la ghréline sanguine à jeun dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Taux de ghréline sanguine à jeun
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Outil de portion Acceptation
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Scores moyens de Likert 5-Pt pour l'acceptation de l'outil de portion, la facilité d'utilisation, l'efficacité perçue et l'intention d'utilisation (questionnaire précédemment testé), après avoir servi le repas en libre-service et avant la consommation du repas. Un score moyen de 1 ou 2 indique une faible acceptation, 3 neutre et 4 ou 5 une acceptation élevée.
Jour 1 de l'investigation clinique
Outil de portion Acceptation
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Scores moyens de Likert 5-Pt pour l'acceptation de l'outil de portion, la facilité d'utilisation, l'efficacité perçue et l'intention d'utilisation (questionnaire précédemment testé), après avoir servi le repas en libre-service et avant la consommation du repas. Un score moyen de 1 ou 2 indique une faible acceptation, 3 neutre et 4 ou 5 une acceptation élevée.
Jour 2 de l'investigation clinique
Changement par rapport à la ligne de base (condition de la boîte à outils standard) dans l'effort cognitif subjectif, sous la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Effort cognitif subjectif (questionnaire auto-construit), après self-service du repas et avant consommation du repas. Un score plus élevé indique un plus grand effort perçu dans la réalisation de la tâche.
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de la boîte à outils standard) dans l'intention de changer les habitudes (amorçage), sous la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Intention de changer les habitudes alimentaires et de maintenir les habitudes nouvellement acquises (questionnaire auto-construit), après auto-service du repas et avant consommation du repas. Un score plus élevé indique une plus forte intention de changer et/ou une capacité perçue à réaliser le changement souhaité.
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Zone sous la courbe de la faim subjective
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de faim calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la faim avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe (AUC) pour la faim subjective
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
ASC pour les niveaux de faim calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la faim avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 2 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour la plénitude subjective
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de satiété calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la satiété avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 1 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour la plénitude subjective
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de satiété calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la satiété avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 2 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour la soif subjective
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de soif calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 1 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour la soif subjective
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de soif calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 2 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour l'apport prospectif subjectif
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux d'apport prospectifs calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour l'apport prospectif subjectif
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux d'apport prospectifs calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 2 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour les nausées
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de nausées calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 1 de l'investigation clinique
Zone sous la courbe pour les nausées
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Aire sous la courbe pour les niveaux de nausées calculés à partir des scores de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la soif avant le repas et à 30, 60, 90 et 120 min après le début du repas (questionnaire validé)
Jour 2 de l'investigation clinique
Satiété attendue pour le repas
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Scores à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la satiété attendue du repas (échelle publiée), après libre-service du repas, avant la consommation du repas. Un score plus élevé indique que le repas est perçu comme plus rassasiant.
Jour 1 de l'investigation clinique
Satiété attendue pour le repas
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Scores à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la satiété attendue du repas (échelle publiée), après libre-service du repas, avant la consommation du repas. Un score plus élevé indique que le repas est perçu comme plus rassasiant.
Jour 2 de l'investigation clinique
Normes de taille des portions pour les composants des repas
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Scores VAS de 100 mm indiquant dans quelle mesure la portion servie du repas complet, de l'amidon, des légumes et des protéines diffère d'une portion habituelle (questionnaire publié), 30 minutes après le début du repas. Un score supérieur à 50 mm indique que la taille de portion habituelle du participant est supérieure à la taille de portion évaluée.
Jour 1 de l'investigation clinique
Normes de taille des portions pour les composants des repas
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
L'échelle visuelle analogique de 100 mm indique dans quelle mesure la portion servie du repas complet, de l'amidon, des légumes et des protéines diffère d'une portion habituelle (questionnaire publié), 30 minutes après le début du repas. Un score supérieur à 50 mm indique que la taille de portion habituelle du participant est supérieure à la taille de portion évaluée.
Jour 2 de l'investigation clinique
J'aime
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique
Scores à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour le goût du repas (échelle pré-pilotée), à ​​30 min après le début du repas. Un score plus élevé indique un goût plus élevé pour le repas.
Jour 1 de l'investigation clinique
J'aime
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Scores à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour le goût du repas (échelle pré-pilotée), à ​​30 min après le début du repas. Un score plus élevé indique un goût plus élevé pour le repas.
Jour 2 de l'investigation clinique
Changement par rapport à la ligne de base (condition de la boîte à outils standard) de l'apport énergétique après le déjeuner, dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Apport énergétique (kcal) durant les 8 h suivant la visite au laboratoire, calculé à partir des données alimentaires enregistrées dans un journal alimentaire estimé (méthode publiée)
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition standard de la boîte à outils) de la compensation énergétique après le déjeuner, dans la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Pourcentage de compensation énergétique durant les 8 h suivant la visite au laboratoire, calculé à partir des données alimentaires enregistrées dans un journal alimentaire estimé (méthode publiée)
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition standard de la boîte à outils) dans l'erreur de reconstruction de la mémoire, sous la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Pourcentage d'erreur entre les portions réelles (g) et rappelées (g) pour les aliments consommés au déjeuner de laboratoire, à l'aide d'une tâche informatisée à 120 min après le début du repas (méthode publiée)
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base (condition de la boîte à outils standard) dans l'apprentissage de la taille des portions, sous la condition de la boîte à outils de contrôle des portions
Délai: Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Pourcentage d'erreur entre les tailles de portions recréées (g) et les tailles de portions recommandées (g) pour un échantillon d'aliments représentatifs, à l'aide d'une tâche informatisée en ligne, avant l'heure du coucher (méthode non publiée)
Investigation clinique Jour 1, Investigation clinique Jour 2
Profil sociodémographique
Délai: Visite de dépistage
Profil descriptif composé de l'âge autodéclaré, du sexe, du niveau d'éducation, de l'origine ethnique, de l'état matrimonial, de la composition du ménage, de l'emploi, de la composition et des habitudes des repas, du client principal
Visite de dépistage
Poids
Délai: Visite de dépistage
Poids (kg) mesuré avec des vêtements d'intérieur
Visite de dépistage
Hauteur
Délai: Visite de dépistage
Taille (cm) mesurée sans chaussures
Visite de dépistage
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Visite de dépistage
Indice d'adiposité calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille au carré (en m)
Visite de dépistage
Personnalité
Délai: Visite de dépistage
Score dans le questionnaire validé NEO-Five Factor Inventory 60. Le score pour chaque domaine central de la personnalité normale défini par le modèle de personnalité à cinq facteurs (névrosisme, extraversion, conscience, agrément et ouverture à l'expérience) est calculé. Un score plus élevé sur une échelle évaluant un certain domaine de la personnalité indique une expression plus forte des traits associés à ce domaine particulier.
Visite de dépistage
Intelligence émotionnelle
Délai: Visite de dépistage (questionnaire en ligne à domicile)
Score dans le questionnaire validé Trait Meta-Mood Scale-24. Le score pour trois dimensions différentes de l'intelligence émotionnelle est calculé. Pour obtenir un score pour chaque facteur, les items 1 à 8 sont additionnés pour le facteur d'attention émotionnelle, les items 9 à 16 pour le facteur de clarté émotionnelle et les items 17 à 24 pour le facteur de réparation émotionnelle.
Visite de dépistage (questionnaire en ligne à domicile)
Profil d'humeur
Délai: Visite de dépistage (questionnaire en ligne à domicile)
Score au questionnaire validé Profile of Mood States. Le score de six dimensions différentes de l'humeur (tension, colère, fatigue, dépression, confusion et vigueur) est calculé. Un score plus élevé sur une échelle évaluant une certaine dimension de l'humeur indique une expression plus forte des sentiments associés. Les scores obtenus iront de -24 à 177, les scores inférieurs indiquant des personnes ayant des profils d'humeur plus stables.
Visite de dépistage (questionnaire en ligne à domicile)
Tester le goût du repas
Délai: Visite de dépistage
Scores combinés à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour l'appréciation des composants du repas d'essai
Visite de dépistage
Testez la familiarité des repas
Délai: Visite de dépistage
Scores combinés à l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la familiarité avec les composants du repas d'essai
Visite de dépistage
Risque de troubles alimentaires
Délai: Présélection (questionnaire en ligne à domicile)
Score au Eating Attitudes Test-26, allant de 0 à 78 points, validé par Garner et al., 1982. Les scores supérieurs à 20 suggèrent un risque de présence de troubles alimentaires potentiels.
Présélection (questionnaire en ligne à domicile)
Risque de niveaux de stress élevés
Délai: Présélection (questionnaire en ligne à domicile)
Score au questionnaire validé Perceived Stress Scale. Les scores allant de 0 à 13 suggèrent un stress faible, les scores allant de 14 à 24 suggèrent un stress modéré et les scores supérieurs à 27 suggèrent un stress perçu élevé.
Présélection (questionnaire en ligne à domicile)
Profil des habitudes alimentaires
Délai: Dépistage
Profil défini par les scores combinés des sous-échelles Contention (0-21 points), Désinfection (0-16 points) et Susceptibilité à la faim (0-14 points) du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validé par Stunkard & Messick, 1985. Les valeurs de contention supérieures à 11, les valeurs de désinhibition supérieures à 8 et les valeurs de susceptibilité à la faim supérieures à 4 sont considérées comme des résultats pires (c.-à-d. risque de développement de l'obésité et d'autres troubles de l'alimentation).
Dépistage
Habitudes de consommation de boissons
Délai: Dépistage
Habitudes de consommation autodéclarées et connaissance de la taille des portions de boisson (enquête BPS en ligne prépilotée)
Dépistage
Avis sur les nouveaux outils de contrôle des portions
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique
Opinions du participant concernant l'acceptabilité perçue, l'utilité et les domaines d'amélioration d'un ensemble de nouveaux outils de contrôle des portions, y compris une boîte à lunch, une tasse à mesurer et une assiette commerciale de contrôle des portions (recueillies par entrevue)
Jour 2 de l'investigation clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC171-172
  • 2022.121 (Autre identifiant: University of Navarra Research Ethics Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

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