- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619276
Akuutti interventio terveellisen ruokailun käytännön strategioiden vaikutuksen arvioimiseksi (PORTIONS-3)
Akuutti interventio tasapainoisen ja terveellisen ruokavalion edistämiseen tähtäävien käytännön strategioiden vaikutuksen arvioimiseksi
Liikalihavuus on saavuttanut maailmanlaajuisesti epidemian mittasuhteet, samoin kuin siihen liittyvät rinnakkaissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja syöpä. Tehokkaat painonhallintastrategiat ovat siis ensiarvoisen tärkeitä väestön terveyden parantamiseksi. Yksi liikalihavuuden tärkeimmistä syistä on liiallinen energiankulutus, joka johtuu liian suurista ruoka-annoksista. Tässä yhteydessä käytännölliset työkalut annoskoon hallintaan ovat lupaava ja kustannustehokas strategia.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko optimoidun annosvalvontatyökalusarjan käyttämisellä aterian nauttimiseen kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa positiivinen vaikutus aterian ravitsemukselliseen laatuun sekä fysiologisiin, kognitiivisiin, mielialaan ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin.
Tutkimukseen osallistuu 40 ylipainoista tai lihavia vapaaehtoista, jotka osallistuvat kahteen lounasistuntoon Navarran yliopiston (Espanja) ravitsemustutkimuskeskuksessa kahtena eri päivänä. Jokaisella istunnolla osallistujat kutsutaan itsepalveluun ja syömään lounas kylmästä buffetista. Ensimmäisenä päivänä osallistujat itse tarjoilevat ja maustavat ruokansa ohjaustyökaluilla (perinteiset keittiön tarjoilulusikat ja öljyannostelija). Toisena päivänä osallistujat tarjoilevat itse samoja ruokia kuin ensimmäisenä, mutta käyttämällä kokeellisia työkaluja (kalibroituja annoskontrolli-annostelusikoja ja kalibroitua öljyannostelijaa). Kognitiiviset testit suoritetaan ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Perinteisiä ja kokeellisia työkaluja verrataan seuraavien muuttujien suhteen: ateriaannoksen koko ja energiatiheys, kognitiivinen ponnistus ruoan tarjoilun aikana, pään ja suolen kylläisyyden tunteet, ruokahalun tunteet, energian säätö aterian jälkeen, tietoisuus aiemmin nautittujen määrien määrästä. ruoat ja annoskokonormien uudelleenkalibrointi. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään optimoidun annosvalvontatyökalusarjan hyväksyntää ja aikomusta käyttää sekä aikomusta muuttaa ruokailutottumuksia.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan valoa annosten hallintaan liittyviin kognitiivisiin ja fysiologisiin prosesseihin. Se voi myös auttaa selittämään yksilöllisiä vaihteluita liikalihavuutta aiheuttaviin ympäristöihin liittyvissä reaktioissa, mikä toivottavasti johtaa parempiin yksilöllisiin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut:
Liikalihavuuden yleisyys ja siihen liittyvät terveysriskit (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja syöpä) lisääntyy edelleen kaikkialla maailmassa, mikä lisää tarvetta tehokkaille painonhallintastrategioille väestön terveyden parantamiseksi. Suuri liikalihavuus vastaa ainakin osittain nykyiseen liikalihavaan ympäristöön, joka saa ihmiset syömään liikaa sekä energian että määrän suhteen. Tässä yhteydessä käytännön työkalujen käyttö, jotka voivat auttaa yksilöitä hallitsemaan annoskokoaan, on lupaava ja kustannustehokas strategia. Ihmisten kehottaminen "syömään vähemmän" kaikista ruoista saattaa kuitenkin olla haastavaa, koska ihmiset ovat tottuneet kuluttamaan tietyn määrän ruokaa tunteakseen tyytyväisyyttä. Sen sijaan tehokkaampi lähestymistapa voi olla auttaa ihmisiä alentamaan aterioidensa energiatiheyttä lisäämällä hedelmien ja vihannesten määrää ruokavaliossaan korkean energiatiheyden, kuten runsaasti rasvaa ja tärkkelystä sisältävien ruokien, kustannuksella. Annosvalvontalautaset ja tarjoiluvälineet, jotka on suunniteltu mittaamaan sopivia määriä ja osuuksia pääruokaryhmistä (esim. tärkkelys, proteiini ja vihannekset), voivat itse asiassa helpottaa tätä muutosta. Äskettäinen järjestelmällinen katsaus (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) havaitsi, että erityisesti annosvalvontalautaset olivat lupaavimpia välineitä saannin säätelyyn ja terveellisempien ruokailutottumusten kehittämiseen. Joissakin tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin selvitetty erilaisten annosvalvontatyökalujen vaikutusta yhdessä muiden painonhallintastrategioiden kanssa, mikä vaikeuttaa näiden välineiden vaikutusta yksinään. Työkalujen suunnittelu voi myös vaikuttaa negatiivisesti menestykseen, jos instrumentit eivät sovi käyttäjän elämäntyyliin ja ruokailutottumuksiin. Yksilöllisten ominaisuuksien, kuten sukupuolen ja BMI:n, on myös havaittu moduloivan annoksenhallintatyökalujen menestystä. Siksi nykyisten työkalujen optimointi on tarpeen laajemman vaikutuksen saavuttamiseksi.
Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia akuutteja vaikutuksia, joita annoksenhallinta-astiastosarjan käyttämisellä on akuutteja vaikutuksia ylipainoisille ja liikalihaville ihmisille. Interventio suoritetaan kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa, jotta saadaan näyttöä työkalusarjan tehokkuudesta ennen käyttöä kenttätutkimuksissa. Toissijaisena tavoitteena on hankkia tietoa kognitiivisista ja fysiologisista mekanismeista, jotka liittyvät annoskoon säätelyyn annosvalvontatyökalujen välittämänä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan valoa annosten hallintaan liittyviin kognitiivisiin ja fysiologisiin prosesseihin. Se voi myös auttaa selittämään yksilöllisiä vaihteluita liikalihavuutta aiheuttaviin ympäristöihin liittyvissä reaktioissa, mikä toivottavasti johtaa parempiin yksilöllisiin interventioihin. Lopullisena tavoitteena on kehittää tehokkaita, helppoja, houkuttelevia ja edullisia strategioita, jotka voivat auttaa yksilöitä estämään ylensyöntiä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on ei-satunnaistettu koehenkilöiden sisäinen laboratoriotutkimus, johon kuuluu kaksi noin 3 tunnin mittaista istuntoa, jotka suoritetaan lounasaikaan Navarran yliopiston (Pamplona) ravitsemustutkimuskeskuksessa kahtena eri päivänä. 7-11 päivän pesujakso. Jokaisella istunnolla osallistujat kutsutaan itsepalveluun ja syömään lounas kylmästä buffetista laboratorioon. Ensimmäisenä päivänä osallistujat itse tarjoilevat ja maustavat ruokansa ohjaustyökaluilla (perinteiset keittiön tarjoilulusikat ja öljyannostelija). Toisena päivänä osallistujat kutsutaan itse tarjoilemaan samoja ruokia kuin ensimmäisenä, mutta käyttämällä kokeellisia työkaluja (kalibroituja annosvalvontalusikoita ja kalibroitua öljyannostelijaa). Molempina päivinä ruoka tarjoillaan tavallisella (halkaisijaltaan 25 cm), valkoisella lautasella ilman merkintöjä tai kuvituksia ja osallistujat syövät tavallisilla ruokailuvälineillä. Kognitiiviset testit suoritetaan ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat ajastaan kompensaation työkalun.
Opiskelumenettelyt:
- Nälkäkylläisyyden arviointiin käytetään 100 mm:n visuaalista analogista vaakaa (VAS) ennen ateriaa, heti aterian jälkeen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
- Verenotto suoritetaan klo 0 (paasto) ja sitten 7, 12, 32, 62 ja 92 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen. Veren glukoosi-, insuliini-, haiman polypeptidi- ja kokonaisgreliinitasoja käytetään kylläisyyden/nälän biomarkkereina.
- Itsepalvelutehtävän aikana käytetään puettavaa Tobii-silmänseurantalaitetta, jolla päätellään palvelevaan tehtävään liittyvä kognitiivinen ponnistus kokonais- ja keskimääräisestä kiinnityskestosta, kiinnitysmäärästä, ensimmäiseen kiinnitykseen kuluneesta ajasta ja pupillien laajentumisesta.
- Osallistujat suorittavat tietokoneistetun muistin rekonstruktiotehtävän 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen mitatakseen, kuinka tarkasti osallistujat muistavat syödyn ruokamäärän. Tarkemmin sanottuna aiemmin kulutettujen määrien visuaalinen esitys valittujen kuvien kautta (palautettu annoskoko) verrataan todellisiin kulutettuihin määriin kunkin työkalusarjan käytön jälkeen (kulutetut annoskoot).
- Osallistujat pitävät ruokapäiväkirjaa nukkumaanmenoaikaan saakka laboratoriosta poistumisensa jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä energian ja makroravinteiden saannin sekä kompensoivan syömiskäyttäytymisen seuraamiseksi.
- Osallistujat suorittavat ennen nukkumaanmenoa tietokoneistetun oppimisen rekonstruktiotehtävän, jonka tarkoituksena on luoda tasapainoinen ateria ruokien kuvien avulla.
- Kyselylomakkeilla arvioidaan aikomusta muuttaa ruokailutottumuksiaan kokeellisten työkalujen käytön jälkeen, havaittua kognitiivista ponnistusta kokeellisten työkalujen käytössä, työkalupakin hyväksyntää sekä verrataan osallistujien tavanomaisia annoskokoja (annoskokonormeja) laboratoriossa valittuihin. .
- Vierailun 2 lopussa suoritetaan havainnointitehtävä, jossa kerätään osallistujien mielipiteitä kolmesta lisäannoksen valvontavälineestä, jotka on kehitetty/valittu aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksemme perusteella (moniosastoinen lounasrasia, annosvalvonta-melaniiniastia ja mittaus). kuppi kuivaruokaa varten).
Kokeellinen buffet:
Kokeellinen buffet on suunniteltu sisältämään ruokia jokaisesta pääruokaryhmästä USDA MyPlate -mallin mukaisesti. Ruokiin kuuluvat: kasvikset (kirsikkatomaatit, vihreät lehdet ja paprika), proteiini (keitetyt hienonnetut kananrintafileet, tonnikalasäilykkeet ja mozzarellajuustohelmet) tärkkelyspitoinen ruoka (keitetty kvinoa ja pasta). Kikherneet sisältyvät myös tärkkelyspitoisiin ruokiin, vaikka ne sisältävät jonkin verran proteiinia. Hedelmät, mukaan lukien omenat, appelsiinit ja ananassäilykkeet, sisältyvät valinnaisena jälkiruokana. Tarjolla on myös ilmaista leipää, mausteita (oliiviöljyä, suolaa ja pippuria) ja hiilihapotonta vettä.
Kaikki ruoat ja vesi tarjoillaan kylminä (tai huoneenlämpöisinä) erillisillä tarjottimilla, jotka on asetettu buffet-tyyliin ja riittävä määrä, jotta voidaan syödä mukavasti kylläisiksi ja vältetään kattovaikutukset (esim. vähintään kaksinkertainen keskiannoksen määrä). ). Kahden tutkimustilan standardoimiseksi osallistujia pyydetään valitsemaan samat ruoat molemmilla laboratoriokäynneillä. Jokainen osallistuja valitsee seulontaistunnon aikana oman kokeellisen ateriansa välttäen näin turhaa ruokahävikkiä.
Rekrytointi ja seulonta:
Tämän tutkimuksen otoskoko arvioitiin avoimen lähdekoodin ohjelmistolla GPower. Kaksipuolisessa parivertailussa 34 suorittajan otos mahdollistaisi merkittävien olosuhteiden välisten erojen havaitsemisen, alfa-teholla 0,05 ja 80 %, muuttujissa, jotka liittyvät valittuun annoskokoon (päätulosmitta: kulutetun hiilihydraattiannoksen koko), kognitiiviset ponnisteluja sekä pään ja suolen kylläisyyden tunteita. Olettaen 15 prosentin keskeyttämisestä (perustuu edellisessä tutkimuksessamme havaittuun 10 prosentin osuuteen) rekrytointitavoitteena on 40 tervettä ylipainoista tai lihavaa aikuista. Aina kun mahdollista, miesten ja naisten tasapuolinen edustus varmistetaan siten, että kumpikaan sukupuoli ei muodosta yli 60 % (tai alle 40 %) otoksesta. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan paikallislehdistössä, sosiaalisessa mediassa, yliopistojen uutiskirjeissä, terveys- ja yhteisökeskuksissa, apteekeissa, kaupoissa, kouluissa jne. sekä Navarran yliopiston ravitsemustutkimuskeskuksen vapaaehtoistietokannasta. .
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien alustava varmistus tehdään puhelinhaastattelulla. Jos alkuperäiset kriteerit täyttyvät, hakijoille lähetetään sähköpostitse linkki ja tunnuskoodi, jolla he voivat suorittaa syömisasennetestin (EAT-26) ja havaitun stressin asteikon (PSS-14) verkossa Google Formsin kautta. EAT-26- ja PSS-14-kriteerit täyttävät (katso Kelpoisuuskriteerit-osio) kutsutaan seulontaistuntoon laboratorioon antropometrisiin mittauksiin, kokeelliseen ruoanmaistamiseen ja katseenseurantatutkintoon.
Arviointi:
Seuraavia kyselylomakkeita hallinnoidaan tietojen keräämiseksi myöhempää näytekuvausta ja mahdollisten muuttujien analysointia varten, jotka voivat vaikuttaa ruokailutottumuksiin ja siten tutkimustuloksiin:
- Sosiodemografinen kyselylomake.
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), joka arvioi normaalin persoonallisuuden keskeisiä alueita
- Tunnetilojen profiili (POMS), jonka avulla voit tutkia tunteiden mahdollista vaikutusta syömiskäyttäytymiseen.
- Ominaisuuden metamielialan asteikko (TMMS-24), tunneälyn mittaamiseksi
- Kolmen tekijän syömiskyselylomake (TFEQ), jolla mitataan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta (ruokavalion rajoitus, esto ja nälkä)
- Juomien kulutustottumukset (BPS), joiden avulla voit tutkia tietoisuutta juoma-annosten koosta ja kulutustottumuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- BMI 27,5–39 kg/m², paitsi aasialaisilla osallistujilla (BMI 26–39 kg/m²)
- Hyvä ruoansulatuskanavan terveys
- Hyvä näöntarkkuus tai piilolinssien käyttö
- Säännölliset ruokailutottumukset (esim. lounaan ja illallisen nauttiminen vähintään 5 päivänä viikossa)
- Ainakin yhdestä kolmesta pääkategoriasta (vihannekset, proteiinit ja tärkkelys) kuuluvasta ruoasta pitäminen
- Halukkuus antaa verinäytteitä
- Mahdollisuus osallistua kahteen kliiniseen käyntiin lounasaikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aliravitsemus (mukaan lukien nestehukka; anemia; verenluovutus alle 3 kuukauden sisällä)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Syömishäiriöt (pistemäärä 20 tai enemmän EAT-26:ssa)
- Kohonneet stressitasot (pisteet 27 tai enemmän PSS-14:ssä)
- Ruoan itsepalveluun on käytettävä silmälaseja
- Laihdutus- tai painonpudotusdieetillä (johti yli 7,5 %:n painonmuutokseen viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ruoka-aineallergiat tai ruokavalintoihin vaikuttavat rajoitukset buffetaterialla (mukaan lukien veganismi)
- Aktiiviset sairaudet, kuten diabetes, syöpä, epilepsia, muistin menetys, jotka vaikuttavat ruokakäyttäytymiseen ja/tai ruumiinpainoon
- Ruokahaluon, painoon, muistiin tai näkökykyyn vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, paitsi jos henkilö on ollut vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden ajan eikä hänellä ole ilmennyt oireita
- Tahdistimen tai muun elektronisen lääketieteellisen laitteen käyttäminen, joka voi häiritä näönseurantalaitteita tai -ohjelmistoja
- Tupakoitsijat, juovat, urheilijat ja raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tieto, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit, syömiskäyttäytymistutkimuksen aiempaa koulutusta saaneet)
- Osallistuminen edelliseen kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Naisten kuukautiskiertoa ei valvota, mutta viimeisten kuukautisten päivä kirjataan premenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaalisia naisia ei suljeta pois; tämä yksityiskohta kuitenkin huomioidaan seulonnassa yksilön vaihdevuosien tilalla (pre, peri tai post).
Vuorotyöntekijät voivat olla tukikelpoisia, jos he voivat osallistua kliiniseen käyntiin vähintään 12 tuntia edellisestä työvuorosta varmistaakseen riittävän unen ja ruokahalun tuntemukset eivät muutu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotarjoiluvälinesarja
Osallistujat itse tarjoilevat ja maustavat kylmän aterian laboratoriossa tavallisilla keittiövälineillä, mukaan lukien 2 nailonista tarjoilulusikkaa ja yksinkertaista lasiöljyn annostelijaa.
Osallistujat suorittavat katseenseurantatestin ennen ruokailua, täyttävät kyselylomakkeet ja antavat verinäytteitä aterian aikana ja sen jälkeen.
2h ruokailun jälkeen he suorittavat ateriaan liittyvän tietokoneistetun muistirekonstruktiotehtävän.
Poistuttuaan laboratoriosta osallistujat pitävät ruokapäiväkirjaa ja suorittavat online-oppimistokeen ennen nukkumaanmenoa.
|
Aterian tarjoaminen tavallisilla keittiövälineillä (100 % koehenkilöistä kokeilee näitä työkaluja ensin)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Optimoitu annoksenhallintatyökalusarja
Osallistujat tarjoilevat itse ja maustavat kylmän aterian laboratoriossa käyttämällä optimoitua annosvalvontatyökalusarjaa.
Tämä työkalupakki sisältää kaksi kalibroitua tarjoilulusikkaa, yksi vihanneksille (urallinen) ja toinen tärkkelykselle (kiinteä) sekä kalibroidun öljy-annostelijan.
Molempien lusikoiden tilavuus on 155 ml ja merkintä 121 ml.
Öljynannostelijan tilavuus on 250 ml, ja se mahdollistaa öljyn esiannostelun imulaitteen kautta määrinä, jotka vaihtelevat välillä 5-20 millilitraa, 1-3 teelusikallista tai 0,5-1 ruokalusikallista ennen tarjoilua.
Osallistujat suorittavat katseenseurantatestin ennen ruokailua, täyttävät kyselylomakkeet ja antavat verinäytteitä aterian aikana ja sen jälkeen.
2h ruokailun jälkeen he suorittavat ateriaan liittyvän tietokoneistetun muistirekonstruktiotehtävän.
Poistuttuaan laboratoriosta osallistujat pitävät ruokapäiväkirjaa ja suorittavat online-oppimistokeen ennen nukkumaanmenoa.
|
Aterian tarjoaminen optimoituilla annosvalvontavälineillä (100 % koehenkilöistä kokeilee näitä työkaluja toisena)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) kulutetun hiilihydraattiannoksen koosta annoksenhallintatyökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa kulutettuja hiilihydraatteja
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) kulutetun proteiiniannoksen koossa annoskontrollityökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa kulutettua proteiinia
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) vihannesten kulutetun annoksen koossa annoksenhallintatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa kulutettuja vihanneksia
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) kulutetun rasva-annoksen koosta annoksenhallintatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa kulutettua rasvaa
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) kulutetun kuidun annoksen koossa annoksenhallintatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa kulutettua kuitua
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-olosuhde) hiilihydraatin tarjotun annoksen koossa annosvalvontatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa tarjoiltuja hiilihydraatteja
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) tarjotun proteiiniannoksen koossa annosvalvontatyökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa tarjoiltua proteiinia
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen ottotila) vihannesten annoskoossa annosvalvontatyökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa tarjoiltuja vihanneksia
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-olosuhde) tarjotun rasvaannoksen koosta annosvalvontatyökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa tarjoiltua rasvaa
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-ehto) tarjotun kuidun annoksen koossa annosvalvontatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Grammaa tarjoiltua kuitua
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä verensokerissa 7 minuutin kohdalla annoskontrollityökalusarjan olosuhteissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verensokeriarvot 7 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä verensokerissa 12 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verensokeriarvot 12 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä verensokerissa 32 minuutin kohdalla annoskontrollityökalusarjan tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verensokeriarvot 32 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä verensokerissa 62 minuutin kohdalla annoskontrollityökalusarjan tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verensokeriarvot 62 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-olosuhde) aterian jälkeisessä verensokerissa 92 minuutin kohdalla annoskontrollityökalusarjan tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verensokeriarvot 92 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren insuliinissa 7 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren insuliinitasot 7 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren insuliinissa 12 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren insuliinitasot 12 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren insuliinissa 32 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren insuliinitasot 32 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren insuliinissa 62 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren insuliinitasot 62 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren insuliinissa 92 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren insuliinitasot 92 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren haimapolypeptidissä 7 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren haiman polypeptiditasot 7 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren haimapolypeptidissä 12 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren haiman polypeptiditasot 12 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren haimapolypeptidissä 32 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren haiman polypeptiditasot 32 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren haimapolypeptidissä 62 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren haiman polypeptiditasot 62 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren haimapolypeptidissä 92 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren haiman polypeptiditasot 92 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren greliinissä 7 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren kokonaisgreliinitasot 7 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren greliinissä 12 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren kokonaisgreliinitasot 12 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren greliinissä 32 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren kokonaisgreliinitasot 32 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) aterian jälkeisessä veren greliinissä 62 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren kokonaisgreliinitasot 62 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) aterian jälkeisessä veren greliinissä 92 minuutin kohdalla annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Veren kokonaisgreliinitasot 92 minuuttia aterian jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Kokonaisnäyttöaika (min)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Aterian tarjoiluajan kesto (min) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Kokonaisnäyttöaika (min)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Aterian tarjoiluajan kesto (min) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Visuaalinen kiinnitysaika (s)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Visuaalisen kiinnittymisajan kesto aterian tarjoilussa (s) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Visuaalinen kiinnitysaika (s)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Visuaalisen kiinnittymisajan kesto aterian tarjoilussa (s) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Pupillin laajentuminen (mm)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Pupillin laajentuminen aterian tarjoilussa (mm) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Pupillin laajentuminen (mm)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Pupillin laajentuminen aterian tarjoilussa (mm) ensimmäisellä annoksella
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen takeit-tila) paastoverenglukoosissa annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paastoveren glukoositasot
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) paastoveren insuliinissa annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paastoveren insuliinitasot
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) paastoveren haiman polypeptidissä annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paastoveren haiman polypeptiditasot
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (tavallinen Takeit-tila) paastoveren greliinissä annoskontrollityökalupakkauksen tilassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paastoveren greliinitasot
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Annostyökalu Hyväksyminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Keskimääräiset 5-pisteen Likert-pisteet annostyökalun hyväksymisestä, käytön helppoudesta, havaitusta tehokkuudesta ja käyttöaikomuksesta (aiemmin pilotoitu kyselylomake), aterian omatoimisen tarjoilun jälkeen ja ennen ateriaa.
Keskimääräinen pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa alhaista hyväksyntää, 3 neutraalia ja 4 tai 5 suurta hyväksyntää.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Annostyökalu Hyväksyminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Keskimääräiset 5-pisteen Likert-pisteet annostyökalun hyväksymisestä, käytön helppoudesta, havaitusta tehokkuudesta ja käyttöaikomuksesta (aiemmin pilotoitu kyselylomake), aterian omatoimisen tarjoilun jälkeen ja ennen ateriaa.
Keskimääräinen pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa alhaista hyväksyntää, 3 neutraalia ja 4 tai 5 suurta hyväksyntää.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos perustilanteesta (standardityökalupakkiehto) subjektiivisessa kognitiivisessa ponnistelussa osien ohjauksen työkalupakin ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Subjektiivinen kognitiivinen ponnistus (itse laadittu kyselylomake) aterian itsepalveluksen jälkeen ja ennen ateriaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua vaivaa tehtävän suorittamisessa.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos perustilanteesta (standardi työkalupakkiehto) -kohdassa Tarkoitus muuttaa tapoja (priming) annoksenhallintatyökalupakkauksen ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Aikomus muuttaa ruokailutottumuksia ja säilyttää uudet tottumukset (itse laadittu kyselylomake), aterian itse tarjoilun jälkeen ja ennen ruokailua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa muutosaikeutta ja/tai koettua kykyä saavuttaa haluttu muutos.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiivista nälkää varten
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Nälkätasojen käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon nälkäpisteistä ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Area Under the Curve (AUC) subjektiiviseen nälänhätään
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Nälkätasojen AUC laskettu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon nälkäpisteistä ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiivista täyteyttä varten
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala täyteläisyystasoille, jotka on laskettu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kylläisyyden pisteistä ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiivista täyteyttä varten
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Käyrän alla oleva pinta-ala täyteläisyystasoille, jotka on laskettu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kylläisyyden pisteistä ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiiviselle janolle
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala janotasoille laskettuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiiviselle janolle
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Käyrän alla oleva pinta-ala janotasoille laskettuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiivista mahdollista saantia varten
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala mahdollisille saantitasoille, jotka on laskettu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue subjektiivista mahdollista saantia varten
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Käyrän alla oleva pinta-ala mahdollisille saantitasoille, jotka on laskettu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Käyrän alla oleva alue pahoinvointiin
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
Käyrän alla oleva alue pahoinvointitasoille laskettuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue pahoinvointiin
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Käyrän alla oleva alue pahoinvointitasoille laskettuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pisteistä janolle ennen ateriaa ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (validoitu kyselylomake)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Odotettu kylläisyys aterialle
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikon pisteet aterian odotetusta kylläisyydestä (julkaistu asteikko), aterian itse tarjoilun jälkeen, ennen ateriaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ateria koetaan kylläisemmäksi.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Odotettu kylläisyys aterialle
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikon pisteet aterian odotetusta kylläisyydestä (julkaistu asteikko), aterian itse tarjoilun jälkeen, ennen ateriaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ateria koetaan kylläisemmäksi.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Annoskokonormit ateriakomponenteille
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
100 mm VAS arvioi, kuinka paljon koko aterian, tärkkelyksen, vihannesten ja proteiinin annos poikkeaa tavanomaisesta annoksesta (julkaistu kyselylomake), 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Yli 50 mm:n pistemäärä osoittaa, että osallistujan tavanomainen annoskoko on suurempi kuin arvioitavan annoksen koko.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Annoskokonormit ateriakomponenteille
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko arvioi, kuinka paljon koko aterian, tärkkelyksen, vihannesten ja proteiinin annos poikkeaa tavanomaisesta annoksesta (julkaistu kyselylomake), 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Yli 50 mm:n pistemäärä osoittaa, että osallistujan tavanomainen annoskoko on suurempi kuin arvioitavan annoksen koko.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Tykkääminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikon pisteet aterian mieltymyksestä (ennakolta pilotoitu asteikko), 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ruoka miellyttää enemmän.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1
|
|
Tykkääminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikon pisteet aterian mieltymyksestä (ennakolta pilotoitu asteikko), 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ruoka miellyttää enemmän.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (standardityökalupakkauksen kunto) lounaan jälkeisessä energiansaannissa annosvalvontatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Energian saanti (kcal) laboratoriokäyntiä seuraavan 8 tunnin aikana laskettuna arvioituun ruokapäiväkirjaan kirjatuista ruokatiedoista (julkaistu menetelmä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (standardityökalupakki-ehto) lounaan jälkeisessä energiakompensaatiossa, annosvalvontatyökalusarjan ehdoissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Prosenttiosuus energiakompensaatiosta laboratoriokäyntiä seuraavan 8 tunnin aikana, laskettuna arvioituun ruokapäiväkirjaan rekisteröidyistä ruokatiedoista (julkaistu menetelmä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos perustilanteesta (standardi työkalupakki-ehto) muistin jälleenrakennusvirheessä osionhallintatyökalupakkauksen ehdolla
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Prosenttivirhe laboratoriolounaalla nautittujen ruokien todellisten (g) ja muistutettujen (g) annoskokojen välillä tietokoneistetun tehtävän avulla 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (julkaistu menetelmä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (standardityökalupakkiehto) osan koon oppimisessa annoksenhallintatyökalupakkauksen ehdolla
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Prosenttivirhe uudelleen luotujen annoskokojen (g) ja suositeltujen annoskokojen (g) välillä edustavien elintarvikkeiden näytteelle käyttämällä online-tietokonetehtävää ennen nukkumaanmenoa (julkaisematon menetelmä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1, kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Kuvaava profiili, joka koostuu itse ilmoittamasta iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä, kotitalouden koostumuksesta, työstä, aterioiden koostumuksesta ja malleista, pääasiakkaasta
|
Seulontakäynti
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Paino (kg) mitattuna sisävaatteissa
|
Seulontakäynti
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Korkeus (cm) mitattuna ilman kenkiä
|
Seulontakäynti
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Lihavuusindeksi laskettuna ruumiinpainona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m)
|
Seulontakäynti
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Pisteet NEO-Five Factor Inventory 60 kohteen validoidussa kyselylomakkeessa.
Pistemäärä kullekin normaalin persoonallisuuden keskeiselle osa-alueelle, joka on määritelty persoonallisuuden viisitekijämallilla (neuroottisuus, ekstraversio, tunnollisuus, mukavuus ja avoimuus kokemukselle).
Korkeampi pistemäärä asteikolla, joka arvioi tiettyä persoonallisuusaluetta, osoittaa vahvempaa ilmaisua tähän erityisalueeseen liittyvistä piirteistä.
|
Seulontakäynti
|
|
Tunneäly
Aikaikkuna: Seulontakäynti (on-line-kysely kotona)
|
Pisteet Trait Meta-Mood Scale-24 validoidussa kyselylomakkeessa.
Kolmelle tunneälyn eri ulottuvuudelle lasketaan pisteet.
Pistemäärän saamiseksi jokaiselle tekijälle lisätään kohdat 1-8 emotionaalisen huomion tekijälle, kohdat 9-16 emotionaalisen selkeyden tekijälle ja kohdat 17-24 tunnekorjaustekijälle.
|
Seulontakäynti (on-line-kysely kotona)
|
|
Tunnelma profiili
Aikaikkuna: Seulontakäynti (on-line-kysely kotona)
|
Pisteet Profile of Mood States validoidussa kyselyssä.
Pistemäärä kuudelle eri mielialan ulottuvuudelle (jännitys, viha, väsymys, masennus, sekavuus ja voimakkuus) lasketaan.
Korkeampi pistemäärä asteikolla, joka arvioi tiettyä mielialaulottuvuutta, osoittaa siihen liittyvien tunteiden voimakkaamman ilmaisun.
Tuloksena saatavat pisteet vaihtelevat -24:stä 177:ään, ja alhaisemmat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on vakaampi mielialaprofiili.
|
Seulontakäynti (on-line-kysely kotona)
|
|
Testaa aterian mieltymystä
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Yhdistetyt 100 mm:n visuaaliset analogiset pisteet koeaterian komponenttien mieltymykseksi
|
Seulontakäynti
|
|
Testaa aterian tuntemusta
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Yhdistetyt 100 mm:n visuaaliset analogiset pisteet koeaterian komponenttien tuntemiseksi
|
Seulontakäynti
|
|
Syömishäiriöiden riski
Aikaikkuna: Esitarkastus (on-line-kysely kotona)
|
Pisteet syömisasennetestissä-26, vaihtelevat välillä 0-78 pistettä, validoinut Garner et al., 1982.
Yli 20 pisteet viittaavat mahdollisten syömishäiriöiden riskiin.
|
Esitarkastus (on-line-kysely kotona)
|
|
Korkean stressitason riski
Aikaikkuna: Esitarkastus (on-line-kysely kotona)
|
Pistemäärä koetun stressin asteikolla validoidussa kyselylomakkeessa.
Pistemäärät 0–13 viittaavat vähäiseen stressiin, 14–24 keskiarvoiseen stressiin ja yli 27 pisteet viittaavat korkeaan koettuun stressiin.
|
Esitarkastus (on-line-kysely kotona)
|
|
Ruokailutottumusprofiili
Aikaikkuna: Seulonta
|
Profiili, jonka määrittelevät yhdistetyt Restraint (0-21 pistettä), Disihnibition (0-16 pistettä) ja Alttius nälkälle (0-14 pistettä) alaasteikkoihin Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validoi Stunkard & Messick, 1985.
Yli 11:n rajoitusarvot, yli 8 estoarvot ja yli 4 nälänhätäalttiusarvot ovat huonompia tuloksia (esim.
riski liikalihavuuden ja muiden syömishäiriöiden kehittymiselle).
|
Seulonta
|
|
Juomien kulutustottumukset
Aikaikkuna: Seulonta
|
Itseraportoidut kulutustottumukset ja tietoisuus juoma-annosten koosta (ennakolta pilotoitu online-BPS-kysely)
|
Seulonta
|
|
Uusia annoksenhallintatyökaluja koskevia mielipiteitä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Osallistujan mielipiteet uusien annosvalvontatyökalujen, mukaan lukien lounasrasia, mittakuppi ja kaupallinen annosvalvontalautanen, hyväksyttävyydestä, hyödyllisyydestä ja kehittämiskohteista (kerätty haastattelun kautta)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC171-172
- 2022.121 (Muu tunniste: CUHK-NTEC CREC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .