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Intervención aguda para evaluar el impacto de estrategias prácticas para una alimentación saludable (PORTIONS-3)

Intervención aguda para evaluar el impacto de estrategias prácticas para facilitar una dieta equilibrada y saludable

La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas a nivel mundial, junto con sus comorbilidades asociadas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y el cáncer. Por lo tanto, las estrategias efectivas de control de peso son fundamentales para mejorar la salud de la población. Una de las principales causas de la obesidad radica en el consumo excesivo de energía derivado de comer porciones demasiado grandes de alimentos. En este contexto, las herramientas prácticas para controlar el tamaño de las porciones representan una estrategia prometedora y rentable.

Este estudio investigará si el uso de un kit de herramientas de control de porciones optimizado para consumir una comida en condiciones de laboratorio controladas tiene un efecto positivo en la calidad nutricional de la comida, así como beneficios en los resultados fisiológicos, cognitivos, afectivos y conductuales.

En el estudio participarán 40 voluntarios con sobrepeso u obesidad que asistirán a dos almuerzos en el Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra (España) en dos días diferentes. En cada sesión, se invitará a los participantes a autoservicio y almuerzo de un buffet frío. El primer día, los participantes se autoservirán y sazonarán sus alimentos utilizando herramientas de control (cucharas de servir de cocina convencionales y dosificador de aceite). En el día dos, los participantes se servirán a sí mismos los mismos alimentos que el día uno, pero utilizando herramientas experimentales (cucharas de servir calibradas para el control de porciones y dispensador de aceite calibrado). Se completará un conjunto de pruebas cognitivas antes, durante y después de la comida.

Las herramientas convencionales y experimentales se compararán en términos de las siguientes variables: tamaño de la porción de comida y densidad de energía, esfuerzo cognitivo al servir la comida, respuestas de saciedad cefálica e intestinal, sensaciones de apetito, ajuste de energía después de la comida, conocimiento de las cantidades de lo consumido previamente. alimentos y recalibración de las normas de tamaño de las porciones. Además, el estudio explorará la aceptación y la intención de utilizar el kit de herramientas de control de porciones optimizado, así como la intención de cambiar los hábitos alimenticios.

Se espera que los hallazgos de este estudio arrojen luz sobre los procesos cognitivos y fisiológicos asociados con el control de porciones. También puede ayudar a explicar las variaciones individuales en las respuestas a los entornos obesogénicos, lo que con suerte conducirá a mejores intervenciones personalizadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación del estudio:

La prevalencia de la obesidad y los riesgos para la salud asociados (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes y cáncer) sigue aumentando en todo el mundo, lo que plantea la necesidad de estrategias eficaces de control del peso para mejorar la salud de la población. Las altas tasas de obesidad responden, al menos en parte, al entorno obesogénico actual que induce a las personas a comer en exceso tanto en términos de energía como de cantidad. En este contexto, el acceso a herramientas prácticas que pueden ayudar a las personas a controlar el tamaño de sus porciones representa una estrategia prometedora y rentable. Sin embargo, instar a las personas a "comer menos" de todos los alimentos puede ser un desafío, ya que las personas están acostumbradas a consumir una cierta cantidad de alimentos para sentirse satisfechas. En cambio, un enfoque más eficaz puede ser ayudar a las personas a reducir la densidad energética de sus comidas mediante el aumento de la cantidad de frutas y verduras en su dieta a expensas de los alimentos de alta densidad energética, como los alimentos ricos en grasa y almidón. Platos de control de porciones y utensilios para servir, diseñados para medir las cantidades y proporciones adecuadas de los principales grupos de alimentos (p. almidón, proteínas y verduras), en realidad puede facilitar este cambio. Nuestra reciente revisión sistemática (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) descubrió que los platos de control de porciones en particular eran las herramientas más prometedoras para regular la ingesta y desarrollar hábitos alimenticios más saludables. Sin embargo, algunos de los estudios realizados hasta la fecha han explorado el efecto de diferentes herramientas de control de porciones en combinación con otras estrategias de control de peso, lo que dificulta determinar el impacto de estos instrumentos por sí solos. El diseño de las herramientas también puede afectar negativamente el éxito si los instrumentos no se ajustan al estilo de vida y las rutinas alimentarias del usuario. También se ha encontrado que las características individuales como el sexo y el IMC modulan el éxito de las herramientas de control de porciones. Por lo tanto, es necesario optimizar las herramientas actuales para lograr un impacto más amplio.

Objetivos específicos:

El objetivo principal del presente estudio es investigar los efectos agudos del uso de un kit de herramientas de vajilla para el control de porciones, optimizado en función de nuestro trabajo cuantitativo y cualitativo previo con vajilla para el control de porciones, en personas con sobrepeso y obesidad. La intervención se llevará a cabo en condiciones de laboratorio controladas para obtener una prueba de concepto de la eficacia del conjunto de herramientas antes de su aplicación en estudios de campo. El objetivo secundario es adquirir conocimientos sobre los mecanismos cognitivos y fisiológicos implicados en la regulación del tamaño de las porciones mediada por herramientas de control de porciones.

Se espera que los hallazgos de este estudio arrojen luz sobre los procesos cognitivos y fisiológicos asociados con el control de porciones. También puede ayudar a explicar las variaciones individuales en las respuestas a los entornos obesogénicos, lo que con suerte conducirá a mejores intervenciones personalizadas. El objetivo final es desarrollar estrategias efectivas, fáciles, atractivas y asequibles que puedan ayudar a las personas a evitar comer en exceso.

Diseño del estudio:

Este será un estudio de laboratorio intrasujetos no aleatorizado que constará de dos sesiones, de aproximadamente 3 horas de duración cada una, realizadas a la hora de comer en el Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra (Pamplona) en dos días diferentes, con una Período de lavado de 7 a 11 días. En cada sesión, se invitará a los participantes a autoservicio y almorzar de un buffet frío en el laboratorio. El primer día, los participantes se autoservirán y sazonarán sus alimentos utilizando herramientas de control (cucharas de servir de cocina convencionales y dosificador de aceite). En el segundo día, se invitará a los participantes a autoservirse los mismos alimentos que el primer día, pero utilizando herramientas experimentales (cucharas de servir con control de porciones calibradas y dispensador de aceite calibrado). En ambos días, la comida se servirá en un plato estándar (25 cm de diámetro), blanco, sin marcas ni ilustraciones, y los participantes comerán con cubiertos estándar. Se completará un conjunto de pruebas cognitivas antes, durante y después de la comida. Todos los participantes recibirán una herramienta de obsequio en compensación por su tiempo.

Procedimientos de estudio:

  • Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm para evaluar el hambre y la saciedad antes de la ingesta de la comida, inmediatamente después de terminar la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de terminar la comida.
  • Las extracciones de sangre se realizarán a los 0 (ayuno), y luego a los 7, 12, 32, 62 y 92 minutos de haber comenzado el almuerzo. Los niveles en sangre de glucosa, insulina, polipéptido pancreático y grelina total se utilizarán como biomarcadores de saciedad/hambre.
  • Se utilizará un dispositivo de seguimiento ocular Tobii portátil durante la actividad de autoservicio para inferir el esfuerzo cognitivo asociado a la tarea de servicio a partir de las duraciones de fijación total y promedio, el recuento de fijación, el tiempo hasta la primera fijación y la dilatación de la pupila.
  • Los participantes completarán una tarea de reconstrucción de memoria computarizada 120 minutos después de comenzar la ingesta de alimentos para medir la precisión del recuerdo de los participantes de las cantidades de alimentos consumidos. Específicamente, la representación visual a través de imágenes seleccionadas de las cantidades consumidas previamente (tamaño de porción recordado) se comparará con las cantidades reales consumidas después del uso de cada juego de herramientas (tamaños de porción consumidos).
  • Los participantes mantendrán un diario de alimentos hasta la hora de acostarse después de salir del laboratorio en cada día de estudio para controlar la ingesta de energía y macronutrientes, además del comportamiento alimentario compensatorio.
  • Los participantes completarán una tarea de reconstrucción del aprendizaje computarizado, destinada a recrear una comida balanceada usando imágenes de alimentos, antes de acostarse.
  • Se utilizarán cuestionarios para evaluar la intención de cambiar los hábitos alimentarios tras el uso de las herramientas experimentales, el esfuerzo cognitivo percibido al utilizar las herramientas experimentales, la aceptación del kit de herramientas y comparar los tamaños de las porciones habituales de los participantes (normas de tamaño de las porciones) con las seleccionadas en el laboratorio. .
  • Se llevará a cabo una tarea de observación al final de la visita 2, para recopilar las opiniones de los participantes sobre 3 utensilios adicionales para el control de porciones desarrollados/elegidos en base a nuestro estudio cualitativo previo (una fiambrera de múltiples compartimentos, un plato de melanina para el control de porciones y un medidor). taza para alimentos secos).

Buffet experimental:

El buffet experimental ha sido diseñado para incluir alimentos de cada uno de los principales grupos de alimentos en línea con el modelo USDA MyPlate. Los alimentos incluyen: vegetales (tomates cherry, hojas verdes y pimiento morrón), proteínas (pechugas de pollo picadas cocidas, atún enlatado y perlas de queso mozzarella) un alimento rico en almidón (quinua cocida y pasta). Los garbanzos también se incluyen como alimentos ricos en almidón, aunque contienen algo de proteína. La fruta, incluidas las manzanas, las naranjas y la piña enlatada, se incluye como postre opcional. También se ofrecerá pan, condimentos (aceite de oliva, sal y pimienta) y agua sin gas de cortesía.

Todos los alimentos y el agua se servirán fríos (o a temperatura ambiente) en bandejas separadas dispuestas en forma de buffet y en cantidades suficientes para permitir comer hasta llenar cómodamente y evitar efectos de techo (por ejemplo, al menos el doble de la cantidad de la porción promedio ). Para estandarizar las dos condiciones del estudio, se pedirá a los participantes que seleccionen los mismos alimentos en ambas visitas al laboratorio. Cada participante elegirá su propia comida experimental durante la sesión de proyección, evitando así el desperdicio innecesario de alimentos.

Reclutamiento y Selección:

El tamaño de la muestra para este estudio se estimó utilizando el software de código abierto GPower. Para una comparación pareada bilateral, una muestra de 34 personas que completaron permitiría la detección de diferencias significativas entre condiciones, con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, en variables relacionadas con el tamaño de la porción seleccionada (medida de resultado principal: tamaño de la porción de carbohidratos consumidos), esfuerzo y respuestas de saciedad cefálica e intestinal. Suponiendo un abandono del 15 % (basado en una tasa del 10 % observada en nuestro estudio anterior), el objetivo de reclutamiento será de 40 adultos sanos con sobrepeso u obesidad. Siempre que sea posible, se asegurará una representación equilibrada de hombres y mujeres, de modo que ninguno de los sexos constituya más del 60% (ni menos del 40%) de la muestra. La captación de potenciales participantes se realizará a través de anuncios en prensa local, redes sociales, boletines universitarios, centros de salud y comunitarios, farmacias, comercios, colegios, etc., y de la base de datos de voluntarios del Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra. .

La verificación inicial de los criterios de inclusión/exclusión se realizará a través de una entrevista telefónica. Si se cumplen los criterios iniciales, a los candidatos se les enviará por correo electrónico un enlace y un código de identificación para completar la Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) y la Escala de estrés percibido (PSS-14) en línea, a través de Google Forms. Aquellos que cumplan con los criterios EAT-26 y PSS-14 (consulte la sección Criterios de elegibilidad) serán invitados a la sesión de evaluación en el laboratorio para mediciones antropométricas, degustación experimental de alimentos y una prueba de familiarización con seguimiento ocular.

Evaluación:

Se administrarán los siguientes cuestionarios para recopilar datos para la posterior descripción de la muestra y el análisis de las posibles variables que podrían influir en los hábitos alimentarios y, por lo tanto, en los resultados del estudio:

  • Cuestionario sociodemográfico.
  • Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI), para evaluar los dominios centrales de la personalidad normal
  • Perfil de estados de ánimo (POMS), para explorar el impacto potencial de las emociones en la conducta alimentaria.
  • Trait meta-mood scale (TMMS-24), para medir la inteligencia emocional
  • Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), para medir las tres dimensiones del comportamiento alimentario humano (restricción dietética, desinhibición y hambre)
  • Hábitos de consumo de bebidas (BPS), para explorar el conocimiento del tamaño de las porciones de bebidas y los hábitos de consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • IMC entre 27,5 y 39 kg/m-sq, excepto para participantes asiáticos (IMC 26 a 39 kg/m-sq)
  • Buena salud gastrointestinal
  • Buena agudeza visual o uso de lentes de contacto
  • Hábitos alimenticios regulares (es decir, consumiendo el almuerzo y la cena al menos 5 días a la semana)
  • Gusto por al menos uno de los alimentos de las tres categorías principales (verduras, proteínas y almidón)
  • Disposición a proporcionar muestras de sangre.
  • Disponibilidad para asistir a dos visitas clínicas a la hora del almuerzo

Criterio de exclusión:

  • Desnutrición (incluyendo deshidratación, anemia, donación de sangre en menos de 3 meses)
  • Desórdenes gastrointestinales
  • Trastornos de la alimentación (una puntuación de 20 o más en el EAT-26)
  • Niveles elevados de estrés (una puntuación de 27 o más en el PSS-14)
  • Necesidad de usar anteojos para autoservicio de comida
  • Estar a dieta para ganar o perder peso (lo que lleva a un cambio de peso corporal >7,5 % en los últimos 3 meses)
  • Alergias a los alimentos o restricciones que afectan las elecciones de alimentos en la comida buffet (incluido el veganismo)
  • Condiciones médicas activas como diabetes, cáncer, epilepsia, pérdida de memoria que afectan el comportamiento alimentario y/o el peso corporal
  • Tomar medicamentos que afectan el apetito, el peso corporal, la memoria o la vista, excepto si la persona ha estado tomando una dosis estable durante los últimos 3 meses y no ha experimentado síntomas
  • Usar un marcapasos u otro dispositivo médico electrónico que pueda interferir con el software o el equipo de seguimiento ocular
  • Fumadores, bebedores, deportistas y mujeres embarazadas o lactantes
  • Conocimiento que puede afectar los resultados del estudio (p. ej., nutricionistas/dietistas, personas con capacitación previa en investigación de conductas alimentarias)
  • Participación en el estudio cualitativo precedente.

No se controlará el ciclo menstrual en mujeres, pero se registrará el día de la última menstruación en mujeres premenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas no serán excluidas; sin embargo, este detalle se anotará en la evaluación, con el estado menopáusico de un individuo (pre, peri o post).

Los candidatos que trabajen en turnos pueden ser elegibles si pueden asistir a una visita clínica al menos 12 horas después del último turno, para asegurarse de que duerman lo suficiente y que sus sensaciones de apetito no se vean alteradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juego de utensilios estándar para servir
Los participantes se autoservirán y condimentarán una comida fría en el laboratorio utilizando utensilios de cocina estándar, incluidas 2 cucharas de servir de nailon y un dispensador de aceite de vidrio simple. Los participantes completarán una prueba de seguimiento ocular antes de comer, y completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de sangre durante y después de la comida. 2 horas después de la comida, completarán una tarea de reconstrucción de memoria computarizada relacionada con la comida. Después de salir del laboratorio, los participantes llevarán un diario de alimentos y completarán una prueba de aprendizaje en línea antes de acostarse.
Servir una comida usando utensilios de cocina estándar (el 100 % de los sujetos experimenta primero con estos utensilios)
Otros nombres:
  • Juego de cucharas de servir estándar y dispensador de aceite estándar
Experimental: Kit de herramientas de control de porciones optimizado
Los participantes se autoservirán y condimentarán una comida fría en el laboratorio utilizando un kit de herramientas de control de porciones optimizado. Este kit de herramientas incluirá dos cucharas de servir calibradas, una para vegetales (ranurada) y otra para almidón (sólido), y un dispensador de aceite calibrado. Ambas cucharas tienen una capacidad de volumen de 155 ml con una marca de 121 ml. El dosificador de aceite tiene una capacidad de volumen de 250 ml y permite la dosificación previa del aceite a través de un dispositivo de succión en cantidades que van desde 5-20 mililitros, 1-3 cucharaditas o 0,5 a 1 cucharada, antes de servir. Los participantes completarán una prueba de seguimiento ocular antes de comer, y completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de sangre durante y después de la comida. 2 horas después de la comida, completarán una tarea de reconstrucción de memoria computarizada relacionada con la comida. Después de salir del laboratorio, los participantes llevarán un diario de alimentos y completarán una prueba de aprendizaje en línea antes de acostarse.
Servir una comida utilizando utensilios de control de porciones optimizados (el 100 % de los sujetos experimentan con estas herramientas en segundo lugar)
Otros nombres:
  • Juego de cucharas de servir calibradas y dosificador de aceite calibrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción consumida de carbohidratos bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de carbohidratos consumidos
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción consumida de proteína bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de proteína consumida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción consumida de vegetales bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de vegetales consumidos
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción consumida de grasa bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de grasa consumida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción consumida de fibra bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de fibra consumida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción servida de carbohidratos bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de carbohidratos servidos
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción servida de proteína bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de proteína servida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción servida de vegetales bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de verduras servidas
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción servida de grasa bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de grasa servida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar de takeit) en el tamaño de la porción servida de fibra bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Gramos de fibra servida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre posprandial a los 7 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre a los 7 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre posprandial a los 12 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre a los 12 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre posprandial a los 32 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre a los 32 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre posprandial a los 62 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre a los 62 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre posprandial a los 92 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre a los 92 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de Takeit) en la insulina en sangre posprandial a los 7 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre a los 7 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de Takeit) en la insulina en sangre posprandial a los 12 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre a los 12 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el valor inicial (condición estándar de Takeit) en la insulina posprandial en sangre a los 32 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre a los 32 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de Takeit) en la insulina en sangre posprandial a los 62 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre a los 62 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de Takeit) en la insulina en sangre posprandial a los 92 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre a los 92 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el valor inicial (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre posprandial a los 7 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre a los 7 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre posprandial a los 12 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre a los 12 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre posprandial a los 32 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre a los 32 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre posprandial a los 62 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre a los 62 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre posprandial a los 92 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre a los 92 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la grelina sanguínea posprandial a los 7 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina total en sangre a los 7 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la grelina sanguínea posprandial a los 12 minutos en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina total en sangre a los 12 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la grelina sanguínea posprandial a los 32 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina total en sangre a los 32 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio con respecto al valor inicial (condición estándar de takeit) en la grelina sanguínea posprandial a los 62 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina total en sangre a los 62 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la grelina sanguínea posprandial a los 92 min en la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina total en sangre a los 92 min después de la comida
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Tiempo total de servicio (min)
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Duración del tiempo de servicio de la comida (min) en el primer servicio
Investigación clínica día 1
Tiempo total de servicio (min)
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Duración del tiempo de servicio de la comida (min) en el primer servicio
Investigación clínica Día 2
Tiempo de fijación visual (seg)
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Duración del tiempo de fijación visual mientras se sirve la comida (seg) en la primera ración
Investigación clínica día 1
Tiempo de fijación visual (seg)
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Duración del tiempo de fijación visual mientras se sirve la comida (seg) en la primera ración
Investigación clínica Día 2
Dilatación pupilar (mm)
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Dilatación de la pupila al servir la comida (mm) en la primera ración
Investigación clínica día 1
Dilatación pupilar (mm)
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Dilatación de la pupila al servir la comida (mm) en la primera ración
Investigación clínica Día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (condición estándar de takeit) en la glucosa en sangre en ayunas bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el inicio (condición estándar de toma) en la insulina en sangre en ayunas bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de insulina en sangre en ayunas
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el valor inicial (condición estándar de takeit) en el polipéptido pancreático en sangre en ayunas bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de polipéptido pancreático en sangre en ayunas
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde el valor inicial (condición estándar de takeit) en la grelina en sangre en ayunas bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Niveles de grelina en sangre en ayunas
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Herramienta de porción Aceptación
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Puntajes promedio de Likert de 5 puntos para la aceptación de la herramienta de porción, la facilidad de uso, la efectividad percibida y la intención de uso (cuestionario previamente probado), después del autoservicio de la comida y antes del consumo de la comida. Una puntuación media de 1 o 2 indica baja aceptación, 3 neutral y 4 o 5 alta aceptación.
Investigación clínica día 1
Herramienta de porción Aceptación
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Puntajes promedio de Likert de 5 puntos para la aceptación de la herramienta de porción, la facilidad de uso, la efectividad percibida y la intención de uso (cuestionario previamente probado), después del autoservicio de la comida y antes del consumo de la comida. Una puntuación media de 1 o 2 indica baja aceptación, 3 neutral y 4 o 5 alta aceptación.
Investigación clínica Día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del conjunto de herramientas) en el esfuerzo cognitivo subjetivo, bajo la condición del conjunto de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Esfuerzo cognitivo subjetivo (cuestionario autoconstruido), después del autoservicio de la comida y antes del consumo de la comida. Una puntuación más alta indica un mayor esfuerzo percibido en la realización de la tarea.
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del kit de herramientas) en Intención de cambiar hábitos (Preparación), bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Intención de cambiar los hábitos alimentarios y mantener los nuevos hábitos adquiridos (cuestionario de autoconstrucción), después del autoservicio de la comida y antes del consumo de la comida. Una puntuación más alta indica una mayor intención de cambio y/o capacidad percibida para lograr el cambio deseado.
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Área bajo la curva para el hambre subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para los niveles de hambre calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para el hambre antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica día 1
Área bajo la curva (AUC) para el hambre subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
AUC para los niveles de hambre calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para el hambre antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para plenitud subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para los niveles de saciedad calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la saciedad antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para plenitud subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para los niveles de saciedad calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la saciedad antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para la sed subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para los niveles de sed calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para la sed subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para los niveles de sed calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para la ingesta prospectiva subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para los niveles de ingesta prospectivos calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para la ingesta prospectiva subjetiva
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para los niveles de ingesta prospectivos calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para las náuseas
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para los niveles de náuseas calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica día 1
Área bajo la curva para las náuseas
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Área bajo la curva para los niveles de náuseas calculados a partir de las puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la sed antes de la comida y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la comida (cuestionario validado)
Investigación clínica Día 2
Saciedad esperada para la comida.
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la saciedad esperada de la comida (escala publicada), después del autoservicio de la comida, antes del consumo de la comida. Una puntuación más alta indica que la comida se percibe como más saciante.
Investigación clínica día 1
Saciedad esperada para la comida.
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para la saciedad esperada de la comida (escala publicada), después del autoservicio de la comida, antes del consumo de la comida. Una puntuación más alta indica que la comida se percibe como más saciante.
Investigación clínica Día 2
Normas de tamaño de las porciones para los componentes de las comidas
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Puntuaciones de EVA de 100 mm para determinar cuánto difiere la porción servida de la comida completa, el almidón, las verduras y las proteínas de una porción habitual (cuestionario publicado), 30 minutos después del inicio de la comida. Una puntuación superior a 50 mm indica que el tamaño habitual de la porción del participante es mayor que el tamaño de la porción que se está evaluando.
Investigación clínica día 1
Normas de tamaño de las porciones para los componentes de las comidas
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
La escala analógica visual de 100 mm puntúa cuánto difiere la porción servida de la comida completa, el almidón, las verduras y las proteínas de una porción habitual (cuestionario publicado), 30 minutos después del inicio de la comida. Una puntuación superior a 50 mm indica que el tamaño habitual de la porción del participante es mayor que el tamaño de la porción que se está evaluando.
Investigación clínica Día 2
Gusto
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1
Puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para el gusto por la comida (escala prepilotada), 30 minutos después del inicio de la comida. Una puntuación más alta indica un mayor gusto por la comida.
Investigación clínica día 1
Gusto
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Puntuaciones de la escala analógica visual de 100 mm para el gusto por la comida (escala prepilotada), 30 minutos después del inicio de la comida. Una puntuación más alta indica un mayor gusto por la comida.
Investigación clínica Día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del conjunto de herramientas) en la ingesta de energía después del almuerzo, bajo la condición del conjunto de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Ingesta de energía (kcal) durante las 8 h siguientes a la visita al laboratorio, calculada a partir de los datos alimentarios registrados en un diario alimentario estimado (método publicado)
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del conjunto de herramientas) en la compensación de energía posterior al almuerzo, bajo la condición del conjunto de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Porcentaje de compensación energética durante las 8 h siguientes a la visita al laboratorio, calculado a partir de los datos alimentarios registrados en un diario alimentario estimado (método publicado)
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del kit de herramientas) en el error de reconstrucción de memoria, bajo la condición del kit de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Porcentaje de error entre el tamaño real (g) y el recordado (g) de las porciones de los alimentos consumidos en el almuerzo de laboratorio, usando una tarea computarizada 120 minutos después del inicio de la comida (método publicado)
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Cambio desde la línea de base (condición estándar del juego de herramientas) en el aprendizaje del tamaño de la porción, bajo la condición del juego de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Porcentaje de error entre los tamaños de las porciones recreadas (g) y los tamaños de las porciones recomendados (g) para una muestra de alimentos representativos, usando una tarea computarizada en línea, antes de acostarse (método no publicado)
Investigación clínica día 1, investigación clínica día 2
Perfil sociodemográfico
Periodo de tiempo: Visita de selección
Perfil descriptivo compuesto por edad, sexo, nivel educativo, origen étnico, estado civil, composición del hogar, empleo, composición y patrones de comidas, comprador principal
Visita de selección
Peso corporal
Periodo de tiempo: Visita de selección
Peso (kg) medido con ropa interior
Visita de selección
Altura
Periodo de tiempo: Visita de selección
Altura (cm) medida sin zapatos
Visita de selección
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Visita de selección
Índice de adiposidad calculado como el peso corporal (kg) dividido por la altura al cuadrado (en m)
Visita de selección
Personalidad
Periodo de tiempo: Visita de selección
Puntuación en el cuestionario validado de 60 ítems del NEO-Five Factor Inventory. Se calcula la puntuación para cada dominio central de la personalidad normal definida por el modelo de personalidad de cinco factores (neuroticismo, extroversión, escrupulosidad, amabilidad y apertura a la experiencia). Una puntuación más alta en una escala que evalúa un determinado dominio de la personalidad indica una expresión más fuerte de los rasgos asociados con este dominio en particular.
Visita de selección
Inteligencia emocional
Periodo de tiempo: Visita de cribado (cuestionario on-line a domicilio)
Puntuación en el cuestionario validado Trait Meta-Mood Scale-24. Se calcula la puntuación para tres dimensiones diferentes de la inteligencia emocional. Para obtener una puntuación de cada factor, se suman los ítems 1 a 8 para el factor atención emocional, los ítems 9 a 16 para el factor claridad emocional y los ítems 17 a 24 para el factor reparación emocional.
Visita de cribado (cuestionario on-line a domicilio)
Perfil de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Visita de cribado (cuestionario on-line a domicilio)
Puntuación en el cuestionario validado Perfil de Estados de Ánimo. Se calcula la puntuación para seis dimensiones diferentes del estado de ánimo (tensión, ira, fatiga, depresión, confusión y vigor). Una puntuación más alta en una escala que evalúa una determinada dimensión del estado de ánimo indica una expresión más fuerte de los sentimientos asociados. Las puntuaciones resultantes oscilarán entre -24 y 177, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de personas con perfiles anímicos más estables.
Visita de cribado (cuestionario on-line a domicilio)
Pruebe el gusto por la comida
Periodo de tiempo: Visita de selección
Puntuaciones combinadas de escala analógica visual de 100 mm para el gusto de los componentes de la comida de prueba
Visita de selección
Pruebe la familiaridad con la comida
Periodo de tiempo: Visita de selección
Puntuaciones combinadas de escala analógica visual de 100 mm para familiarizarse con los componentes de la comida de prueba
Visita de selección
Riesgo de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Preselección (cuestionario en línea en casa)
Puntaje en el Eating Attitudes Test-26, que va de 0 a 78 puntos, validado por Garner et al., 1982. Las puntuaciones superiores a 20 sugieren riesgo de presencia de posibles trastornos alimentarios.
Preselección (cuestionario en línea en casa)
Riesgo de altos niveles de estrés
Periodo de tiempo: Preselección (cuestionario en línea en casa)
Puntuación en el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido. Las puntuaciones que van de 0 a 13 sugieren estrés bajo, las puntuaciones que van de 14 a 24 sugieren estrés moderado y las puntuaciones superiores a 27 sugieren estrés percibido alto.
Preselección (cuestionario en línea en casa)
Perfil de hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Perfil definido por las puntuaciones combinadas de las subescalas Restricción (0-21 puntos), Disihnibición (0-16 puntos) y Susceptibilidad al hambre (0-14 puntos) del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), validado por Stunkard & Messick, 1985. Los valores de restricción superiores a 11, los valores de desinhibición superiores a 8 y los valores de susceptibilidad al hambre superiores a 4 se consideran peores resultados (es decir, riesgo de desarrollar obesidad y otros trastornos alimentarios).
Poner en pantalla
Hábitos de consumo de bebidas
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Hábitos de consumo autoinformados y conocimiento del tamaño de las porciones de bebidas (encuesta BPS en línea prepilotada)
Poner en pantalla
Opiniones sobre nuevas herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica Día 2
Opiniones del participante con respecto a la aceptabilidad percibida, la utilidad y las áreas de mejora de un conjunto de herramientas novedosas para el control de las porciones, que incluyen una fiambrera, una taza medidora y un plato comercial para el control de las porciones (recopiladas a través de una entrevista)
Investigación clínica Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PC171-172
  • 2022.121 (Otro identificador: CUHK-NTEC CREC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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