Akutní intervence k posouzení dopadu praktických strategií pro zdravé stravování (PORTIONS-3)
Akutní intervence k posouzení dopadu praktických strategií k usnadnění vyvážené a zdravé stravy
Obezita dosáhla celosvětově epidemických rozměrů spolu s přidruženými komorbiditami včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a rakoviny. Efektivní strategie řízení hmotnosti jsou proto prvořadé pro zlepšení zdraví populace. Jedna z klíčových příčin obezity spočívá v nadměrné spotřebě energie pocházející z konzumace příliš velkých porcí jídla. V této souvislosti představují praktické nástroje pro kontrolu velikosti porcí slibnou a nákladově efektivní strategii.
Tato studie bude zkoumat, zda použití optimalizované sady nástrojů pro kontrolu porcí ke konzumaci jídla za kontrolovaných laboratorních podmínek má pozitivní vliv na nutriční kvalitu jídla a také na jakékoli výhody ve fyziologických, kognitivních, afektivních a behaviorálních výsledcích.
Studie se zúčastní 40 dobrovolníků s nadváhou nebo obezitou, kteří se zúčastní dvou obědových sezení v Centru pro výzkum výživy Univerzity Navarra (Španělsko) ve dvou různých dnech. Na každém sezení budou účastníci pozváni k samoobslužnému obědu ze studeného bufetu. První den si účastníci sami obslouží a dochutí jídlo pomocí kontrolních nástrojů (běžné kuchyňské servírovací lžíce a dávkovač oleje). Druhý den si účastníci sami naservírují stejná jídla jako v první den, ale za použití experimentálních nástrojů (kalibrované servírovací lžíce pro kontrolu porcí a kalibrovaný dávkovač oleje). Před jídlem, během něj a po jídle bude dokončena sada kognitivních testů.
Konvenční a experimentální nástroje budou porovnány z hlediska následujících proměnných: velikost porce jídla a hustota energie, kognitivní úsilí při podávání jídla, reakce cefalické a střevní sytosti, pocity chuti k jídlu, úprava energie po jídle, povědomí o množství dříve zkonzumovaného jídla. potraviny a rekalibrace norem velikosti porcí. Kromě toho studie prozkoumá přijetí a záměr používat optimalizovanou sadu nástrojů pro kontrolu porcí a také záměr změnit stravovací návyky.
Očekává se, že poznatky z této studie vrhnou světlo na kognitivní a fyziologické procesy spojené s kontrolou porcí. Může také pomoci vysvětlit jednotlivé variace v reakcích na obezogenní prostředí, což doufejme povede ke zlepšení personalizovaných intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění studie:
Prevalence obezity a souvisejících zdravotních rizik (např. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a rakovina) celosvětově stále narůstá, což zvyšuje potřebu účinných strategií řízení hmotnosti ke zlepšení zdraví populace. Vysoká míra obezity reaguje alespoň částečně na současné obezogenní prostředí, které vede lidi k přejídání jak z hlediska energie, tak množství. V této souvislosti představuje přístup k praktickým nástrojům, které mohou jednotlivcům pomoci kontrolovat jejich velikost porcí, slibnou a nákladově efektivní strategii. Naléhat na lidi, aby „jedli méně“ všech potravin, však může být náročné, protože jednotlivci jsou zvyklí konzumovat určité množství jídla, aby se cítili spokojeni. Namísto toho může být účinnějším přístupem pomoci lidem snížit energetickou hustotu jejich jídel zvýšením množství ovoce a zeleniny v jejich stravě na úkor potravin s vysokou energetickou hustotou, jako jsou potraviny bohaté na tuk a škrob. Talíře pro kontrolu porcí a servírovací náčiní, určené k odměřování vhodných množství a poměrů hlavních skupin potravin (např. škrob, bílkoviny a zelenina), může tento posun ve skutečnosti usnadnit. Náš nedávný systematický přehled (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) zjistili, že zejména talíře s kontrolou porcí jsou nejslibnějšími nástroji k regulaci příjmu a rozvoji zdravějších stravovacích návyků. Některé z dosud provedených studií však zkoumaly účinek různých nástrojů pro kontrolu porcí v kombinaci s jinými strategiemi řízení hmotnosti, takže je obtížné určit dopad těchto nástrojů samostatně. Design nástrojů může také negativně ovlivnit úspěch, pokud nástroje neodpovídají životnímu stylu a stravovacím zvyklostem uživatele. Bylo také zjištěno, že individuální charakteristiky, jako je pohlaví a BMI, modulují úspěch nástrojů kontroly porcí. Proto je k dosažení širšího dopadu zapotřebí optimalizace současných nástrojů.
Konkrétní cíle:
Primárním cílem této studie je prozkoumat akutní účinky používání sady nástrojů pro kontrolu porcí, optimalizované na základě naší předchozí kvantitativní a kvalitativní práce s nádobím pro kontrolu porcí, u lidí s nadváhou a obezitou. Intervence bude prováděna v kontrolovaných laboratorních podmínkách s cílem získat důkaz o účinnosti sady nástrojů před aplikací do terénních studií. Sekundárním cílem je získat znalosti o kognitivních a fyziologických mechanismech zapojených do regulace velikosti porcí zprostředkované nástroji pro kontrolu porcí.
Očekává se, že poznatky z této studie vrhnou světlo na kognitivní a fyziologické procesy spojené s kontrolou porcí. Může také pomoci vysvětlit jednotlivé variace v reakcích na obezogenní prostředí, což doufejme povede ke zlepšení personalizovaných intervencí. Konečným cílem je vyvinout účinné, snadné, atraktivní a dostupné strategie, které by mohly jednotlivcům pomoci předcházet přejídání.
Studovat design:
Půjde o nerandomizovanou laboratorní studii v rámci jednotlivých subjektů, která bude zahrnovat dvě sezení, každé v délce přibližně 3 hodiny, prováděné v době oběda v Centru pro výzkum výživy Univerzity Navarra (Pamplona) ve dvou různých dnech s Doba vymývání 7 až 11 dní. Na každém sezení budou účastníci pozváni, aby si v laboratoři sami obsluhovali a snědli oběd ze studeného bufetu. První den si účastníci sami obslouží a dochutí jídlo pomocí kontrolních nástrojů (běžné kuchyňské servírovací lžíce a dávkovač oleje). Druhý den budou účastníci pozváni, aby si sami podávali stejná jídla jako v první den, ale s použitím experimentálních nástrojů (kalibrované porce servírovacích lžic a kalibrovaný dávkovač oleje). Po oba dny bude jídlo podáváno na standardní (25 cm v průměru), bílé misce bez označení a vyobrazení a účastníci budou jíst standardním příborem. Před jídlem, během něj a po jídle bude dokončena sada kognitivních testů. Všichni účastníci obdrží odměnu za svůj čas.
Studijní postupy:
- 100mm vizuální analogové váhy (VAS) budou použity pro hodnocení hladu a sytosti před příjmem jídla, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut po dokončení jídla.
- Odběry krve budou prováděny v 0 (nalačno) a poté 7, 12, 32, 62 a 92 minut po zahájení oběda. Hladiny glukózy, inzulínu, pankreatického polypeptidu a celkového ghrelinu v krvi budou použity jako biomarkery sytosti/hladu.
- Během samoobslužné aktivity bude použito nositelné zařízení Tobii pro sledování očí k odvození kognitivního úsilí spojeného s obslužným úkolem z celkové a průměrné doby fixace, počtu fixací, doby do první fixace a rozšíření zornice.
- Úlohu počítačové rekonstrukce paměti dokončí účastníci 120 minut po zahájení příjmu jídla, aby se změřila přesnost, jak si účastníci vybavují množství zkonzumovaného jídla. Konkrétně bude vizuální reprezentace prostřednictvím vybraných obrázků dříve zkonzumovaných množství (vyvolaná velikost porce) porovnána se skutečnými množstvími spotřebovanými po použití každé sady nástrojů (velikosti zkonzumovaných porcí).
- Každý den studie si budou účastníci až do před spaním po opuštění laboratoře vést jídelní deník, aby mohli sledovat příjem energie a makroživin a kompenzační stravovací návyky.
- Počítačový úkol rekonstrukce učení, zaměřený na znovuvytvoření vyváženého jídla pomocí obrázků jídel, dokončí účastníci před spaním.
- Dotazníky budou použity k vyhodnocení záměru změnit své stravovací návyky po použití experimentálních nástrojů, vnímané kognitivní úsilí při používání experimentálních nástrojů, přijetí sady nástrojů a k porovnání obvyklé velikosti porcí (normy velikosti porcí) účastníků s těmi, které byly vybrány v laboratoři. .
- Na konci návštěvy 2 bude proveden pozorovací úkol s cílem shromáždit názory účastníků na 3 další nádobí pro kontrolu porcí vyvinuté/vybrané na základě naší předchozí kvalitativní studie (vícekomorový obědový box, melaninová miska pro kontrolu porcí a odměřovací šálek na suché krmivo).
Experimentální bufet:
Experimentální bufet byl navržen tak, aby zahrnoval potraviny z každé z hlavních skupin potravin v souladu s modelem USDA MyPlate. Mezi potraviny patří: zelenina (třešňová rajčata, zelené listy a paprika), bílkoviny (vařená nakrájená kuřecí prsa, konzervovaný tuňák a perličky s mozzarellou) a škrobové potraviny (vařená quinoa a těstoviny). Cizrna je také zahrnuta jako škrobová potravina, ačkoli obsahuje určité množství bílkovin. Ovoce včetně jablek, pomerančů a konzervovaného ananasu je zahrnuto jako volitelný dezert. K dispozici bude také bezplatný chléb, koření (olivový olej, sůl a pepř) a nesycená voda.
Všechna jídla a voda se budou podávat studené (nebo pokojové teploty) na samostatných podnosech vytvořených formou bufetu a v dostatečném množství, aby bylo možné jíst do pohodlného nasycení a aby se zabránilo efektům stropu (např. alespoň dvojnásobné množství průměrné porce ). Aby se standardizovaly dvě podmínky studie, budou účastníci požádáni, aby při obou laboratorních návštěvách vybrali stejné potraviny. Každý účastník si během promítání vybere své vlastní experimentální jídlo, čímž zabrání zbytečnému plýtvání jídlem.
Nábor a prověřování:
Velikost vzorku pro tuto studii byla odhadnuta pomocí open source softwaru GPower. Pro 2stranné párové srovnání by vzorek 34 osob, které dokončily, umožnil detekci významných rozdílů mezi podmínkami, s alfa 0,05 a 80% mocninou, v proměnných souvisejících s vybranou velikostí porce (hlavní výsledná míra: velikost spotřebované sacharidové porce), kognitivní úsilí a reakce cefalické a střevní sytosti. Za předpokladu 15% vyřazení (na základě pozorované 10% míry v naší předchozí studii) bude cílem náboru 40 zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou. Kdykoli to bude možné, bude zajištěno vyvážené zastoupení mužů a žen tak, aby ani jedno pohlaví netvořilo více než 60 % (nebo méně než 40 %) vzorku. Potenciální účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů v místním tisku, prostřednictvím sociálních médií, univerzitních zpravodajů, ve zdravotnických a komunitních centrech, lékárnách, obchodech, školách atd. a z databáze dobrovolníků Centra pro výzkum výživy Univerzity Navarra. .
Prvotní ověření kritérií pro zařazení/vyloučení bude provedeno prostřednictvím telefonického rozhovoru. Pokud jsou splněna počáteční kritéria, kandidátům bude zaslán e-mailem odkaz a ID kód, aby dokončili test stravovacích postojů (EAT-26) a škálu vnímaného stresu (PSS-14) online prostřednictvím formulářů Google. Ti, kteří splňují kritéria EAT-26 a PSS-14 (viz část Kritéria způsobilosti), budou pozváni na screeningové sezení v laboratoři pro antropometrická měření, experimentální ochutnávku potravin a seznamovací test se sledováním očí.
Posouzení:
Pro sběr dat pro pozdější popis vzorku a analýzu potenciálních proměnných, které by mohly ovlivnit stravovací návyky a tím i výsledky studie, budou použity následující dotazníky:
- Sociodemografický dotazník.
- NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), k posouzení centrálních domén normální osobnosti
- Profil stavů nálady (POMS), k prozkoumání potenciálního vlivu emocí na stravovací chování.
- Rysová meta-náladová stupnice (TMMS-24), k měření emoční inteligence
- Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ), který měří tři dimenze lidského stravovacího chování (dietní omezení, dezinhibice a hlad)
- Návyky konzumace nápojů (BPS), aby se prozkoumalo povědomí o velikosti porce nápoje a návyky při konzumaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let
- BMI mezi 27,5 a 39 kg/m2, s výjimkou asijských účastníků (BMI 26 až 39 kg/m2)
- Dobré gastrointestinální zdraví
- Dobrá zraková ostrost nebo nošení kontaktních čoček
- Pravidelné stravovací návyky (tj. jíst obědy a večeře alespoň 5 dní v týdnu)
- Chuť na alespoň jednu z potravin ze tří hlavních kategorií (zelenina, bílkoviny a škrob)
- Ochota poskytnout vzorky krve
- Možnost zúčastnit se dvou klinických návštěv v době oběda
Kritéria vyloučení:
- Podvýživa (včetně dehydratace; anémie; darování krve do 3 měsíců)
- Gastrointestinální poruchy
- Poruchy příjmu potravy (skóre 20 nebo více v EAT-26)
- Zvýšená úroveň stresu (skóre 27 nebo více v PSS-14)
- Na samoobslužné jídlo je třeba nosit brýle
- Držet dietu za účelem přibírání nebo hubnutí (vedoucí ke změně tělesné hmotnosti o >7,5 % za poslední 3 měsíce)
- Potravinové alergie nebo omezení ovlivňující výběr potravin při jídle formou bufetu (včetně veganství)
- Aktivní zdravotní stavy, jako je cukrovka, rakovina, epilepsie, ztráta paměti ovlivňující chování při jídle a/nebo tělesnou hmotnost
- Užívání léků ovlivňujících chuť k jídlu, tělesnou hmotnost, paměť nebo zrak, kromě případů, kdy osoba užívala stabilní dávku po dobu posledních 3 měsíců a nezaznamenala žádné příznaky
- Používání kardiostimulátoru nebo jiného elektronického lékařského zařízení, které může rušit zařízení nebo software pro sledování očí
- Kuřáci, pijáci, sportovci a těhotné nebo kojící ženy
- Znalosti, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. odborníci na výživu/dietologové, ti s předchozím školením ve výzkumu stravovacího chování)
- Účast v předchozí kvalitativní studii.
Menstruační cyklus u žen nebude kontrolován, ale bude zaznamenáván den poslední menstruace u žen před menopauzou. Postmenopauzální ženy nebudou vyloučeny; tento detail však bude zaznamenán při screeningu, s individuálním stavem menopauzy (před, peri nebo po).
Kandidáti pracující na směny mohou být způsobilí, pokud jsou schopni absolvovat klinickou návštěvu alespoň 12 hodin od poslední směny, aby se zajistilo, že mají dostatečný spánek a jejich chuť k jídlu se nezmění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní sada nástrojů pro servírovací nádoby
Účastníci si v laboratoři sami naservírují a dochutí studené jídlo pomocí standardního kuchyňského náčiní, včetně 2 nylonových servírovacích lžic a jednoduchého skleněného dávkovače oleje.
Účastníci před jídlem vyplní test sledování očí a během jídla a po něm vyplní dotazníky a poskytnou vzorky krve.
2 hodiny po jídle dokončí počítačovou rekonstrukci paměti související s jídlem.
Po opuštění laboratoře si budou účastníci vést jídelní deník a před spaním absolvují on-line výukový test.
|
Podávání jídla pomocí standardního kuchyňského náčiní (100 % subjektů nejprve experimentuje s těmito nástroji)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optimalizovaná sada nástrojů pro kontrolu porcí
Účastníci si budou v laboratoři samostatně podávat a ochucovat studené jídlo pomocí optimalizované sady nástrojů pro kontrolu porcí.
Tato sada nástrojů bude obsahovat dvě kalibrované servírovací lžíce, jednu na zeleninu (štěrbinovou) a jednu na škrob (pevnou), a kalibrovaný dávkovač oleje.
Obě lžičky mají objem 155 ml s označením 121 ml.
Dávkovač oleje má objem 250 ml a umožňuje před podáváním předem naporcovat olej pomocí sacího zařízení v množství 5-20 mililitrů, 1-3 čajové lžičky nebo 0,5 až 1 polévková lžíce.
Účastníci před jídlem vyplní test sledování očí a během jídla a po něm vyplní dotazníky a poskytnou vzorky krve.
2 hodiny po jídle dokončí počítačovou rekonstrukci paměti související s jídlem.
Po opuštění laboratoře si budou účastníci vést jídelní deník a před spaním absolvují on-line výukový test.
|
Podání jídla pomocí optimalizovaného nádobí s kontrolou porcí (100 % subjektů experimentuje s těmito nástroji jako druhý)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) ve velikosti spotřebované porce sacharidů za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů spotřebovaných sacharidů
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) ve velikosti konzumované porce proteinu za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů konzumovaných bílkovin
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna velikosti spotřebované porce zeleniny od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů konzumované zeleniny
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) ve velikosti spotřebované porce tuku za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů spotřebovaného tuku
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna velikosti spotřebované porce vlákniny od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů spotřebované vlákniny
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna velikosti porce sacharidů od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů podávaných sacharidů
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) ve velikosti podávané porce proteinu za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů podávaných bílkovin
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) ve velikosti podávané porce zeleniny za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů podávané zeleniny
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna velikosti porce tuku od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů podávaného tuku
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od základní linie (standardní stav takeit) ve velikosti podávané porce vlákniny za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Gramů podávané vlákniny
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiální glykémii po 7 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi 7 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiální glykémii za 12 minut za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi 12 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiální glykémii po 32 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi 32 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiální glykémii po 62 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi 62 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiální glykémii po 92 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi 92 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním inzulínu po 7 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi 7 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním inzulínu po 12 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi 12 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním inzulínu po 32 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi 32 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním inzulínu po 62 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi 62 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním inzulínu po 92 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi 92 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním pankreatickém polypeptidu po 7 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu v krvi 7 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním pankreatickém polypeptidu po 12 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu v krvi 12 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním pankreatickém polypeptidu po 32 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu v krvi 32 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním pankreatickém polypeptidu po 62 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu v krvi 62 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním pankreatickém polypeptidu po 92 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu v krvi 92 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním ghrelinu po 7 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny celkového ghrelinu v krvi 7 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním ghrelinu po 12 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny celkového ghrelinu v krvi 12 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním ghrelinu po 32 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Celkové hladiny ghrelinu v krvi 32 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním ghrelinu po 62 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Celkové hladiny ghrelinu v krvi 62 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v postprandiálním krevním ghrelinu po 92 minutách za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Celkové hladiny ghrelinu v krvi 92 minut po jídle
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Celková doba podávání (min)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Doba podávání jídla (min) při prvním podávání
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Celková doba podávání (min)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Doba podávání jídla (min) při prvním podávání
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Doba vizuální fixace (s)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Doba vizuální fixace při podávání jídla (s) při prvním podání
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Doba vizuální fixace (s)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Doba vizuální fixace při podávání jídla (s) při prvním podání
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Dilatace zornice (mm)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Rozšíření zornice při podávání jídla (mm) při prvním podání
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Dilatace zornice (mm)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Rozšíření zornice při podávání jídla (mm) při prvním podání
|
Den klinického vyšetření 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) glykémie nalačno za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v krevním inzulínu nalačno za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulínu v krvi nalačno
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v krevním pankreatickém polypeptidu nalačno za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny pankreatického polypeptidu nalačno
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty (standardní stav takeit) v krevním ghrelinu nalačno za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Hladiny ghrelinu v krvi nalačno
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Nástroj porce Přijetí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Průměrné 5-bodové Likertovo skóre pro přijetí nástroje na porce, snadnost použití, vnímanou účinnost a záměr použít (dříve pilotovaný dotazník), po vlastním podávání jídla a před konzumací jídla.
Průměrné skóre 1 nebo 2 znamená nízkou přijatelnost, 3 neutrální a 4 nebo 5 vysoké přijetí.
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Nástroj porce Přijetí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Průměrné 5-bodové Likertovo skóre pro přijetí nástroje na porce, snadnost použití, vnímanou účinnost a záměr použít (dříve pilotovaný dotazník), po vlastním podávání jídla a před konzumací jídla.
Průměrné skóre 1 nebo 2 znamená nízkou přijatelnost, 3 neutrální a 4 nebo 5 vysoké přijetí.
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozího stavu (standardní stav sady nástrojů) v subjektivním kognitivním úsilí za podmínek sady nástrojů kontroly části
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Subjektivní kognitivní úsilí (vlastně sestavený dotazník), po vlastním podání jídla a před konzumací jídla.
Vyšší skóre znamená větší vnímané úsilí při provádění úkolu.
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozího stavu (standardní stav sady nástrojů) v záměru změnit návyky (primování), za podmínek sady nástrojů pro kontrolu části
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Záměr změnit stravovací návyky a udržet si nově získané návyky (vlastně sestavený dotazník), po vlastním podání jídla a před konzumací jídla.
Vyšší skóre naznačuje silnější záměr změnit a/nebo vnímanou schopnost dosáhnout požadované změny.
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní hlad
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Plocha pod křivkou pro hladiny hladu vypočtené ze skóre 100mm vizuální analogové stupnice pro hlad před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (ověřený dotazník)
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro subjektivní hlad
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
AUC pro hladiny hladu vypočtené ze skóre 100mm vizuální analogové škály pro hlad před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní plnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Plocha pod křivkou pro úrovně plnosti vypočítané ze 100 mm vizuální analogové škály skóre plnosti před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (ověřený dotazník)
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní plnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Plocha pod křivkou pro úrovně plnosti vypočítané ze 100 mm vizuální analogové škály skóre plnosti před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (ověřený dotazník)
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní žízeň
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Plocha pod křivkou pro úrovně žízně vypočítané ze 100mm vizuální analogové stupnice skóre pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní žízeň
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Plocha pod křivkou pro úrovně žízně vypočítané ze 100mm vizuální analogové stupnice skóre pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní prospektivní příjem
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Plocha pod křivkou pro prospektivní úrovně příjmu vypočtené ze skóre 100mm vizuální analogové stupnice pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Oblast pod křivkou pro subjektivní prospektivní příjem
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Plocha pod křivkou pro prospektivní úrovně příjmu vypočtené ze skóre 100mm vizuální analogové stupnice pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Oblast pod křivkou pro nevolnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Plocha pod křivkou pro úrovně nevolnosti vypočtené ze 100 mm vizuální analogové škály skóre pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Oblast pod křivkou pro nevolnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Plocha pod křivkou pro úrovně nevolnosti vypočtené ze 100 mm vizuální analogové škály skóre pro žízeň před jídlem a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla (validovaný dotazník)
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Očekávaná sytost na jídlo
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
100mm vizuální analogová škála skóre očekávané sytosti jídla (publikovaná škála), po vlastním podávání jídla, před konzumací jídla.
Vyšší skóre znamená, že jídlo je vnímáno jako více sytící.
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Očekávaná sytost na jídlo
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
100mm vizuální analogová škála skóre očekávané sytosti jídla (publikovaná škála), po vlastním podávání jídla, před konzumací jídla.
Vyšší skóre znamená, že jídlo je vnímáno jako více sytící.
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Normy velikosti porcí pro složky jídla
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
100 mm VAS hodnotí, jak moc se servírovaná porce celého jídla, škrobu, zeleniny a bílkovin liší od obvyklé porce (publikovaný dotazník), 30 minut po zahájení jídla.
Skóre nad 50 mm znamená, že obvyklá velikost porce účastníka je větší než velikost hodnocené porce.
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Normy velikosti porcí pro složky jídla
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
100mm vizuální analogová stupnice hodnotí, jak moc se podávaná porce celého jídla, škrobu, zeleniny a bílkovin liší od obvyklé porce (publikovaný dotazník), 30 minut po zahájení jídla.
Skóre nad 50 mm znamená, že obvyklá velikost porce účastníka je větší než velikost hodnocené porce.
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Záliba
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
100mm vizuální analogová stupnice skóre pro chuť jídla (předpilotovaná stupnice), 30 minut po zahájení jídla.
Vyšší skóre znamená větší chuť k jídlu.
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Záliba
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
100mm vizuální analogová stupnice skóre pro chuť jídla (předpilotovaná stupnice), 30 minut po zahájení jídla.
Vyšší skóre znamená větší chuť k jídlu.
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna příjmu energie po obědě oproti výchozímu stavu (standardní stav sady nástrojů) za podmínek sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Příjem energie (kcal) během 8 hodin po návštěvě laboratoře, vypočtený z údajů o potravinách zaznamenaných v odhadovaném deníku potravin (publikovaná metoda)
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozího stavu (standardní stav sady nástrojů) v kompenzaci energie po obědě za stavu sady nástrojů pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Procentní kompenzace energie během 8 hodin po návštěvě laboratoře, vypočtená z údajů o potravinách zaznamenaných v odhadovaném deníku potravin (publikovaná metoda)
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od základního stavu (standardní stav sady nástrojů) v chybě rekonstrukce paměti za stavu sady nástrojů řízení části
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Procentuální chyba mezi skutečnými (g) a vyvolanými (g) velikostmi porcí pro potraviny zkonzumované při laboratorním obědě za použití počítačového úkolu 120 minut po zahájení jídla (publikovaná metoda)
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Změna od výchozího stavu (standardní stav sady nástrojů) v učení velikosti porce za podmínek sady nástrojů kontroly porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
Procentuální chyba mezi znovu vytvořenými velikostmi porcí (g) a doporučenými velikostmi porcí (g) pro vzorek reprezentativních potravin pomocí online počítačového úkolu před spaním (nepublikovaná metoda)
|
Den klinického vyšetření 1, Den klinického vyšetření 2
|
|
Sociodemografický profil
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Popisný profil složený z vlastního udávaného věku, pohlaví, úrovně vzdělání, etnického původu, rodinného stavu, složení domácnosti, zaměstnání, složení jídel a vzorců, hlavní nakupující
|
Screeningová návštěva
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Hmotnost (kg) měřená v domácím oblečení
|
Screeningová návštěva
|
|
Výška
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Výška (cm) měřeno bez bot
|
Screeningová návštěva
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Index adipozity vypočtený jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (vm)
|
Screeningová návštěva
|
|
Osobnost
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Skóre ve validovaném dotazníku NEO-Five Factor Inventory 60.
Vypočítá se skóre pro každou centrální doménu normální osobnosti definovanou pětifaktorovým modelem osobnosti (neuroticismus, extraverze, svědomitost, vstřícnost a otevřenost vůči zkušenosti).
Vyšší skóre na škále hodnotící určitou osobnostní doménu ukazuje na silnější vyjádření rysů spojených s touto konkrétní doménou.
|
Screeningová návštěva
|
|
Emoční inteligence
Časové okno: Screeningová návštěva (online dotazník doma)
|
Skóre ve validovaném dotazníku Trait Meta-Mood Scale-24.
Vypočítá se skóre pro tři různé dimenze emoční inteligence.
Pro získání skóre pro každý faktor jsou přidány položky 1 až 8 pro faktor emoční pozornosti, položky 9 až 16 pro faktor emoční jasnosti a položky 17 až 24 pro faktor emoční nápravy.
|
Screeningová návštěva (online dotazník doma)
|
|
Profil nálady
Časové okno: Screeningová návštěva (online dotazník doma)
|
Skóre ve validovaném dotazníku Profile of Mood States.
Vypočítá se skóre pro šest různých dimenzí nálady (napětí, hněv, únava, deprese, zmatenost a elán).
Vyšší skóre na škále hodnotící určitou dimenzi nálady ukazuje na silnější vyjádření souvisejících pocitů.
Výsledné skóre se bude pohybovat od -24 do 177, přičemž nižší skóre ukazuje na lidi se stabilnějšími profily nálad.
|
Screeningová návštěva (online dotazník doma)
|
|
Otestujte chuť k jídlu
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Kombinované skóre 100mm vizuální analogové stupnice pro oblíbenost složek testovacího jídla
|
Screeningová návštěva
|
|
Otestujte znalost jídla
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Kombinovaná 100mm vizuální analogová škála skóre pro obeznámenost se složkami testovacího jídla
|
Screeningová návštěva
|
|
Riziko poruch příjmu potravy
Časové okno: Pre-screening (online dotazník doma)
|
Skóre v testu stravovacích postojů-26, v rozmezí 0-78 bodů, ověřeno Garnerem a kol., 1982.
Skóre nad 20 naznačuje riziko přítomnosti potenciálních poruch příjmu potravy.
|
Pre-screening (online dotazník doma)
|
|
Riziko vysoké úrovně stresu
Časové okno: Pre-screening (online dotazník doma)
|
Skóre ve validovaném dotazníku Perceived Stress Scale.
Skóre v rozmezí od 0 do 13 naznačuje nízký stres, skóre v rozmezí 14 až 24 naznačuje mírný stres a skóre nad 27 naznačuje vysoký vnímaný stres.
|
Pre-screening (online dotazník doma)
|
|
Profil stravovacích návyků
Časové okno: Promítání
|
Profil definovaný kombinovanou zdrženlivostí (0-21 bodů), Disihnibition (0-16 bodů) a Náchylnost k hladu (0-14 bodů) dílčími škálami skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ), ověřeného Stunkard & Messick, 1985.
Hodnoty omezení nad 11, hodnoty disinhibice nad 8 a náchylnost k hladu nad 4 jsou považovány za horší výsledky (tj.
riziko rozvoje obezity a jiných poruch příjmu potravy).
|
Promítání
|
|
Návyky při konzumaci nápojů
Časové okno: Promítání
|
Vlastní spotřebitelské návyky a povědomí o velikosti porce nápoje (předpilotní on-line průzkum BPS)
|
Promítání
|
|
Nové názory na nástroje pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Názory od účastníka, pokud jde o vnímanou přijatelnost, užitečnost a oblasti zlepšení pro sadu nových nástrojů pro kontrolu porcí včetně krabičky na oběd, odměrky a komerčního talíře pro kontrolu porcí (shromážděno prostřednictvím rozhovoru)
|
Den klinického vyšetření 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC171-172
- 2022.121 (Jiný identifikátor: CUHK-NTEC CREC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .