Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неотложное вмешательство для оценки воздействия практических стратегий здорового питания (PORTIONS-3)

11 мая 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Неотложное вмешательство для оценки воздействия практических стратегий, способствующих сбалансированному и здоровому питанию

Ожирение достигло масштабов эпидемии во всем мире, наряду с сопутствующими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак. Таким образом, эффективные стратегии контроля веса имеют первостепенное значение для улучшения здоровья населения. Одна из основных причин ожирения заключается в чрезмерном потреблении энергии, связанном с употреблением слишком больших порций пищи. В этом контексте практические инструменты для контроля размера порции представляют собой многообещающую и экономически эффективную стратегию.

В этом исследовании будет изучено, оказывает ли использование оптимизированного набора инструментов для контроля порций пищи в контролируемых лабораторных условиях положительное влияние на питательное качество еды, а также какие-либо преимущества в физиологических, когнитивных, аффективных и поведенческих результатах.

В исследовании примут участие 40 добровольцев с избыточным весом или ожирением, которые примут участие в двух обедах в Центре исследований питания Университета Наварры (Испания) в два разных дня. На каждой сессии участникам будет предложено самообслуживание и обед из холодного буфета. В первый день участники будут самостоятельно обслуживать и приправлять еду, используя инструменты управления (обычные кухонные ложки для сервировки и дозатор масла). На второй день участники будут самостоятельно обслуживать те же продукты, что и в первый день, но с использованием экспериментальных инструментов (откалиброванных ложек для контроля порций и откалиброванного дозатора масла). Набор когнитивных тестов будет выполнен до, во время и после еды.

Обычные и экспериментальные инструменты будут сравниваться с точки зрения следующих переменных: размер порции еды и плотность энергии, когнитивные усилия при подаче пищи, реакции головного мозга и кишечника на насыщение, ощущения аппетита, регулировка энергии после еды, осознание количества ранее потребленного. пищевых продуктов и перекалибровка норм размера порций. Кроме того, в исследовании будет изучено принятие и намерение использовать оптимизированный набор инструментов для контроля порций, а также намерение изменить привычки в еде.

Ожидается, что результаты этого исследования прольют свет на когнитивные и физиологические процессы, связанные с контролем порций. Это также может помочь объяснить индивидуальные различия в реакциях на среду, способствующую ожирению, что, как мы надеемся, приведет к улучшению персонализированных вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование исследования:

Распространенность ожирения и связанные с ним риски для здоровья (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак) продолжает расти во всем мире, что повышает потребность в эффективных стратегиях контроля веса для улучшения здоровья населения. Высокий уровень ожирения является ответом, по крайней мере частично, на текущую среду, способствующую ожирению, которая побуждает людей переедать как с точки зрения энергии, так и количества. В этом контексте доступ к практическим инструментам, которые могут помочь людям контролировать размер своих порций, представляет собой многообещающую и экономически эффективную стратегию. Тем не менее, убедить людей «есть меньше» всех продуктов может быть непросто, поскольку люди привыкли потреблять определенный объем пищи, чтобы чувствовать себя сытым. Вместо этого более эффективным подходом может быть помощь людям в снижении энергетической плотности их пищи за счет увеличения количества фруктов и овощей в их рационе за счет продуктов с высокой энергетической плотностью, таких как продукты, богатые жирами и крахмалом. Тарелки для контроля порций и сервировочная посуда, предназначенные для измерения соответствующего количества и пропорций основных групп продуктов (например, крахмал, белок и овощи) могут способствовать этому сдвигу. Наш недавний систематический обзор (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34207492/) обнаружили, что тарелки для контроля порций, в частности, были наиболее многообещающими инструментами для регулирования потребления и формирования более здоровых пищевых привычек. Однако в некоторых исследованиях, проведенных на сегодняшний день, изучалось влияние различных инструментов контроля порций в сочетании с другими стратегиями управления весом, что затрудняет определение влияния этих инструментов по отдельности. Дизайн инструментов также может негативно сказаться на успехе, если инструменты не соответствуют образу жизни и режиму питания пользователя. Было обнаружено, что индивидуальные характеристики, такие как пол и ИМТ, также влияют на эффективность инструментов контроля порций. Поэтому для достижения более широкого воздействия необходима оптимизация существующих инструментов.

Конкретные цели:

Основная цель настоящего исследования — изучить немедленные эффекты использования набора инструментов для контроля порций, оптимизированного на основе нашей предыдущей количественной и качественной работы с посудой для контроля порций, у людей с избыточным весом и ожирением. Вмешательство будет проводиться в контролируемых лабораторных условиях, чтобы получить подтверждение концепции эффективности набора инструментов перед применением в полевых исследованиях. Вторая цель — получить знания о когнитивных и физиологических механизмах, участвующих в регулировании размера порции с помощью инструментов контроля порций.

Ожидается, что результаты этого исследования прольют свет на когнитивные и физиологические процессы, связанные с контролем порций. Это также может помочь объяснить индивидуальные различия в реакциях на среду, способствующую ожирению, что, как мы надеемся, приведет к улучшению персонализированных вмешательств. Конечной целью является разработка эффективных, простых, привлекательных и доступных стратегий, которые могли бы помочь людям предотвратить переедание.

Дизайн исследования:

Это будет нерандомизированное внутрисубъектное лабораторное исследование, которое будет включать два сеанса продолжительностью примерно 3 часа каждый, проводимых в обеденное время в Центре исследований питания Университета Наварры (Памплона) в два разных дня, с Период вымывания от 7 до 11 дней. На каждой сессии участникам будет предложено самообслуживание и обед из холодного буфета в лаборатории. В первый день участники будут самостоятельно обслуживать и приправлять еду, используя инструменты управления (обычные кухонные ложки для сервировки и дозатор масла). На второй день участникам будет предложено самостоятельно подавать те же продукты, что и в первый день, но с использованием экспериментальных инструментов (калиброванные ложки для контроля порций и калиброванный дозатор масла). В оба дня еда будет подаваться на стандартной (диаметром 25 см) белой тарелке без надписей и рисунков, а участники будут есть с использованием стандартных столовых приборов. Набор когнитивных тестов будет выполнен до, во время и после еды. Все участники получат бесплатный инструмент в качестве компенсации за потраченное время.

Процедуры исследования:

  • Для оценки чувства голода-насыщения перед приемом пищи, сразу после окончания приема пищи и через 30, 60, 90 и 120 минут после окончания приема пищи будут использоваться 100-мм визуальные аналоговые весы (ВАШ).
  • Забор крови будет проводиться в 0 (натощак), а затем через 7, 12, 32, 62 и 92 минуты после начала обеда. Уровни в крови глюкозы, инсулина, панкреатического полипептида и общего грелина будут использоваться в качестве биомаркеров сытости/голода.
  • Носимое устройство слежения за глазами Tobii будет использоваться во время самообслуживающей деятельности, чтобы делать выводы о когнитивных усилиях, связанных с задачей обслуживания, на основе общей и средней продолжительности фиксации, количества фиксаций, времени до первой фиксации и расширения зрачка.
  • Через 120 минут после начала приема пищи участники выполнят компьютеризированную задачу реконструкции памяти, чтобы измерить точность воспоминаний участников о количестве съеденной пищи. В частности, визуальное представление с помощью выбранных изображений ранее потребленных количеств (вызванных размеров порций) будет сравниваться с фактическими количествами, потребленными после использования каждого набора инструментов (потребляемые размеры порций).
  • Участники будут вести пищевой дневник перед сном после того, как они покинут лабораторию в каждый день исследования, чтобы контролировать потребление энергии и макронутриентов, а также компенсаторное пищевое поведение.
  • Перед сном участники выполнят компьютеризированную обучающую задачу реконструкции, направленную на воссоздание сбалансированного питания с использованием изображений продуктов.
  • Анкеты будут использоваться для оценки намерения изменить свои привычки в еде после использования экспериментальных инструментов, воспринимаемых когнитивных усилий при использовании экспериментальных инструментов, принятия набора инструментов и для сравнения обычных размеров порций участников (норм размера порций) с выбранными в лаборатории. .
  • В конце визита 2 будет проведено задание наблюдения, чтобы собрать мнения участников о 3 дополнительных посудах для контроля порций, разработанных/выбранных на основе нашего предыдущего качественного исследования (коробка для завтрака с несколькими отделениями, меланиновая посуда для контроля порций и измерительный прибор). чашка для сухого корма).

Экспериментальный буфет:

Экспериментальный буфет был разработан так, чтобы включать продукты из каждой из основных групп продуктов питания в соответствии с моделью USDA MyPlate. Продукты включают: овощи (помидоры черри, зеленые листья и болгарский перец), белок (приготовленные нарезанные куриные грудки, консервированный тунец и сыр моцарелла), крахмалистые продукты (приготовленную киноа и макароны). Нут также считается крахмалистым продуктом, хотя он содержит некоторое количество белка. Фрукты, включая яблоки, апельсины и консервированные ананасы, включены в качестве дополнительного десерта. Также будут предложены бесплатный хлеб, приправы (оливковое масло, соль и перец) и негазированная вода.

Все продукты и вода будут подаваться холодными (или комнатной температуры) на отдельных подносах, установленных в виде шведского стола, и в количествах, достаточных для того, чтобы можно было есть до полного насыщения и избежать эффекта потолка (например, по крайней мере вдвое больше средней порции). ). Чтобы стандартизировать два условия исследования, участников попросят выбрать одни и те же продукты во время обоих посещений лаборатории. Каждый участник выберет свою собственную экспериментальную еду во время сеанса скрининга, тем самым предотвратив ненужные пищевые отходы.

Подбор и проверка:

Размер выборки для этого исследования был оценен с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом GPower. Для двустороннего парного сравнения выборка из 34 участников позволит выявить значительные различия между состояниями с альфа-значением 0,05 и мощностью 80% в переменных, связанных с размером выбранной порции (основной показатель результата: размер порции потребляемых углеводов), когнитивными функциями. усилие, а также реакции головного мозга и кишечника на насыщение. Если исходить из 15% отсева (исходя из наблюдаемых 10% в нашем предыдущем исследовании), целью набора будет 40 здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением. По возможности будет обеспечиваться сбалансированное представительство мужчин и женщин, чтобы ни один из полов не составлял более 60% (или менее 40%) выборки. Потенциальные участники будут набираться с помощью рекламы в местной прессе, социальных сетях, университетских информационных бюллетенях, в медицинских и общественных центрах, аптеках, магазинах, школах и т. д., а также из базы данных волонтеров Центра исследований питания Университета Наварры. .

Первоначальная проверка критериев включения/исключения будет проводиться посредством телефонного интервью. Если первоначальные критерии соблюдены, кандидатам будет отправлена ​​по электронной почте ссылка и идентификационный код для прохождения теста отношения к еде (EAT-26) и шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14) онлайн через Google Forms. Те, кто соответствует критериям EAT-26 и PSS-14 (см. раздел «Критерии приемлемости»), будут приглашены на сеанс скрининга в лаборатории для антропометрических измерений, экспериментальной дегустации продуктов и ознакомительного теста с отслеживанием глаз.

Оценка:

Для сбора данных для последующего описания выборки и анализа потенциальных переменных, которые могут повлиять на пищевые привычки и, следовательно, результаты исследования, будут введены следующие анкеты:

  • Социально-демографический опросник.
  • NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) для оценки основных областей нормальной личности.
  • Профиль состояний настроения (POMS), чтобы изучить потенциальное влияние эмоций на пищевое поведение.
  • Шкала метанастроений (TMMS-24) для измерения эмоционального интеллекта.
  • Трехфакторный опросник пищевого поведения (TFEQ) для измерения трех аспектов пищевого поведения человека (диетические ограничения, расторможенность и голод).
  • Привычки потребления напитков (BPS), чтобы изучить осведомленность о размере порции напитков и привычках потребления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teresa González Sáez
  • Номер телефона: 2731 +34948255400
  • Электронная почта: ucicec@unav.es

Места учебы

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 27,5 до 39 кг/м², за исключением азиатских участников (ИМТ от 26 до 39 кг/м²)
  • Хорошее здоровье желудочно-кишечного тракта
  • Хорошая острота зрения или ношение контактных линз
  • Регулярные привычки в еде (т. обедать и ужинать не менее 5 дней в неделю)
  • Пристрастие хотя бы к одному из продуктов из трех основных категорий (овощи, белок и крахмал)
  • Готовность предоставить образцы крови
  • Возможность посещения двух клинических визитов в обеденное время

Критерий исключения:

  • Недоедание (в том числе обезвоживание, анемия, сдача крови менее чем за 3 месяца)
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Расстройства пищевого поведения (оценка 20 и более баллов по шкале EAT-26)
  • Повышенный уровень стресса (27 и более баллов по шкале PSS-14)
  • Нужно носить очки для самообслуживания
  • Соблюдение диеты с целью набрать или похудеть (что привело к изменению массы тела более чем на 7,5% за последние 3 месяца)
  • Пищевая аллергия или ограничения, влияющие на выбор продуктов питания на шведском столе (включая веганство)
  • Активные заболевания, такие как диабет, рак, эпилепсия, потеря памяти, влияющие на пищевое поведение и/или массу тела
  • Прием лекарств, влияющих на аппетит, массу тела, память или зрение, за исключением случаев, когда человек принимал стабильную дозу в течение последних 3 месяцев и не испытывал никаких симптомов.
  • Использование кардиостимулятора/другого электронного медицинского устройства, которое может мешать работе оборудования или программного обеспечения для отслеживания взгляда.
  • Курильщики, пьющие, спортсмены и беременные или кормящие женщины
  • Знания, которые могут повлиять на результаты исследования (например, диетологи/диетологи, те, кто ранее обучался исследованиям пищевого поведения)
  • Участие в предыдущем качественном исследовании.

Менструальный цикл у женщин не контролируется, но регистрируется день последней менструации у женщин в пременопаузе. Женщины в постменопаузе не будут исключены; однако эта деталь будет отмечена при скрининге с учетом менопаузального статуса человека (до, пери или после).

Кандидаты, работающие по сменам, могут иметь право на участие, если они могут посетить клиническое посещение не менее чем через 12 часов после последней смены, чтобы убедиться, что они достаточно выспались и их аппетит не изменился.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный набор инструментов для сервировки
Участники будут самостоятельно подавать и приправлять холодную еду в лаборатории, используя стандартную кухонную утварь, в том числе 2 нейлоновые сервировочные ложки и простой стеклянный дозатор масла. Перед едой участники пройдут тест на отслеживание глаз, заполнят анкеты и сдадут образцы крови во время и после еды. Через 2 часа после еды они выполнят компьютеризированную задачу реконструкции памяти, связанную с едой. После выхода из лаборатории участники будут вести пищевой дневник, а перед сном проходить обучающий онлайн-тест.
Подача еды с использованием стандартной кухонной утвари (100% испытуемых сначала экспериментируют с этими принадлежностями)
Другие имена:
  • Стандартный набор сервировочных ложек и стандартный дозатор масла
Экспериментальный: Оптимизированный набор инструментов для контроля порций
Участники будут самостоятельно обслуживать и приправлять холодные блюда в лаборатории, используя оптимизированный набор инструментов для контроля порций. Этот набор инструментов будет включать в себя две калиброванные сервировочные ложки, одну для овощей (с прорезями) и одну для крахмала (твердую), а также калиброванный дозатор масла. Обе ложки имеют объем 155 мл с отметкой 121 мл. Дозатор масла имеет объем 250 мл и позволяет предварительно дозировать масло с помощью всасывающего устройства в количестве от 5 до 20 миллилитров, 1-3 чайных ложки или от 0,5 до 1 столовой ложки перед подачей на стол. Перед едой участники пройдут тест на отслеживание глаз, заполнят анкеты и сдадут образцы крови во время и после еды. Через 2 часа после еды они выполнят компьютеризированную задачу реконструкции памяти, связанную с едой. После выхода из лаборатории участники будут вести пищевой дневник, а перед сном проходить обучающий онлайн-тест.
Подача еды с использованием оптимизированной посуды для контроля порций (100 % испытуемых экспериментируют с этими приспособлениями во второй раз)
Другие имена:
  • Набор калиброванных сервировочных ложек и калиброванный дозатор масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера потребляемой порции углеводов по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм потребляемых углеводов
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие Takeit) размера потребляемой порции белка в условиях инструментария контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм потребляемого белка
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие takeit) размера потребляемой порции овощей в условиях инструментария контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм потребляемых овощей
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие Takeit) размера потребляемой порции жира в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм потребляемого жира
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие takeit) размера потребляемой порции клетчатки в условиях инструментария контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм потребляемой клетчатки
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) размера подаваемой порции углеводов в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Граммы подаваемых углеводов
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие Takeit) размера порции протеина в условиях инструментария контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Граммы подаваемого белка
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие Takeit) размера подаваемой порции овощей в условиях инструментария контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Грамм сервированных овощей
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие Takeit) размера подаваемой порции жира в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Граммы подаваемого жира
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие takeit) размера порции клетчатки в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Граммы подаваемой клетчатки
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня глюкозы в крови после приема пищи через 7 минут в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови через 7 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня глюкозы в крови после приема пищи через 12 минут в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови через 12 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня глюкозы в крови после приема пищи на 32-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови через 32 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня глюкозы в крови после приема пищи на 62-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови через 62 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня глюкозы в крови после приема пищи на 92-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови через 92 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение уровня постпрандиального инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) через 7 минут в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови через 7 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение уровня постпрандиального инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) через 12 минут в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови через 12 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня инсулина в крови после приема пищи на 32-й минуте в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови через 32 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня инсулина в крови после приема пищи на 62-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови через 62 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня инсулина в крови после приема пищи на 92-й минуте в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови через 92 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) в постпрандиальном полипептиде поджелудочной железы крови через 7 минут в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови через 7 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) постпрандиального полипептида поджелудочной железы в крови через 12 минут в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови через 12 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартные условия Takeit) постпрандиального полипептида поджелудочной железы в крови через 32 мин в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови через 32 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) постпрандиального полипептида поджелудочной железы в крови через 62 мин в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови через 62 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартные условия Takeit) постпрандиального полипептида поджелудочной железы в крови через 92 мин в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови через 92 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня грелина в крови после приема пищи через 7 минут в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень общего грелина в крови через 7 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня грелина в крови после приема пищи через 12 минут в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень общего грелина в крови через 12 минут после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние Takeit) уровня грелина в крови после приема пищи на 32-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень общего грелина в крови через 32 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня грелина в крови после приема пищи на 62-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень общего грелина в крови через 62 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня грелина в крови после приема пищи на 92-й минуте в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень общего грелина в крови через 92 мин после еды
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Общее время обслуживания (мин)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Продолжительность времени подачи блюда (мин) при первой подаче
Клиническое исследование День 1
Общее время обслуживания (мин)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Продолжительность времени подачи блюда (мин) при первой подаче
Клиническое исследование День 2
Время визуальной фиксации (сек)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Продолжительность времени зрительной фиксации при подаче блюда (сек) при первой подаче
Клиническое исследование День 1
Время визуальной фиксации (сек)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Продолжительность времени зрительной фиксации при подаче блюда (сек) при первой подаче
Клиническое исследование День 2
Расширение зрачка (мм)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Расширение зрачка при подаче блюда (мм) при первой порции
Клиническое исследование День 1
Расширение зрачка (мм)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Расширение зрачка при подаче блюда (мм) при первой порции
Клиническое исследование День 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) уровня глюкозы в крови натощак в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень глюкозы в крови натощак
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение уровня инсулина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень инсулина в крови натощак
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартные условия приема) полипептида поджелудочной железы в крови натощак в условиях набора инструментов для контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровни полипептидов поджелудочной железы в крови натощак
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение уровня грелина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие приема) в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Уровень грелина в крови натощак
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Принятие инструмента порции
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Средние 5-балльные баллы Лайкерта за принятие порционных инструментов, простоту использования, воспринимаемую эффективность и намерение использовать (ранее пилотный опросник), после самостоятельной подачи еды и перед ее употреблением. Средний балл 1 или 2 указывает на низкое принятие, 3 нейтральное и 4 или 5 высокое принятие.
Клиническое исследование День 1
Принятие инструмента порции
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Средние 5-балльные баллы Лайкерта за принятие порционных инструментов, простоту использования, воспринимаемую эффективность и намерение использовать (ранее пилотный опросник), после самостоятельной подачи еды и перед ее употреблением. Средний балл 1 или 2 указывает на низкое принятие, 3 нейтральное и 4 или 5 высокое принятие.
Клиническое исследование День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние набора инструментов) субъективных когнитивных усилий в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Субъективное когнитивное усилие (самосоставленный опросник) после самостоятельной подачи еды и перед ее употреблением. Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое усилие при выполнении задачи.
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие набора инструментов) в Намерении изменить привычки (Priming) в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Намерение изменить привычки в еде и сохранить вновь приобретенные привычки (самостоятельно составленный вопросник) после самостоятельной подачи еды и до ее употребления. Более высокий балл указывает на более сильное намерение измениться и/или предполагаемую способность достичь желаемого изменения.
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Область под кривой субъективного чувства голода
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для уровней голода, рассчитанная на основе показателей чувства голода по визуальной аналоговой шкале 100 мм перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой (AUC) для субъективного чувства голода
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
AUC для уровней голода, рассчитанных по шкале 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы для голода до еды и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для субъективной полноты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для уровней сытости, рассчитанных на основе показателей сытости по 100-мм визуальной аналоговой шкале до еды и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для субъективной полноты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для уровней сытости, рассчитанных на основе показателей сытости по 100-мм визуальной аналоговой шкале до еды и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 2
Область под кривой для субъективной жажды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для уровней жажды, рассчитанная на основе показателей жажды по визуально-аналоговой шкале 100 мм перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный опросник)
Клиническое исследование День 1
Область под кривой для субъективной жажды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для уровней жажды, рассчитанная на основе показателей жажды по визуально-аналоговой шкале 100 мм перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный опросник)
Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для субъективного предполагаемого потребления
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для предполагаемых уровней потребления, рассчитанная на основе показателей жажды по визуально-аналоговой шкале 100 мм перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для субъективного предполагаемого потребления
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для предполагаемых уровней потребления, рассчитанная на основе показателей жажды по визуально-аналоговой шкале 100 мм перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 2
Зона под кривой для тошноты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
Площадь под кривой для уровней тошноты, рассчитанная по шкале визуальной аналоговой шкалы 100 мм для жажды перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 1
Зона под кривой для тошноты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Площадь под кривой для уровней тошноты, рассчитанная по шкале визуальной аналоговой шкалы 100 мм для жажды перед едой и через 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи (утвержденный вопросник)
Клиническое исследование День 2
Ожидаемая сытость для еды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала оценивает ожидаемое насыщение едой (опубликованная шкала), после самообслуживания еды, перед употреблением еды. Более высокий балл указывает на то, что еда воспринимается как более сытная.
Клиническое исследование День 1
Ожидаемая сытость для еды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала оценивает ожидаемое насыщение едой (опубликованная шкала), после самообслуживания еды, перед употреблением еды. Более высокий балл указывает на то, что еда воспринимается как более сытная.
Клиническое исследование День 2
Нормы размера порций компонентов еды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
100 мм ВАШ оценивает, насколько порция цельного блюда, крахмала, овощей и белка отличается от привычной порции (опубликованная анкета) через 30 мин после начала приема пищи. Оценка выше 50 мм указывает на то, что обычный размер порции участника больше, чем оцениваемый размер порции.
Клиническое исследование День 1
Нормы размера порций компонентов еды
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала оценивает, насколько подаваемая порция цельного блюда, крахмала, овощей и белка отличается от привычной порции (опубликованная анкета) через 30 минут после начала приема пищи. Оценка выше 50 мм указывает на то, что обычный размер порции участника больше, чем оцениваемый размер порции.
Клиническое исследование День 2
Нравится
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала оценивает вкус еды (предварительно пилотируемая шкала) через 30 минут после начала приема пищи. Более высокий балл указывает на более высокую симпатию к еде.
Клиническое исследование День 1
Нравится
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала оценивает вкус еды (предварительно пилотируемая шкала) через 30 минут после начала приема пищи. Более высокий балл указывает на более высокую симпатию к еде.
Клиническое исследование День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное состояние набора инструментов) потребления энергии после обеда в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Потребление энергии (ккал) в течение 8 часов после визита в лабораторию, рассчитанное на основе данных о пищевых продуктах, зарегистрированных в расчетном дневнике питания (опубликованный метод)
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие набора инструментов) компенсации энергии после обеда в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Процентная компенсация энергии в течение 8 часов после визита в лабораторию, рассчитанная на основе данных о пищевых продуктах, зарегистрированных в расчетном дневнике питания (опубликованный метод)
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (стандартное условие инструментария) ошибки реконструкции памяти в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Процентная ошибка между фактическим (г) и воспроизведённым (г) размером порций продуктов, съеденных во время лабораторного обеда, с использованием компьютеризированного задания через 120 минут после начала приёма пищи (опубликованный метод)
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Изменение по сравнению с базовым уровнем (стандартное условие набора инструментов) в обучении размера порции в условиях набора инструментов контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Процентная ошибка между воссозданными размерами порций (г) и рекомендуемыми размерами порций (г) для выборки репрезентативных продуктов с использованием компьютеризированной онлайн-задачи перед сном (неопубликованный метод)
Клиническое исследование, день 1, клиническое исследование, день 2
Социально-демографический профиль
Временное ограничение: Скрининг визит
Описательный профиль, состоящий из заявленных самим собой возраста, пола, уровня образования, этнического происхождения, семейного положения, состава домохозяйства, занятости, состава и характера приема пищи, основного покупателя.
Скрининг визит
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг визит
Вес (кг) измерен в домашней одежде
Скрининг визит
Рост
Временное ограничение: Скрининг визит
Рост (см) измерен без обуви
Скрининг визит
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Скрининг визит
Индекс ожирения рассчитывается как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (в м)
Скрининг визит
Личность
Временное ограничение: Скрининг визит
Оценка в утвержденной анкете NEO-Five Factor Inventory из 60 пунктов. Рассчитывается оценка для каждой центральной области нормальной личности, определенной Пятифакторной моделью личности (нейротизм, экстраверсия, добросовестность, уступчивость и открытость новому опыту). Более высокий балл по шкале, оценивающей определенный домен личности, указывает на более сильное проявление черт, связанных с этим конкретным доменом.
Скрининг визит
Эмоциональный интеллект
Временное ограничение: Скрининговый визит (онлайн-анкета на дому)
Оценка по утвержденной анкете Trait Meta-Mood Scale-24. Рассчитываются баллы по трем различным параметрам эмоционального интеллекта. Чтобы получить оценку для каждого фактора, добавляются пункты с 1 по 8 для фактора эмоционального внимания, пункты с 9 по 16 для фактора эмоциональной ясности и пункты с 17 по 24 для фактора эмоционального восстановления.
Скрининговый визит (онлайн-анкета на дому)
Профиль настроения
Временное ограничение: Скрининговый визит (онлайн-анкета на дому)
Оценка в утвержденном опроснике «Профиль состояний настроения». Рассчитывается оценка шести различных параметров настроения (напряжение, гнев, усталость, депрессия, замешательство и бодрость). Более высокий балл по шкале оценки определенного параметра настроения указывает на более сильное выражение связанных с ним чувств. Полученные баллы будут варьироваться от -24 до 177, причем более низкие баллы указывают на людей с более стабильным профилем настроения.
Скрининговый визит (онлайн-анкета на дому)
Тест вкуса еды
Временное ограничение: Скрининг визит
Суммарные баллы по визуальной аналоговой шкале 100 мм за симпатию к компонентам тестируемого блюда.
Скрининг визит
Тестовое знакомство с едой
Временное ограничение: Скрининг визит
Суммарные баллы по визуальной аналоговой шкале 100 мм за знакомство с компонентами тестируемого блюда.
Скрининг визит
Риск расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Предварительный скрининг (онлайн-анкетирование на дому)
Оценка в тесте отношения к еде-26, в диапазоне от 0 до 78 баллов, подтверждена Garner et al., 1982. Баллы выше 20 указывают на риск наличия потенциальных расстройств пищевого поведения.
Предварительный скрининг (онлайн-анкетирование на дому)
Риск высокого уровня стресса
Временное ограничение: Предварительный скрининг (онлайн-анкетирование на дому)
Оценка в утвержденной анкете по шкале воспринимаемого стресса. Баллы от 0 до 13 указывают на низкий уровень стресса, баллы от 14 до 24 — на умеренный стресс, а баллы выше 27 — на высокий воспринимаемый стресс.
Предварительный скрининг (онлайн-анкетирование на дому)
Профиль пищевых привычек
Временное ограничение: Скрининг
Профиль определяется комбинированными баллами подшкал «Сдержанность» (0–21 балл), «Расторженность» (0–16 баллов) и «Чувствительность к голоду» (0–14 баллов) Трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ), подтвержденного Stunkard & Messick, 1985. Значения сдержанности выше 11, значения расторможенности выше 8 и значения восприимчивости к голоду выше 4 считаются худшими результатами (т. риск развития ожирения и других расстройств пищевого поведения).
Скрининг
Привычки употребления напитков
Временное ограничение: Скрининг
Самооценка привычек потребления и осведомленность о размере порции напитка (предварительно пилотный онлайн-опрос BPS)
Скрининг
Мнения о новых инструментах контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование День 2
Мнения участников относительно воспринимаемой приемлемости, полезности и областей улучшения для набора новых инструментов контроля порций, включая коробку для завтрака, мерную чашку и коммерческие тарелки контроля порций (собранные в ходе интервью)
Клиническое исследование День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC171-172
  • 2022.121 (Другой идентификатор: University of Navarra Research Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Подписаться