脳卒中の黒人の系統的調査 - GENOMICS (SIBSGENOMICS)
脳卒中を伴う黒人の系統的調査 - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
調査の概要
詳細な説明
アフリカは現在、脳卒中の最大の負担を世界中で負っており、年齢で標準化された脳卒中の発生率は 10 万人あたり最大 316 人、有病率は人口 1,000 人あたり 1.46 人、1 か月の死亡率は 40%、3 年死亡率は 84% です。
大陸での脳卒中の負担は、若い生産年齢グループに重くのしかかっており、障害、うつ病、および血管認知障害による生活の質の大幅な低下と関連しています。
世界保健機関は、LMIC での脳卒中死亡は世界の脳卒中死亡の 86% を占め、LMIC で失われた障害調整生存年数は高所得国 (HIC) で失われたものの 7 倍であると推定しています。 個人的な犠牲を超えて、脳卒中に関連する費用は法外なものであり、脳卒中が脳の健康、脳の資本、および人的資本に対する主要な脅威であるアフリカでの最近の経済的利益を損なう恐れがあります。 アフリカでの脳卒中負担の急増は、前兆である修正可能な心臓代謝リスク因子の前例のない増加によって引き起こされています。
人口全体の予防的介入を開発することにより、大陸での脳卒中の流行を克服するために、利用可能な状況固有の最良のデータを使用して、証拠に基づくアプローチを展開することが緊急に必要です。 この目標を達成するには、意識の欠如やリスク要因を制御するための自発的な行動など、脳卒中予防に対する主要な障壁に取り組む必要があります。
脳卒中を伴う黒人の系統的調査 (SIBS-GENOMICS) は、アフリカでの脳卒中に関するコンテキスト固有の入手可能な最高のデータを利用して、史上初のアフリカ中心の脳卒中リスクメーター携帯電話アプリケーションである自己管理ツールを改善、検証、および共同作成する態勢を整えています。脳卒中予防に。 このアプリは、カスタマイズされた脳卒中予防の動機付けビデオと、カスタマイズされた行動変容活動を備えた教育モジュールとともに、この種の最初の無作為対照試験で、個々の脳卒中危険因子の認識と制御を改善する有効性が評価されます ( RCT) は、アフリカでの一次脳卒中予防のためのデジタル ツールです。
脳卒中による慢性的な経済的負担と相まって、急性期のケアとリハビリテーション サービスが不足しているため、アフリカでの負担を軽減するには予防が最善の選択肢であることは明らかです。 これは、トランスレーショナル リサーチとイノベーションを通じて、米国および世界の脳卒中の負担を軽減するという NINDS の主要な使命と一致しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mayowa O. Owolabi, MD
- 電話番号：+2348020775595
- メール：mayowaowolabi@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adekunle G. Fakunle, PhD
- 電話番号：+2348166397832
- メール：fakunz@yahoo.com
研究場所
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Kumasi、ガーナ、00000
- 募集
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
コンタクト：
- Fred S Sarfo, PhD
- メール：stephensarfo78@gmail.com
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Kaduna
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Zaria、Kaduna、ナイジェリア、810107
- 募集
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
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コンタクト：
- Reginald O Obiako, PhD
- メール：orobiako87@gmail.com
-
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Oyo
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Ibadan、Oyo、ナイジェリア、20021
- 募集
- University College Hospital
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コンタクト：
- Mayowa O Owolabi, MD
- 電話番号：+2348020775595
- メール：mayowaowolabi@yahoo.com
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コンタクト：
- Adekunle G Fakunle, PhD
- 電話番号：+2348166397832
- メール：fakunz@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性（性別は関心のある生物学的変数です）。
- 18歳以上の年齢。
- SIREN 研究で特定された 11 の最も修正可能な危険因子のリストに基づいて、少なくとも 2 つの脳卒中危険因子がある (高血圧、真性糖尿病、脂質異常症、喫煙、過体重、運動不足、またはバランスの取れていない/貧弱な食事を含む)。
- 脳卒中のない成人の同意に基づくスマートフォンの所有またはアクセス。
除外基準:
- -血管疾患の既往歴（例：脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、末梢血管疾患、心房細動）、または認知障害;介入に影響を与える可能性が高い読み書きが苦手、うつ病またはその他の精神障害（個人的な宣言による）;別のRCTへの参加;担当医師の判断により、個人がこの研究に参加するのに不適切であると判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群はベースラインでスクリーニングされ、リスク要因が通知されます。
ベースラインの危険因子評価に続いて、プロバイダーに相談するようにアドバイスされますが、このアドバイスは、アプリ、脳卒中ビデオ、またはモジュール コンテンツへの露出によって強化されることはありません。
調査終了時 (EOS) に、介入による汚染の可能性を評価するためのアンケートに記入します。
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ベースラインでの介入グループの参加者は、携帯電話にリスクメーターアプリをインストールして、グローバル脳卒中リスクスコアを計算することによって評価されます。
リスク スコアと、スクリーニングで特定された特定のリスク要因が表示されます。
彼らは、ライフスタイルの変化を通じてリスク要因を管理し、適切なケアのために医療提供者を訪問するためにカウンセリングとサポートを受けます。
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実験的：介入
リスクメーター アプリは、スマートフォンを使用して参加者に 1 対 1 で管理され、最終的にグローバル リスク スコアを使用してスコアリングおよび評価されます。
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盲検化された審査員による評価の後、コントロールは治験担当医師を訪問し、通常の診療所での治療を受け、帰宅することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果
時間枠：2ヶ月
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ソフトウェアによって計算された総脳卒中リスク確率 (0 ～ 100%)。
合計スコアが 2 か月で 10% 以上減少
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：2ヶ月
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脳卒中の危険因子の認識スコア。
リスク要因のリストは、SIREN の調査結果に基づいて作成され、事前にテストおよび検証されるアンケートに発展します。および翻訳/逆翻訳。
個々の危険因子の変化も評価され、比較されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mayowa O. Owolabi, MD、College of Medicine, University of Ibadan
- 主任研究者：Bruce Ovbiagele, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Fred S. Sarfo, PhD、Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- 主任研究者：Benjamin S. Aribisala, PhD、Lagos State University, (LASU)
- 主任研究者：Michelle Nichols, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Oyedunni S. Arulogun, PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：Carolyn Jenkins, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Bukola Ajala, PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：Onoja M. Akpa, PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：Odun J. Akinyemi, PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：Rufus A. Akinyemi, PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：Reginald O. Obiako, PhD、Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。