Indagine sistematica sui neri con ictus - GENOMICA (SIBSGENOMICS)
Indagine sistematica sui neri con ictus - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Africa ora sopporta il maggior carico di ictus in tutto il mondo con un tasso di incidenza di ictus standardizzato per età fino a 316 per 100.000 abitanti, una prevalenza di 1,46 per 1.000 abitanti, un tasso di mortalità a 1 mese del 40% e un tasso di mortalità a 3 anni dell'84%.
Il peso dell'ictus nel continente ricade pesantemente sulla fascia di età produttiva giovane ed è associato a una profonda diminuzione della qualità della vita a causa di disabilità, depressione e deterioramento cognitivo vascolare.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che i decessi per ictus in LMIC rappresentino l'86% dei decessi per ictus in tutto il mondo e gli anni di vita aggiustati per la disabilità persi in LMIC siano 7 volte quelli persi nei paesi ad alto reddito (HIC). Al di là del costo personale, i costi legati all'ictus sono proibitivi e minacciano di erodere i recenti guadagni economici in Africa, dove l'ictus rappresenta una grave minaccia per la salute del cervello, il capitale cerebrale e il capitale umano. L'aumento del carico di ictus in Africa è guidato da un aumento senza precedenti dei fattori di rischio cardiometabolico modificabili precursori.
C'è un urgente bisogno di implementare approcci basati sull'evidenza utilizzando i migliori dati specifici del contesto disponibili per superare l'epidemia di ictus nel continente sviluppando interventi preventivi a livello di popolazione. Raggiungere questo obiettivo richiede di affrontare le principali barriere alla prevenzione dell'ictus come la mancanza di consapevolezza e l'azione autodiretta per controllare i suoi fattori di rischio.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) è pronta a utilizzare i migliori dati specifici del contesto disponibili sull'ictus in Africa per migliorare, convalidare e co-creare la prima applicazione per telefono cellulare per il rischio di ictus afrocentrico, uno strumento di autogestione per la prevenzione dell'ictus. L'app, insieme a un video motivazionale sulla prevenzione dell'ictus creato su misura e moduli educativi con attività di cambiamento comportamentale personalizzate, sarà valutata per l'efficacia per migliorare la consapevolezza e il controllo del fattore di rischio di ictus individuale nel primo studio di controllo randomizzato nel suo genere ( RCT) per uno strumento digitale per la prevenzione primaria dell'ictus in Africa.
Con la scarsità di cure per acuti e servizi di riabilitazione, unita al cronico onere economico imposto dall'ictus, la prevenzione è evidentemente l'opzione migliore per ridurne l'onere in Africa. Ciò è in accordo con la missione principale del NINDS di ridurre il peso dell'ictus negli Stati Uniti e nel mondo attraverso la ricerca traslazionale e l'innovazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mayowa O. Owolabi, MD
- Numero di telefono: +2348020775595
- Email: mayowaowolabi@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Numero di telefono: +2348166397832
- Email: fakunz@yahoo.com
Luoghi di studio
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Kumasi, Ghana, 00000
- Reclutamento
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
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Contatto:
- Fred S Sarfo, PhD
- Email: stephensarfo78@gmail.com
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Reclutamento
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
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Contatto:
- Reginald O Obiako, PhD
- Email: orobiako87@gmail.com
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Reclutamento
- University College Hospital
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Contatto:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Numero di telefono: +2348020775595
- Email: mayowaowolabi@yahoo.com
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Contatto:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Numero di telefono: +2348166397832
- Email: fakunz@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina (il sesso è una variabile biologica di interesse).
- età maggiore o uguale a 18 anni.
- con almeno 2 fattori di rischio di ictus basati sull'elenco degli 11 principali fattori di rischio più modificabili identificati nello studio SIREN (inclusi ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, fumo, sovrappeso, inattività fisica o dieta squilibrata/cattiva).
- possesso o accesso a smartphone in adulti consenzienti senza ictus.
Criteri di esclusione:
- storia precedente di malattia vascolare (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, angina, infarto del miocardio, malattia vascolare periferica e fibrillazione atriale) o compromissione cognitiva; difficoltà di lettura e scrittura, depressione o altri disturbi psichiatrici (tramite dichiarazione personale) suscettibili di influenzare gli interventi; partecipazione ad un altro RCT; altre condizioni che rendono l'individuo inadatto a partecipare a questa ricerca come giudicato dai medici curanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a screening al basale e informato dei propri fattori di rischio.
Verrà consigliato loro di consultare il proprio fornitore dopo la valutazione del fattore di rischio di base, ma questo consiglio non sarà rafforzato dall'esposizione all'app, al video dell'ictus o al contenuto del modulo.
Alla fine dello studio (EOS), completeranno un questionario per valutare la possibile contaminazione con l'intervento.
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I partecipanti al gruppo di intervento al basale saranno valutati installando un'app per il rischiometro sui loro telefoni cellulari per calcolare il loro punteggio globale di rischio di ictus.
Verranno mostrati i loro punteggi di rischio e i fattori di rischio specifici identificati attraverso lo screening.
Saranno consigliati e supportati per gestire i loro fattori di rischio attraverso i cambiamenti dello stile di vita e visitare il loro medico per cure adeguate.
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Sperimentale: Intervento
L'app riskometer verrà somministrata individualmente ai partecipanti utilizzando uno smartphone e alla fine li segnerà e li valuterà utilizzando il punteggio di rischio globale
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Dopo la loro valutazione da parte del giudice in cieco, i controlli visiteranno il medico dello studio per ottenere la terapia clinica di routine e quindi potranno tornare a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: Due mesi
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Probabilità totale di rischio di ictus (da 0 a 100%) calcolata dal software.
Riduzione del punteggio totale di almeno il 10% in 2 mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio di consapevolezza dei fattori di rischio di ictus.
L'elenco dei fattori di rischio sarà basato sui risultati di SIREN e sviluppato in un questionario che sarà pre-testato e convalidato; e tradotto/retrotradotto.
Sarà valutata e confrontata anche la variazione dei fattori di rischio individuali.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Investigatore principale: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Investigatore principale: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Investigatore principale: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Investigatore principale: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Investigatore principale: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Investigatore principale: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigatore principale: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigatore principale: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI/EC/18/0706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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