Systematické vyšetřování černochů s mrtvicí - GENOMIKA (SIBSGENOMICS)
Systematické vyšetřování černochů s mrtvicí - GENOMIKA (SIBS-GENOMICS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afrika nyní nese celosvětově hlavní břemeno mrtvice s věkově standardizovanou incidencí mrtvice až 316 na 100 000, prevalence 1,46 na 1 000 obyvatel, 1měsíční úmrtnost 40 % a 3letá úmrtnost 84 %.
Břemeno mrtvice na kontinentu silně dopadá na skupinu mladého produktivního věku a je spojeno s hlubokým snížením kvality života prostřednictvím invalidity, deprese a vaskulárního kognitivního poškození.
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že úmrtí na cévní mozkovou příhodu v zemích s nízkými příjmy (LMIC) představují 86 % úmrtí na cévní mozkovou příhodu na celém světě a ztráta let života v důsledku zdravotního postižení v zemích s nízkými příjmy je 7krát vyšší než ztráta let života v zemích s vysokými příjmy (HIC). Kromě osobního mýta jsou náklady spojené s mrtvicí neúměrné a hrozí, že naruší nedávné ekonomické zisky v Africe, kde mrtvice představuje hlavní hrozbu pro zdraví mozku, mozkový kapitál a lidský kapitál. Nárůst mrtvice v Africe je způsoben bezprecedentním nárůstem prekurzorových modifikovatelných kardiometabolických rizikových faktorů.
Existuje naléhavá potřeba zavést přístupy založené na důkazech s využitím nejlepších dostupných kontextově specifických dat k překonání epidemie mrtvice na kontinentu rozvojem preventivních intervencí pro celou populaci. Dosažení tohoto cíle vyžaduje odstranění klíčových překážek prevence mrtvice, jako je nedostatek informovanosti a samostatně řízená opatření ke kontrole rizikových faktorů.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) je připraven využít nejlepší dostupná kontextově specifická data o mozkové mrtvici v Africe ke zlepšení, ověření a spoluvytvoření vůbec první aplikace pro mobilní telefon afrocentrického měření rizik mrtvice, nástroje pro vlastní správu. pro prevenci mrtvice. Aplikace spolu s na míru vytvořeným motivačním videem pro prevenci mrtvice a vzdělávacími moduly s přizpůsobenými aktivitami zaměřenými na změnu chování bude vyhodnocena z hlediska účinnosti s cílem zlepšit povědomí a kontrolu jednotlivých rizikových faktorů mrtvice v první randomizované kontrolní studii svého druhu ( RCT) pro digitální nástroj pro primární prevenci mrtvice v Africe.
Vzhledem k nedostatku akutní péče a rehabilitačních služeb, spojeným s chronickou ekonomickou zátěží způsobenou mrtvicí, je prevence evidentně nejlepší možností, jak snížit její zátěž v Africe. To je v souladu s hlavním posláním NINDS snížit zátěž způsobenou mrtvicí v USA a celosvětově prostřednictvím translačního výzkumu a inovací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayowa O. Owolabi, MD
- Telefonní číslo: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Telefonní číslo: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Nábor
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
Kontakt:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-mail: stephensarfo78@gmail.com
-
-
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigérie, 810107
- Nábor
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
Kontakt:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-mail: orobiako87@gmail.com
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 20021
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Telefonní číslo: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Telefonní číslo: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena (pohlaví je biologická proměnná zájmu).
- věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- s alespoň 2 rizikovými faktory cévní mozkové příhody na základě seznamu 11 hlavních nejvíce ovlivnitelných rizikových faktorů identifikovaných ve studii SIREN (včetně hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie, kouření, nadváhy, fyzické nečinnosti nebo nevyvážené/špatné stravy).
- vlastnictví nebo přístup k chytrým telefonům u dospělých bez mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- předchozí vaskulární onemocnění (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat, angina pectoris, infarkt myokardu, periferní vaskulární onemocnění a fibrilace síní) nebo kognitivní poruchy; nepohodlné čtení a psaní, deprese nebo jiné psychiatrické poruchy (na základě osobního prohlášení), které pravděpodobně ovlivní intervence; účast v jiném RCT; jiné stavy, které činí jednotlivce nevhodným k účasti na tomto výzkumu, jak posoudí ošetřující lékaři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude na začátku vyšetřena a bude informována o svých rizikových faktorech.
Bude jim doporučeno, aby se po vyhodnocení základního rizikového faktoru poradili se svým poskytovatelem, ale tato rada nebude posílena vystavením aplikace, videu tahu nebo obsahu modulu.
Na konci studie (EOS) vyplní dotazník pro posouzení možné kontaminace intervencí.
|
Účastníci intervenční skupiny na základní úrovni budou posouzeni instalací aplikace pro měření rizik na jejich mobilních telefonech, aby se vypočítalo jejich globální skóre rizika mrtvice.
Budou jim ukázána jejich riziková skóre a specifické rizikové faktory identifikované prostřednictvím screeningu.
Dostane se jim poradenství a podpory, aby zvládli své rizikové faktory prostřednictvím změn životního stylu a aby navštívili svého poskytovatele zdravotní péče, který jim poskytne vhodnou péči.
|
|
Experimentální: Zásah
Aplikace pro měření rizik bude účastníkům spravována jeden na jednoho pomocí chytrého telefonu a případně je vyhodnotí a vyhodnotí pomocí globálního skóre rizika.
|
Po jejich posouzení zaslepeným posuzovatelem kontroly navštíví studijního lékaře, aby získal rutinní klinickou terapii, a poté bude moci jít domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 2 měsíce
|
Celková pravděpodobnost rizika mrtvice (0 až 100 %) vypočítaná softwarem.
Snížení celkového skóre alespoň o 10 % během 2 měsíců
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre povědomí o rizikových faktorech mrtvice.
Seznam rizikových faktorů bude vycházet ze zjištění SIREN a rozpracován do dotazníku, který bude předem testován a validován; a přeloženo/zpětně přeloženo.
Bude také posouzena a porovnána změna jednotlivých rizikových faktorů.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI/EC/18/0706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .