Investigação Sistemática de Negros com AVC - GENÔMICA (SIBSGENOMICS)
Investigação Sistemática de Negros com AVC - GENÓMICA (SIBS-GENÓMICA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África agora carrega o maior fardo de AVC em todo o mundo, com uma taxa de incidência de AVC padronizada por idade de até 316 por 100.000, uma prevalência de 1,46 por 1.000 habitantes, fatalidade de 1 mês de 40% e taxa de mortalidade de 3 anos de 84%.
O ônus do AVC no continente recai pesadamente sobre o grupo jovem em idade produtiva e está associado a uma profunda diminuição na qualidade de vida por meio de incapacidade, depressão e comprometimento cognitivo vascular.
A Organização Mundial da Saúde estima que as mortes por AVC em LMIC representam 86% das mortes por AVC em todo o mundo e os anos de vida ajustados por incapacidade perdidos em PBMR são 7 vezes os perdidos em países de alta renda (HIC). Além do custo pessoal, os custos relacionados ao AVC são proibitivos e ameaçam corroer os ganhos econômicos recentes na África, onde o AVC é uma grande ameaça à saúde do cérebro, ao capital cerebral e ao capital humano. O aumento da carga de AVC na África é impulsionado por um aumento sem precedentes nos fatores de risco cardiometabólicos modificáveis precursores.
Há uma necessidade urgente de implantar abordagens baseadas em evidências usando os melhores dados específicos do contexto disponíveis para superar a epidemia de AVC no continente, desenvolvendo intervenções preventivas em toda a população. Atingir esse objetivo requer enfrentar as principais barreiras à prevenção do AVC, como falta de conscientização e ação autodirigida para controlar seus fatores de risco.
A Investigação Sistemática de Negros com AVC (SIBS-GENOMICS) está preparada para utilizar os melhores dados específicos de contexto disponíveis sobre AVC na África para melhorar, validar e co-criar o primeiro aplicativo de telefone móvel Afrocentric de risco de AVC, uma ferramenta de autogerenciamento para prevenção de AVC. O aplicativo, juntamente com um vídeo motivacional de prevenção de AVC cocriado sob medida e módulos educacionais com atividades personalizadas de mudança comportamental, será avaliado quanto à eficácia para melhorar a conscientização e o controle individual do fator de risco de AVC no primeiro estudo de controle randomizado de seu tipo ( RCT) para uma ferramenta digital para prevenção primária de AVC na África.
Com a escassez de cuidados intensivos e serviços de reabilitação, juntamente com o fardo económico crónico imposto pelo AVC, a prevenção é evidentemente a melhor opção para reduzir o seu fardo em África. Isso está de acordo com a missão principal do NINDS de reduzir a carga de AVC nos EUA e globalmente por meio de pesquisa translacional e inovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayowa O. Owolabi, MD
- Número de telefone: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Número de telefone: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
Locais de estudo
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Kumasi, Gana, 00000
- Recrutamento
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
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Contato:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-mail: stephensarfo78@gmail.com
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigéria, 810107
- Recrutamento
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
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Contato:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-mail: orobiako87@gmail.com
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria, 20021
- Recrutamento
- University College Hospital
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Contato:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Número de telefone: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
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Contato:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Número de telefone: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino (o sexo é uma variável biológica de interesse).
- idade maior ou igual a 18 anos.
- com pelo menos 2 fatores de risco de AVC com base na lista dos 11 principais fatores de risco modificáveis identificados no estudo SIREN (incluindo hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, tabagismo, excesso de peso, inatividade física ou dieta desequilibrada/pobre).
- propriedade ou acesso a smartphones em adultos livres de AVC.
Critério de exclusão:
- história prévia de doença vascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina, infarto do miocárdio, doença vascular periférica e fibrilação atrial) ou comprometimento cognitivo; leitura e escrita não confortáveis, depressão ou outros distúrbios psiquiátricos (através de declaração pessoal) susceptíveis de afectar as intervenções; participação em outro RCT; outras condições que tornem o indivíduo inadequado para participar desta pesquisa, conforme julgado pelos médicos assistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
O Grupo de Controle será rastreado na linha de base e informado sobre seus fatores de risco.
Eles serão aconselhados a consultar seu provedor após a avaliação do fator de risco inicial, mas esse conselho não será reforçado pela exposição ao aplicativo, vídeo de AVC ou conteúdo do módulo.
Ao final do estudo (EOS), eles responderão a um questionário para avaliar possíveis contaminações com a intervenção.
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Os participantes do grupo de intervenção na linha de base serão avaliados com a instalação de um aplicativo de medidor de risco em seus telefones celulares para calcular sua pontuação global de risco de AVC.
Eles verão suas pontuações de risco e os fatores de risco específicos identificados por meio da triagem.
Eles serão aconselhados e apoiados para gerenciar seus fatores de risco por meio de mudanças no estilo de vida e visitar seu médico para atendimento adequado.
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Experimental: Intervenção
O aplicativo do medidor de risco será administrado individualmente aos participantes usando um smartphone e, eventualmente, os pontuará e avaliará usando a pontuação de risco global
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Após sua avaliação pelo adjudicador cego, os controles visitarão o médico do estudo para obter a terapia clínica de rotina e, em seguida, poderão ir para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: 2 meses
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Probabilidade total de risco de AVC (0 a 100%) calculada pelo software.
Redução na pontuação total de pelo menos 10% em 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: 2 meses
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Pontuação de consciência dos fatores de risco de AVC.
A lista de fatores de risco será baseada nas descobertas do SIREN e desenvolvida em um questionário que será pré-testado e validado; e traduzido/retraduzido.
Mudanças em fatores de risco individuais também serão avaliadas e comparadas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Investigador principal: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Investigador principal: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Investigador principal: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI/EC/18/0706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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