- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619406
Systematisk undersøkelse av svarte med hjerneslag - GENOMI (SIBSGENOMICS)
Systematisk undersøkelse av svarte med hjerneslag - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afrika bærer nå den største byrden av hjerneslag på verdensbasis med en aldersstandardisert forekomst av hjerneslag på opptil 316 per 100 000, en prevalens på 1,46 per 1000 innbyggere, 1 måneds dødelighet på 40 % og en 3-års dødelighet på 84 %.
Byrden av hjerneslag på kontinentet faller tungt på den unge produktive aldersgruppen og er assosiert med dyp reduksjon i livskvaliteten via funksjonshemming, depresjon og vaskulær kognitiv svikt.
Verdens helseorganisasjon anslår at slagdødsfall i LMIC står for 86 % av slagdødsfall på verdensbasis, og funksjonshemmingsjusterte leveår tapt i LMIC er 7X de tapte i høyinntektsland (HIC). Utover den personlige avgiften, er kostnadene knyttet til hjerneslag uoverkommelige og truer med å erodere de nylige økonomiske gevinstene i Afrika, hvor hjerneslaget er en stor trussel mot hjernehelsen, hjernekapitalen og menneskelig kapital. Økningen i slagbyrden i Afrika er drevet av en enestående økning i prekursoriske modifiserbare kardiometabolske risikofaktorer.
Det er et presserende behov for å distribuere evidensbaserte tilnærminger ved å bruke de beste tilgjengelige kontekstspesifikke dataene for å overvinne slagepidemien på kontinentet ved å utvikle populasjonsdekkende forebyggende intervensjoner. Å nå dette målet krever å takle viktige barrierer for slagforebygging, som mangel på bevissthet og selvstyrt handling for å kontrollere risikofaktorene.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) er klar til å bruke de beste tilgjengelige kontekstspesifikke dataene om hjerneslag i Afrika for å forbedre, validere og samskape tidenes første afrosentriske hjerneslagrisikomåler-mobiltelefonapplikasjon, et selvstyringsverktøy for slagforebygging. Appen, sammen med en skreddersydd samskapt motivasjonsvideo for slagforebygging og opplæringsmoduler med tilpassede atferdsendringsaktiviteter, vil bli evaluert for effektivitet for å forbedre bevissthet og kontroll av individuelle hjerneslagrisikofaktorer i den første i sitt slag randomiserte kontrollforsøk ( RCT) for et digitalt verktøy for primær slagforebygging i Afrika.
Med mangelen på akutte omsorgs- og rehabiliteringstjenester, kombinert med den kroniske økonomiske byrden pålagt av hjerneslag, er forebygging åpenbart det beste alternativet for å redusere byrden i Afrika. Dette er i samsvar med kjerneoppdraget til NINDS om å redusere belastningen av hjerneslag i USA og globalt gjennom translasjonsforskning og innovasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mayowa O. Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-post: mayowaowolabi@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-post: fakunz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Rekruttering
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
Ta kontakt med:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-post: stephensarfo78@gmail.com
-
-
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Rekruttering
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
Ta kontakt med:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-post: orobiako87@gmail.com
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-post: mayowaowolabi@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-post: fakunz@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne (kjønn er en biologisk variabel av interesse).
- alder større enn eller lik 18 år.
- med minst 2 slagrisikofaktorer basert på listen over 11 mest modifiserbare risikofaktorer identifisert i SIREN-studien (inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi, røyking, overvekt, fysisk inaktivitet eller ubalansert/dårlig kosthold).
- eierskap eller tilgang til smarttelefoner hos samtykkende slagfrie voksne.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere år med vaskulær sykdom (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, angina, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom og atrieflimmer), eller kognitiv svekkelse; ikke komfortabel lesing og skriving, depresjon eller andre psykiatriske lidelser (gjennom personlig erklæring) som sannsynligvis vil påvirke intervensjonene; deltakelse i en annen RCT; andre forhold som gjør individet uegnet til å delta i denne forskningen som bedømt av behandlende leger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli screenet ved baseline og bli informert om deres risikofaktorer.
De vil bli bedt om å konsultere leverandøren sin etter grunnlinjevurdering av risikofaktorer, men disse rådene vil ikke bli forsterket av eksponering for appen, slagvideoen eller modulinnholdet.
På slutten av studien (EOS) vil de fylle ut et spørreskjema for å vurdere mulig kontaminering med intervensjonen.
|
Intervensjonsgruppedeltakerne ved baseline vil bli vurdert ved å installere en risikomåler-app på mobiltelefonene sine for å beregne deres globale hjerneslagrisikoscore.
De vil få vist risikoskårene deres og de spesifikke risikofaktorene identifisert gjennom screeningen.
De vil bli veiledet og støttet til å håndtere risikofaktorene sine gjennom livsstilsendringer og besøke helsepersonell for passende behandling.
|
Eksperimentell: Innblanding
Riskometer-appen vil bli administrert en-til-en til deltakerne ved hjelp av en smarttelefon og til slutt score og vurdere dem ved hjelp av den globale risikoskåren
|
Etter vurderingen av den blindede dommeren, vil kontrollene besøke studielegen for å få rutinemessig klinikkterapi og deretter få lov til å reise hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: 2 måneder
|
Total sannsynlighet for slagrisiko (0 til 100 %) beregnet av programvaren.
Reduksjon i totalscore på minst 10 % over 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall
Tidsramme: 2 måneder
|
Score for bevissthet om hjerneslagrisikofaktorer.
Liste over risikofaktorer vil være basert på SIREN-funn og utviklet til et spørreskjema som vil bli forhåndstestet og validert; og oversatt/tilbakeoversatt.
Endring i individuelle risikofaktorer vil også bli vurdert og sammenlignet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Hovedetterforsker: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Hovedetterforsker: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Hovedetterforsker: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI/EC/18/0706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Riskometer-applikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater