Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk undersøkelse av svarte med hjerneslag - GENOMI (SIBSGENOMICS)

15. november 2022 oppdatert av: Mayowa Owolabi, University College Hospital, Ibadan

Systematisk undersøkelse av svarte med hjerneslag - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)

Det overordnede målet til SIBS-GENOMICS er å bruke de beste tilgjengelige kontekstuelle dataene om hjerneslag i Afrika for å utvikle og validere hjerneslagrisikoestimeringsmodeller, oversette den beste modellen til en mobiltelefonapp og gjennomføre en randomisert kontrollforsøk av appen med en co- laget motiverende opplæringsvideo for å bestemme effektiviteten deres for å forbedre bevisstheten om hjerneslagrisikofaktorer og global risikoreduksjon blant afrikanere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afrika bærer nå den største byrden av hjerneslag på verdensbasis med en aldersstandardisert forekomst av hjerneslag på opptil 316 per 100 000, en prevalens på 1,46 per 1000 innbyggere, 1 måneds dødelighet på 40 % og en 3-års dødelighet på 84 %.

Byrden av hjerneslag på kontinentet faller tungt på den unge produktive aldersgruppen og er assosiert med dyp reduksjon i livskvaliteten via funksjonshemming, depresjon og vaskulær kognitiv svikt.

Verdens helseorganisasjon anslår at slagdødsfall i LMIC står for 86 % av slagdødsfall på verdensbasis, og funksjonshemmingsjusterte leveår tapt i LMIC er 7X de tapte i høyinntektsland (HIC). Utover den personlige avgiften, er kostnadene knyttet til hjerneslag uoverkommelige og truer med å erodere de nylige økonomiske gevinstene i Afrika, hvor hjerneslaget er en stor trussel mot hjernehelsen, hjernekapitalen og menneskelig kapital. Økningen i slagbyrden i Afrika er drevet av en enestående økning i prekursoriske modifiserbare kardiometabolske risikofaktorer.

Det er et presserende behov for å distribuere evidensbaserte tilnærminger ved å bruke de beste tilgjengelige kontekstspesifikke dataene for å overvinne slagepidemien på kontinentet ved å utvikle populasjonsdekkende forebyggende intervensjoner. Å nå dette målet krever å takle viktige barrierer for slagforebygging, som mangel på bevissthet og selvstyrt handling for å kontrollere risikofaktorene.

Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) er klar til å bruke de beste tilgjengelige kontekstspesifikke dataene om hjerneslag i Afrika for å forbedre, validere og samskape tidenes første afrosentriske hjerneslagrisikomåler-mobiltelefonapplikasjon, et selvstyringsverktøy for slagforebygging. Appen, sammen med en skreddersydd samskapt motivasjonsvideo for slagforebygging og opplæringsmoduler med tilpassede atferdsendringsaktiviteter, vil bli evaluert for effektivitet for å forbedre bevissthet og kontroll av individuelle hjerneslagrisikofaktorer i den første i sitt slag randomiserte kontrollforsøk ( RCT) for et digitalt verktøy for primær slagforebygging i Afrika.

Med mangelen på akutte omsorgs- og rehabiliteringstjenester, kombinert med den kroniske økonomiske byrden pålagt av hjerneslag, er forebygging åpenbart det beste alternativet for å redusere byrden i Afrika. Dette er i samsvar med kjerneoppdraget til NINDS om å redusere belastningen av hjerneslag i USA og globalt gjennom translasjonsforskning og innovasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adekunle G. Fakunle, PhD
  • Telefonnummer: +2348166397832
  • E-post: fakunz@yahoo.com

Studiesteder

      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Rekruttering
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
        • Ta kontakt med:
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
        • Rekruttering
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
        • Ta kontakt med:
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adekunle G Fakunle, PhD
          • Telefonnummer: +2348166397832
          • E-post: fakunz@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne (kjønn er en biologisk variabel av interesse).
  • alder større enn eller lik 18 år.
  • med minst 2 slagrisikofaktorer basert på listen over 11 mest modifiserbare risikofaktorer identifisert i SIREN-studien (inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi, røyking, overvekt, fysisk inaktivitet eller ubalansert/dårlig kosthold).
  • eierskap eller tilgang til smarttelefoner hos samtykkende slagfrie voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere år med vaskulær sykdom (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, angina, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom og atrieflimmer), eller kognitiv svekkelse; ikke komfortabel lesing og skriving, depresjon eller andre psykiatriske lidelser (gjennom personlig erklæring) som sannsynligvis vil påvirke intervensjonene; deltakelse i en annen RCT; andre forhold som gjør individet uegnet til å delta i denne forskningen som bedømt av behandlende leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli screenet ved baseline og bli informert om deres risikofaktorer. De vil bli bedt om å konsultere leverandøren sin etter grunnlinjevurdering av risikofaktorer, men disse rådene vil ikke bli forsterket av eksponering for appen, slagvideoen eller modulinnholdet. På slutten av studien (EOS) vil de fylle ut et spørreskjema for å vurdere mulig kontaminering med intervensjonen.
Intervensjonsgruppedeltakerne ved baseline vil bli vurdert ved å installere en risikomåler-app på mobiltelefonene sine for å beregne deres globale hjerneslagrisikoscore. De vil få vist risikoskårene deres og de spesifikke risikofaktorene identifisert gjennom screeningen. De vil bli veiledet og støttet til å håndtere risikofaktorene sine gjennom livsstilsendringer og besøke helsepersonell for passende behandling.
Eksperimentell: Innblanding
Riskometer-appen vil bli administrert en-til-en til deltakerne ved hjelp av en smarttelefon og til slutt score og vurdere dem ved hjelp av den globale risikoskåren
Etter vurderingen av den blindede dommeren, vil kontrollene besøke studielegen for å få rutinemessig klinikkterapi og deretter få lov til å reise hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 2 måneder
Total sannsynlighet for slagrisiko (0 til 100 %) beregnet av programvaren. Reduksjon i totalscore på minst 10 % over 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 2 måneder
Score for bevissthet om hjerneslagrisikofaktorer. Liste over risikofaktorer vil være basert på SIREN-funn og utviklet til et spørreskjema som vil bli forhåndstestet og validert; og oversatt/tilbakeoversatt. Endring i individuelle risikofaktorer vil også bli vurdert og sammenlignet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Hovedetterforsker: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
  • Hovedetterforsker: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UI/EC/18/0706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Riskometer-applikasjon

3
Abonnere