Systematisk undersøgelse af sorte med slagtilfælde - GENOMI (SIBSGENOMICS)
Systematisk undersøgelse af sorte med slagtilfælde - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afrika bærer nu den største byrde af slagtilfælde på verdensplan med en aldersstandardiseret forekomst af slagtilfælde på op til 316 pr. 100.000, en prævalens på 1,46 pr. 1.000 indbyggere, 1 måneds dødelighed på 40% og en 3-årig dødelighed på 84%.
Byrden af slagtilfælde på kontinentet falder tungt på den unge produktive aldersgruppe og er forbundet med dybtgående forringelse af livskvaliteten via handicap, depression og vaskulær kognitiv svækkelse.
Verdenssundhedsorganisationen anslår, at apopleksidødsfald i LMIC tegner sig for 86 % af apopleksidødsfald på verdensplan, og handicapjusterede leveår tabt i LMIC er 7X dem, der mistes i højindkomstlande (HIC). Ud over den personlige vejafgift er omkostningerne forbundet med slagtilfælde uoverkommelige og truer med at udhule de seneste økonomiske gevinster i Afrika, hvor slagtilfældet er en stor trussel mod hjernesundhed, hjernekapital og menneskelig kapital. Stigningen i slagtilfælde i Afrika er drevet af en hidtil uset stigning i prækursoriske modificerbare kardiometaboliske risikofaktorer.
Der er et presserende behov for at implementere evidensbaserede tilgange ved hjælp af de bedste tilgængelige kontekstspecifikke data for at overvinde slagtilfældeepidemien på kontinentet ved at udvikle befolkningsdækkende forebyggende interventioner. For at nå dette mål kræver det at tackle vigtige barrierer for forebyggelse af slagtilfælde, såsom manglende bevidsthed og selvstyret handling for at kontrollere risikofaktorerne.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) er klar til at bruge de bedste tilgængelige kontekstspecifikke data om slagtilfælde i Afrika til at forbedre, validere og co-skabe den første afrocentriske slagtilfælde risikomåler mobiltelefonapplikation, et selvstyringsværktøj til forebyggelse af slagtilfælde. Appen vil sammen med en skræddersyet samskabt motivationsvideo til forebyggelse af slagtilfælde og uddannelsesmoduler med tilpassede adfærdsændringsaktiviteter blive evalueret for effektivitet til at forbedre bevidstheden om og kontrol af individuelle slagtilfælderisikofaktorer i det første af sin slags randomiserede kontrolforsøg ( RCT) for et digitalt værktøj til primær forebyggelse af slagtilfælde i Afrika.
Med knapheden på akutte pleje- og rehabiliteringstjenester kombineret med den kroniske økonomiske byrde, der pålægges af slagtilfælde, er forebyggelse åbenbart den bedste mulighed for at reducere byrden i Afrika. Dette er i overensstemmelse med NINDS' kernemission om at reducere byrden af slagtilfælde i USA og globalt gennem translationel forskning og innovation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mayowa O. Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Rekruttering
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
Kontakt:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-mail: stephensarfo78@gmail.com
-
-
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Rekruttering
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
Kontakt:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-mail: orobiako87@gmail.com
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde (køn er en biologisk variabel af interesse).
- alder større end eller lig med 18 år.
- med mindst 2 risikofaktorer for slagtilfælde baseret på listen over de 11 mest modificerbare risikofaktorer identificeret i SIREN-studiet (herunder hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi, rygning, overvægt, fysisk inaktivitet eller ubalanceret/dårlig kost).
- ejerskab eller adgang til smartphones hos samtykkende slagtilfældefrie voksne.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med vaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, angina, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og atrieflimren) eller kognitiv svækkelse; ikke behagelig at læse og skrive, depression eller andre psykiatriske lidelser (gennem personlig erklæring), der sandsynligvis vil påvirke interventionerne; deltagelse i en anden RCT; andre forhold, der gør individet uegnet til at deltage i denne forskning som vurderet af behandlende læger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil blive screenet ved baseline og blive informeret om deres risikofaktorer.
De vil blive bedt om at konsultere deres udbyder efter baseline risikofaktorvurdering, men dette råd vil ikke blive forstærket af eksponering for app, slagvideo eller modulindhold.
Ved afslutningen af undersøgelsen (EOS) vil de udfylde et spørgeskema for at vurdere mulig kontaminering med interventionen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen ved baseline vil blive vurderet ved at installere en risikomåler-app på deres mobiltelefoner for at beregne deres globale risikoscore for slagtilfælde.
De vil få vist deres risikoscore og de specifikke risikofaktorer identificeret gennem screeningen.
De vil blive rådgivet og støttet til at håndtere deres risikofaktorer gennem livsstilsændringer og besøge deres læge for at få passende pleje.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Riskometer-appen vil blive administreret en-til-en til deltagerne ved hjælp af en smartphone og til sidst score og vurdere dem ved hjælp af den globale risikoscore
|
Efter deres vurdering af den blindede dommer vil kontrollerne besøge undersøgelseslægen for at få den rutinemæssige klinikterapi og derefter få lov til at tage hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet risiko for slagtilfælde (0 til 100%) beregnet af softwaren.
Reduktion i samlet score på mindst 10% over 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 2 måneder
|
Score for bevidsthed om risikofaktorer for slagtilfælde.
Listen over risikofaktorer vil være baseret på SIREN-resultater og udviklet til et spørgeskema, som vil blive fortestet og valideret; og oversat/tilbageoversat.
Ændringer i individuelle risikofaktorer vil også blive vurderet og sammenlignet.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Ledende efterforsker: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Ledende efterforsker: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI/EC/18/0706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .