Systematische Untersuchung von Schwarzen mit Schlaganfall – GENOMIK (SIBSGENOMICS)
Systematische Untersuchung von Schwarzen mit Schlaganfall - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afrika trägt jetzt weltweit die größte Schlaganfalllast mit einer altersstandardisierten Schlaganfall-Inzidenzrate von bis zu 316 pro 100.000, einer Prävalenz von 1,46 pro 1.000 Einwohner, einer 1-Monats-Todesrate von 40 % und einer 3-Jahres-Sterblichkeitsrate von 84 %.
Die Belastung durch Schlaganfälle auf dem Kontinent fällt schwer auf die junge produktive Altersgruppe und ist mit einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Behinderung, Depression und vaskuläre kognitive Beeinträchtigung verbunden.
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass Schlaganfall-Todesfälle in LMIC weltweit 86 % der Schlaganfall-Todesfälle ausmachen und dass der Verlust an behinderungsbereinigten Lebensjahren in LMIC 7-mal so hoch ist wie der Verlust in Ländern mit hohem Einkommen (HIC). Abgesehen von der persönlichen Belastung sind die Kosten im Zusammenhang mit Schlaganfällen unerschwinglich und drohen, die jüngsten wirtschaftlichen Gewinne in Afrika zu untergraben, wo der Schlaganfall eine große Bedrohung für die Gesundheit des Gehirns, das Gehirnkapital und das Humankapital darstellt. Der Anstieg der Schlaganfalllast in Afrika wird durch einen beispiellosen Anstieg von präventiven modifizierbaren kardiometabolischen Risikofaktoren verursacht.
Es besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte Ansätze unter Verwendung der besten verfügbaren kontextspezifischen Daten einzusetzen, um die Schlaganfallepidemie auf dem Kontinent durch die Entwicklung bevölkerungsweiter präventiver Interventionen zu überwinden. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die wichtigsten Hindernisse für die Schlaganfallprävention angegangen werden, z. B. mangelndes Bewusstsein und selbstgesteuertes Handeln zur Kontrolle der Risikofaktoren.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) ist bereit, die besten verfügbaren kontextspezifischen Daten zu Schlaganfällen in Afrika zu nutzen, um die allererste afrozentrische Schlaganfall-Risikoometer-Handyanwendung, ein Selbstmanagement-Tool, zu verbessern, zu validieren und mitzugestalten zur Schlaganfallprävention. Die App wird zusammen mit einem maßgeschneiderten, gemeinsam erstellten Motivationsvideo zur Schlaganfallprävention und Bildungsmodulen mit maßgeschneiderten Aktivitäten zur Verhaltensänderung auf ihre Wirksamkeit zur Verbesserung des individuellen Bewusstseins und der Kontrolle von Schlaganfallrisikofaktoren in der ersten randomisierten Kontrollstudie ( RCT) für ein digitales Tool zur primären Schlaganfallprävention in Afrika.
Angesichts des Mangels an Akutversorgungs- und Rehabilitationsdiensten sowie der chronischen wirtschaftlichen Belastung durch Schlaganfälle ist Prävention in Afrika offensichtlich die beste Option, um die Belastung zu verringern. Dies steht im Einklang mit der Kernaufgabe des NINDS, die Belastung durch Schlaganfälle in den USA und weltweit durch translationale Forschung und Innovation zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayowa O. Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-Mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-Mail: fakunz@yahoo.com
Studienorte
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Kumasi, Ghana, 00000
- Rekrutierung
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
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Kontakt:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-Mail: stephensarfo78@gmail.com
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Rekrutierung
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
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Kontakt:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-Mail: orobiako87@gmail.com
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Rekrutierung
- University College Hospital
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Kontakt:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-Mail: mayowaowolabi@yahoo.com
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Kontakt:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-Mail: fakunz@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich (Geschlecht ist eine interessierende biologische Variable).
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- mit mindestens 2 Schlaganfall-Risikofaktoren basierend auf der Liste der 11 wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren, die in der SIREN-Studie identifiziert wurden (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel oder unausgewogene/schlechte Ernährung).
- Besitz oder Zugang zu Smartphones bei schlaganfallfreien Erwachsenen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Myokardinfarkt, periphere Gefäßerkrankung und Vorhofflimmern) oder kognitive Beeinträchtigung; Unwohlsein beim Lesen und Schreiben, Depressionen oder andere psychiatrische Störungen (durch persönliche Erklärung), die die Interventionen beeinträchtigen könnten; Teilnahme an einem anderen RCT; andere Bedingungen, die die Person nach Einschätzung der behandelnden Ärzte für die Teilnahme an dieser Forschung ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn untersucht und über ihre Risikofaktoren informiert.
Ihnen wird geraten, ihren Anbieter nach der grundlegenden Risikofaktorbewertung zu konsultieren, aber diese Empfehlung wird nicht durch den Kontakt mit der App, dem Schlaganfallvideo oder den Modulinhalten verstärkt.
Am Ende der Studie (EOS) füllen sie einen Fragebogen aus, um eine mögliche Kontamination mit der Intervention zu bewerten.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu Studienbeginn werden bewertet, indem sie eine Risikoometer-App auf ihren Mobiltelefonen installieren, um ihren globalen Schlaganfallrisiko-Score zu berechnen.
Ihnen werden ihre Risikowerte und die spezifischen Risikofaktoren angezeigt, die durch das Screening identifiziert wurden.
Sie werden beraten und unterstützt, ihre Risikofaktoren durch Änderungen des Lebensstils zu bewältigen und ihren Arzt aufzusuchen, um eine angemessene Versorgung zu erhalten.
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Experimental: Intervention
Die Riskometer-App wird den Teilnehmern einzeln über ein Smartphone verabreicht und schließlich anhand des globalen Risiko-Scores bewertet und bewertet
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Nach ihrer Beurteilung durch den verblindeten Wertungsrichter besuchen die Kontrollpersonen den Studienarzt, um die klinische Routinetherapie zu erhalten, und dürfen dann nach Hause gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate
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Von der Software berechnete Gesamtwahrscheinlichkeit des Schlaganfallrisikos (0 bis 100 %).
Reduktion der Gesamtpunktzahl um mindestens 10 % über 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate
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Awareness-Score für Schlaganfall-Risikofaktoren.
Die Liste der Risikofaktoren basiert auf SIREN-Ergebnissen und wird zu einem Fragebogen entwickelt, der vorgetestet und validiert wird; und übersetzt/rückübersetzt.
Auch die Veränderung einzelner Risikofaktoren wird bewertet und verglichen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Hauptermittler: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Hauptermittler: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Hauptermittler: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI/EC/18/0706
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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