Investigación Sistemática de Negros con Accidente Cerebrovascular - GENÓMICA (SIBSGENOMICS)
Investigación Sistemática de Negros con Ictus - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
África ahora soporta la mayor carga de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo con una tasa de incidencia de accidentes cerebrovasculares estandarizada por edad de hasta 316 por 100 000, una prevalencia de 1,46 por 1000 habitantes, una mortalidad de 1 mes del 40 % y una tasa de mortalidad de 3 años del 84 %.
La carga del accidente cerebrovascular en el continente recae en gran medida en el grupo de jóvenes en edad productiva y se asocia con una profunda disminución de la calidad de vida a través de la discapacidad, la depresión y el deterioro cognitivo vascular.
La Organización Mundial de la Salud estima que las muertes por accidente cerebrovascular en LMIC representan el 86% de las muertes por accidente cerebrovascular en todo el mundo y los años de vida ajustados por discapacidad perdidos en LMIC son 7 veces más que los perdidos en países de ingresos altos (HIC). Más allá del costo personal, los costos relacionados con el accidente cerebrovascular son prohibitivos y amenazan con erosionar las ganancias económicas recientes en África, donde el accidente cerebrovascular es una gran amenaza para la salud del cerebro, el capital intelectual y el capital humano. El aumento de la carga de accidentes cerebrovasculares en África está impulsado por un aumento sin precedentes de los factores de riesgo cardiometabólico modificables precursores.
Existe una necesidad urgente de implementar enfoques basados en evidencia que utilicen los mejores datos disponibles específicos del contexto para superar la epidemia de accidentes cerebrovasculares en el continente mediante el desarrollo de intervenciones preventivas para toda la población. Alcanzar este objetivo requiere abordar las barreras clave para la prevención del accidente cerebrovascular, como la falta de conciencia y la acción autodirigida para controlar sus factores de riesgo.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) está preparada para utilizar los mejores datos disponibles específicos del contexto sobre el accidente cerebrovascular en África para mejorar, validar y cocrear la primera aplicación afrocéntrica para teléfonos móviles con riesgo de accidente cerebrovascular, una herramienta de autogestión. para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Se evaluará la efectividad de la aplicación, junto con un video motivacional de prevención de accidentes cerebrovasculares creado conjuntamente y módulos educativos con actividades personalizadas de cambio de comportamiento, para mejorar la concienciación y el control de los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares individuales en el primer ensayo de control aleatorio de su tipo ( RCT) para una herramienta digital para la prevención primaria de accidentes cerebrovasculares en África.
Con la escasez de servicios de rehabilitación y atención aguda, junto con la carga económica crónica que impone el accidente cerebrovascular, la prevención es evidentemente la mejor opción para reducir su carga en África. Esto es concordante con la misión principal del NINDS de reducir la carga de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. y en todo el mundo a través de la investigación y la innovación traslacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayowa O. Owolabi, MD
- Número de teléfono: +2348020775595
- Correo electrónico: mayowaowolabi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Número de teléfono: +2348166397832
- Correo electrónico: fakunz@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana, 00000
- Reclutamiento
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
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Contacto:
- Fred S Sarfo, PhD
- Correo electrónico: stephensarfo78@gmail.com
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Reclutamiento
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
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Contacto:
- Reginald O Obiako, PhD
- Correo electrónico: orobiako87@gmail.com
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Reclutamiento
- University College Hospital
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Contacto:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Número de teléfono: +2348020775595
- Correo electrónico: mayowaowolabi@yahoo.com
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Contacto:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Número de teléfono: +2348166397832
- Correo electrónico: fakunz@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer (el sexo es una variable biológica de interés).
- edad mayor o igual a 18 años.
- con al menos 2 factores de riesgo de accidente cerebrovascular según la lista de los 11 principales factores de riesgo modificables identificados en el estudio SIREN (que incluyen hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia, tabaquismo, sobrepeso, inactividad física o dieta desequilibrada/deficiente).
- propiedad o acceso a teléfonos inteligentes en adultos libres de accidentes cerebrovasculares que dan su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad vascular (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y fibrilación auricular) o deterioro cognitivo; dificultad para leer y escribir, depresión u otros trastornos psiquiátricos (mediante declaración personal) que puedan afectar las intervenciones; participación en otro ECA; otras condiciones que hagan que el individuo no sea apto para participar en esta investigación a juicio de los médicos tratantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control se examinará al inicio del estudio y se le informará sobre sus factores de riesgo.
Se les aconsejará que consulten a su proveedor después de la evaluación de los factores de riesgo de referencia, pero este consejo no se verá reforzado por la exposición a la aplicación, el video de accidentes cerebrovasculares o el contenido del módulo.
Al final del estudio (EOS), completarán un cuestionario para evaluar la posible contaminación con la intervención.
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Los participantes del grupo de intervención al inicio del estudio serán evaluados mediante la instalación de una aplicación de riesgo en sus teléfonos móviles para calcular su puntuación global de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se les mostrarán sus puntajes de riesgo y los factores de riesgo específicos identificados a través de la evaluación.
Recibirán asesoramiento y apoyo para controlar sus factores de riesgo a través de cambios en el estilo de vida y visitarán a su proveedor de atención médica para recibir la atención adecuada.
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Experimental: Intervención
La aplicación del medidor de riesgo se administrará uno a uno a los participantes mediante un teléfono inteligente y, finalmente, los calificará y evaluará mediante el puntaje de riesgo global.
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Después de su evaluación por parte del adjudicador cegado, los controles visitarán al médico del estudio para obtener la terapia clínica de rutina y luego se les permitirá irse a casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Probabilidad total de riesgo de ictus (0 a 100 %) calculada por el software.
Reducción en la puntuación total de al menos el 10% durante 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación de conciencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
La lista de factores de riesgo se basará en los hallazgos de SIREN y se desarrollará en un cuestionario que se probará y validará previamente; y traducido/retrotraducido.
También se evaluará y comparará el cambio en los factores de riesgo individuales.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Investigador principal: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Investigador principal: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Investigador principal: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI/EC/18/0706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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