Systematyczne badanie czarnych z udarem - GENOMIA (SIBSGENOMICS)
Systematyczne badanie osób rasy czarnej z udarem - GENOMIA (SIBS-GENOMICS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afryka jest obecnie najbardziej obciążona udarem na całym świecie, ze standaryzowaną pod względem wieku częstością występowania udaru mózgu wynoszącą do 316 na 100 000, częstością występowania wynoszącą 1,46 na 1000 mieszkańców, śmiertelnością w ciągu jednego miesiąca wynoszącą 40% i śmiertelnością w ciągu trzech lat wynoszącą 84%.
Obciążenie udarem na kontynencie spada w dużym stopniu na młodą grupę wieku produkcyjnego i wiąże się z głębokim obniżeniem jakości życia poprzez niepełnosprawność, depresję i naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że zgony z powodu udaru mózgu w LMIC odpowiadają za 86% zgonów z powodu udaru mózgu na całym świecie, a utracone lata życia skorygowane niepełnosprawnością w LMIC są 7 razy większe niż w krajach o wysokim dochodzie (HIC). Poza kosztami osobistymi, koszty związane z udarem są wygórowane i grożą zniweczeniem ostatnich zdobyczy gospodarczych w Afryce, gdzie udar jest głównym zagrożeniem dla zdrowia mózgu, kapitału mózgowego i kapitału ludzkiego. Gwałtowny wzrost obciążenia udarem mózgu w Afryce jest spowodowany bezprecedensowym wzrostem prekursorowych modyfikowalnych czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Istnieje pilna potrzeba wdrożenia podejść opartych na dowodach, wykorzystujących najlepsze dostępne dane kontekstowe, aby przezwyciężyć epidemię udaru mózgu na kontynencie poprzez opracowanie interwencji zapobiegawczych obejmujących całą populację. Osiągnięcie tego celu wymaga pokonania kluczowych barier w profilaktyce udaru mózgu, takich jak brak świadomości i samokontrola czynników ryzyka.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) ma na celu wykorzystanie najlepszych dostępnych kontekstowych danych dotyczących udaru mózgu w Afryce w celu ulepszenia, weryfikacji i współtworzenia pierwszej w historii afrocentrycznej aplikacji do pomiaru ryzyka udaru na telefon komórkowy, narzędzia do samodzielnego zarządzania do zapobiegania udarom. Aplikacja, wraz ze współtworzonymi, dostosowanymi do potrzeb, motywacyjnymi filmami wideo i modułami edukacyjnymi dotyczącymi profilaktyki udaru z dostosowanymi działaniami mającymi na celu zmianę zachowań, zostanie oceniona pod kątem skuteczności w zakresie poprawy świadomości i kontroli indywidualnych czynników ryzyka udaru mózgu w pierwszym tego rodzaju randomizowanym badaniu kontrolnym ( RCT) na narzędzie cyfrowe do pierwotnej profilaktyki udaru mózgu w Afryce.
Przy niedoborze opieki doraźnej i usług rehabilitacyjnych, w połączeniu z chronicznym obciążeniem ekonomicznym spowodowanym udarem, profilaktyka jest ewidentnie najlepszą opcją zmniejszania obciążenia w Afryce. Jest to zgodne z podstawową misją NINDS polegającą na zmniejszeniu obciążenia związanego z udarem mózgu w USA i na całym świecie poprzez translacyjne badania i innowacje.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayowa O. Owolabi, MD
- Numer telefonu: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Numer telefonu: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Rekrutacyjny
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
Kontakt:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-mail: stephensarfo78@gmail.com
-
-
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Rekrutacyjny
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
Kontakt:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-mail: orobiako87@gmail.com
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Numer telefonu: +2348020775595
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Numer telefonu: +2348166397832
- E-mail: fakunz@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta (płeć jest zmienną biologiczną, która nas interesuje).
- wiek większy lub równy 18 lat.
- z co najmniej 2 czynnikami ryzyka udaru w oparciu o listę 11 najbardziej modyfikowalnych czynników ryzyka zidentyfikowanych w badaniu SIREN (w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu, nadwaga, brak aktywności fizycznej lub niezrównoważona/niewłaściwa dieta).
- posiadanie lub dostęp do smartfonów u wyrażających zgodę dorosłych bez udaru.
Kryteria wyłączenia:
- choroba naczyniowa w wywiadzie (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych i migotanie przedsionków) lub upośledzenie funkcji poznawczych; brak komfortu w czytaniu i pisaniu, depresja lub inne zaburzenia psychiczne (poprzez osobistą deklarację), które mogą mieć wpływ na interwencje; udział w innym RCT; inne warunki, które według oceny lekarzy prowadzących powodują, że dana osoba nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana badaniu przesiewowemu na początku badania i zostanie poinformowana o swoich czynnikach ryzyka.
Zostaną oni poinformowani, aby skonsultowali się ze swoim dostawcą po podstawowej ocenie czynników ryzyka, ale ta rada nie zostanie wzmocniona przez ekspozycję na aplikację, wideo dotyczące udaru lub zawartość modułu.
Na koniec badania (EOS) wypełnią kwestionariusz, aby ocenić możliwe zanieczyszczenie interwencją.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej na początku badania zostaną poddani ocenie poprzez zainstalowanie aplikacji ryzyka na swoich telefonach komórkowych w celu obliczenia ich globalnej oceny ryzyka udaru mózgu.
Zostaną im pokazane ich oceny ryzyka i określone czynniki ryzyka zidentyfikowane podczas kontroli.
Otrzymają poradę i wsparcie w radzeniu sobie z czynnikami ryzyka poprzez zmianę stylu życia i odwiedzenie swojego lekarza w celu uzyskania odpowiedniej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja Riskometr będzie zarządzana indywidualnie z uczestnikami za pomocą smartfona i ostatecznie oceniona za pomocą globalnej oceny ryzyka
|
Po dokonaniu oceny przez zaślepionego arbitra, grupa kontrolna odwiedzi lekarza prowadzącego badanie w celu uzyskania rutynowej terapii klinicznej, a następnie zostanie wypuszczona do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowite prawdopodobieństwo wystąpienia udaru mózgu (od 0 do 100%) obliczone przez oprogramowanie.
Zmniejszenie całkowitego wyniku o co najmniej 10% w ciągu 2 miesięcy
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik świadomości czynników ryzyka udaru mózgu.
Lista czynników ryzyka zostanie oparta na ustaleniach SIREN i rozwinięta w kwestionariusz, który zostanie wstępnie przetestowany i zatwierdzony; i przetłumaczone/przetłumaczone wstecz.
Oceniona i porównana zostanie również zmiana poszczególnych czynników ryzyka.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Główny śledczy: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Główny śledczy: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Główny śledczy: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI/EC/18/0706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .