- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619406
뇌졸중이 있는 흑인에 대한 체계적인 조사 - GENOMICS (SIBSGENOMICS)
뇌졸중이 있는 흑인의 체계적인 조사 - GENOMICS(SIBS-GENOMICS)
연구 개요
상세 설명
아프리카는 현재 연령 표준화 뇌졸중 발생률이 100,000명당 최대 316명, 인구 1,000명당 1.46명, 1개월 치사율 40%, 3년 사망률 84%로 전 세계적으로 뇌졸중의 가장 큰 부담을 안고 있습니다.
대륙에서 뇌졸중의 부담은 젊은 생산 연령 그룹에 크게 떨어지고 장애, 우울증 및 혈관인지 장애를 통해 삶의 질이 크게 저하됩니다.
세계보건기구(WHO)는 LMIC의 뇌졸중 사망이 전 세계 뇌졸중 사망의 86%를 차지하며 LMIC의 장애 조정 수명 손실은 고소득 국가(HIC)의 7배라고 추정합니다. 개인적인 피해 외에도 뇌졸중과 관련된 비용은 막대하며 뇌졸중이 뇌 건강, 뇌 자본 및 인적 자본에 대한 주요 위협인 아프리카의 최근 경제적 이익을 잠식할 위험이 있습니다. 아프리카에서 뇌졸중 부담의 급증은 전조 수정 가능한 심장대사 위험 인자의 전례 없는 증가에 의해 주도됩니다.
인구 전반에 걸친 예방 개입을 개발하여 대륙의 뇌졸중 전염병을 극복하기 위해 사용 가능한 최상의 상황별 데이터를 사용하여 증거 기반 접근 방식을 배포하는 것이 시급합니다. 이 목표를 달성하려면 위험 요소를 제어하기 위한 인식 부족 및 자기 주도적 조치와 같은 뇌졸중 예방의 주요 장벽을 해결해야 합니다.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke(SIBS-GENOMICS)는 아프리카에서 뇌졸중에 대한 가장 유용한 상황별 데이터를 활용하여 자체 관리 도구인 최초의 Afrocentric 뇌졸중 위험도 측정기 모바일 애플리케이션을 개선, 검증 및 공동 제작할 준비가 되어 있습니다. 뇌졸중 예방을 위해. 맞춤형 공동 제작 뇌졸중 예방 동기 부여 비디오 및 맞춤형 행동 변화 활동이 포함된 교육 모듈과 함께 이 앱은 동종 최초의 무작위 통제 시험에서 개별 뇌졸중 위험 요소 인식 및 통제를 개선하는 효과에 대해 평가될 것입니다. 아프리카에서 일차 뇌졸중 예방을 위한 디지털 도구를 위한 RCT).
뇌졸중으로 인한 만성적인 경제적 부담과 급성기 치료 및 재활 서비스의 부족으로 아프리카에서 뇌졸중의 부담을 줄이는 최선의 선택은 분명히 예방입니다. 이는 중개 연구 및 혁신을 통해 미국 및 전 세계적으로 뇌졸중의 부담을 줄이는 NINDS의 핵심 사명과 일치합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mayowa O. Owolabi, MD
- 전화번호: +2348020775595
- 이메일: mayowaowolabi@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adekunle G. Fakunle, PhD
- 전화번호: +2348166397832
- 이메일: fakunz@yahoo.com
연구 장소
-
-
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Kumasi, 가나, 00000
- 모병
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
연락하다:
- Fred S Sarfo, PhD
- 이메일: stephensarfo78@gmail.com
-
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Kaduna
-
Zaria, Kaduna, 나이지리아, 810107
- 모병
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
연락하다:
- Reginald O Obiako, PhD
- 이메일: orobiako87@gmail.com
-
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, 20021
- 모병
- University College Hospital
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연락하다:
- Mayowa O Owolabi, MD
- 전화번호: +2348020775595
- 이메일: mayowaowolabi@yahoo.com
-
연락하다:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- 전화번호: +2348166397832
- 이메일: fakunz@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(성별은 생물학적 관심 변수임).
- 18세 이상의 연령.
- SIREN 연구에서 확인된 가장 수정 가능한 11가지 위험 요소(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 흡연, 과체중, 신체 활동 부족 또는 불균형/빈약한 식단 포함) 목록을 기반으로 최소 2개의 뇌졸중 위험 요소가 있습니다.
- 동의한 뇌졸중 없는 성인의 스마트폰 소유 또는 액세스.
제외 기준:
- 혈관 질환(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근 경색, 말초 혈관 질환 및 심방 세동) 또는 인지 장애의 이전 병력; 읽기와 쓰기가 불편하거나 중재에 영향을 줄 수 있는 우울증 또는 기타 정신 장애(개인 선언을 통해); 다른 RCT에 참여; 개인을 치료 의사가 판단하여 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 기준선에서 선별 검사를 받고 위험 요인에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 기본 위험 요소 평가 후 제공자와 상담하도록 조언을 받지만 이 조언은 앱, 뇌졸중 비디오 또는 모듈 콘텐츠에 대한 노출로 강화되지 않습니다.
연구 종료 시(EOS) 개입으로 인한 오염 가능성을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
|
기준선에서 개입 그룹 참가자는 글로벌 뇌졸중 위험 점수를 계산하기 위해 휴대폰에 위험도 측정기 앱을 설치하여 평가됩니다.
스크리닝을 통해 식별된 위험 점수와 특정 위험 요소가 표시됩니다.
그들은 생활 습관 변화를 통해 위험 요인을 관리하고 적절한 치료를 위해 의료 제공자를 방문하도록 상담 및 지원됩니다.
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실험적: 간섭
Riskometer 앱은 스마트폰을 사용하여 참가자에게 일대일로 관리되며 최종적으로 글로벌 위험 점수를 사용하여 점수를 매기고 평가합니다.
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맹검 판정관의 평가 후, 대조군은 일상적인 임상 치료를 받기 위해 연구 의사를 방문하고 집에 갈 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과
기간: 2 개월
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소프트웨어에서 계산한 총 뇌졸중 위험 확률(0 ~ 100%).
2개월 동안 총점 10% 이상 감소
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 2 개월
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뇌졸중 위험 요인 인식 점수.
위험 요소 목록은 SIREN 조사 결과를 기반으로 사전 테스트 및 검증될 설문지로 개발됩니다. 번역/역번역.
개별 위험 요인의 변화도 평가 및 비교됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- 수석 연구원: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- 수석 연구원: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- 수석 연구원: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- 수석 연구원: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- 수석 연구원: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- 수석 연구원: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- 수석 연구원: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- 수석 연구원: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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