Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk undersökning av svarta med stroke - GENOMI (SIBSGENOMICS)

15 november 2022 uppdaterad av: Mayowa Owolabi, University College Hospital, Ibadan

Systematisk undersökning av svarta med stroke - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)

Det övergripande målet för SIBS-GENOMICS är att använda de bästa tillgängliga kontextuella data om stroke i Afrika för att utveckla och validera riskskattningsmodeller för stroke, översätta den bästa modellen till en mobilapp och genomföra en randomiserad kontrollprövning av appen med en sam- skapade en motiverande utbildningsvideo för att fastställa deras effektivitet för att förbättra medvetenheten om strokeriskfaktorer och global riskminskning bland afrikaner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afrika bär nu den främsta bördan av stroke i världen med en åldersstandardiserad strokeincidens på upp till 316 per 100 000, en prevalens på 1,46 per 1 000 invånare, 1 månads dödlighet på 40 % och en 3-årig dödlighet på 84 %.

Belastningen av stroke på kontinenten faller tungt på den unga produktiva åldersgruppen och är förknippad med djupgående försämring av livskvaliteten via funktionshinder, depression och vaskulär kognitiv försämring.

Världshälsoorganisationen uppskattar att strokedödsfall i LMIC står för 86 % av dödsfallen i stroke världen över och funktionsnedsättningsjusterade levnadsår som förloras i LMIC är 7X de som förloras i höginkomstländer (HIC). Utöver den personliga avgiften är kostnader relaterade till stroke oöverkomliga och hotar att urholka de senaste ekonomiska vinsterna i Afrika där stroke är ett stort hot mot hjärnans hälsa, hjärnkapital och humankapital. Ökningen av strokebördan i Afrika drivs av en aldrig tidigare skådad ökning av prekursora modifierbara kardiometaboliska riskfaktorer.

Det finns ett akut behov av att använda evidensbaserade tillvägagångssätt med bästa tillgängliga kontextspecifika data för att övervinna strokeepidemin på kontinenten genom att utveckla förebyggande insatser för hela befolkningen. För att uppnå detta mål krävs att man tar itu med viktiga hinder för förebyggande av stroke, såsom bristande medvetenhet och självriktade åtgärder för att kontrollera riskfaktorerna.

Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) är redo att använda de bästa tillgängliga kontextspecifika data om stroke i Afrika för att förbättra, validera och samskapa den första afrocentriska stroke riskometer-mobiltelefonapplikationen någonsin, ett självhanteringsverktyg för att förebygga stroke. Appen, tillsammans med en skräddarsydd samskapad motivationsvideo för förebyggande av stroke och utbildningsmoduler med anpassade beteendeförändringsaktiviteter, kommer att utvärderas med avseende på effektivitet för att förbättra medvetenheten och kontrollen av individuella strokeriskfaktorer i den första i sitt slag, randomiserade kontrollstudie ( RCT) för ett digitalt verktyg för primär strokeprevention i Afrika.

Med bristen på akutvård och rehabiliteringstjänster, i kombination med den kroniska ekonomiska bördan som stroke åläggs, är förebyggande uppenbarligen det bästa alternativet för att minska bördan i Afrika. Detta är i överensstämmelse med NINDS kärnuppdrag att minska bördan av stroke i USA och globalt genom translationell forskning och innovation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adekunle G. Fakunle, PhD
  • Telefonnummer: +2348166397832
  • E-post: fakunz@yahoo.com

Studieorter

      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Rekrytering
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
        • Kontakt:
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
        • Rekrytering
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
        • Kontakt:
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
        • Rekrytering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adekunle G Fakunle, PhD
          • Telefonnummer: +2348166397832
          • E-post: fakunz@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna (kön är en biologisk variabel av intresse).
  • ålder högre än eller lika med 18 år.
  • med minst 2 riskfaktorer för stroke baserat på listan över de 11 mest modifierbara riskfaktorerna som identifierats i SIREN-studien (inklusive hypertoni, diabetes mellitus, dyslipidemi, rökning, övervikt, fysisk inaktivitet eller obalanserad/dålig kost).
  • ägande eller tillgång till smartphones hos samtyckande strokefria vuxna.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kärlsjukdomar (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, angina, hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom och förmaksflimmer) eller kognitiv försämring; inte bekväm med att läsa och skriva, depression eller andra psykiatriska störningar (genom personlig deklaration) som sannolikt påverkar interventionerna; deltagande i en annan RCT; andra tillstånd som gör individen olämplig att delta i denna forskning enligt bedömning av behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att screenas vid baslinjen och informeras om sina riskfaktorer. De kommer att uppmanas att rådfråga sin leverantör efter baslinjebedömning av riskfaktorer, men dessa råd kommer inte att förstärkas av exponering för appen, strokevideon eller modulinnehållet. I slutet av studien (EOS) kommer de att fylla i ett frågeformulär för att bedöma eventuell kontaminering med interventionen.
Interventionsgruppens deltagare vid baslinjen kommer att bedömas genom att installera en riskometer-app på sina mobiltelefoner för att beräkna deras globala riskpoäng för stroke. De kommer att få se sina riskpoäng och de specifika riskfaktorer som identifierats genom screeningen. De kommer att få råd och stöd för att hantera sina riskfaktorer genom livsstilsförändringar och besöka sin vårdgivare för lämplig vård.
Experimentell: Intervention
Riskometer-appen kommer att administreras en-mot-en till deltagarna med hjälp av en smartphone och så småningom betygsätta och bedöma dem med hjälp av det globala riskresultatet
Efter sin bedömning av den blindade bedömaren kommer kontrollerna att besöka studieläkaren för att få rutinbehandlingen på kliniken och sedan tillåtas att åka hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 2 månader
Total strokerisksannolikhet (0 till 100%) beräknad av programvaran. Minskning av totalpoängen med minst 10 % under 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 2 månader
Medvetenhet om stroke riskfaktorer. Listan över riskfaktorer kommer att baseras på SIREN-resultat och utvecklas till ett frågeformulär som kommer att förtestas och valideras; och översatt/återöversatt. Förändringar i individuella riskfaktorer kommer också att bedömas och jämföras.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Huvudutredare: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
  • Huvudutredare: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
  • Huvudutredare: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UI/EC/18/0706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Riskometerapplikation

3
Prenumerera