- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05619406
Systematisk undersökning av svarta med stroke - GENOMI (SIBSGENOMICS)
Systematisk undersökning av svarta med stroke - GENOMICS (SIBS-GENOMICS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afrika bär nu den främsta bördan av stroke i världen med en åldersstandardiserad strokeincidens på upp till 316 per 100 000, en prevalens på 1,46 per 1 000 invånare, 1 månads dödlighet på 40 % och en 3-årig dödlighet på 84 %.
Belastningen av stroke på kontinenten faller tungt på den unga produktiva åldersgruppen och är förknippad med djupgående försämring av livskvaliteten via funktionshinder, depression och vaskulär kognitiv försämring.
Världshälsoorganisationen uppskattar att strokedödsfall i LMIC står för 86 % av dödsfallen i stroke världen över och funktionsnedsättningsjusterade levnadsår som förloras i LMIC är 7X de som förloras i höginkomstländer (HIC). Utöver den personliga avgiften är kostnader relaterade till stroke oöverkomliga och hotar att urholka de senaste ekonomiska vinsterna i Afrika där stroke är ett stort hot mot hjärnans hälsa, hjärnkapital och humankapital. Ökningen av strokebördan i Afrika drivs av en aldrig tidigare skådad ökning av prekursora modifierbara kardiometaboliska riskfaktorer.
Det finns ett akut behov av att använda evidensbaserade tillvägagångssätt med bästa tillgängliga kontextspecifika data för att övervinna strokeepidemin på kontinenten genom att utveckla förebyggande insatser för hela befolkningen. För att uppnå detta mål krävs att man tar itu med viktiga hinder för förebyggande av stroke, såsom bristande medvetenhet och självriktade åtgärder för att kontrollera riskfaktorerna.
Systematic Investigation of Blacks With Stroke (SIBS-GENOMICS) är redo att använda de bästa tillgängliga kontextspecifika data om stroke i Afrika för att förbättra, validera och samskapa den första afrocentriska stroke riskometer-mobiltelefonapplikationen någonsin, ett självhanteringsverktyg för att förebygga stroke. Appen, tillsammans med en skräddarsydd samskapad motivationsvideo för förebyggande av stroke och utbildningsmoduler med anpassade beteendeförändringsaktiviteter, kommer att utvärderas med avseende på effektivitet för att förbättra medvetenheten och kontrollen av individuella strokeriskfaktorer i den första i sitt slag, randomiserade kontrollstudie ( RCT) för ett digitalt verktyg för primär strokeprevention i Afrika.
Med bristen på akutvård och rehabiliteringstjänster, i kombination med den kroniska ekonomiska bördan som stroke åläggs, är förebyggande uppenbarligen det bästa alternativet för att minska bördan i Afrika. Detta är i överensstämmelse med NINDS kärnuppdrag att minska bördan av stroke i USA och globalt genom translationell forskning och innovation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mayowa O. Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-post: mayowaowolabi@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adekunle G. Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-post: fakunz@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Rekrytering
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST)
-
Kontakt:
- Fred S Sarfo, PhD
- E-post: stephensarfo78@gmail.com
-
-
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Rekrytering
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
-
Kontakt:
- Reginald O Obiako, PhD
- E-post: orobiako87@gmail.com
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 20021
- Rekrytering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Mayowa O Owolabi, MD
- Telefonnummer: +2348020775595
- E-post: mayowaowolabi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Adekunle G Fakunle, PhD
- Telefonnummer: +2348166397832
- E-post: fakunz@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna (kön är en biologisk variabel av intresse).
- ålder högre än eller lika med 18 år.
- med minst 2 riskfaktorer för stroke baserat på listan över de 11 mest modifierbara riskfaktorerna som identifierats i SIREN-studien (inklusive hypertoni, diabetes mellitus, dyslipidemi, rökning, övervikt, fysisk inaktivitet eller obalanserad/dålig kost).
- ägande eller tillgång till smartphones hos samtyckande strokefria vuxna.
Exklusions kriterier:
- tidigare kärlsjukdomar (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, angina, hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom och förmaksflimmer) eller kognitiv försämring; inte bekväm med att läsa och skriva, depression eller andra psykiatriska störningar (genom personlig deklaration) som sannolikt påverkar interventionerna; deltagande i en annan RCT; andra tillstånd som gör individen olämplig att delta i denna forskning enligt bedömning av behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att screenas vid baslinjen och informeras om sina riskfaktorer.
De kommer att uppmanas att rådfråga sin leverantör efter baslinjebedömning av riskfaktorer, men dessa råd kommer inte att förstärkas av exponering för appen, strokevideon eller modulinnehållet.
I slutet av studien (EOS) kommer de att fylla i ett frågeformulär för att bedöma eventuell kontaminering med interventionen.
|
Interventionsgruppens deltagare vid baslinjen kommer att bedömas genom att installera en riskometer-app på sina mobiltelefoner för att beräkna deras globala riskpoäng för stroke.
De kommer att få se sina riskpoäng och de specifika riskfaktorer som identifierats genom screeningen.
De kommer att få råd och stöd för att hantera sina riskfaktorer genom livsstilsförändringar och besöka sin vårdgivare för lämplig vård.
|
Experimentell: Intervention
Riskometer-appen kommer att administreras en-mot-en till deltagarna med hjälp av en smartphone och så småningom betygsätta och bedöma dem med hjälp av det globala riskresultatet
|
Efter sin bedömning av den blindade bedömaren kommer kontrollerna att besöka studieläkaren för att få rutinbehandlingen på kliniken och sedan tillåtas att åka hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat
Tidsram: 2 månader
|
Total strokerisksannolikhet (0 till 100%) beräknad av programvaran.
Minskning av totalpoängen med minst 10 % under 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt resultat
Tidsram: 2 månader
|
Medvetenhet om stroke riskfaktorer.
Listan över riskfaktorer kommer att baseras på SIREN-resultat och utvecklas till ett frågeformulär som kommer att förtestas och valideras; och översatt/återöversatt.
Förändringar i individuella riskfaktorer kommer också att bedömas och jämföras.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayowa O. Owolabi, MD, College of Medicine, University of Ibadan
- Huvudutredare: Bruce Ovbiagele, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Fred S. Sarfo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Huvudutredare: Benjamin S. Aribisala, PhD, Lagos State University, (LASU)
- Huvudutredare: Michelle Nichols, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Oyedunni S. Arulogun, PhD, University of Ibadan
- Huvudutredare: Carolyn Jenkins, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Bukola Ajala, PhD, University of Ibadan
- Huvudutredare: Onoja M. Akpa, PhD, University of Ibadan
- Huvudutredare: Odun J. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Huvudutredare: Rufus A. Akinyemi, PhD, University of Ibadan
- Huvudutredare: Reginald O. Obiako, PhD, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, (ABUTH) Zaria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI/EC/18/0706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Riskometerapplikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAvslutadSjälvmord, självmordstankarFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna