注射用 BAT8008 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する
2026年2月4日 更新者：Bio-Thera Solutions
進行性固形腫瘍患者への注射に対する BAT8008 の安全性、耐性、薬物動態、および初期有効性を評価するための多施設非公開第 I 相臨床試験
目的: 進行性固形腫瘍患者への注射に対する BAT8008 の安全性と忍容性を評価し、最大耐量 (MTD) を調査し、その後の臨床試験に推奨される用量を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、オープン、用量増加、用量拡大の第 I 相臨床試験では、患者への注射に対する BAT8008 の安全性、忍容性、および PK 特性を調査するために、迅速な滴定と「3+3」用量増加デザインが使用されました。進行した固形腫瘍を伴う。
用量漸増試験中、以前の試験データに従って、延長試験のために適切な用量が選択された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WeiNing Li
- 電話番号：020-31702863（8028）
- メール：wnli@bio-thera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaohe Wang
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
主任研究者：
- Yongsheng Li
-
コンタクト：
- Qi Zhou
- 電話番号：86-13708384529
- メール：qizhou9128@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yongling Ji
-
コンタクト：
- Weihong Tan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべての項目を満たして、研究に登録することができます
- 年齢は 18 歳以上、男女とも。
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
- 組織病理学的または細胞学的に確認された進行性または転移性上皮由来固形腫瘍の患者、標準治療が失敗したか標準治療で治療されなかった患者、または標準治療に耐えられないか拒否した患者。
- RECIST1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアには、0 または 1 のスコアが必要です。
- 治験責任医師は、12 週間以上の予想生存率を評価しました。
- 十分な臓器および骨髄予備機能
- -研究期間中に妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊を喜んで使用する肥沃な女性患者。 男性患者は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -以前にアーカイブされた、または新鮮な腫瘍組織サンプルを提供したい
- テスト要件を理解し、テストとフォローアップの手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
次の項目のいずれかに該当する場合、この研究への登録は許可されません。
- 治験薬の最初の投与前4週間以内に、彼は実験的な薬物治療を受けたか、医療機器の臨床研究に参加しました;
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けたことがある 化学療法、放射線療法（緩和放射線療法は最初の投与前2週間以内に完了する必要があります）、標的療法/免疫療法（少なくとも4週間または少なくとも 5 半減期のいずれか短い方)、ホルモン療法 (代替療法を除く);
- 治験薬の最初の投与前2週間以内に、彼は伝統的な漢方薬、漢方薬、または抗腫瘍効果のある免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む）の治療を受けています。
- 治験薬初回投与前のAE（CTCAE5.0） 次の条件を除いて、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたグレード 1 よりも大きかった: a.脱毛症; B 色素沈着; c. 化学療法と放射線療法によって引き起こされた遠位毒性は、判断後にそれ以上回復することはできません。
- 治験薬初回投与前4週間以内に大手術（診断のための手術を除く）が必要であるか、または治験期間中に実施される見込みである。
- -以前にTrop2標的療法を受けた患者;
- 過去にエクサテカンまたはイリノテカンおよび他のトポイソメラーゼI阻害薬を含む治療を受けており、薬物関連のAE≧グレード3またはトポイソメラーゼI阻害薬の治療失敗を経験したことがある;
- -同種移植細胞または固形臓器移植の歴史があります;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/0.8mg/kg
薬剤：注射用BAT8008 0.8mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：B/1.2mg/kg
薬剤：BAT8008 注射用 1.2mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：C/2.4mg/kg
薬剤：BAT8008 注射用 2.4mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：D/3.6mg/kg
薬剤：注射用BAT8008 3.6mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：E/4.8mg/kg
薬剤：注射用BAT8008 4.8mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：F/6.0mg/kg
薬剤：注射用BAT8008 6.0mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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実験的：G/7.2mg/kg
薬剤：注射用BAT8008 7.2mg/kg
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静脈内注入、2 週間に 1 回 (Q2W)。
最初のサイクルの注入時間は 3 時間以上にすることをお勧めします。
注入反応が起こらなければ、その後の循環は 1 ～ 2 時間以内に完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最初のサイクルは 21 日、次のサイクルは 14 日)
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DLTは、被験者の最初の投与から21日以内に発生した治験薬に関連するグレード3以上の毒性として定義されました
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サイクル 1 の終了時 (最初のサイクルは 21 日、次のサイクルは 14 日)
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最初のサイクルは 21 日、次のサイクルは 14 日)
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MTD は、DLT 評価期間中に被験者の 1/6 以下で観察された用量群で、DLT の最高用量レベルまで探索することとして定義されました。
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サイクル 1 の終了時 (最初のサイクルは 21 日、次のサイクルは 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6サイクル投与後のAUC(0-inf)
時間枠：BAT8008の初回投与から91日後
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の領域
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BAT8008の初回投与から91日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADA/神経化抗体（NAb）の存在
時間枠：BAT8008の初回投与から91日後
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抗薬物抗体・中和抗体の存在
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BAT8008の初回投与から91日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weier Song、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。