Arvioi BAT8008:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet injektiota varten
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus BAT8008:n turvallisuuden, toleranssin, farmakokinetiikka ja alkutehokkuuden arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tavoitteet: Arvioida BAT8008-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tutkia suurinta siedettyä annosta (MTD) ja tarjota suositeltu annos myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskuksessa avoimessa, annosta lisäävässä, annosta laajentavassa faasin I kliinisessä tutkimuksessa nopeaa titrausta ja "3+3" annosta nostavaa mallia käytettiin tutkimaan BAT8008:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia injektiota varten potilailla. pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa.
Annoskorotustestissä valittiin sopivat annokset laajennettuun tutkimukseen aikaisempien tutkimustietojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WeiNing Li
- Puhelinnumero: 020-31702863（8028）
- Sähköposti: wnli@bio-thera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohe Wang
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Päätutkija:
- Yongsheng Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhou
- Puhelinnumero: 86-13708384529
- Sähköposti: qizhou9128@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongling Ji
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihong Tan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat asiat voidaan täyttää tutkimukseen ilmoittautumiseksi
- Ikä ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset epiteelistä peräisin olevat kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologisesti tai sytologisesti, jotka ovat epäonnistuneet tai joita ei ole hoidettu tavanomaisella hoidolla, ovat olleet sietämättömiä tai ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.
- RECIST1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
- East Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet edellyttävät 0 tai 1;
- Tutkijat arvioivat odotetun eloonjäämisen ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä elinten ja luuytimen reservitoiminta
- Hedelmälliset naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä/ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana. Miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana;
- Valmis toimittamaan aiemmin arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä
- Pystyy ymmärtämään testivaatimukset, halukas ja kykenevä noudattamaan testi- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos täytät jonkin seuraavista kohdista, et voi ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- Hän on 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa saanut kokeellista lääkehoitoa tai osallistunut lääketieteellisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
- olet saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa (palliatiivinen sädehoito tulee suorittaa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antoa), kohdennettua hoitoa/immunoterapiaa (vähintään 4 viikkoa tai klo. vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi), hormonihoito (paitsi vaihtoehtoinen hoito);
- Hän on 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa saanut hoitoa perinteisellä kiinalaisen lääketieteen, kiinalaisen patenttilääketieteen tai immunomodulatorisilla lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.), joilla on kasvaimia estävä vaikutus;
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa AE (CTCAE5.0) aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttama oli edelleen korkeampi kuin asteen 1, lukuun ottamatta seuraavia tiloja: a. hiustenlähtö; B-pigmentointi; c. Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa distaalista toksisuutta ei voida enää korjata tuomion jälkeen;
- Suuri leikkaus (pois lukien diagnoosileikkaus) vaaditaan 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai sen odotetaan tehtävän tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet Trop2-kohdennettua hoitoa aiemmin;
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, joka sisältää eksatekaania tai irinotekaania ja muita topoisomeraasi I:n estäjiä ja joilla on ollut lääkkeeseen liittyvä AE ≥ asteen 3 tai topoisomeraasi I -estäjän hoidon epäonnistuminen;
- sinulla on ollut allograft-solun tai kiinteän elimen siirto;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/0,8 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 0,8 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B/1,2 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 1,2 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C/2,4 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 2,4 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D/3,6 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 3,6 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E/4,8 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 4,8 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: F/6,0 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 6,0 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G/7,2 mg/kg
Lääke: BAT8008 injektioon, 7,2 mg/kg
|
Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein (Q2W).
On suositeltavaa, että ensimmäisen syklin infuusioaika on ≥ 3 tuntia.
Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava verenkierto voidaan suorittaa loppuun 1-2 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (ensimmäinen sykli on 21 päivää, seuraavat syklit 14 päivää)
|
DLT määriteltiin tutkittavaan tuotteeseen liittyväksi 3. asteen tai korkeammaksi toksisuudeksi, joka ilmeni 21 päivän sisällä koehenkilön ensimmäisestä annosta.
|
Syklin 1 lopussa (ensimmäinen sykli on 21 päivää, seuraavat syklit 14 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (ensimmäinen sykli on 21 päivää, seuraavat syklit 14 päivää)
|
MTD määriteltiin tutkimukseksi annosryhmässä, jonka DLT-arviointijakson aikana havaittiin ≤1/6 koehenkilöistä korkeimpaan DLT-annostasoon.
|
Syklin 1 lopussa (ensimmäinen sykli on 21 päivää, seuraavat syklit 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) syklin 6 annon jälkeen
Aikaikkuna: 91 päivää ensimmäisen BAT8008-annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu ajasta 0 äärettömään
|
91 päivää ensimmäisen BAT8008-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADA/netralisoivien vasta-aineiden (NAbs) läsnäolo
Aikaikkuna: 91 päivää ensimmäisen BAT8008-annoksen jälkeen
|
huumeiden vastaisen vasta-aineen/netralisoivien vasta-aineiden läsnäolo
|
91 päivää ensimmäisen BAT8008-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weier Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-8008-001-CR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .