Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8008 per iniezione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti elementi potrebbero essere soddisfatti per essere iscritti allo studio

1. Età ≥18 anni, entrambi i sessi;
2. Firmare volontariamente il consenso informato;
3. Pazienti con tumori solidi di derivazione epiteliale avanzati o metastatici che sono stati confermati istopatologicamente o citologicamente, hanno fallito o non sono stati trattati con la terapia standard, sono stati intolleranti o hanno rifiutato la terapia standard.
4. Secondo RECIST1.1, esiste almeno una lesione tumorale misurabile;
5. Il punteggio Performance Status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) richiede un punteggio pari a 0 o 1;
6. I ricercatori hanno valutato la sopravvivenza attesa di ≥12 settimane;
7. Adeguata funzione di riserva di organi e midollo osseo
8. Pazienti di sesso femminile fertili disposte a utilizzare un controllo delle nascite/contraccezione efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio. I pazienti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio;
9. Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente archiviati o freschi
10. In grado di comprendere i requisiti del test, disposto e in grado di rispettare il test e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

Se soddisfi uno dei seguenti elementi, non ti sarà consentito iscriverti a questo studio:

1. Nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, ha ricevuto un trattamento farmacologico sperimentale o ha partecipato alla ricerca clinica di dispositivi medici;
2. - Hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come chemioterapia, radioterapia (la radioterapia palliativa deve essere completata entro 2 settimane prima della prima somministrazione), terapia mirata/immunoterapia (almeno 4 settimane o a almeno 5 emivita, qualunque sia la più breve), terapia ormonale (eccetto terapia alternativa);
3. Entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ha ricevuto il trattamento della medicina tradizionale cinese, della medicina brevettuale cinese o di farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) con effetto antitumorale;
4. Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, AE (CTCAE5.0) causato da un precedente trattamento antitumorale era ancora superiore al grado 1, ad eccezione delle seguenti condizioni: a. alopecia; B pigmentazione; C. La tossicità distale causata da chemioterapia e radioterapia non può essere ulteriormente recuperata dopo il giudizio;
5. È richiesto un intervento chirurgico maggiore (esclusa l'operazione per la diagnosi) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o dovrebbe essere eseguito durante il periodo di studio;
6. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata Trop2;
7. Coloro che hanno ricevuto in passato il trattamento contenente exatecan o irinotecan e altri farmaci inibitori della topoisomerasi I e hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco ≥ grado 3 o fallimento del trattamento dell'inibitore della topoisomerasi I;
8. Avere una storia di cellule allotrapianto o trapianto di organi solidi;